Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba jednoramienna mająca na celu ocenę biodystrybucji i wydalania Talimogenu Laherparepvec

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające biodystrybucję i wydalanie talimogenu laherparepvec u pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium od IIIB do IVM1c

Głównym celem było oszacowanie odsetka uczestników z wykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) talimogenu laherparepwek we krwi i moczu w dowolnym momencie po podaniu talimogenu laherparepwek w ciągu pierwszych 3 cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem czerniaka i nieoperowanym stadium zaawansowania IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c, niezależnie od wcześniejszej linii leczenia. Pacjent jest kandydatem do podania terapii doogniskowej choroby skórnej, podskórnej lub węzłów chłonnych i musi również mieć mierzalną chorobę, aktywność dehydrogenazy mleczanowej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy oraz stan sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz odpowiedni czynność narządów hematologicznych, wątroby i nerek.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie może mieć klinicznie aktywnych przerzutów do mózgu, więcej niż 3 przerzutów trzewnych (nie obejmuje to przerzutów do płuc ani żadnych przerzutów do węzłów chłonnych związanych z narządami trzewnymi) ani żadnych przerzutów czerniaka do kości, pierwotnego czerniaka oka lub błony śluzowej, objawowego autoimmunologicznego zapalenia płuc w wywiadzie lub objawów autoimmunologicznego zapalenia płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie naczyń lub objawowa choroba autoimmunologiczna lub dowód immunosupresji z jakiegokolwiek powodu. Osobnik, o którym wiadomo, że ma ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, również zostanie wykluczony. Osobnik, który ma aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu) i/lub wymaga przerywanego lub przewlekłego ogólnoustrojowego (dożylnego lub doustnego) leczenia lekiem przeciwopryszczkowym ( np. acyklowir), inne niż sporadyczne stosowanie miejscowe również zostanie wykluczone. Pacjent nie mógł być wcześniej leczony talimogenem laherparepwek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek

Talimogen laherparepwek podawano we wstrzyknięciu do zmiany skórnej, podskórnej i węzłowej w dawce początkowej 10⁶ jednostek tworzących płytkę (PFU) na ml, a następnie w dawce 10⁸ PFU/ml 21 dni po dawce początkowej i co 14 dni odtąd.

Uczestnicy byli leczeni talimogenem laherparepwek aż do uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich guzów nadających się do wstrzykiwań, istotnej klinicznie (powodującej pogorszenie stanu klinicznego lub wymagającej zmiany terapii) progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) powyżej 6 miesięcy terapii lub nietolerancji badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Talimogen laherparepwek
Talimogen laherparepvec będzie podawany we wstrzyknięciu do zmiany chorobowej w początkowej dawce do 4,0 ml 10^6 PFU/ml. Druga i kolejne dawki będą wynosić do 4,0 ml 10^8 PFU/ml. Drugą dawkę należy podać po 21 dniach od pierwszej dawki. Wszystkie kolejne dawki należy podawać co 14 dni.
Inne nazwy:
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) talimogenu laherparepwek podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek we krwi lub moczu w dowolnym momencie podczas cykli 1 do 3. Pierwszy cykl trwał 21 dni, a kolejne po 14 dni.
Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klirensem DNA Talimogenu Laherparepvec z krwi
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).
Uczestnika zdefiniowano jako osobę, u której usunięto talimogen laherparepwek, jeśli po wcześniejszym pozytywnym teście uzyskano ujemną próbkę krwi i jeśli nie było kolejnych pozytywnych testów.
Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).
Odsetek uczestników z klirensem DNA Talimogenu Laherparepvec z moczu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).
Uczestnika zdefiniowano jako osobę, u której usunięto talimogen laherparepvec, jeśli po wcześniejszym pozytywnym teście uzyskano ujemną próbkę moczu i jeśli nie było kolejnych pozytywnych testów.
Cykle 1 i 2 w dniu 1 (przed podaniem dawki oraz 1, 4 i 8 godzin po podaniu), 2, 3, 8 i 15 (tylko cykl 1), cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 8 i cykl 4 w dniu 1 (przed dawkowaniem).
Odsetek próbek z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podaje się odsetek próbek wymazów z zewnętrznej strony opatrunku okluzyjnego z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w dowolnym czasie w cyklach od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek próbek z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podaje się odsetek próbek wymazów z zewnętrznej strony opatrunku okluzyjnego z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepvec w dowolnym momencie w cyklach od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Odnotowano odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego w dowolnym momencie podczas cykli od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podano odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek na zewnętrznej stronie opatrunku okluzyjnego w dowolnym momencie podczas cykli od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek próbek z powierzchni wstrzykniętych zmian z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepvec podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podaje się odsetek próbek wymazów z powierzchni wstrzykniętych zmian z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w dowolnym czasie w cyklach od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek próbek z powierzchni wstrzykniętych zmian chorobowych z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podaje się odsetek próbek pobranych z powierzchni wstrzykniętych zmian chorobowych z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepvec w dowolnym czasie podczas cykli od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepvec na powierzchni wstrzykniętych zmian podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek uczestników z wykrywalnymi wymazami DNA talimogenu laherparepwek pobranymi z powierzchni wstrzykniętych zmian chorobowych w dowolnym momencie podczas cykli od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem Talimogene Laherparepvec na powierzchni ostrzykiwanych zmian podczas pierwszych trzech cykli
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podano odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z powierzchni wstrzykniętych zmian chorobowych w dowolnym momencie podczas cykli od 1 do 3.
Cykl 1 w dniach 2, 3, 8 i 15, cykl 2 w dniach 1 (przed podaniem dawki), 2, 3 i 8, cykl 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8 oraz cykl 4 w dniu 1 (dawka wstępna).
Odsetek próbek z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepvec podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek próbek wymazów z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek próbek z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym wirusem Talimogene Laherparepvec podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podaje się odsetek próbek pobranych z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w błonie śluzowej jamy ustnej podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Odnotowano odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z błony śluzowej jamy ustnej w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec w błonie śluzowej jamy ustnej podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podano odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z błony śluzowej jamy ustnej w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 47) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek próbek z okolicy odbytowo-płciowej z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepvec podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek próbek wymazów z okolicy odbytowo-płciowej z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek próbek z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Podaje się odsetek próbek z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z okolicy odbytowo-płciowej w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa. Odnotowano odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z okolicy odbytowo-płciowej w dowolnym momencie leczenia.
Cykl 1 w dniu 1 (przed dawkowaniem), 8 i 15, cykle 2 i 3 w dniu 1 (przed dawkowaniem) i 8, cykl 4 i kolejne cykle (do 50) w dniu 1 (przed dawkowaniem) , Cykl 25 w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 8.
Odsetek próbek z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepwek po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek próbek wymazów z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek po zakończeniu leczenia.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek próbek z błony śluzowej jamy ustnej z wykrywalnym wirusem Talimogen Laherparepvec po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w błonie śluzowej jamy ustnej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Przedstawiono odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach pobranych z błony śluzowej jamy ustnej po zakończeniu leczenia.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec w błonie śluzowej jamy ustnej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek próbek z okolicy odbytowo-płciowej z wykrywalnym DNA Talimogenu Laherparepwek po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Podano odsetek próbek wymazów z okolicy odbytowo-płciowej z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek po zakończeniu leczenia.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek próbek z okolicy odbytowo-płciowej z wykrywalnym wirusem Talimogen Laherparepvec po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 30 do Od 30 do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni). 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek.
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa.
30 do Od 30 do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni). 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek.
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
DNA talimogenu laherparepwek mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Odnotowano odsetek uczestników z wykrywalnym DNA talimogenu laherparepwek w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej po zakończeniu leczenia.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem talimogenu Laherparepvec w wymazach z okolicy odbytowo-płciowej po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Jeśli wynik testu qPCR był pozytywny, wówczas na próbce wymazu przeprowadzono oznaczenie 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) w celu zmierzenia zakaźności wirusa.
Od 30 do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek (mediana [minimalnego, maksymalnego] czasu trwania leczenia wynosiła 23 [3141] tygodni).
Liczba próbek z wykrywalnym talimogenem laherparepvec w zmianach, co do których podejrzewa się, że są pochodzenia opryszczkowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; Mediana rzeczywistego czasu obserwacji wyniosła 28,9 tygodnia (zakres: od 4 do 151 tygodni).
Badacz ocenił każdą zmianę, taką jak opryszczka lub pęcherzyk, który uważa się za pochodzenie opryszczkowe, i pobrał wymaz, jeśli podejrzewano zakażenie HSV. Na próbce wymazu przeprowadzono ilościową reakcję PCR w celu oceny, czy DNA talimogenu laherparepwek było wykrywalne w próbce.
Od pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; Mediana rzeczywistego czasu obserwacji wyniosła 28,9 tygodnia (zakres: od 4 do 151 tygodni).
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).

Odpowiedź oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy użyciu zarówno badań klinicznych (pomiar guza na skórze, podskórnie lub w węzłach suwmiarką), jak i obrazowania radiologicznego (tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografia klatki piersiowej , brzuch i miednica oraz wszystkie inne miejsca choroby).

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych.

Częściowa odpowiedź: ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wszystkich zmian wskaźnikowych i wszelkich nowych mierzalnych zmian.

Stabilna choroba: Ani wystarczające zmniejszenie guza zmiany wskaźnikowej, aby zakwalifikować się do odpowiedzi, ani wystarczający wzrost guza zmiany wskaźnikowej, aby zakwalifikować się do progresji choroby, oceniano minimalny odstęp 77 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Postępująca choroba: ≥ 25% wzrost rozmiaru zmian wskaźnikowych lub pojawienie się jednej lub więcej zmian niewskazanych.
Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).

Odpowiedź oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stosując zarówno badania kliniczne (pomiar guza na skórze, podskórnie lub guzie guza za pomocą suwmiarki), jak i obrazowanie radiologiczne (tomografia komputerowa, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografia klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz wszystkie inne miejsca choroby). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią. Późniejsze potwierdzenie nie było wymagane.

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych.

Częściowa odpowiedź: ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wszystkich zmian wskaźnikowych i wszelkich nowych mierzalnych zmian.
Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek do pierwszego zdarzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO; uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono tylko dla uczestników z obiektywną odpowiedzią i zdefiniowano jako najdłuższy odstęp od początkowej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; w przeciwnym razie DOR został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza dla uczestników, którzy nie zmarli ani nie postępowali.
Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).

Odpowiedź oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stosując zarówno badania kliniczne (pomiar guza na skórze, podskórnie lub guzie guza za pomocą suwmiarki), jak i obrazowanie radiologiczne (tomografia komputerowa, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub ultrasonografia klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz wszystkie inne miejsca choroby). Wskaźnik trwałej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy (183 dni).

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych.

Częściowa odpowiedź: ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wszystkich zmian wskaźnikowych i wszelkich nowych mierzalnych zmian.
Odpowiedź guza oceniano w 12. i 24. tygodniu, a następnie co najmniej co 3 miesiące aż do zakończenia leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; Mediana rzeczywistego czasu obserwacji wyniosła 28,9 tygodnia (zakres: od 4 do 151 tygodni).
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki talimogenu laherparepwek do zgonu z dowolnej przyczyny; uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym żyjącym terminie.
Od pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce talimogenu laherparepwek; Mediana rzeczywistego czasu obserwacji wyniosła 28,9 tygodnia (zakres: od 4 do 151 tygodni).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania talimogenu laherparepwek do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).

Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0 w oparciu o następujące ogólne wytyczne: Stopień 1 = łagodne AE Stopień 2 = umiarkowane AE Stopień 3 = ciężkie AE Stopień 4 = zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność AE Stopień 5 = Śmierć związana z AE. Poważne zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez talimogen laherparepwek, zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszego podania talimogenu laherparepwek do 30 dni po ostatnim podaniu talimogenu laherparepwek; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 23,1 tygodnia (zakres: od 3 do 141 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Talimogen laherparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj