Enarmsforsøk for å evaluere biodistribusjonen og utskillelsen av Talimogene Laherparepvec
6. november 2019 oppdatert av: Amgen
En fase 2, multisenter, enarms-forsøk for å evaluere biodistribusjonen og utskillelsen av Talimogene Laherparepvec hos pasienter med uoperert, stadium IIIB til IVM1c melanom
Hovedmålet var å estimere andelen deltakere med påvisbar talimogene laherparepvec deoksyribonukleinsyre (DNA) i blodet og urinen til enhver tid etter administrering av talimogen laherparepvec i løpet av de første 3 syklusene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Mannlig eller kvinnelig alder ≥ 18 år med histologisk bekreftet diagnose av melanom og uoperert stadium IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b eller IVM1c uavhengig av tidligere behandlingslinje. Forsøkspersonen er kandidat for intralesjonsbehandling ved kutan, subkutan eller nodal sykdom og må også ha målbar sykdom, serumlaktatdehydrogenase ≤ 1,5 x øvre normalgrense og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, og tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyreorganfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Personen må ikke ha klinisk aktive cerebrale metastaser, mer enn 3 viscerale metastaser (dette inkluderer ikke lungemetastaser eller noen nodale metastaser assosiert med viscerale organer) eller noen benmetastaser melanom, primær okulær eller slimhinne melanom, historie eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitt, glomerulonefritt, vaskulitt eller symptomatisk autoimmun sykdom, eller bevis på immunsuppresjon uansett årsak. Personer som er kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, eller infeksjon med humant immunsviktvirus vil også bli ekskludert. Person som har aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt), og/eller trenger intermitterende eller kronisk systemisk (intravenøs eller oral) behandling med et antiherpetisk legemiddel ( f.eks. acyclovir), annet enn intermitterende lokal bruk, vil også bli utelukket. Pasienten må ikke ha fått tidligere behandling med talimogene laherparepvec.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Talimogene Laherparepvec
Talimogene laherparepvec ble administrert ved intralesjonell injeksjon i injiserbare kutane, subkutane og nodale lesjoner med en startdose på 106 plakkdannende enheter (PFU) per ml etterfulgt av en dose på 10 8 PFU/ml 21 dager etter startdosen og hver 14. dag deretter. Deltakerne ble behandlet med talimogene laherparepvec inntil de oppnådde en fullstendig respons (CR), alle injiserbare svulster var forsvunnet, klinisk relevante (som resulterte i klinisk forverring eller krever endring av terapi) sykdomsprogresjon per modifiserte responskriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) utover 6 måneder terapi, eller intoleranse av studiebehandling, avhengig av hva som inntraff først. |
Talimogene laherparepvec vil bli administrert ved intralesjonsinjeksjon med en startdose på opptil 4,0 ml av 10^6 PFU/ml.
Den andre og påfølgende dosen vil være opptil 4,0 mL 10^8 PFU/mL.
Den andre dosen skal administreres 21 dager fra den første dosen.
Alle påfølgende doser bør gis hver 14. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec deoksyribonukleinsyre (DNA) i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påvisbart talimogene laherparepvec DNA i blod eller urin til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
Den første syklusen var 21 dager lang, og de påfølgende syklusene var 14 dager lange.
|
Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med clearance av Talimogene Laherparepvec DNA fra blod
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
En deltaker ble definert som å ha klarert talimogene laherparepvec hvis en negativ blodprøve ble tatt etter en tidligere positiv test og hvis det ikke var noen påfølgende positive tester.
|
Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av deltakere med clearance av Talimogene Laherparepvec DNA fra urin
Tidsramme: Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
En deltaker ble definert som å ha klarert talimogene laherparepvec hvis en negativ urinprøve ble oppnådd etter en tidligere positiv test og hvis det ikke var noen påfølgende positive tester.
|
Syklus 1 og 2 på dag 1 (før dose og 1, 4 og 8 timer etter dose), 2, 3, 8 og 15 (kun syklus 1), syklus 3 på dag 1 (før dose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av prøver med detekterbart Talimogene Laherparepvec DNA på utsiden av den okklusive bandasjen under de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra utsiden av den okklusive bandasjen med påviselig talimogene laherparepvec-DNA til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus på utsiden av den okklusive bandasjen i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra utsiden av den okklusive bandasjen med detekterbart talimogene laherparepvec-virus til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA på utsiden av den okklusive bandasjen i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec DNA på utsiden av den okklusive bandasjen til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus på utsiden av den okklusive bandasjen i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec-virus på utsiden av den okklusive bandasjen til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av prøver fra overflaten av injiserte lesjoner med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra overflaten av injiserte lesjoner med detekterbart talimogene laherparepvec-DNA til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av prøver fra overflaten av injiserte lesjoner med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av prøver tatt fra overflaten av injiserte lesjoner med detekterbart talimogene laherparepvec-virus til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA på overflaten av injiserte lesjoner i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påvisbare talimogene laherparepvec DNA-pinner tatt fra overflaten av injiserte lesjoner til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbart Talimogene Laherparepvec-virus på overflaten av injiserte lesjoner i løpet av de tre første syklusene
Tidsramme: Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av deltakere med detekterbart talimogene laherparepvec-virus på vattpinner tatt fra overflaten av injiserte lesjoner til enhver tid under syklus 1 til 3 er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, syklus 2 på dag 1 (førdose), 2, 3 og 8, syklus 3 på dag 1 (førdose) og dag 8, og syklus 4 på dag 1 (forhåndsdose).
|
|
Prosentandel av prøver fra oral slimhinne med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (førdose) og dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra munnslimhinne med påviselig talimogene laherparepvec-DNA til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (førdose) og dag 8.
|
|
Prosentandel av prøver fra oral slimhinne med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av prøver tatt fra munnslimhinnen med påvisbart talimogene laherparepvec-virus til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i oral slimhinne under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec DNA på vattpinner tatt fra munnslimhinnen til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i oral slimhinne under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av deltakere med påvisbart talimogene laherparepvec-virus i vattpinner tatt fra munnslimhinnen til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 47) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av prøver fra det anogenitale området med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra det anogenitale området med påvisbart talimogene laherparepvec-DNA til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av prøver med påvisbart Talimogene Laherparepvec-virus i vattpinner fra det anogenitale området under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av prøver med påviselig talimogene laherparepvec-virus i vattpinner tatt fra det anogenitale området til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i vattpinner fra det anogenitale området under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i vattpinner fra det anogenitale området til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i vattpinner fra det anogenitale området under behandling
Tidsramme: Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec-virus i vattpinner tatt fra det anogenitale området til enhver tid under behandlingen er rapportert.
|
Syklus 1 på dag 1 (førdose), 8 og 15, syklus 2 og 3 på dag 1 (førdose), og 8, syklus 4 og påfølgende sykluser (opptil 50) på dag 1 (førdose) , syklus 25 på dag 1 (forhåndsdosering) og dag 8.
|
|
Prosentandel av prøver fra oral slimhinne med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra munnslimhinne med påviselig talimogene laherparepvec-DNA etter avsluttet behandling er rapportert.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av prøver fra oral slimhinne med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i oral slimhinne etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i vattpinner tatt fra munnslimhinnen etter avsluttet behandling er rapportert.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i oral slimhinne etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av prøver fra det anogenitale området med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av vattpinneprøver fra det anogenitale området med påvisbart talimogene laherparepvec-DNA etter avsluttet behandling er rapportert.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av prøver fra det anogenitale området med påvisbart Talimogene Laherparepvec-virus etter avsluttet behandling
Tidsramme: 30 til Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker). 60 dager etter siste dose av talimogene laherparepvec.
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
|
30 til Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker). 60 dager etter siste dose av talimogene laherparepvec.
|
|
Prosentandel av deltakere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i vattpinner fra det anogenitale området etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Talimogene laherparepvec DNA ble målt ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) metode.
Prosentandelen av deltakere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i vattpinner fra det anogenitale området etter avsluttet behandling er rapportert.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbart Talimogene Laherparepvec-virus i vattpinner fra det anogenitale området etter avsluttet behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
Hvis resultatet av qPCR-testingen var positivt, ble en 50 % vevskulturinfeksiøs dose (TCID50)-analyse utført på vattpinneprøven for å måle viral smitteevne.
|
Fra 30 til 60 dager etter siste dose med talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimal] behandlingsvarighet var 23 [3, 141] uker).
|
|
Antall prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec i lesjoner som mistenkes å være herpetisk i opprinnelse
Tidsramme: Fra første dose til 60 dager etter siste dose av talimogen laherparepvec; Median faktisk oppfølgingstid var 28,9 uker (spredning: 4 til 151 uker).
|
Enhver lesjon som forkjølelsessår eller vesikkel som ble antatt å være herpetisk i opprinnelse ble evaluert av etterforskeren og vasket hvis det var mistanke om HSV-infeksjon.
Kvantitativ PCR ble utført på vattpinneprøven for å evaluere om talimogene laherparepvec DNA var påviselig i prøven.
|
Fra første dose til 60 dager etter siste dose av talimogen laherparepvec; Median faktisk oppfølgingstid var 28,9 uker (spredning: 4 til 151 uker).
|
|
Beste generelle respons
Tidsramme: Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Responsen ble vurdert i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skyvelære) og radiologisk avbildning (computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd av brystet , mage og bekken og alle andre sykdommer). Fullstendig respons: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner. Delvis respons: ≥ 50 % reduksjon i størrelse på alle indekslesjoner og eventuelle nye målbare lesjoner. Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig tumorkrymping av indekslesjon til å kvalifisere for respons eller tilstrekkelig tumorøkning av indekslesjon til å kvalifisere for progressiv sykdom, vurdert et minimumsintervall på 77 dager fra den første dosen av studiemedikamentet. Progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i størrelse på indekslesjoner eller utseende av en eller flere ikke-indekslesjoner. |
Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Responsen ble vurdert i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skyvelære) og radiologisk avbildning (datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller ultralyd av bryst, mage og bekken og alt andre steder av sykdom). Objektiv svarprosent er definert som prosentandelen av deltakere med enten fullstendig eller delvis respons. Etterfølgende bekreftelse var ikke nødvendig. Fullstendig respons: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner. Delvis respons: ≥ 50 % reduksjon i størrelse på alle indekslesjoner og eventuelle nye målbare lesjoner. |
Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Tid til respons ble definert som intervallet fra den første dosen av talimogene laherparepvec til den første hendelsen med fullstendig respons eller delvis respons i henhold til endrede WHO-kriterier; deltakere som ikke svarte ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen.
|
Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Varighet av respons (DOR) ble kun beregnet for de deltakerne med en objektiv respons og definert som det lengste intervallet fra en initial objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til sykdomsprogresjon i henhold til de modifiserte WHO-kriteriene eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere; ellers ble DOR sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen for deltakere som ikke døde eller gikk videre.
|
Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
|
Slitesterk responsrate
Tidsramme: Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Responsen ble vurdert i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved bruk av både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skyvelære) og radiologisk avbildning (datatomografi, magnetisk resonansavbildning eller ultralyd av bryst, mage og bekken og alt andre steder av sykdom). Varig responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons som opprettholdes kontinuerlig i minst 6 måneder (183 dager). Fullstendig respons: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner. Delvis respons:≥ 50 % reduksjon i størrelse på alle indekslesjoner og eventuelle nye målbare lesjoner. |
Tumorresponsen ble vurdert ved uke 12 og 24 og deretter minst hver 3. måned frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første dose til 60 dager etter siste dose av talimogen laherparepvec; Median faktisk oppfølgingstid var 28,9 uker (spredning: 4 til 151 uker).
|
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra første dose med talimogene laherparepvec til død uansett årsak; deltakere som fortsatt var i live ble sensurert på den siste kjente levende datoen.
|
Fra første dose til 60 dager etter siste dose av talimogen laherparepvec; Median faktisk oppfølgingstid var 28,9 uker (spredning: 4 til 151 uker).
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av talimogene laherparepvec opp til 30 dager etter siste administrasjon av talimogene laherparepvec; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 ble brukt til å gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, basert på følgende generelle retningslinje: Grad 1 = Mild AE Grad 2 = Moderat AE Grad 3 = Alvorlig AE Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE Grade 5 = Død relatert til AE. En alvorlig bivirkning ble definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) er definert som bivirkninger muligens forårsaket av talimogene laherparepvec, vurdert av utrederen. |
Fra første administrasjon av talimogene laherparepvec opp til 30 dager etter siste administrasjon av talimogene laherparepvec; median behandlingsvarighet var 23,1 uker (intervall: 3 til 141 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120324
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .