이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Talimogene Laherparepvec의 생체분포 및 발산을 평가하기 위한 단일군 시험

2019년 11월 6일 업데이트: Amgen

절제되지 않은 IIIB기에서 IVM1c기 흑색종 대상자에서 Talimogene Laherparepvec의 생체분포 및 발산을 평가하기 위한 2상, 다기관, 단일군 시험

1차 목표는 처음 3주기 내에서 탈리모겐 라헤르파렙벡 투여 후 언제든지 혈액과 소변에서 검출 가능한 탈리모겐 라헤르파렙벡 데옥시리보핵산(DNA)을 가진 참가자의 비율을 추정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

조직학적으로 흑색종 진단이 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성 및 이전 치료 라인에 관계없이 절제되지 않은 IIIB기, IIIC기, IVM1a, IVM1b 또는 IVM1c기. 피험자는 피부, 피하 또는 림프절 질환에 병소내 요법 투여 대상자이며 또한 측정 가능한 질환, 혈청 젖산 탈수소효소 ≤ 1.5 x 정상 상한치, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1, 그리고 적절한 상태여야 합니다. 혈액, 간 및 신장 기관 기능.

주요 제외 기준:

피험자는 임상적으로 활성인 뇌 전이, 3회 이상의 내장 전이(여기에는 폐 전이 또는 내장 기관과 관련된 결절 전이는 포함되지 않음) 또는 뼈 전이 흑색종, 원발성 안구 또는 점막 흑색종, 증후성 자가면역 폐렴의 병력 또는 증거가 없어야 합니다. 사구체신염, 혈관염 또는 증후성 자가면역 질환 또는 어떤 이유로든 면역 억제의 증거. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다. 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 단순 헤르페스 바이러스 1형(HSV-1) 감염(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)의 이전 합병증이 있고/있거나 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 항헤르페스 약물 치료가 필요한 피험자( 예를 들어, acyclovir), 간헐적 국소 사용 이외의 사용도 제외됩니다. 피험자는 이전에 talimogene laherparepvec으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Talimogene Laherparepvec

Talimogene laherparepvec은 주사 가능한 피부, 피하 및 결절성 병변에 초기 용량으로 mL당 10⁶ PFU(plaque-forming units)의 병변 내 주사를 한 후 초기 용량 21일 후 및 매 14일마다 10⁸ PFU/mL 용량을 투여했습니다. 그후에.

참가자들은 완전한 반응(CR)을 달성할 때까지 talimogene laherparepvec으로 치료받았고, 모든 주사 가능한 종양이 사라졌으며, 6개월 이상 수정된 세계보건기구(WHO) 반응 기준에 따라 임상적으로 관련이 있는(임상 악화를 초래하거나 요법 변경이 필요함) 질병 진행 치료 또는 연구 치료의 불내성 중 먼저 발생한 것.
의약품: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec은 10^6 PFU/mL의 최대 4.0 mL의 초기 용량으로 병변 내 주사로 투여됩니다. 두 번째 및 후속 용량은 최대 4.0mL 10^8 PFU/mL입니다. 2차 접종은 1차 접종 후 21일째에 접종한다. 모든 후속 용량은 14일마다 제공되어야 합니다.
다른 이름들:
  • IMLYGIC®
  • 온코벡스^GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 3주기 동안 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec Deoxyribonucleic Acid (DNA)를 가진 참가자의 비율
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 주기 1~3 동안 혈액 또는 소변에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다. 첫 번째 주기는 길이가 21일이었고, 후속 주기는 길이가 14일이었습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액에서 Talimogene Laherparepvec DNA가 제거된 참가자의 비율
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).
참가자는 이전의 양성 검사 후 음성 혈액 샘플을 얻었고 후속 양성 검사가 없는 경우 talimogene laherparepvec을 제거한 것으로 정의되었습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).
소변에서 Talimogene Laherparepvec DNA가 제거된 참가자의 비율
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).
참가자는 이전 양성 테스트 후 음성 소변 샘플을 얻었고 후속 양성 테스트가 없는 경우 talimogene laherparepvec이 제거된 것으로 정의되었습니다.
1일(투약 전 및 투약 후 1, 4 및 8시간), 2, 3, 8 및 15(1주기만)의 1주기 및 2주기, 1일(투약 전) 및 3일의 주기 3 8, 및 1일째에 4주기(투여 전).
처음 3주기 동안 폐색 드레싱의 외부에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 샘플의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 주기 1~3 동안 언제든지 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 포함된 폐색 드레싱 외부의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 세 주기 동안 폐색 드레싱의 외부에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 샘플의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 사이클 1~3 동안 어느 시점에서든 검출 가능한 talimogene laherparepvec 바이러스가 있는 폐색 드레싱 외부의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 세 주기 동안 폐색 드레싱의 외부에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 주기 1~3 동안 언제든지 폐색 드레싱 외부에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 3주기 동안 폐색 드레싱 외부에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 주기 1~3 동안 언제든지 폐색 드레싱 외부에서 검출 가능한 탈리모겐 라헤르파렙벡 바이러스가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 3주기 동안 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 주입된 병변의 표면에서 채취한 샘플의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 사이클 1 내지 3 동안 임의의 시점에서 검출가능한 탈리모진 라허파렙벡 DNA를 갖는 주사된 병변의 표면으로부터의 면봉 샘플의 백분율이 보고된다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 세 주기 동안 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 주입된 병변의 표면에서 채취한 샘플의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 사이클 1 내지 3 동안 임의의 시점에서 검출가능한 탈리모겐 라헤르파렙벡 바이러스로 주사된 병변의 표면으로부터 취한 샘플의 백분율이 보고된다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 세 주기 동안 주입된 병변의 표면에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 주기 1~3 동안 언제든지 주입된 병변의 표면에서 채취한 검출 가능한 탈리모진 라헤르파렙벡 DNA 면봉을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
처음 세 주기 동안 주입된 병변의 표면에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 백분율
기간: 2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 주기 1~3 동안 언제든지 주입된 병변의 표면에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 탈리모겐 라헤르파렙벡 바이러스를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
2, 3, 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전), 2, 3, 8일에 2주기, 1일(투약 전)과 8일에 3주기, 4일에 주기 4 1(투여 전).
치료 중 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 구강 점막 샘플의 백분율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 중 언제든지 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 있는 구강 점막의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 구강 점막 샘플의 백분율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 치료 중 언제라도 검출 가능한 talimogene laherparepvec 바이러스가 있는 구강 점막에서 채취한 샘플의 백분율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 구강 점막에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 중 언제든지 구강 점막에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 구강 점막에서 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 검출 가능한 참가자 비율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 치료 중 언제든지 구강 점막에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 47) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 항문생식기 부위의 샘플 비율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 중 언제라도 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 있는 항문생식기 부위의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 항문 생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 샘플의 백분율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 치료 중 언제라도 항문 생식기 부위에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 탈리모겐 라헤르파렙벡 바이러스가 있는 샘플의 백분율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 항문생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 참가자의 비율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 중 언제든지 항문생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 중 항문생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 비율
기간: 1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다. 치료 중 언제라도 항문 생식기 부위에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
1일(투여 전), 8, 15일에 1주기, 1일(투약 전)에 2주기와 3주기, 1일(투약 전)에 8주기, 4주기 및 후속 주기(최대 50회) , 1일(투여 전) 및 8일에 25주기.
치료 종료 후 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 구강 점막 샘플의 백분율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 종료 후 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 있는 구강 점막의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 구강 점막 샘플의 백분율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 구강 점막에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 종료 후 구강 점막에서 채취한 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 구강 점막에서 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 검출 가능한 참가자 비율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec DNA가 있는 항문생식기 부위의 샘플 백분율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 종료 후 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA가 있는 항문생식기 부위의 면봉 샘플 비율이 보고됩니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 항문생식기 부위의 샘플 백분율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 30일에서 60일(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주)이었습니다. talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일.
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 30일에서 60일(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주)이었습니다. talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일.
치료 종료 후 항문생식기 부위의 면봉에서 Talimogene Laherparepvec DNA가 검출 가능한 참가자 비율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
Talimogene laherparepvec DNA는 qPCR(quantitative polymerase chain reaction) 방법을 사용하여 측정되었습니다. 치료 종료 후 항문생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 talimogene laherparepvec DNA를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
치료 종료 후 항문생식기 부위의 면봉에서 검출 가능한 Talimogene Laherparepvec 바이러스가 있는 참가자의 비율
기간: Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
QPCR 테스트 결과가 양성이면 면봉 샘플에 대해 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50) 분석을 수행하여 바이러스 감염성을 측정했습니다.
Talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일에서 60일까지(치료 기간 중앙값[최소, 최대]은 23[3, 141]주였습니다).
헤르페스 기원으로 의심되는 병변에서 Talimogene Laherparepvec이 검출 가능한 샘플 수
기간: 첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일까지; 실제 추적 기간 중앙값은 28.9주(범위: 4~151주)였습니다.
구순 포진 또는 헤르페스성 기원으로 생각되는 소포와 같은 임의의 병변을 조사관에 의해 평가하고 HSV 감염이 의심되는 경우 면봉으로 채취했습니다. 면봉 샘플에서 정량적 PCR을 수행하여 샘플에서 talimogene laherparepvec DNA가 검출 가능한지 여부를 평가했습니다.
첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일까지; 실제 추적 기간 중앙값은 28.9주(범위: 4~151주)였습니다.
최고의 종합 반응
기간: 종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.

반응은 임상(캘리퍼를 사용한 피부, 피하 또는 림프절 종양 측정) 및 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 흉부 초음파를 모두 사용하여 수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가되었습니다. , 복부, 골반 및 기타 모든 질병 부위).

완전한 반응: 모든 지표 및 비지표 병변이 사라짐.

부분 반응: 모든 지표 병변 및 측정 가능한 새로운 병변의 크기가 ≥ 50% 감소합니다.

안정적인 질병: 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 최소 77일의 간격으로 평가된 반응에 대한 자격을 갖추기에 지표 병변의 충분한 종양 수축도 진행성 질병에 대한 자격을 얻기 위한 지표 병변의 충분한 종양 증가도 아닙니다.

진행성 질환: 지표 병변의 크기가 ≥ 25% 증가하거나 하나 이상의 비지표 병변이 나타납니다.
종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
객관적 응답률
기간: 종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.

반응은 임상(캘리퍼로 피부, 피하 또는 림프절 종양 측정) 및 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 흉부, 복부, 골반 및 다른 질병 부위). 객관적 반응률은 완전한 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 후속 확인이 필요하지 않았습니다.

완전한 반응: 모든 지표 및 비지표 병변이 사라짐.

부분 반응: 모든 지표 병변 및 측정 가능한 새로운 병변의 크기가 ≥ 50% 감소합니다.
종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
응답 시간
기간: 종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
반응 시간은 talimogene laherparepvec의 첫 번째 용량부터 수정된 WHO 기준에 따른 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 사건까지의 간격으로 정의되었습니다. 응답하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
응답 기간
기간: 종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
반응 기간(DOR)은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해서만 계산되었으며 수정된 WHO 기준에 따라 초기 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)에서 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 가장 긴 간격으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면 사망하거나 진행하지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 DOR이 검열되었습니다.
종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
내구 응답률
기간: 종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.

반응은 임상(캘리퍼로 피부, 피하 또는 림프절 종양 측정) 및 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 흉부, 복부, 골반 및 다른 질병 부위). 지속 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응이 최소 6개월(183일) 이상 지속적으로 유지되는 참가자의 비율로 정의됩니다.

완전한 반응: 모든 지표 및 비지표 병변이 사라짐.

부분 반응: 모든 지표 병변 및 새로운 측정 가능한 병변의 크기가 ≥ 50% 감소합니다.
종양 반응은 12주와 24주에 평가되었고 치료가 끝날 때까지 최소 3개월마다 평가되었습니다. 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.
전반적인 생존
기간: 첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일까지; 실제 추적 기간 중앙값은 28.9주(범위: 4~151주)였습니다.
전체 생존(OS)은 talimogene laherparepvec의 첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 60일까지; 실제 추적 기간 중앙값은 28.9주(범위: 4~151주)였습니다.
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: Talimogene laherparepvec의 첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.

이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0은 다음과 같은 일반 가이드라인에 따라 이상 반응의 중증도를 등급화하는 데 사용되었습니다. 등급 1 = 경증 AE 등급 2 = 중등도 AE 등급 3 = 중증 AE 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 = AE와 관련된 사망. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의되었습니다.

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건

치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자가 평가한 바와 같이 talimogene laherparepvec에 의해 발생할 수 있는 부작용으로 정의됩니다.
Talimogene laherparepvec의 첫 번째 투여부터 talimogene laherparepvec의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 23.1주(범위: 3~141주)였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120324

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Talimogene laherparepvec에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다