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タリモジーン・ラヘルパレプベクの生体内分布と脱落を評価するための単群試験

2019年11月6日 更新者：Amgen

未切除のステージIIIB～IVM1c黒色腫患者におけるタリモジーン・ラヘルパレプベクの体内分布と排出を評価する第2相多施設共同単群試験

主な目的は、最初の 3 サイクル以内のタリモジェン ラヘルパレプベク投与後の任意の時点で、血液および尿中にタリモジェン ラヘルパレプベク デオキシリボ核酸 (DNA) が検出可能な参加者の割合を推定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

18歳以上の男性または女性で、組織学的に黒色腫と診断され、以前の治療法に関係なく、切除されていないIIIB期、IIIC期、IVM1a期、IVM1b期、またはIVM1c期である。 被験者は、皮膚、皮下、または結節疾患への病変内療法投与の候補者であり、測定可能な疾患、血清乳酸デヒドロゲナーゼ≤ 1.5 x 正常の上限、および東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが 0 または 1 であり、適切である必要があります。血液、肝臓、腎臓の臓器機能。

主な除外基準:

被験者は、臨床的に活動性の脳転移、3つを超える内臓転移（肺転移または内臓に関連するリンパ節転移は含まない）、または骨転移、黒色腫、原発性眼または粘膜黒色腫、症候性自己免疫性肺炎の病歴または証拠を有してはなりません。糸球体腎炎、血管炎、症候性自己免疫疾患、または何らかの理由による免疫抑制の証拠。 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症、またはヒト免疫不全ウイルス感染症を患っていることが知られている被験者も除外されます。 活動性のヘルペス性皮膚病変または単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）感染症の以前の合併症（例、ヘルペス性角膜炎または脳炎）を有し、および/または抗ヘルペス薬による断続的または慢性の全身（静脈内または経口）治療を必要とする対象（例：アシクロビル）、断続的な局所使用以外の使用も除外されます。 被験者は以前にタリモジェン・ラヘルパレプベクによる治療を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タリモジーン・ラヘルパレプベク

タリモジェン・ラヘルパレプベクは、注射可能な皮膚、皮下、結節性病変に病巣内注射により、初回用量10⁶プラーク形成単位（PFU）/mLで投与され、その後初回用量の21日後および14日ごとに10⁸PFU/mLの用量で投与された。その後。

参加者は、完全奏効（CR）に達し、注射可能な腫瘍がすべて消失し、臨床的に関連性がある（臨床症状の悪化をもたらすか、治療法の変更が必要となる）疾患が6か月を超える修正世界保健機関（WHO）の反応基準に従って進行するまで、タリモジェン・ラヘルパレプベクで治療された。治療の中止、または研究治療に対する不耐性のいずれか最初に起こった方。
薬：タリモジーン・ラヘルパレプベク
タリモジェン ラヘルパレプベクは、10^6 PFU/mL の最大 4.0 mL の初回用量で病変内注射によって投与されます。 2 回目以降の投与量は最大 4.0 mL 10^8 PFU/mL となります。 2回目の投与は、初回投与から21日後に投与する必要があります。 それ以降の投与はすべて 14 日ごとに行う必要があります。
他の名前：
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 3 サイクルで検出可能なタリモジーン ラヘルパレプベク デオキシリボ核酸 (DNA) を有する参加者の割合
時間枠：1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 サイクル 1 ～ 3 の任意の時点で、血液または尿中に検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク DNA を有する参加者の割合が報告されます。 最初のサイクルの長さは 21 日で、その後のサイクルの長さは 14 日でした。
1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液からタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が除去された参加者の割合
時間枠：1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。
参加者は、事前の陽性検査後に陰性の血液サンプルが得られ、その後陽性検査がなかった場合、タリモジェン・ラヘルパレプベックをクリアしたと定義されました。
1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。
尿からタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が除去された参加者の割合
時間枠：1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。
参加者は、事前の陽性検査後に陰性の尿サンプルが得られ、その後陽性検査がなかった場合、タリモジェン・ラヘルパレプベックをクリアしたと定義されました。
1日目のサイクル1および2（投与前および投与後1、4、および8時間）、2、3、8、および15日目（サイクル1のみ）、1日目（投与前）および当日のサイクル3 8、および1日目のサイクル4（投与前）。
最初の 3 サイクルで閉鎖包帯の外側に検出可能なタリモジーン ラヘルパレプベク DNA を含むサンプルの割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 サイクル 1 ～ 3 の間の任意の時点で、検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク DNA を含む閉塞包帯の外側から採取した綿棒サンプルの割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで閉鎖包帯の外側に検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク ウイルスを含むサンプルの割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 サイクル 1 ～ 3 の間の任意の時点で、検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク ウイルスを含む閉塞包帯の外側から採取した綿棒サンプルの割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで閉鎖包帯の外側にタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出された参加者の割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 サイクル 1 ～ 3 の任意の時点で、閉塞包帯の外側に検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク DNA を有する参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで閉鎖包帯の外側にタリモジェネ ラヘルパレプベク ウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 サイクル 1 ～ 3 の任意の時点で、閉塞包帯の外側にタリモジェネ ラヘルパレプベク ウイルスが検出された参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで検出可能なタリモジーン ラヘルパレプベク DNA を含む、注入された病変の表面からのサンプルの割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 サイクル 1 ～ 3 の間の任意の時点で、検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク DNA を含む、注射された病変の表面から採取した綿棒サンプルの割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで検出可能なタリモジェン ラヘルパレプベク ウイルスを含む、注入された病変の表面からのサンプルの割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 サイクル 1 ～ 3 の間の任意の時点で、検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベク ウイルスを注射された病変の表面から採取されたサンプルの割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクルで注入された病変の表面にタリモジーン ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 サイクル 1 ～ 3 の任意の時点で、注射された病変の表面から採取された検出可能なタリモジェン ラヘルパレプベク DNA 綿棒を有する参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
最初の 3 サイクル中に注入された病変の表面で検出可能なタリモジェネ ラヘルパレプベック ウイルスを保有した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 サイクル 1 ～ 3 の任意の時点で、注射した病変の表面から採取した綿棒でタリモジェン ラヘルパレプベク ウイルスが検出された参加者の割合が報告されます。
サイクル 1 は 2、3、8、15 日目、サイクル 2 は 1 日目（投与前）、2、3、8 日目、サイクル 3 は 1 日目（投与前）と 8 日目、サイクル 4 は日目1 (投与前)。
治療中に検出可能なタリモジェン・ラヘルパレプベク DNA を含む口腔粘膜サンプルの割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療中の任意の時点で、検出可能なタリモジェン ラヘルパレプベク DNA を含む口腔粘膜からの綿棒サンプルの割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
治療中に検出可能なタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスを含む口腔粘膜からのサンプルの割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 治療中の任意の時点で、タリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出可能な口腔粘膜から採取されたサンプルの割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
治療中の口腔粘膜内でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療中の任意の時点で口腔粘膜から採取した綿棒でタリモジェン ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
治療中に口腔粘膜内でタリモジェン・ラヘルパレプベックウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 治療中の任意の時点で口腔粘膜から採取した綿棒からタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出された参加者の割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大47） 、1日目（投与前）と8日目のサイクル25。
治療中に検出可能なタリモジェン・ラヘルパレプベク DNA を含む肛門生殖器領域からのサンプルの割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療中の任意の時点で、タリモジェン ラヘルパレプベク DNA が検出可能な肛門性器領域からの綿棒サンプルの割合が報告されます。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
治療中の肛門生殖器領域からの綿棒内で検出可能なタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスを含むサンプルの割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 治療中の任意の時点で肛門性器領域から採取した綿棒中のタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出可能なサンプルの割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
治療中の肛門生殖器領域からの綿棒でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療中の任意の時点で、肛門性器領域からの綿棒でタリモジェン ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
治療中の肛門性器領域からの綿棒でタリモジェン・ラヘルパレプベックウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。 治療中の任意の時点で肛門性器領域から採取した綿棒からタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出された参加者の割合が報告されています。
1日目（投与前）、8、15日目にサイクル1、1日目（投与前）、8日目にサイクル2、3、1日目（投与前）にサイクル4以降（最大50） , 1日目（投与前）と8日目はサイクル25。
治療終了後の口腔粘膜からのサンプルのうち、タリモジェン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能である割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療終了後の口腔粘膜からのスワブサンプルのうち、検出可能なタリモジェン・ラヘルパレプベク DNA を含む割合が報告されています。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後にタリモジェン・ラヘルパレプベックウイルスが検出された口腔粘膜サンプルの割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後の口腔粘膜内でタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療終了後に口腔粘膜から採取した綿棒からタリモジェン・ラヘルパレプベク DNA が検出された参加者の割合が報告されています。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後の口腔粘膜内でタリモジェネ・ラヘルパレプベックウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後にタリモジェン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な肛門生殖器領域からのサンプルの割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療終了後の肛門性器領域からの綿棒サンプルのうち、タリモジェン ラヘルパレプベク DNA が検出可能である割合が報告されています。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後にタリモジェン・ラヘルパレプベクウイルスが検出された肛門生殖器領域のサンプルの割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後30日から30日から60日（治療期間の中央値[最小、最大]は23[3、141]週間であった）。タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与から60日後。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後30日から30日から60日（治療期間の中央値[最小、最大]は23[3、141]週間であった）。タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与から60日後。
治療終了後の肛門性器領域の綿棒からタリモジーン・ラヘルパレプベク DNA が検出可能な参加者の割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
Talimogene laherparepvec DNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 法を使用して測定されました。 治療終了後の肛門性器領域からの綿棒でタリモジェン ラヘルパレプベク DNA が検出された参加者の割合が報告されています。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
治療終了後の肛門性器領域の綿棒からタリモジェネ・ラヘルパレプベックウイルスが検出された参加者の割合
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
QPCR 検査の結果が陽性の場合は、ウイルス感染性を測定するために、綿棒サンプルに対して 50% 組織培養感染量 (TCID50) アッセイが実行されました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの最後の投与後 30 日から 60 日後（治療期間の中央値 [最小、最大] は 23 [3, 141] 週間でした）。
ヘルペス起源が疑われる病変でタリモジーン・ラヘルパレプベックが検出されたサンプルの数
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から最後の投与後60日まで。実際の追跡期間の中央値は 28.9 週間 (範囲: 4 ～ 151 週間) でした。
ヘルペスが原因であると考えられるヘルペスや水疱などの病変はすべて研究者によって評価され、HSV 感染が疑われる場合は綿棒で採取されました。 タリモジェン・ラヘルパレプベク DNA がサンプル中に検出可能かどうかを評価するために、綿棒サンプルに対して定量 PCR を実行しました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から最後の投与後60日まで。実際の追跡期間の中央値は 28.9 週間 (範囲: 4 ～ 151 週間) でした。
全体的に最良の応答
時間枠：腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。

反応は、臨床検査（キャリパーによる皮膚、皮下、またはリンパ節腫瘍の測定）と放射線画像検査（コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または胸部超音波検査）の両方を使用して、修正された世界保健機関（WHO）の基準に従って評価されました。 、腹部、骨盤、その他すべての疾患部位）。

完全奏効：すべての指標病変および非指標病変の消失。

部分奏効: すべての指標病変および新たな測定可能な病変のサイズが 50% 以上縮小。

安定した疾患：奏効と認定するのに十分な指標病変の腫瘍縮小も、進行性疾患と認定するのに十分な指標病変の腫瘍増加も認められず、治験薬の初回投与から最低77日の間隔で評価した。

進行性疾患: 指標病変のサイズの 25% 以上の増加、または 1 つ以上の非指標病変の出現。
腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
客観的な回答率
時間枠：腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。

反応は、臨床検査（キャリパーによる皮膚、皮下、または結節腫瘍の測定）と放射線画像検査（胸部、腹部、骨盤などのコンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像法または超音波検査）の両方を使用して、修正された世界保健機関（WHO）の基準に従って評価されました。他の疾患部位）。 客観的応答率は、完全応答または部分応答のいずれかを示した参加者の割合として定義されます。 その後の確認は必要ありませんでした。

完全奏効：すべての指標病変および非指標病変の消失。

部分奏効: すべての指標病変および新たな測定可能な病変のサイズが 50% 以上縮小。
腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
応答までの時間
時間枠：腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
奏効までの時間は、修正されたWHO基準に従い、タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から完全奏効または部分奏効の最初の事象までの間隔として定義された。反応しなかった参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価時に打ち切られました。
腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
反応期間
時間枠：腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
奏効期間（DOR）は、客観的奏効を示した参加者のみについて計算され、最初の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、修正されたWHO基準による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの最長期間として定義されました。それ以外の場合、死亡または進行しなかった参加者については、DOR は最後の評価可能な腫瘍評価時に打ち切られました。
腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
耐久性のある応答速度
時間枠：腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。

反応は、臨床検査（キャリパーによる皮膚、皮下、または結節腫瘍の測定）と放射線画像検査（胸部、腹部、骨盤などのコンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像法または超音波検査）の両方を使用して、修正された世界保健機関（WHO）の基準に従って評価されました。他の疾患部位）。 持続的奏効率は、完全奏効または部分奏効が少なくとも 6 か月 (183 日) 継続的に維持された参加者の割合として定義されます。

完全奏効：すべての指標病変および非指標病変の消失。

部分奏効：すべての指標病変および新たな測定可能な病変のサイズが 50% 以上縮小。
腫瘍反応は 12 週目と 24 週目に評価され、その後は治療終了まで少なくとも 3 か月ごとに評価されました。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。
全生存
時間枠：タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から最後の投与後60日まで。実際の追跡期間の中央値は 28.9 週間 (範囲: 4 ～ 151 週間) でした。
全生存期間（OS）は、タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。まだ生存している参加者は、生存が確認されている最後の日付で検閲されました。
タリモジェン・ラヘルパレプベクの初回投与から最後の投与後60日まで。実際の追跡期間の中央値は 28.9 週間 (範囲: 4 ～ 151 週間) でした。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：タリモジーン・ラヘルパレプベクの最初の投与から、タリモジーン・ラヘルパレプベクの最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。

有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 は、以下の一般的なガイドラインに基づいて、有害事象の重症度を等級付けするために使用されました。 グレード 1 = 軽度の AE グレード 2 = 中等度の AE グレード 3 = 重度の AE グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE グレード5 = AE に関連した死亡。 重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されました。

  • 致命的
  • 命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大な出来事

治療関連有害事象 (TRAE) は、研究者によって評価された、タリモジェン ラヘルパレプベクによって引き起こされる可能性のある有害事象として定義されます。
タリモジーン・ラヘルパレプベクの最初の投与から、タリモジーン・ラヘルパレプベクの最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は23.1週間（範囲：3～141週間）でした。

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月7日

一次修了 (実際)

2016年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月19日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120324

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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