接受度他雄胺治疗雄激素性脱发的男性的性功能
2018年9月11日 更新者：Stiefel, a GSK Company
服用度他雄胺治疗雄激素性脱发男性性功能的前瞻性研究
用 5α-还原酶抑制剂 (5-ARIs) 治疗男性型脱发 (MPHL) 或雄激素性脱发 (AGA) 与性功能障碍有关，包括勃起功能障碍和性欲减退。
这将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估度他雄胺治疗对 AGA 男性性功能的影响以及受试者对头发生长和生活质量的满意度。
该研究将包括筛选访问、为期 4 周的安慰剂磨合期、48 周的治疗阶段以及 4 周后的后续访问。
治疗阶段将包括 24 周的双盲、安慰剂对照治疗和 24 周的度他雄胺开放标签治疗。
对于治疗结束时勃起功能发生变化的任何个人，将进行为期 6 个月的延长随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、106
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do、大韩民国
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、301-721
- GSK Investigational Site
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Gwangju、大韩民国、501-757
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韩民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Kangwon-Do、大韩民国、220-701
- GSK Investigational Site
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Pusan、大韩民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、156-755
- GSK Investigational Site
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Singapore、新加坡、169608
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7580206
- GSK Investigational Site
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Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
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Shatin、香港
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者同意参加研究，并在开始任何与研究相关的活动之前签署知情同意书并注明日期。
- AGA 使用 Norwood-Hamilton 分类进行分类。
- 18 至 50 岁（含）的男性。
- 精通当地语言，能够理解和记录国际勃起功能指数、头发生长满意度量表和 DLQI 问卷的信息。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍；碱性磷酸酶和胆红素 ≤1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
- 在筛选前的最后 6 个月内一直处于稳定的异性恋关系中，并希望在整个研究过程中保持这种关系。
- 必须是性活跃的：如果男性在筛选前的 4 周内进行过性交（至少一次），则被视为性活跃。
- 有育龄女性伴侣的男性必须同意使用避孕套避免其伴侣接触精液。 避孕套的使用必须从研究治疗的第一剂给药前 2 周到药物的至少 5 个半衰期（45 天）加上 3 个月（即总共 4.5 个月），以允许清除任何最后一次研究治疗剂量后精液中残留的药物。
- 愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 当前或先前存在的性功能障碍由以下因素确定： 勃起功能障碍史定义为持续无法达到或维持足以进行令人满意的性交的勃起。 在筛选或基线访问时，IIEF 的勃起功能域 (IIEF-EF) 得分≤25。
- 性腺功能减退症的证据。
- 有传染性皮肤病或性传播疾病，或阴茎或周围区域有任何皮疹或病变（由受试者报告并由研究者评估）。
- 筛查时血清前列腺特异性抗原 (PSA) >2.0 ng/mL。
- 筛选时血清肌酐 >1.5xULN。
- 不稳定的肝病（如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎）。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤（包括前列腺癌）病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 一级亲属在 50 岁之前有前列腺癌病史。
- 乳腺癌病史或临床乳腺检查提示恶性肿瘤。
- 筛选前 6 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；不受控制的糖尿病或消化性溃疡病，不受医疗管理控制。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学或精神疾病的历史或当前证据，或研究者或医学监督员认为可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究的其他情况程序。注意：如果情况可能会影响受试者的安全，研究人员可能会咨询 GSK 医疗监督员。
- 全球头皮头发稀疏，包括枕骨区域。
- 头皮疤痕，包括之前的头发移植或头皮减少，或头皮或头发的任何其他状况或疾病，包括毛干疾病（例如，癣感染、非雄激素性脱发、银屑病性皮炎或其他银屑病）病变，或不受控制的脂溢性皮炎）。
- 在筛选前 6 个月内任何时间有头发移植史以纠正 AGA 或使用头发编织。
- AGA 以外的脱发史或证据（例如，由于自身免疫、内分泌、机械或感染过程，或继发于头皮皮肤病）。
- 在筛选前 2 周内使用任何旨在改善或纠正脱发迹象的化妆品（例如，声称旨在改善头发生长的头皮制剂）。
- 在筛选前 3 个月内对头皮进行光或激光治疗（例如，发光二极管 [LED] 灯）。
- 对任何 5-α 还原酶抑制剂 (5-ARI) 或其成分或赋形剂或与研究治疗药物化学相关的药物过敏。
- 筛选前 10 个月内使用度他雄胺或筛选前 6 个月内使用非那雄胺。
- 既往使用过全身性细胞毒性药物。
- 筛选前 3 个月内使用糖皮质激素（允许吸入糖皮质激素；允许外用皮质类固醇，前提是它们不用于头皮）。
在基线之前使用以下药物（外用产品在 1 周内；在
对于全身治疗，1 周或 5 个半衰期，以较长者为准）：5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）；米诺地尔（口服或外用）；卡普氯铵；具有抗雄激素特性的全身性药物（例如醋酸环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺和比卡鲁胺）；局部或全身性雌激素或孕激素；可能引起多毛症的药物（例如，环孢菌素、二氮嗪、苯妥英钠、补骨脂素）；可能导致多毛症或休止期脱发的药物（例如丙戊酸）；合成代谢类固醇;
- 在筛选本研究之前，参与任何可能影响毛发生长或性功能的研究或上市药物（在药物的 5 个半衰期内）或设备的研究。 注意：受试者不得在本研究过程中参与任何其他药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度他雄胺手臂
受试者每天口服一次 0.5 毫克 (mg) 的度他雄胺，持续 24 周
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度他雄胺将以软明胶胶囊的形式提供，其中含有 0.5 毫克的度他雄胺，可口服。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受每天一次口服安慰剂，持续 24 周
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度他雄胺匹配的安慰剂将作为口服胶囊提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗期间发生与性功能相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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24周
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在开放标签治疗期间发生与性功能相关的 AE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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24周
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双盲和开放标签联合期与性功能相关的 AE 参与者人数
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期间与性功能相关的不良事件的持续时间和持久性
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
持续时间是每个主题的所有事件的非重叠天数的总数。
如果至少有一个事件的开始日期或结束日期未知，则持续时间将被截尾，在这种情况下，截尾持续时间是受试者经历任何这些事件的最少天数。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
NA=不适用。
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24周
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开放标签治疗期间与性功能相关的不良事件的持续时间和持久性
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
持续时间是每个主题的所有事件的非重叠天数的总数。
如果至少有一个事件的开始日期或结束日期未知，则持续时间将被截尾，在这种情况下，截尾持续时间是受试者经历任何这些事件的最少天数。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
NA=不适用。
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24周
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双盲和开放标签组合期间与性功能相关的 AE 的持续时间和持久性
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
持续时间是每个主题的所有事件的非重叠天数的总数。
如果至少有一个事件的开始日期或结束日期未知，则持续时间将被截尾，在这种情况下，截尾持续时间是受试者经历任何这些事件的最少天数。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
NA=不适用。
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48周
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在双盲治疗期间因与性功能相关的不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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24周
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在开放标签治疗期间因与性功能相关的不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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24周
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在双盲和开放标签联合试验期间因与性功能相关的不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
与性功能相关的 AE 定义为：性欲改变（降低）、阳痿和射精障碍。
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48周
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双盲治疗期间出现 AE、严重 AE (SAE) 和可能的自杀相关不良事件 (PSRAE) 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况、所有可能的药物-诱发肝损伤伴高胆红素血症、男性参与者患乳腺癌或男性参与者的女性伴侣发生自然流产。
本研究使用 PSRAE 表格来收集有关已报告 AE 情况的详细信息，研究者认为这些 AE 可能与自杀相关。
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24周
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在开放标签治疗期间出现 AE、SAE 和 PSRAE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与该医药产品相关。SAE 被定义为导致死亡、生命的任何不良事件威胁，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，先天性异常/出生缺陷，根据医学或科学判断的任何其他情况，所有可能的药物性肝损伤事件伴高胆红素血症，男性参与者乳腺癌，或男性参与者的女性伴侣自然流产。
本研究使用 PSRAE 表格来收集有关已报告 AE 情况的详细信息，研究者认为这些 AE 可能与自杀相关。
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24周
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双盲和开放标签联合期间出现 AE、SAE 和 PSRAE 的参与者人数
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与该医药产品相关。SAE 被定义为导致死亡、生命的任何不良事件威胁，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无能力，先天性异常/出生缺陷，根据医学或科学判断的任何其他情况，所有可能的药物性肝损伤事件伴高胆红素血症，男性参与者乳腺癌，或男性参与者的女性伴侣自然流产。
本研究使用 PSRAE 表格来收集有关已报告 AE 情况的详细信息，研究者认为这些 AE 可能与自杀相关。
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48周
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双盲治疗期间出现治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
治疗相关的 AE 包括研究者归类为具有由研究产品引起的合理可能性或分类缺失的事件。
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24周
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在开放标签治疗期间出现治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
治疗相关的 AE 包括研究者归类为具有由研究产品引起的合理可能性或分类缺失的事件。
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24周
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双盲和开放标签联合期间出现治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
治疗相关的 AE 包括研究者分类为有合理可能性由研究产品引起或分类缺失的事件。
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48周
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在双盲治疗期间具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
特别感兴趣的 AE 包括性功能的 AE：乳房疾病（乳房增大和乳房压痛）、前列腺癌、心血管事件和可能的自杀相关 AE (PSRAE)。
特别感兴趣的罕见 AE 包括乳腺癌、过敏反应、情绪低落、头发变化、干扰男性胎儿外生殖器的形成、男性生育能力下降的可能性以及睾丸疼痛和肿胀。
特殊兴趣 AE 是已在分析计划中定义的 MedDRA 术语组。
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24周
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在开放标签治疗期间具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
特别感兴趣的 AE 包括性功能的 AE：乳房疾病（乳房增大和乳房压痛）、前列腺癌、心血管事件和可能的自杀相关 AE (PSRAE)。
特别感兴趣的罕见 AE 包括乳腺癌、过敏反应、情绪低落、头发变化、干扰男性胎儿外生殖器的形成、男性生育能力下降的可能性以及睾丸疼痛和肿胀。
特殊兴趣 AE 是已在分析计划中定义的 MedDRA 术语组。
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24周
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双盲和开放标签组合期间具有特殊兴趣的 AE 的参与者人数
大体时间：48周
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AE 被定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
特别感兴趣的 AE 包括性功能的 AE：乳房疾病（乳房增大和乳房压痛）、前列腺癌、心血管事件和可能的自杀相关 AE (PSRAE)。
特别感兴趣的罕见 AE 包括乳腺癌、过敏反应、情绪低落、头发变化、干扰男性胎儿外生殖器的形成、男性生育能力下降的可能性以及睾丸疼痛和肿胀。
特殊兴趣 AE 是已在分析计划中定义的 MedDRA 术语组。
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48周
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在双盲治疗期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行自杀评估评分
大体时间：24周
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通过使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀意念进行评估，评分为 1 至 5 (1.
希望死，2. 非特定的自杀念头，3.. 无意图，4. 有意图但没有计划，5. 有计划和意图）以及评级为 6 至 9 的自杀行为（6.准备行为/行为，7.中止尝试，8.中断尝试和 9.实际尝试）。
C-SSRS 在第 1 天、第 12 周、第 24 周和早期退出访视（如果适用）时进行。
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24周
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在开放标签治疗期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀评估分数
大体时间：24周
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通过使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 对自杀意念进行评估，评分为 1 至 5 (1.
希望死，2. 非特定的自杀念头，3. 没有意图，4. 有意图但没有计划，5. 有计划和意图）和等级为 6 至 9 的自杀行为（6.准备行为/行为, 7.aborted attempt, 8. interrupted attempt 和 9. actual attempt）。
C-SSRS 在第 1 天、第 12 周、第 24 周和早期退出访视（如果适用）时进行。
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24周
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双盲治疗期间收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线血压评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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开放标签治疗期间收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线血压评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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双盲治疗期间心率基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线心率评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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开放标签治疗期间心率基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线心率评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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双盲治疗期间临床关注的收缩压和舒张压频率的参与者人数
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线血压评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
生命体征的临床关注范围定义为：收缩压（下限：<80，上限：>165）和舒张压：（下限：<40，上限：>105）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间临床关注的收缩压和舒张压频率的参与者人数
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线血压评估被定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
生命体征的临床关注范围定义为：收缩压（下限：<80，上限：>165）和舒张压：（下限：<40，上限：>105）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间临床关注心率频率的参与者人数
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线心率评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
心率的临床关注范围定义为：（下限：<40，上限：>100）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间临床关注心率频率的参与者人数
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线心率评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
心率的临床关注范围定义为：（下限：<40，上限：>100）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指示的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的血小板计数、白细胞 (WBC) 计数、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、分段嗜中性粒细胞和总嗜中性粒细胞。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指示的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的血小板计数、白细胞 (WBC) 计数、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、分段嗜中性粒细胞和嗜中性粒细胞总数。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的血细胞比容（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指示血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的血细胞比容（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的血红蛋白（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指定血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的血红蛋白（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定血液学参数相对于基线的变化：红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的 RBC（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指定血液学参数相对于基线的变化：红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线和直至第 24 周
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血液学参数包括：指定时间点的 RBC（第 24 周和最终值）。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和总蛋白
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的白蛋白和总蛋白。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间临床化学参数相对于基线的变化：白蛋白和总蛋白
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的白蛋白和总蛋白。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT)。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和终值）的 ALT、ALP、AST 和 GGT。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个时期的最终值定义为该时期内可用的最新基线后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化：肌酐、直接胆红素和总胆红素
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的肌酐、直接胆红素、总胆红素。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间临床化学参数相对于基线的变化：肌酐、直接胆红素和总胆红素。
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的肌酐、直接胆红素、总胆红素。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化：葡萄糖、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN。
基线评估定义为双盲治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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开放标签治疗期间指定临床化学参数相对于基线的变化：葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN。
大体时间：基线和直至第 24 周
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临床化学参数包括：指定时间点（第 24 周和最终值）的葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN。
基线评估定义为开放标签治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
每个期间的最终值定义为该期间可用的最新基准后值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间过早停药的发生率
大体时间：第 24 周
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如果参与者没有完成双盲期，则他们被称为过早中止。
过早退出的原因是方案偏差、失访和参与者撤回同意。
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第 24 周
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开放标签治疗期间过早停药的发生率
大体时间：第 48 周
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如果参与者没有完成开放标签治疗期，则他们被称为过早停药。
过早退出的原因是方案偏差、失访和参与者撤回同意。
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第 48 周
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在双盲治疗期间，国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能领域 (IIEF-EF) 得分大于等于 4 个单位的性功能变化定义为基线负变化的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
IIEF (IIEF-EF) 的勃起功能领域包括问题 1 到 5 和问题 15（最高分数 30）。
已经制定了具有临床意义的勃起功能障碍 (ED) 严重程度梯度，表明大于 25 的分数代表没有 ED 的个体，而得分 <=25 的男性可能被归类为患有 ED。
显示第 4 周、第 12 周和第 24 周的值。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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在开放标签治疗期间，性功能变化被定义为 IIEF 勃起功能域 (IIEF-EF) 评分与基线相比出现负变化的参与者人数 >=4 个单位
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
IIEF (IIEF-EF) 的勃起功能领域包括问题 1 到 5 和问题 15（最高分数 30）。
已经制定了具有临床意义的勃起功能障碍 (ED) 严重程度梯度，表明大于 25 的分数代表没有 ED 的个体，而得分 <=25 的男性可能被归类为患有 ED。
显示第 4 周、第 12 周和第 24 周的值。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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双盲治疗期间 IIEF 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
总分范围是0-75。
勃起功能评分范围为0-30，性交满意度评分范围为0-15，性高潮功能评分范围为0-10，性欲评分范围为0-10，总体满意度评分范围为0-10。
低于基线表示恶化。
第 4 周、第 12 周和第 24 周显示了相对于基线值的变化。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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开放标签治疗期间 IIEF 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
总分范围是0-75。
勃起功能评分范围为0-30，性交满意度评分范围为0-15，性高潮功能评分范围为0-10，性欲评分范围为0-10，总体满意度评分范围为0-10。
低于基线表示恶化。
第 4 周、第 12 周和第 24 周显示了相对于基线值的变化。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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双盲治疗期间 IIEF 的各个领域得分（勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体性满意度）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
总分范围是0-75。
勃起功能评分范围为0-30，性交满意度评分范围为0-15，性高潮功能评分范围为0-10，性欲评分范围为0-10，总体满意度评分范围为0-10。
低于基线表示恶化。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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开放标签治疗期间 IIEF 的各个领域得分（勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体性满意度）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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IIEF 是一份经过验证的 15 项问卷，其中问卷的各个项目分配给性功能的五个独立领域（即勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。
IIEF 用于评估勃起功能障碍男性的治疗相关变化。
总分范围是0-75。
勃起功能评分范围为0-30，性交满意度评分范围为0-15，性高潮功能评分范围为0-10，性欲评分范围为0-10，总体满意度评分范围为0-10。
低于基线表示恶化。
基线评估定义为 OL 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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在双盲治疗期间，根据头发生长满意度量表 (HGSS) 的总分评估参与者对头发生长的满意度从基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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HGSS 通过在 7 分制范围内对 5 个问题进行评分来评估参与者对头发外观和生长的满意度，范围从 1 = 非常不满意到 7 = 非常满意，最高得分为 35。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
低于基线表示恶化。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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根据开放标签治疗期间 HGSS 总分评估的参与者对头发生长的满意度从基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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HGSS 通过在 7 分制范围内对 5 个问题进行评分来评估参与者对头发外观和生长的满意度，范围从 1 = 非常不满意到 7 = 非常满意，最高得分为 35。
基线评估定义为 OL 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
低于基线表示恶化。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线和直至第 24 周
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双盲治疗期间皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，旨在评估皮肤状况（脱发）对参与者生活质量的影响。
每个条目采用 0 到 3 分的 4 点计分，满分为 30 分。
分数越高表示生活质量受损越严重。
基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
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基线、第 12 周和第 24 周
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开放标签治疗期间 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和截至第 24 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，旨在评估皮肤状况（脱发）对参与者生活质量的影响。
每个项目采用 0 到 3 分的 4 点计分，最高分为 30 分。
分数越高表示生活质量受损越严重。
基线评估定义为 OL 治疗开始时或之前的最新评估。
相对于基线的变化是后基线值减去基线值。
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基线和截至第 24 周
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在双盲治疗期间，通过对整体评估问题的回答来测量参与者对性功能感知的基线变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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总体评估问题包括 2 个问题，记录参与者认为他的性生活发生了多少变化，以及他认为自己实现和维持勃起的能力发生了怎样的变化，与他在本研究中开始接受治疗之前的情况相比。
这些问题的措辞基于患者总体改善印象调查问卷，该调查问卷经验证可用于评估压力性尿失禁的改善。
问题按 7 分制评分。基线评估定义为 DB 治疗开始时或之前的最新评估。
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基线和直至第 24 周
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通过对全球评估问题开放标签治疗期的反应测量参与者对性功能感知的基线变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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总体评估问题包括 2 个问题，记录参与者认为他的性生活发生了多少变化，以及他认为自己实现和维持勃起的能力发生了怎样的变化，与他在本研究中开始接受治疗之前的情况相比。
这些问题的措辞基于患者总体改善印象调查问卷，该调查问卷经验证可用于评估压力性尿失禁的改善。
问题按 7 分制评分。基线评估定义为 OL 治疗开始时或之前的最新评估。
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基线和直至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月2日
初级完成 (实际的)
2016年3月19日
研究完成 (实际的)
2016年3月19日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 200209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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