Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsforsøg for at evaluere biodistributionen og udskillelsen af ​​Talimogene Laherparepvec

6. november 2019 opdateret af: Amgen

Et fase 2, multicenter, enkeltarmsforsøg til evaluering af biofordelingen og udskillelsen af ​​Talimogene Laherparepvec hos forsøgspersoner med ikke-reseceret, trin IIIB til IVM1c melanom

Det primære formål var at estimere andelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec deoxyribonukleinsyre (DNA) i blodet og urinen på et hvilket som helst tidspunkt efter administration af talimogen laherparepvec inden for de første 3 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Mandlig eller kvindelig alder ≥ 18 år med histologisk bekræftet diagnose af melanom og ikke-resektioneret stadium IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b eller IVM1c uanset tidligere behandlingslinje. Forsøgspersonen er kandidat til intralæsionel behandling i kutan, subkutan eller nodal sygdom og skal også have målbar sygdom, serum lactat dehydrogenase ≤ 1,5 x øvre normalgrænse og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og renal organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen må ikke have klinisk aktive cerebrale metastaser, mere end 3 viscerale metastaser (dette inkluderer ikke lungemetastaser eller nodale metastaser forbundet med viscerale organer) eller nogen knoglemetastaser melanom, primær okulær eller slimhinde melanom, historie eller tegn på symptomatisk autoimmun pneumonitis, glomerulonefritis, vaskulitis eller symptomatisk autoimmun sygdom eller tegn på immunsuppression af en eller anden grund. Person, der vides at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller human immundefektvirusinfektion, vil også blive udelukket. Forsøgsperson, der har aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis), og/eller kræver intermitterende eller kronisk systemisk (intravenøs eller oral) behandling med et antiherpetisk lægemiddel ( f.eks. acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug, vil også blive udelukket. Forsøgspersonen må ikke have modtaget tidligere behandling med talimogene laherparepvec.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec

Talimogene laherparepvec blev administreret ved intralæsionel injektion i injicerbare kutane, subkutane og nodale læsioner i en startdosis på 106 plakdannende enheder (PFU) pr. ml efterfulgt af en dosis på 108 PFU/ml 21 dage efter den indledende dosis og hver 14. dag derefter.

Deltagerne blev behandlet med talimogene laherparepvec, indtil de opnåede et fuldstændigt respons (CR), alle injicerbare tumorer var forsvundet, klinisk relevante (hvilket resulterede i klinisk forværring eller krævede ændring af behandling) sygdomsprogression pr. modificerede Verdenssundhedsorganisations (WHO) responskriterier ud over 6 måneder terapi eller intolerance af undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Talimogene laherparepvec
Talimogene laherparepvec vil blive indgivet ved intralæsionsinjektion ved en startdosis på op til 4,0 ml af 10^6 PFU/ml. Den anden og efterfølgende dosis vil være op til 4,0 mL 10^8 PFU/mL. Den anden dosis bør administreres 21 dage efter den indledende dosis. Alle efterfølgende doser bør gives hver 14. dag.
Andre navne:
  • IMLYGIC®
  • OncoVEX^GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec deoxyribonukleinsyre (DNA) under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-DNA i blod eller urin på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret. Den første cyklus var på 21 dage, og de efterfølgende cyklusser var på 14 dage.
Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med clearance af Talimogene Laherparepvec DNA fra blod
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).
En deltager blev defineret som havende clearet talimogene laherparepvec, hvis en negativ blodprøve blev opnået efter en tidligere positiv test, og hvis der ikke var nogen efterfølgende positive test.
Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).
Procentdel af deltagere med clearance af Talimogene Laherparepvec DNA fra urin
Tidsramme: Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).
En deltager blev defineret som havende clearet talimogene laherparepvec, hvis en negativ urinprøve blev opnået efter en tidligere positiv test, og hvis der ikke var nogen efterfølgende positive test.
Cyklus 1 og 2 på dag 1 (før dosis og 1, 4 og 8 timer efter dosis), 2, 3, 8 og 15 (kun cyklus 1), cyklus 3 på dag 1 (før dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dag 1 (før dosis).
Procentdel af prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA på ydersiden af ​​den okklusive forbinding under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra ydersiden af ​​den okklusive bandage med påviselig talimogene laherparepvec-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus på ydersiden af ​​den okklusive forbinding under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​podningsprøver fra ydersiden af ​​den okklusive bandage med påviselig talimogen laherparepvec-virus på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA på ydersiden af ​​den okklusive forbinding under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-DNA på ydersiden af ​​den okklusive forbinding på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus på ydersiden af ​​den okklusive forbinding under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-virus på ydersiden af ​​den okklusive forbinding på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af prøver fra overfladen af ​​injicerede læsioner med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra overfladen af ​​injicerede læsioner med påviselig talimogene laherparepvec-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af prøver fra overfladen af ​​injicerede læsioner med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​prøver taget fra overfladen af ​​injicerede læsioner med påviselig talimogene laherparepvec-virus på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA på overfladen af ​​injicerede læsioner under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselige talimogene laherparepvec DNA-podninger taget fra overfladen af ​​injicerede læsioner på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus på overfladen af ​​injicerede læsioner under de første tre cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-virus på podninger taget fra overfladen af ​​injicerede læsioner på et hvilket som helst tidspunkt under cyklus 1 til 3 er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 2, 3, 8 og 15, cyklus 2 på dag 1 (før-dosis), 2, 3 og 8, cyklus 3 på dag 1 (før-dosis) og dag 8, og cyklus 4 på dagen 1 (før-dosis).
Procentdel af prøver fra oral slimhinde med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , cyklus 25 på dag 1 (før dosis) og dag 8.
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra mundslimhinden med påviselig talimogene laherparepvec-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , cyklus 25 på dag 1 (før dosis) og dag 8.
Procentdel af prøver fra oral slimhinde med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​prøver taget fra mundslimhinden med påviselig talimogene laherparepvec-virus på ethvert tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i mundslimhinden under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec DNA på podninger taget fra mundslimhinden på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i mundslimhinden under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-virus i podninger taget fra mundslimhinden på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 47) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af prøver fra det anogenitale område med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra det anogenitale område med påviselig talimogene laherparepvec-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i podninger fra det anogenitale område under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​prøver med påviselig talimogene laherparepvec-virus i podninger taget fra det anogenitale område på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen rapporteres.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i podninger fra det anogenitale område under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i podninger fra det anogenitale område på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i podninger fra det anogenitale område under behandling
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec-virus i podninger taget fra det anogenitale område på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen er rapporteret.
Cyklus 1 på dag 1 (før-dosis), 8 og 15, cyklus 2 og 3 på dag 1 (før-dosis), og 8, cyklus 4 og efterfølgende cyklusser (op til 50) på dag 1 (før-dosis) , Cyklus 25 på dag 1 (før-dosis) og dag 8.
Procentdel af prøver fra oral slimhinde med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra mundslimhinden med påviselig talimogene laherparepvec-DNA efter endt behandling er rapporteret.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af prøver fra oral slimhinde med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i oral slimhinde efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i podninger taget fra mundslimhinden efter endt behandling er rapporteret.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i mundslimhinden efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af prøver fra det anogenitale område med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​podningsprøver fra det anogenitale område med påviselig talimogene laherparepvec-DNA efter endt behandling rapporteres.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af prøver fra det anogenitale område med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus efter endt behandling
Tidsramme: 30 til Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger). 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec.
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet.
30 til Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogen laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger). 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec.
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec DNA i podninger fra det anogenitale område efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Talimogene laherparepvec DNA blev målt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) metode. Procentdelen af ​​deltagere med påviselig talimogene laherparepvec DNA i podninger fra det anogenitale område efter endt behandling er rapporteret.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Procentdel af deltagere med påviselig Talimogene Laherparepvec-virus i podninger fra det anogenitale område efter endt behandling
Tidsramme: Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Hvis resultatet af qPCR-testen var positivt, blev der udført en 50 % vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) assay på podningsprøven for at måle viral infektivitet.
Fra 30 til 60 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec (median [minimum, maksimum] behandlingsvarighed var 23 [3, 141] uger).
Antal prøver med påviselig Talimogene Laherparepvec i læsioner, der mistænkes for at være herpetisk af oprindelse
Tidsramme: Fra første dosis til 60 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; Den gennemsnitlige faktiske opfølgningstid var 28,9 uger (interval: 4 til 151 uger).
Enhver læsion, såsom et forkølelsessår eller vesikel, der menes at være herpetisk af oprindelse, blev vurderet af investigator og svabet, hvis der var mistanke om HSV-infektion. Kvantitativ PCR blev udført på podningsprøven for at evaluere, om talimogene laherparepvec DNA var påviselig i prøven.
Fra første dosis til 60 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; Den gennemsnitlige faktiske opfølgningstid var 28,9 uger (interval: 4 til 151 uger).
Bedste samlede svar
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).

Responsen blev vurderet i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skydelære) og radiologisk billeddannelse (computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd af brystet , mave og bækken og alle andre sygdomssteder).

Komplet respons: forsvinden af ​​alle indeks- og ikke-indekslæsioner.

Delvis respons: ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​alle indekslæsioner og eventuelle nye målbare læsioner.

Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig tumorkrympning af indekslæsion til at kvalificere sig til respons eller tilstrækkelig tumorstigning i indekslæsion til at kvalificere sig til progressiv sygdom, vurderet et minimumsinterval på 77 dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Progressiv sygdom: ≥ 25 % stigning i størrelsen af ​​indekslæsioner eller udseendet af en eller flere ikke-indekslæsioner.
Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).

Responsen blev vurderet i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skydelære) og radiologisk billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd af bryst, mave og bækken og alt andre sygdomssteder). Objektiv svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten et fuldstændigt eller delvist svar. Efterfølgende bekræftelse var ikke nødvendig.

Komplet respons: forsvinden af ​​alle indeks- og ikke-indekslæsioner.

Delvis respons: ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​alle indekslæsioner og eventuelle nye målbare læsioner.
Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Tid til at svare
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Tid til respons blev defineret som intervallet fra den første dosis af talimogene laherparepvec til den første hændelse af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til ændrede WHO-kriterier; deltagere, der ikke reagerede, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering.
Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Varighed af svar
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Varighed af respons (DOR) blev kun beregnet for de deltagere med en objektiv respons og defineret som det længste interval fra en initial objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) til sygdomsprogression i henhold til de modificerede WHO-kriterier eller død, alt efter hvad der skete tidligere; ellers blev DOR censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering for deltagere, der ikke døde eller udviklede sig.
Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Holdbar responsrate
Tidsramme: Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).

Responsen blev vurderet i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved brug af både klinisk (kutan, subkutan eller nodal tumormåling med skydelære) og radiologisk billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd af bryst, mave og bækken og alt andre sygdomssteder). Varig svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar, der opretholdes kontinuerligt i mindst 6 måneder (183 dage).

Komplet respons: forsvinden af ​​alle indeks- og ikke-indekslæsioner.

Delvis respons:≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​alle indekslæsioner og eventuelle nye målbare læsioner.
Tumorrespons blev vurderet ved uge 12 og 24 og derefter mindst hver 3. måned indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis til 60 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; Den gennemsnitlige faktiske opfølgningstid var 28,9 uger (interval: 4 til 151 uger).
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra første dosis af talimogene laherparepvec til død af enhver årsag; deltagere, der stadig var i live, blev censureret på den sidst kendte dato i live.
Fra første dosis til 60 dage efter sidste dosis af talimogen laherparepvec; Den gennemsnitlige faktiske opfølgningstid var 28,9 uger (interval: 4 til 151 uger).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af talimogene laherparepvec op til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).

De fælles terminologikriterier for bivirkninger version 3.0 blev brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser baseret på følgende generelle retningslinje: Grad 1 = Mild AE Grad 2 = Moderat AE Grad 3 = Svær AE Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE ​​Grade 5 = Død relateret til AE. En alvorlig bivirkning blev defineret som en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse

Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) defineres som bivirkninger, der muligvis er forårsaget af talimogene laherparepvec, som vurderet af investigator.
Fra den første administration af talimogene laherparepvec op til 30 dage efter den sidste administration af talimogene laherparepvec; median behandlingsvarighed var 23,1 uger (interval: 3 til 141 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Talimogene laherparepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner