Enarmsförsök för att utvärdera biodistributionen och utsöndringen av Talimogene Laherparepvec
6 november 2019 uppdaterad av: Amgen
En fas 2, multicenter, enarmsförsök för att utvärdera biodistributionen och utsöndringen av Talimogene Laherparepvec hos patienter med oopererad, stadium IIIB till IVM1c melanom
Det primära målet var att uppskatta andelen deltagare med detekterbar talimogen laherparepvec deoxiribonukleinsyra (DNA) i blodet och urinen vid någon tidpunkt efter administrering av talimogen laherparepvec inom de första 3 cyklerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år med histologiskt bekräftad diagnos av melanom och opererad stadium IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b eller IVM1c oavsett tidigare behandlingslinje. Försökspersonen är kandidat för intralesional terapi vid kutan, subkutan eller nodal sjukdom och måste också ha mätbar sjukdom, serumlaktatdehydrogenas ≤ 1,5 x övre normalgränsen och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 och adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
Personen får inte ha kliniskt aktiva cerebrala metastaser, fler än 3 viscerala metastaser (detta inkluderar inte lungmetastaser eller några nodalmetastaser associerade med viscerala organ) eller några benmetastaser melanom, primärt okulärt eller mukosalt melanom, historia eller tecken på symptomatisk autoimmun pneumonit, glomerulonefrit, vaskulit eller symptomatisk autoimmun sjukdom eller tecken på immunsuppression av någon anledning. Personer som är kända för att ha akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus kommer också att uteslutas. Patient som har aktiva herpetiska hudskador eller tidigare komplikationer av herpes simplex virus typ 1 (HSV-1) infektion (t.ex. herpetisk keratit eller encefalit) och/eller behöver intermittent eller kronisk systemisk (intravenös eller oral) behandling med ett antiherpetiskt läkemedel ( t.ex. acyklovir), annat än intermittent lokal användning kommer också att uteslutas. Försökspersonen får inte ha fått tidigare behandling med talimogene laherparepvec.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec administrerades genom intralesional injektion i injicerbara kutana, subkutana och nodala lesioner med en initial dos på 106 plackbildande enheter (PFU) per ml följt av en dos på 108 PFU/ml 21 dagar efter den initiala dosen och var 14:e dag därefter. Deltagarna behandlades med talimogene laherparepvec tills de uppnådde ett fullständigt svar (CR), alla injicerbara tumörer hade försvunnit, kliniskt relevanta (som resulterade i klinisk försämring eller som krävde förändring av terapi) sjukdomsprogression per modifierade svarskriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) efter 6 månader terapi eller intolerans mot studiebehandling, beroende på vad som inträffade först. |
Talimogene laherparepvec kommer att administreras genom intralesionsinjektion med en initial dos på upp till 4,0 ml av 10^6 PFU/ml.
Den andra och efterföljande dos kommer att vara upp till 4,0 mL 10^8 PFU/mL.
Den andra dosen ska administreras 21 dagar efter den initiala dosen.
Alla efterföljande doser ska ges var 14:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med detekterbar talimogen Laherparepvec deoxiribonukleinsyra (DNA) under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec DNA i blod eller urin vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
Den första cykeln var 21 dagar lång och efterföljande cykler var 14 dagar långa.
|
Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med clearance av Talimogene Laherparepvec DNA från blod
Tidsram: Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
En deltagare definierades som att ha rensat talimogen laherparepvec om ett negativt blodprov erhölls efter ett tidigare positivt test och om det inte fanns några efterföljande positiva tester.
|
Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
|
Andel deltagare med clearance av Talimogene Laherparepvec DNA från urin
Tidsram: Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
En deltagare definierades som att ha rensat talimogen laherparepvec om ett negativt urinprov erhölls efter ett tidigare positivt test och om det inte fanns några efterföljande positiva tester.
|
Cykel 1 och 2 på dag 1 (före dos och 1, 4 och 8 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 15 (endast cykel 1), cykel 3 på dag 1 (för dos) och dag 8, och cykel 4 på dag 1 (fördos).
|
|
Procentandel av prover med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA på utsidan av det ocklusiva förbandet under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från utsidan av det ocklusiva förbandet med detekterbart talimogent laherparepvec-DNA vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Procentandel av prover med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus på utsidan av det ocklusiva förbandet under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Procentandelen av pinnprover från utsidan av det ocklusiva förbandet med detekterbart talimogene laherparepvec-virus vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA på utsidan av det ocklusiva förbandet under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA på utsidan av det ocklusiva förbandet vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus på utsidan av det ocklusiva förbandet under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-virus på utsidan av det ocklusiva förbandet när som helst under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Procentandel av prover från ytan av injicerade lesioner med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från ytan av injicerade lesioner med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Procentandel av prover från ytan av injicerade lesioner med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Procentandelen av prover som tagits från ytan av injicerade lesioner med detekterbart talimogene laherparepvec-virus vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA på ytan av injicerade lesioner under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av deltagare med detekterbara talimogen laherparepvec DNA-pinnar tagna från ytan av injicerade lesioner när som helst under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus på ytan av injicerade lesioner under de första tre cyklerna
Tidsram: Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-virus på pinnprover som tagits från ytan av injicerade lesioner vid någon tidpunkt under cyklerna 1 till 3 rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 2, 3, 8 och 15, cykel 2 på dag 1 (fördos), 2, 3 och 8, cykel 3 på dag 1 (fördos) och dag 8, och cykel 4 på dagen 1 (fördos).
|
|
Procentandel av prover från oral slemhinna med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (för dosering), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering), och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (för dosering) , cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från munslemhinnan med detekterbart talimogent laherparepvec-DNA vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (för dosering), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering), och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (för dosering) , cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Procentandel av prover från oral slemhinna med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Procentandelen prover som tagits från munslemhinnan med detekterbart talimogene laherparepvec-virus vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA i munslemhinnan under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA på pinnar som tagits från munslemhinnan vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus i munslemhinnan under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-virus i pinnprover som tagits från munslemhinnan när som helst under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 47) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Procentandel av prover från det anogenitala området med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från det anogenitala området med detekterbart talimogent laherparepvec-DNA vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Procentandel av prover med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus i svabbar från det anogenitala området under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Procentandelen av prover med detekterbart talimogene laherparepvec-virus i pinnprover som tagits från det anogenitala området vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA i svabbar från det anogenitala området under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA i pinnprover från det anogenitala området vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus i svabbar från det anogenitala området under behandling
Tidsram: Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec-virus i pinnprover som tagits från det anogenitala området vid någon tidpunkt under behandlingen rapporteras.
|
Cykel 1 på dag 1 (fördos), 8 och 15, cykler 2 och 3 på dag 1 (för dosering) och 8, cykel 4 och efterföljande cykler (upp till 50) på dag 1 (före dosering) , Cykel 25 på dag 1 (före dosering) och dag 8.
|
|
Procentandel av prover från oral slemhinna med detekterbart talimogene Laherparepvec DNA efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från munslemhinnan med detekterbart talimogent laherparepvec-DNA efter avslutad behandling rapporteras.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Procentandel av prover från oral slemhinna med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA i munslemhinnan efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogent laherparepvec-DNA i pinnprover tagna från munslemhinnan efter avslutad behandling rapporteras.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus i munslemhinnan efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Procentandel av prover från det anogenitala området med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Procentandelen av pinnprover från det anogenitala området med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA efter avslutad behandling rapporteras.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Procentandel av prover från det anogenitala området med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus efter avslutad behandling
Tidsram: 30 till Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogene laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor). 60 dagar efter den sista dosen av talimogene laherparepvec.
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
|
30 till Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogene laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor). 60 dagar efter den sista dosen av talimogene laherparepvec.
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA i svabbar från det anogenitala området efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Talimogene laherparepvec DNA mättes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) metod.
Andelen deltagare med detekterbart talimogene laherparepvec DNA i pinnprover från det anogenitala området efter avslutad behandling rapporteras.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Andel deltagare med detekterbart Talimogene Laherparepvec-virus i svabbar från det anogenitala området efter avslutad behandling
Tidsram: Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
Om resultatet av qPCR-testningen var positivt, utfördes en 50 % vävnadsodlingsinfektiv dos (TCID50)-analys på pinnprovet för att mäta viral infektivitet.
|
Från 30 till 60 dagar efter den sista dosen av talimogen laherparepvec (median [minsta, maximala] behandlingslängd var 23 [3, 141] veckor).
|
|
Antal prover med detekterbar Talimogene Laherparepvec i lesioner som misstänks vara herpetiskt ursprung
Tidsram: Från första dosen till 60 dagar efter sista dosen av talimogen laherparepvec; Den faktiska medianuppföljningstiden var 28,9 veckor (intervall: 4 till 151 veckor).
|
Alla lesioner såsom munsår eller vesikel som ansågs vara herpetiskt ursprung utvärderades av utredaren och svabbades om HSV-infektion misstänktes.
Kvantitativ PCR utfördes på pinnprovet för att utvärdera om talimogene laherparepvec DNA var detekterbart i provet.
|
Från första dosen till 60 dagar efter sista dosen av talimogen laherparepvec; Den faktiska medianuppföljningstiden var 28,9 veckor (intervall: 4 till 151 veckor).
|
|
Bästa övergripande svar
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Svaret bedömdes enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) med användning av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumörmätning med bromsok) och radiologisk avbildning (datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultraljud av bröstet buk och bäcken och alla andra sjukdomsställen). Fullständigt svar: försvinnande av alla index- och icke-indexlesioner. Partiell respons: ≥ 50 % minskning av storleken på alla indexlesioner och eventuella nya mätbara lesioner. Stabil sjukdom: Varken tillräcklig tumörkrympning av indexlesionen för att kvalificera sig för svar eller tillräcklig tumörökning av indexlesionen för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, bedömt ett minsta intervall på 77 dagar från den första dosen av studieläkemedlet. Progressiv sjukdom: ≥ 25 % ökning av storleken på indexlesioner eller uppkomsten av en eller flera icke-indexlesioner. |
Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Svaret bedömdes enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) med användning av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumörmätning med bromsok) och radiologisk avbildning (datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud av bröstet, buken och bäckenet och allt andra sjukdomsplatser). Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med antingen ett fullständigt eller partiellt svar. Efterföljande bekräftelse krävdes inte. Fullständigt svar: försvinnande av alla index- och icke-indexlesioner. Partiell respons: ≥ 50 % minskning av storleken på alla indexlesioner och eventuella nya mätbara lesioner. |
Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
|
Dags att svara
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Tid till svar definierades som intervallet från den första dosen av talimogen laherparepvec till den första händelsen av fullständigt svar eller partiellt svar enligt modifierade WHO-kriterier; deltagare som inte svarade censurerades vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen.
|
Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Duration of response (DOR) beräknades endast för de deltagare med ett objektivt svar och definierades som det längsta intervallet från ett initialt objektivt svar (fullständig respons eller partiell respons) till sjukdomsprogression enligt de modifierade WHO-kriterierna eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade tidigare; annars censurerades DOR vid den sista utvärderbara tumörbedömningen för deltagare som inte dog eller utvecklades.
|
Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
|
Hållbar svarsfrekvens
Tidsram: Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Svaret bedömdes enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO) med användning av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumörmätning med bromsok) och radiologisk avbildning (datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud av bröstet, buken och bäckenet och allt andra sjukdomsplatser). Varaktig svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett fullständigt eller partiellt svar som bibehålls kontinuerligt i minst 6 månader (183 dagar). Fullständigt svar: försvinnande av alla index- och icke-indexlesioner. Partiell respons:≥ 50 % minskning av storleken på alla indexlesioner och eventuella nya mätbara lesioner. |
Tumörsvaret utvärderades vid veckorna 12 och 24 och därefter minst var tredje månad fram till slutet av behandlingen; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från första dosen till 60 dagar efter sista dosen av talimogen laherparepvec; Den faktiska medianuppföljningstiden var 28,9 veckor (intervall: 4 till 151 veckor).
|
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från den första dosen av talimogen laherparepvec till dödsfall oavsett orsak; deltagare som fortfarande levde censurerades vid det senaste kända levnadsdatumet.
|
Från första dosen till 60 dagar efter sista dosen av talimogen laherparepvec; Den faktiska medianuppföljningstiden var 28,9 veckor (intervall: 4 till 151 veckor).
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första administreringen av talimogene laherparepvec upp till 30 dagar efter den sista administreringen av talimogene laherparepvec; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 användes för att gradera svårighetsgraden av biverkningar, baserat på följande allmänna riktlinjer: Grad 1 = Mild AE Grad 2 = Måttlig AE Grad 3 = Allvarlig AE Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE Grade 5 = Död relaterad till AE. En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) definieras som biverkningar som möjligen orsakas av talimogene laherparepvec, enligt bedömningen av utredaren. |
Från den första administreringen av talimogene laherparepvec upp till 30 dagar efter den sista administreringen av talimogene laherparepvec; Medianbehandlingslängden var 23,1 veckor (intervall: 3 till 141 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .