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Prova a braccio singolo per valutare la biodistribuzione e lo spargimento di Talimogene Laherparepvec

6 novembre 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo per valutare la biodistribuzione e l'eliminazione di Talimogene Laherparepvec in soggetti con melanoma non resecato, stadio da IIIB a IVM1c

L'obiettivo primario era stimare la percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) rilevabile di talimogene laherparepvec nel sangue e nelle urine in qualsiasi momento dopo la somministrazione di talimogene laherparepvec entro i primi 3 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Eta' maschile o femminile ≥ 18 anni con diagnosi istologicamente confermata di melanoma e stadio IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b o IVM1c non resecato indipendentemente dalla precedente linea di terapia. Il soggetto è candidato alla somministrazione della terapia intralesionale nella malattia cutanea, sottocutanea o linfonodale e deve anche avere malattia misurabile, lattato deidrogenasi sierica ≤ 1,5 x limite superiore del normale e performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e adeguato funzionalità degli organi ematologici, epatici e renali.

Criteri chiave di esclusione:

Il soggetto non deve avere metastasi cerebrali clinicamente attive, più di 3 metastasi viscerali (questo non include metastasi polmonari o eventuali metastasi linfonodali associate a organi viscerali) o qualsiasi metastasi ossea melanoma, melanoma oculare o mucoso primario, anamnesi o evidenza di polmonite autoimmune sintomatica, glomerulonefrite, vasculite o malattia autoimmune sintomatica o evidenza di immunosoppressione per qualsiasi motivo. Saranno esclusi anche i soggetti noti per avere un'infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana. Soggetto che presenta lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicanze dell'infezione da virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) (ad es. cheratite erpetica o encefalite) e/o richiede un trattamento sistemico intermittente o cronico (per via endovenosa o orale) con un farmaco antierpetico ( ad es., aciclovir), oltre all'uso topico intermittente sarà esclusa. Il soggetto non deve aver ricevuto un precedente trattamento con talimogene laherparepvec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec

Talimogene laherparepvec è stato somministrato mediante iniezione intralesionale in lesioni cutanee, sottocutanee e linfonodali iniettabili a una dose iniziale di 10⁶ unità formanti placca (PFU) per mL seguita da una dose di 10⁸ PFU/mL 21 giorni dopo la dose iniziale e ogni 14 giorni in seguito.

I partecipanti sono stati trattati con talimogene laherparepvec fino a quando non hanno ottenuto una risposta completa (CR), tutti i tumori iniettabili erano scomparsi, progressione della malattia clinicamente rilevante (con conseguente deterioramento clinico o che richiedeva il cambio della terapia) secondo i criteri di risposta modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) oltre i 6 mesi della terapia o intolleranza al trattamento in studio, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Droga: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec verrà somministrato mediante iniezione intralesionale a una dose iniziale fino a 4,0 mL di 10^6 PFU/mL. La seconda e le successive dosi saranno fino a 4,0 ml 10 ^ 8 PFU/ml. La seconda dose deve essere somministrata 21 giorni dopo la dose iniziale. Tutte le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni.
Altri nomi:
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) rilevabile di Talimogene Laherparepvec durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile nel sangue o nelle urine in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3. Il primo ciclo era lungo 21 giorni e i cicli successivi erano lunghi 14 giorni.
Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eliminazione del DNA di Talimogene Laherparepvec dal sangue
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).
Un partecipante è stato definito come aver eliminato talimogene laherparepvec se è stato ottenuto un campione di sangue negativo a seguito di un precedente test positivo e se non ci sono stati successivi test positivi.
Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di partecipanti con eliminazione del DNA di Talimogene Laherparepvec dalle urine
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).
Un partecipante è stato definito come aver eliminato talimogene laherparepvec se è stato ottenuto un campione di urina negativo a seguito di un precedente test positivo e se non ci sono stati successivi test positivi.
Cicli 1 e 2 nei giorni 1 (pre-dose e 1, 4 e 8 ore post-dose), 2, 3, 8 e 15 (solo ciclo 1), ciclo 3 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8 e ciclo 4 il giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di campioni con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec sulla parte esterna della medicazione occlusiva durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di campioni di tampone dall'esterno della medicazione occlusiva con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di campioni con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile all'esterno della medicazione occlusiva durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di campioni di tampone dall'esterno della medicazione occlusiva con virus talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di partecipanti con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec all'esterno della medicazione occlusiva durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile all'esterno della medicazione occlusiva in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile all'esterno della medicazione occlusiva durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con virus talimogene laherparepvec rilevabile all'esterno della medicazione occlusiva in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di campioni dalla superficie delle lesioni iniettate con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di campioni di tampone prelevati dalla superficie delle lesioni iniettate con DNA rilevabile di talimogene laherparepvec in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di campioni dalla superficie delle lesioni iniettate con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di campioni prelevati dalla superficie delle lesioni iniettate con virus talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di partecipanti con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec sulla superficie delle lesioni iniettate durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con tamponi di DNA talimogene laherparepvec rilevabili prelevati dalla superficie delle lesioni iniettate in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile sulla superficie delle lesioni iniettate durante i primi tre cicli
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con virus talimogene laherparepvec rilevabile su tamponi prelevati dalla superficie delle lesioni iniettate in qualsiasi momento durante i cicli da 1 a 3.
Ciclo 1 nei giorni 2, 3, 8 e 15, ciclo 2 nei giorni 1 (pre-dose), 2, 3 e 8, ciclo 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8 e ciclo 4 nel giorno 1 (pre-dose).
Percentuale di campioni di mucosa orale con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di campioni di tampone della mucosa orale con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di campioni di mucosa orale con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di campioni prelevati dalla mucosa orale con virus talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di partecipanti con DNA di Talimogene Laherparepvec rilevabile nella mucosa orale durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile su tamponi prelevati dalla mucosa orale in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile nella mucosa orale durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con virus talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi prelevati dalla mucosa orale in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 47) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di campioni dall'area anogenitale con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di campioni di tampone prelevati dall'area anogenitale con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di campioni con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile nei tamponi prelevati dall'area anogenitale durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di campioni con virus talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi prelevati dall'area anogenitale in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di partecipanti con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec nei tamponi prelevati dall'area anogenitale durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi dell'area anogenitale in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile nei tamponi dall'area anogenitale durante il trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con virus talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi prelevati dall'area anogenitale in qualsiasi momento durante il trattamento.
Ciclo 1 nei giorni 1 (pre-dose), 8 e 15, cicli 2 e 3 nei giorni 1 (pre-dose) e 8, ciclo 4 e cicli successivi (fino a 50) nel giorno 1 (pre-dose) , Ciclo 25 il giorno 1 (pre-dose) e il giorno 8.
Percentuale di campioni di mucosa orale con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di campioni di tampone della mucosa orale con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile dopo la fine del trattamento.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di campioni di mucosa orale con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di partecipanti con DNA di Talimogene Laherparepvec rilevabile nella mucosa orale dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi prelevati dalla mucosa orale dopo la fine del trattamento.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile nella mucosa orale dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di campioni dall'area anogenitale con DNA rilevabile di Talimogene Laherparepvec dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di tamponi prelevati dall'area anogenitale con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile dopo la fine del trattamento.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di campioni dall'area anogenitale con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane). 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec.
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale.
Da 30 a Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane). 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec.
Percentuale di partecipanti con DNA di Talimogene Laherparepvec rilevabile nei tamponi dall'area anogenitale dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Il DNA di Talimogene laherparepvec è stato misurato utilizzando un metodo di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Viene riportata la percentuale di partecipanti con DNA di talimogene laherparepvec rilevabile nei tamponi dell'area anogenitale dopo la fine del trattamento.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Percentuale di partecipanti con virus Talimogene Laherparepvec rilevabile nei tamponi dall'area anogenitale dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Se il risultato del test qPCR è stato positivo, sul campione di tampone è stato eseguito un test della dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) per misurare l'infettività virale.
Da 30 a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec (la durata mediana [minima, massima] del trattamento è stata di 23 [3, 141] settimane).
Numero di campioni con Talimogene Laherparepvec rilevabile in lesioni di sospetta origine erpetica
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 28,9 settimane (intervallo: da 4 a 151 settimane).
Qualsiasi lesione come un'herpes labiale o una vescicola ritenuta di origine erpetica è stata valutata dall'investigatore e sottoposta a tampone se si sospettava un'infezione da HSV. La PCR quantitativa è stata eseguita sul campione di tampone per valutare se il DNA di talimogene laherparepvec fosse rilevabile nel campione.
Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 28,9 settimane (intervallo: da 4 a 151 settimane).
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).

La risposta è stata valutata in base ai criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando sia la misurazione clinica (misurazione del tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodale mediante calibro) che l'imaging radiologico (tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecografia del torace , addome, pelvi e tutte le altre sedi della malattia).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice.

Risposta parziale: riduzione ≥ 50% delle dimensioni di tutte le lesioni indice e di qualsiasi nuova lesione misurabile.

Malattia stabile: Né sufficiente restringimento del tumore della lesione indice per qualificarsi per la risposta né sufficiente aumento del tumore della lesione indice per qualificarsi per malattia progressiva, valutato un intervallo minimo di 77 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.

Malattia progressiva: aumento ≥ 25% delle dimensioni delle lesioni indice o comparsa di una o più lesioni non indice.
La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).

La risposta è stata valutata in base ai criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando sia l'imaging clinico (misurazione del tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodale mediante calibro) che l'imaging radiologico (tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecografia del torace, dell'addome e del bacino e tutti altre sedi di malattia). Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale. Non è stata richiesta una successiva conferma.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice.

Risposta parziale: riduzione ≥ 50% delle dimensioni di tutte le lesioni indice e di qualsiasi nuova lesione misurabile.
La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Tempo di risposta
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo dalla prima dose di talimogene laherparepvec al primo evento di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri modificati dell'OMS; i partecipanti che non hanno risposto sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore.
La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Durata della risposta
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
La durata della risposta (DOR) è stata calcolata solo per quei partecipanti con una risposta obiettiva e definita come l'intervallo più lungo da una risposta obiettiva iniziale (risposta completa o risposta parziale) alla progressione della malattia secondo i criteri modificati dell'OMS o alla morte, a seconda di quale si sia verificata prima; in caso contrario, il DOR è stato censurato all'ultima valutazione valutabile del tumore per i partecipanti che non sono morti o sono progrediti.
La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).

La risposta è stata valutata in base ai criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) utilizzando sia l'imaging clinico (misurazione del tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodale mediante calibro) che l'imaging radiologico (tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecografia del torace, dell'addome e del bacino e tutti altre sedi di malattia). Il tasso di risposta durevole è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale mantenuta continuativamente per almeno 6 mesi (183 giorni).

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice.

Risposta parziale: riduzione ≥ 50% delle dimensioni di tutte le lesioni indice e di qualsiasi nuova lesione misurabile.
La risposta del tumore è stata valutata alle settimane 12 e 24 e poi almeno ogni 3 mesi fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 28,9 settimane (intervallo: da 4 a 151 settimane).
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla prima dose di talimogene laherparepvec al decesso per qualsiasi causa; i partecipanti ancora in vita sono stati censurati all'ultima data di vita nota.
Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec; Il tempo medio effettivo di follow-up è stato di 28,9 settimane (intervallo: da 4 a 151 settimane).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di talimogene laherparepvec fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).

I Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 sono stati utilizzati per classificare la gravità degli eventi avversi, sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1 = AE lieve Grado 2 = AE moderato Grado 3 = AE grave Grado 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 = Morte correlata ad AE. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante

Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono definiti come eventi avversi possibilmente causati da talimogene laherparepvec, come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima somministrazione di talimogene laherparepvec fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di talimogene laherparepvec; la durata mediana del trattamento è stata di 23,1 settimane (intervallo: da 3 a 141 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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