Egykarú kísérlet a Talimogene Laherparepvec biológiai eloszlásának és leválásának értékelésére
2019. november 6. frissítette: Amgen
2. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat a talimogén Laherparepvec biológiai eloszlásának és leválásának értékelésére nem reszekált, IIIB-től IVM1c-ig terjedő stádiumú melanómában szenvedő alanyokban
Az elsődleges cél az volt, hogy megbecsüljük a talimogén laherparepvec dezoxiribonukleinsavval (DNS) kimutatható résztvevők arányát a vérben és a vizeletben a talimogén laherparepvec beadása után bármikor az első 3 ciklusban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év, szövettanilag igazolt melanoma diagnózissal és nem reszekált IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c stádiumú, a korábbi terápia típusától függetlenül. Az alany jelölt intraléziós terápiára bőr-, szubkután vagy csomóponti betegségek esetén, és mérhető betegségben kell szenvednie, a szérum laktát-dehidrogenáz szintje ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképessége 0 vagy 1, és megfelelőnek kell lennie. hematológiai, máj- és vesefunkció.
Főbb kizárási kritériumok:
Az alany nem rendelkezhet klinikailag aktív agyi áttéttel, 3-nál több zsigeri áttéttel (ez nem foglalja magában a tüdőmetasztázisokat vagy a zsigeri szervekhez kapcsolódó csomóponti áttéteket), vagy semmilyen csontáttétet, melanomát, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanomát, tüneti autoimmun tüdőgyulladás anamnézisében vagy bizonyítékában, glomerulonephritis, vasculitis vagy tünetekkel járó autoimmun betegség, vagy bármilyen okból fennálló immunszuppresszió jele. Azok a személyek, akikről ismert, hogy akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben, vagy humán immunhiány vírus fertőzésben szenvednek, szintén kizárásra kerülnek. Az alany, akinek aktív herpeszes bőrelváltozásai vagy az 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1) fertőzés korábbi szövődményei (pl. herpetikus keratitis vagy encephalitis) szenvednek, és/vagy időszakos vagy krónikus szisztémás (intravénás vagy orális) kezelést igényel antiherpetikus gyógyszerrel ( pl. acyclovir), az időszakos helyi alkalmazás kivételével szintén kizárásra kerül. Az alany nem részesülhet korábban talimogén laherparepvec kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talimogene Laherparepvec
A talimogén laherparepvecet intraléziós injekcióban adták be injekciózható bőr-, szubkután és csomóponti léziókba 106 plakkképző egység (PFU)/ml kezdeti dózisban, majd 108 PFU/ml dózisban 21 nappal a kezdeti adag után és 14 naponként. ezután. A résztvevőket talimogén laherparepvec-kel kezelték addig, amíg el nem értek a teljes választ (CR), minden injektálható daganat eltűnt, klinikailag releváns (ami a klinikai állapot romlását eredményezte vagy a terápia megváltoztatását tette szükségessé) a betegség progressziója az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított válaszkritériumai szerint 6 hónapon túl. terápia vagy a vizsgálati kezelés intoleranciája, attól függően, hogy melyik következett be előbb. |
A Talimogene laherparepvecet intralézión belüli injekció formájában kell beadni, legfeljebb 4,0 ml 10^6 PFU/ml kezdeti dózisban.
A második és az azt követő adagok legfeljebb 4,0 ml 10^8 PFU/ml.
A második adagot a kezdeti adagtól számított 21 napon belül kell beadni.
Minden további adagot 14 naponta kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec dezoxiribonukleinsavval (DNS) rendelkező résztvevők százalékos aránya az első három ciklus során
Időkeret: 1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik kimutathatóan talimogén laherparepvec DNS-t mutattak a vérben vagy a vizeletben az 1–3. ciklus során bármikor.
Az első ciklus 21 napos, a következő ciklusok 14 naposak voltak.
|
1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a talimogén Laherparepvec DNS-t vérből eltávolították
Időkeret: 1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
A résztvevőt úgy határozták meg, hogy a talimogén laherparepvec-et kiürítette, ha negatív vérmintát vettek egy korábbi pozitív tesztet követően, és ha nem volt pozitív teszt.
|
1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiürült a talimogén Laherparepvec DNS a vizeletből
Időkeret: 1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
A résztvevőt úgy határozták meg, hogy kiürült a talimogén laherparepvecből, ha negatív vizeletmintát vettek egy korábbi pozitív tesztet követően, és ha nem volt pozitív teszt.
|
1. és 2. ciklus az 1. napon (adagolás előtt és 1., 4. és 8. órával az adag beadása után), 2., 3., 8. és 15. napon (csak az 1. ciklusban), a 3. ciklusban az 1. napon (adagolás előtt) és napon 8, és a 4. ciklus az 1. napon (adagolás előtt).
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmazó minták százalékos aránya az okkluzív kötszer külső felületén az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A kimutatható talimogén laherparepvec DNS-t tartalmazó okkluzív kötszer külsejéből származó tamponminták százalékos arányát az 1-3. ciklus bármely időpontjában közöljük.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec vírust tartalmazó minták százalékos aránya az okkluzív kötszer külső felületén az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
A kimutatható talimogén laherparepvec vírust tartalmazó okkluzív kötszer külsejéből származó tamponminták százalékos arányát az 1–3. ciklus során bármikor közöljük.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-sel rendelkeznek az okkluzív kötszer külső oldalán az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az 1-3. ciklus bármely időpontjában kimutatható azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható talimogén laherparepvec DNS található az okkluzív kötszer külső oldalán.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható Talimogene Laherparepvec vírust szenvedtek az okkluzív kötszer külső oldalán az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
Az 1–3. ciklus során bármikor kimutatható azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható talimogén laherparepvec vírus volt az okkluzív kötszer külső felületén.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-sel injektált léziók felületéről származó minták százalékos aránya az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A kimutatható talimogén laherparepvec DNS-t tartalmazó injektált léziók felszínéről vett tamponminták százalékos arányát az 1–3. ciklus bármely időpontjában közöljük.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec vírussal injektált léziók felületéről származó minták százalékos aránya az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
A kimutatható talimogén laherparepvec vírussal injektált léziók felületéről vett minták százalékos arányát az 1–3. ciklus során bármikor közöljük.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-sel rendelkeznek az injektált léziók felületén az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az 1–3. ciklus során bármikor az injektált léziók felületéről vett, kimutatható talimogén laherparepvec DNS-mintákkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható Talimogene Laherparepvec vírust szenvedtek az injektált léziók felületén az első három ciklus során
Időkeret: 1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
A résztvevők százalékos aránya kimutatható a talimogén laherparepvec vírussal az injektált léziók felületéről vett mintákon az 1–3. ciklus során bármikor.
|
1. ciklus a 2., 3., 8. és 15. napon, 2. ciklus az 1. (adagolás előtti), 2., 3. és 8. napon, 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtti) és 8. napon, és 4. ciklus a napon 1 (adagolás előtt).
|
|
A szájnyálkahártyából származó, kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmazó minták százalékos aránya a kezelés során
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , a 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A szájnyálkahártyából vett tampont minták százalékos aránya kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel a kezelés során bármikor.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , a 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
A kezelés során kimutatható talimogén Laherparepvec vírust tartalmazó szájnyálkahártyából származó minták százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
A szájnyálkahártyából vett minták százalékos aránya kimutatható talimogén laherparepvec vírussal a kezelés során bármikor.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
A kezelés alatt a szájnyálkahártyában kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A szájnyálkahártyáról a kezelés során bármikor vett tamponokon kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
A kezelés alatt a szájnyálkahártyán kimutatható talimogén Laherparepvec vírust hordozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
A szájnyálkahártyáról a kezelés során bármikor vett tamponokban kimutatható talimogén laherparepvec vírussal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 47) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
Az anogenitális területről származó minták százalékos aránya kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-sel a kezelés során
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az anogenitális területről származó tamponminták százalékos aránya kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel a kezelés során bármikor.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec vírust tartalmazó minták százalékos aránya az anogenitális területről a kezelés során
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
Az anogenitális területről a kezelés során bármikor vett mintákban kimutatható talimogén laherparepvec vírust tartalmazó minták százalékos aránya.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmaznak az anogenitális területről származó tamponokban a kezelés során
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az anogenitális területről származó tamponokban kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés során bármikor.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható talimogén Laherparepvec vírus van az anogenitális területről származó tamponokban a kezelés során
Időkeret: 1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
Az anogenitális területről a kezelés során bármikor vett mintákban kimutatható talimogén laherparepvec vírussal rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
1. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), 8. és 15. napon, 2. és 3. ciklus az 1. napon (adagolás előtt), és 8. ciklus, 4. ciklus és az azt követő ciklusok (legfeljebb 50) az 1. napon (adagolás előtt) , 25. ciklus az 1. napon (adagolás előtt) és a 8. napon.
|
|
A szájnyálkahártyából származó, kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmazó minták százalékos aránya a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A szájnyálkahártyából származó, kimutatható talimogén laherparepvec DNS-t tartalmazó tamponminták százalékos arányát jelentik a kezelés befejezése után.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
A kimutatható talimogén Laherparepvec vírust tartalmazó szájnyálkahártyából származó minták százalékos aránya a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
A szájnyálkahártyában kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
A szájnyálkahártyáról a kezelés befejezése után vett tamponokban kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
A szájnyálkahártyán kimutatható talimogén Laherparepvec vírust hordozó résztvevők százalékos aránya a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
Az anogenitális területről származó, kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmazó minták százalékos aránya a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az anogenitális területről származó, kimutatható talimogén laherparepvec DNS-t tartalmazó tamponminták százalékos arányát jelentik a kezelés befejezése után.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
Az anogenitális területről származó minták százalékos aránya kimutatható talimogén Laherparepvec vírussal a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt). 60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után.
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
|
30-30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt). 60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható talimogén Laherparepvec DNS-t tartalmaztak az anogenitális területről származó tamponokban a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
A talimogén laherparepvec DNS-t kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) módszerrel mértük.
Az anogenitális területről származó tamponokban kimutatható talimogén laherparepvec DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették a kezelés befejezése után.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható talimogén Laherparepvec vírus van az anogenitális területről származó tamponokban a kezelés befejezése után
Időkeret: 30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
Ha a qPCR vizsgálat eredménye pozitív volt, akkor 50%-os szövettenyészet fertőző dózis (TCID50) vizsgálatot végeztünk a tamponmintán a vírusfertőzőképesség mérésére.
|
30-60 nappal a talimogén laherparepvec utolsó adagja után (a kezelés medián [minimum, maximum] időtartama 23 [3, 141] hét volt).
|
|
Kimutatható Talimogén Laherparepvec-et tartalmazó minták száma feltételezhetően herpetikus eredetű elváltozásokban
Időkeret: Az első adagtól a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 60 napig; A tényleges követési idő mediánja 28,9 hét volt (tartomány: 4-151 hét).
|
A vizsgáló minden olyan elváltozást, mint például herpesz eredetű herpesz vagy hólyagosodás, értékelt, és a HSV fertőzés gyanúja esetén lekenetett róla.
A tamponmintán kvantitatív PCR-t végeztünk annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvec DNS kimutatható-e a mintában.
|
Az első adagtól a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 60 napig; A tényleges követési idő mediánja 28,9 hét volt (tartomány: 4-151 hét).
|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A választ az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint értékelték, mind klinikai (bőr, bőr alatti vagy csomóponti daganat mérése tolómérővel), mind radiológiai képalkotás (számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a mellkas ultrahangja) felhasználásával. , has és medence, valamint a betegség minden más helye). Teljes válasz: az összes index és nem index elváltozás eltűnése. Részleges válasz: ≥ 50%-os csökkenés az összes indexes lézió és minden új mérhető lézió méretében. Stabil betegség: Sem az index-lézió tumoros zsugorodása, sem a lézió indexének megfelelő tumornövekedése a progresszív betegségre való alkalmassághoz, a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 77 napos minimális intervallumot értékelték. Progresszív betegség: az index-léziók méretének ≥ 25%-os növekedése vagy egy vagy több nem index-lézió megjelenése. |
A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A választ az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint értékelték, mind klinikai (bőr, bőr alatti vagy csomóponti daganat mérése tolómérővel), mind radiológiai képalkotás (számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy a mellkas, a has, a medence és minden egyéb ultrahangja) felhasználásával. a betegség egyéb helyei). Az objektív válaszadási arány a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya. Utólagos megerősítésre nem volt szükség. Teljes válasz: az összes index és nem index elváltozás eltűnése. Részleges válasz: ≥ 50%-os csökkenés az összes indexes lézió és minden új mérhető lézió méretében. |
A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A válaszreakcióig eltelt időt a talimogén laherparepvec első adagjától a teljes vagy részleges válasz első eseményéig eltelt időként határoztuk meg a módosított WHO-kritériumok szerint; azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak, cenzúrázták a legutóbbi értékelhető daganatfelméréskor.
|
A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A válasz időtartamát (DOR) csak az objektív választ adó résztvevők esetében számították ki, és a kezdeti objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) és a betegség progressziója közötti leghosszabb időközként határozták meg a módosított WHO-kritériumok szerint vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be korábban; egyébként a DOR-t cenzúrázták a legutóbbi értékelhető daganatfelméréskor azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg vagy nem fejlődtek.
|
A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
|
Tartós válaszarány
Időkeret: A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A választ az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint értékelték, mind klinikai (bőr, bőr alatti vagy csomóponti daganat mérése tolómérővel), mind radiológiai képalkotás (számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás vagy a mellkas, a has, a medence és minden egyéb ultrahangja) felhasználásával. a betegség egyéb helyei). A tartós válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ adtak folyamatosan legalább 6 hónapig (183 napig). Teljes válasz: az összes index és nem index elváltozás eltűnése. Részleges válasz: ≥ 50%-os csökkenés az összes indexes lézió és minden új mérhető elváltozás méretében. |
A tumorválaszt a 12. és 24. héten, majd a kezelés végéig legalább 3 havonta értékelték; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első adagtól a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 60 napig; A tényleges követési idő mediánja 28,9 hét volt (tartomány: 4-151 hét).
|
Az általános túlélést (OS) a talimogén laherparepvec első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg; a még életben lévő résztvevőket az utolsó ismert élő dátumon cenzúrázták.
|
Az első adagtól a talimogén laherparepvec utolsó adagját követő 60 napig; A tényleges követési idő mediánja 28,9 hét volt (tartomány: 4-151 hét).
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A talimogén laherparepvec első beadásától a talimogén laherparepvec utolsó beadását követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
A mellékhatások közös terminológiai kritériumai 3.0-s verzióját használták a nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, a következő általános irányelv alapján: 1. fokozat = enyhe AE 2. fokozat = közepes AE 3. fokozat = Súlyos AE 4. fokozat = Életveszélyes vagy fogyatékos AE fokozat 5 = AE-vel kapcsolatos haláleset. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) a talimogén laherparepvec által esetlegesen okozott nemkívánatos események, a vizsgáló értékelése szerint. |
A talimogén laherparepvec első beadásától a talimogén laherparepvec utolsó beadását követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 23,1 hét volt (3-141 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120324
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .