Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele functie bij mannen die dutasteride krijgen voor androgenetische alopecia

11 september 2018 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een prospectieve studie van de seksuele functie bij mannen die dutasteride gebruiken voor de behandeling van androgenetische alopecia

Behandeling van haaruitval volgens mannelijk patroon (MPHL) of androgenetische alopecia (AGA) met 5α-reductaseremmer (5-ARI's) is in verband gebracht met seksuele disfunctie, waaronder erectiestoornissen en verlies van libido. Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn om de impact van de behandeling met dutasteride op de seksuele functie te beoordelen, evenals de tevredenheid van proefpersonen met haargroei en kwaliteit van leven bij mannen met AGA. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, een placebo-inloopfase van 4 weken, een behandelingsfase van 48 weken en een vervolgbezoek na 4 weken. De behandelingsfase omvat 24 weken dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling en 24 weken open-label behandeling met dutasteride. Een verlengd follow-upbezoek van 6 maanden zal worden uitgevoerd voor alle personen met een verandering in de erectiele functie aan het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten.
  • AGA-geclassificeerd volgens de Norwood-Hamilton-classificatie.
  • Mannen van 18 t/m 50 jaar, inclusief.
  • Vloeiend en geletterd in de lokale taal met het vermogen om informatie over de International Index of Erectile Function, Hair Growth Satisfaction Scale en DLQI-vragenlijsten te begrijpen en vast te leggen.
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine ≤1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele heteroseksuele relatie hebben gehad en verwachten die relatie tijdens het onderzoek te behouden.
  • Moet seksueel actief zijn: een man wordt als seksueel actief beschouwd als hij in de 4 weken voorafgaand aan de screening (minstens één keer) geslachtsgemeenschap heeft gehad.
  • Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen blootstelling van zijn partner aan sperma te vermijden door een condoom te gebruiken. Het gebruik van een condoom moet plaatsvinden vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (45 dagen) plus 3 maanden (d.w.z. in totaal 4,5 maanden) om eventuele achtergebleven geneesmiddel in het sperma na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bereid om te voldoen aan studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of reeds bestaande seksuele disfunctie zoals bepaald door: Geschiedenis van erectiestoornissen gedefinieerd als het aanhoudende onvermogen om een ​​erectie te krijgen of te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken. Score van ≤25 op het erectiele functiedomein (IIEF-EF) van de IIEF bij screening of bij het basisbezoek.
  • Bewijs van hypogonadisme.
  • U heeft een overdraagbare huidziekte of een seksueel overdraagbare aandoening, of huiduitslag of laesies op de penis of in het omliggende gebied (zoals gerapporteerd door de proefpersoon en beoordeeld door de onderzoeker).
  • Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >2,0 ng/ml bij screening.
  • Serumcreatinine >1,5xULN bij screening.
  • Instabiele leverziekte (chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria).
  • Geschiedenis van maligniteiten (inclusief prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Geschiedenis van prostaatkanker vóór de leeftijd van 50 jaar bij een familielid in de eerste graad.
  • Geschiedenis van borstkanker of klinisch borstonderzoek wijzend op maligniteit.
  • Elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; en ongecontroleerde diabetes of maagzweren die niet onder controle zijn door medische behandeling.
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische of psychiatrische stoornis, of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek in de weg zouden kunnen staan Opmerking: de onderzoeker kan de medische monitor van GSK raadplegen als een aandoening de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
  • Wereldwijd dunner worden van hoofdhaar, inclusief occipitale gebieden.
  • Littekens op de hoofdhuid, inclusief eerdere haartransplantatie of hoofdhuidreductie, of enige andere aandoening of ziekte van de hoofdhuid of het haar, inclusief ziekten van de haarschacht (bijv. tinea-infectie, niet-androgenetische oorzaak van alopecia, psoriatische dermatitis of andere psoriatische laesies of ongecontroleerde seborrheic dermatitis).
  • Geschiedenis van haartransplantatie op elk moment om AGA te corrigeren of gebruik van haarweven binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van of bewijs van haarverlies anders dan AGA (bijv. als gevolg van een auto-immuun-, endocrien, mechanisch of infectieus proces, of secundair aan een dermatologische aandoening van de hoofdhuid).
  • Gebruik van een cosmetisch product gericht op het verbeteren of corrigeren van de tekenen van haaruitval (bijv. hoofdhuidpreparaten met claims gericht op verbeterde haargroei) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van licht- of laserbehandelingen op de hoofdhuid (bijv. Light Emitting Diode [LED]-lampen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Overgevoeligheid voor een 5-alfa-reductaseremmer (5-ARI) of zijn componenten of hulpstoffen of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksbehandeling.
  • Gebruik van dutasteride binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening of gebruik van finasteride binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerder gebruik van systemische cytotoxische middelen.
  • Gebruik van glucocorticoïden (glucocorticoïden voor inhalatie zijn toegestaan; lokale corticosteroïden zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze niet op de hoofdhuid worden gebruikt) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Gebruik van het volgende voorafgaand aan Baseline (binnen 1 week voor lokale producten; binnen

    1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor systemische behandelingen): Fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (oraal of actueel); Carproniumchloride; Systemische geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen (bijv. cyproteronacetaat, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide); Actueel of systemisch oestrogeen of progesteron; Geneesmiddelen die mogelijk hypertrichose veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, psoraleen); Geneesmiddelen die hypertrichose of telogeneffluvium kunnen veroorzaken (bijv. valproïnezuur); Anabolische steroïden;

  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of op de markt (binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel) of apparaat dat de haargroei of seksuele functie kan beïnvloeden voorafgaand aan screening voor dit onderzoek. Opmerking: De proefpersoon mag in de loop van dit onderzoek niet deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dutasteride-arm
Proefpersonen zullen dutasteride 0,5 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend krijgen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Dutasteride
Dutasteride wordt geleverd als zachte gelatinecapsules, die 0,5 mg dutasteride bevatten voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen zullen gedurende 24 weken eenmaal daags oraal een placebo krijgen toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Dutasteride-matching-placebo wordt geleverd als capsules voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
24 weken
Aantal deelnemers met AE gerelateerd aan seksuele functie in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
24 weken
Aantal deelnemers met AE gerelateerd aan seksuele functie voor de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur en persistentie van bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen. Duur is het totaal aantal niet-overlappende dagen voor alle evenementen per onderwerp. Een duur wordt gecensureerd als er ten minste één gebeurtenis is met een onbekende startdatum of einddatum, in welk geval de gecensureerde duur het minimum aantal dagen is dat een proefpersoon een van deze gebeurtenissen heeft meegemaakt. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). NVT=niet van toepassing.
24 weken
Duur en persistentie van bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen. Duur is het totaal aantal niet-overlappende dagen voor alle evenementen per onderwerp. Een duur wordt gecensureerd als er ten minste één gebeurtenis is met een onbekende startdatum of einddatum, in welk geval de gecensureerde duur het minimum aantal dagen is dat een proefpersoon een van deze gebeurtenissen heeft meegemaakt. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). NVT=niet van toepassing.
24 weken
Duur en persistentie van bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen. Duur is het totaal aantal niet-overlappende dagen voor alle evenementen per onderwerp. Een duur wordt gecensureerd als er ten minste één gebeurtenis is met een onbekende startdatum of einddatum, in welk geval de gecensureerde duur het minimum aantal dagen is dat een proefpersoon een van deze gebeurtenissen heeft meegemaakt. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). NVT=niet van toepassing.
48 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
24 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
24 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen gerelateerd aan seksuele functie in de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AE's gerelateerd aan seksuele functie worden gedefinieerd als: veranderd (verminderd) libido, impotentie en ejaculatiestoornissen.
48 weken
Aantal deelnemers met AE's, ernstige AE's (SAE's) en mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE's) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/invaliditeit tot gevolg heeft, aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, alle gevallen van mogelijke drugs- geïnduceerde leverbeschadiging met hyperbilirubinemie, borstkanker bij mannelijke deelnemers of spontane abortus bij vrouwelijke partner van mannelijke deelnemer. Het PSRAE-formulier werd in dit onderzoek gebruikt om gedetailleerde informatie te verzamelen over de omstandigheden van gerapporteerde bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk suïcidaliteitsgerelateerd waren.
24 weken
Aantal deelnemers met AE's, SAE's en PSRAE's in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, het leven bedreigend, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, alle gevallen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie, borstkanker bij mannelijke deelnemers, of spontane abortus bij vrouwelijke partner van mannelijke deelnemer. Het PSRAE-formulier werd in dit onderzoek gebruikt om gedetailleerde informatie te verzamelen over de omstandigheden van gerapporteerde bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk suïcidaliteitsgerelateerd waren.
24 weken
Aantal deelnemers met AE's, SAE's en PSRAE's in de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot de dood, het leven bedreigend, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, alle gevallen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie, borstkanker bij mannelijke deelnemers, of spontane abortus bij vrouwelijke partner van mannelijke deelnemer. Het PSRAE-formulier werd in dit onderzoek gebruikt om gedetailleerde informatie te verzamelen over de omstandigheden van gerapporteerde bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk suïcidaliteitsgerelateerd waren.
48 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen omvatten gebeurtenissen waarvan de onderzoeker classificeerde dat ze redelijkerwijs door het onderzoeksproduct kunnen worden veroorzaakt of waarvan de classificatie ontbrak.
24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen omvatten gebeurtenissen waarvan de onderzoeker classificeerde dat ze redelijkerwijs door het onderzoeksproduct kunnen worden veroorzaakt of waarvan de classificatie ontbrak.
24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen omvatten gebeurtenissen waarvan de onderzoeker classificeerde dat ze redelijkerwijs door het onderzoeksproduct kunnen worden veroorzaakt of waarvan de classificatie ontbrak.
48 weken
Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen van bijzonder belang waren die van de seksuele functie: borstaandoeningen (borstvergroting en gevoelige borsten), prostaatkanker, cardiovasculaire voorvallen en mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE's). Onregelmatige bijwerkingen van speciaal belang waren onder meer borstkanker, allergische reacties, depressieve stemming, haarveranderingen, interferentie met de vorming van uitwendige geslachtsorganen bij een mannelijke foetus, potentieel voor verminderde mannelijke vruchtbaarheid, en testiculaire pijn en zwelling. Special interest AE's zijn groepen MedDRA-termen die in het analyseplan zijn gedefinieerd.
24 weken
Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen van bijzonder belang waren die van de seksuele functie: borstaandoeningen (borstvergroting en gevoelige borsten), prostaatkanker, cardiovasculaire voorvallen en mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE's). Onregelmatige bijwerkingen van speciaal belang waren onder meer borstkanker, allergische reacties, depressieve stemming, haarveranderingen, interferentie met de vorming van uitwendige geslachtsorganen bij een mannelijke foetus, potentieel voor verminderde mannelijke vruchtbaarheid, en testiculaire pijn en zwelling. Special interest AE's zijn groepen MedDRA-termen die in het analyseplan zijn gedefinieerd.
24 weken
Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang in de dubbelblinde en open-label gecombineerde periodes
Tijdsspanne: 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Bijwerkingen van bijzonder belang waren die van de seksuele functie: borstaandoeningen (borstvergroting en gevoelige borsten), prostaatkanker, cardiovasculaire voorvallen en mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE's). Onregelmatige bijwerkingen van speciaal belang waren onder meer borstkanker, allergische reacties, depressieve stemming, haarveranderingen, interferentie met de vorming van uitwendige geslachtsorganen bij een mannelijke foetus, potentieel voor verminderde mannelijke vruchtbaarheid, en testiculaire pijn en zwelling. Special interest AE's zijn groepen MedDRA-termen die in het analyseplan zijn gedefinieerd.
48 weken
Suïcidaliteitsbeoordelingsscore door gebruik te maken van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van suïcidaliteit werd gedaan door gebruik te maken van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor suïcidale gedachten met de beoordelingen van 1 tot 5 (1. dood wensen, 2. niet-specifieke suïcidale gedachten, 3..zonder intentie, 4. met intentie maar geen plan, 5. met plan en intentie) en voor suïcidaal gedrag met de classificaties 6 tot 9 (6.Prep acts/ gedrag, 7.afgebroken poging, 8. onderbroken poging en 9. daadwerkelijke poging). C-SSRS werd toegediend op dag 1, week 12, week 24 en het bezoek voor vervroegde ontwenning, indien van toepassing.
24 weken
Suïcidaliteitsbeoordelingsscore door gebruik te maken van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van suïcidaliteit werd gedaan door gebruik te maken van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) voor suïcidale gedachten met de beoordelingen van 1 tot 5 (1. dood wensen, 2. niet-specifieke suïcidale gedachten, 3. zonder intentie, 4. met intentie maar geen plan, 5. met plan en intentie) en voor suïcidaal gedrag met de classificaties 6 tot 9 (6.Prep acts/gedrag , 7. afgebroken poging, 8. onderbroken poging en 9. daadwerkelijke poging). C-SSRS werd toegediend op dag 1, week 12, week 24 en het bezoek voor vervroegde ontwenning, indien van toepassing.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Baseline bloeddrukmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Baseline-bloeddrukmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline in hartslag in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De basislijnhartslagbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline in hartslag in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Baseline hartslagmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de open-label behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Aantal deelnemers met frequentie van systolische en diastolische bloeddruk van klinisch belang in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De Baseline bloeddrukmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de dubbelblinde behandeling. Het klinische zorgbereik voor vitale functies werd gedefinieerd als: systolische bloeddruk (onder: <80, boven: >165) en diastolische bloeddruk: (onder: <40, boven: >105).
Basislijn en tot week 24
Aantal deelnemers met frequentie van systolische en diastolische bloeddruk van klinisch belang in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De Baseline bloeddrukmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de open-label behandeling. Het klinische zorgbereik voor vitale functies werd gedefinieerd als: systolische bloeddruk (onder: <80, boven: >165) en diastolische bloeddruk: (onder: <40, boven: >105).
Basislijn en tot week 24
Aantal deelnemers met frequentie van hartslag van klinisch belang in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De basislijnhartslagbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Het klinische zorgbereik voor hartslag werd gedefinieerd als: (onderste: <40, bovenste: >100).
Basislijn en tot week 24
Aantal deelnemers met frequentie van hartslag van klinisch belang in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Baseline hartslagmeting werd gedefinieerd als de laatste meting op of voor de start van de open-label behandeling. Het klinische zorgbereik voor hartslag werd gedefinieerd als: (onderste: <40, bovenste: >100).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geïndiceerde hematologische parameters in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologische parameters omvatten: aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC), basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, gesegmenteerde neutrofielen en totale neutrofielen op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde hematologieparameters in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologische parameters omvatten: aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC), basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, gesegmenteerde neutrofielen en totale neutrofielen op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde hematologieparameter in de dubbelblinde behandelingsperiode: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Inclusief hematologische parameter: hematocriet op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde hematologieparameter in de open-label behandelingsperiode: hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Inclusief hematologische parameter: hematocriet op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geïndiceerde hematologieparameter in de dubbelblinde behandelingsperiode: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologieparameter inbegrepen: hemoglobine op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde hematologieparameter in de open-label behandelingsperiode: hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologische parameters omvatten: hemoglobine op de aangegeven tijdstippen (week 24 en uiteindelijke waarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geïndiceerde hematologieparameter in de dubbelblinde behandelingsperiode: aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologieparameter inbegrepen: RBC op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde hematologieparameter in de open-label behandelingsperiode: aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Hematologieparameter inbegrepen: RBC op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de aangegeven klinische chemische parameters in de dubbelblinde behandelingsperiode: albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: albumine en totaal eiwit op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters in de open-label behandelingsperiode: albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: albumine en totaal eiwit op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangegeven klinische chemische parameters in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en gammaglutamyltransferase (GGT) op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de aangegeven klinische chemische parameters in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: ALT, ALP, AST en GGT op de aangegeven tijdstippen (week 24 en uiteindelijke waarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-baseline waarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde klinische chemische parameters in de dubbelblinde behandelingsperiode: creatinine, direct bilirubine en totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: creatinine, direct bilirubine, totaal bilirubine op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische chemische parameters in de open-label behandelingsperiode: creatinine, direct bilirubine en totaal bilirubine.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: creatinine, direct bilirubine, totaal bilirubine op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde klinische chemische parameters in de dubbelblinde behandelingsperiode: glucose, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: glucose, kalium, natrium en ureum/BUN op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de dubbelblinde behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de geïndiceerde klinische chemische parameters in de open-label behandelingsperiode: glucose, kalium, natrium en ureum/BUN.
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Klinische chemische parameters omvatten: glucose, kalium, natrium en ureum/BUN op de aangegeven tijdstippen (week 24 en eindwaarde). De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de open-labelbehandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een definitieve waarde voor elke periode wordt gedefinieerd als de laatste post-basislijnwaarde die beschikbaar is in de periode. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Incidentie van voortijdige stopzettingen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden voortijdig stopgezet als ze de dubbelblinde periode niet afmaakten. De redenen voor voortijdige terugtrekking waren protocolafwijkingen, lost to follow-up en intrekking van toestemming door deelnemers.
Week 24
Incidentie van voortijdige stopzettingen in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers werden voortijdig stopgezet als ze de open-label behandelingsperiode niet afmaakten. De redenen voor voortijdige terugtrekking waren protocolafwijkingen, lost to follow-up en intrekking van toestemming door deelnemers.
Week 48
Aantal deelnemers met een verandering in seksuele functie gedefinieerd als een negatieve verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score van >=4 Eenheden in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het erectiele functiedomein van de IIEF (IIEF-EF) omvat vragen 1 tot en met 5 en vraag 15 (maximale score van 30). Er is een klinisch betekenisvolle gradiënt van de ernst van erectiestoornissen (ED) ontwikkeld, die aangeeft dat een score van meer dan 25 een persoon zonder ED vertegenwoordigt, terwijl mannen die <= 25 scoren kunnen worden geclassificeerd als ED. De waarden worden weergegeven voor week 4, week 12 en week 24. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Aantal deelnemers met een verandering in seksuele functie gedefinieerd als een negatieve verandering ten opzichte van baseline in het IIEF Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score van >=4 eenheden in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het erectiele functiedomein van de IIEF (IIEF-EF) omvat vragen 1 tot en met 5 en vraag 15 (maximale score van 30). Er is een klinisch betekenisvolle gradiënt van de ernst van erectiestoornissen (ED) ontwikkeld, die aangeeft dat een score van meer dan 25 een persoon zonder ED vertegenwoordigt, terwijl mannen die <= 25 scoren kunnen worden geclassificeerd als ED. De waarden worden weergegeven voor week 4, week 12 en week 24. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de IIEF in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het totale scorebereik is 0-75. Het scorebereik voor de erectiele functie is 0-30, het scorebereik voor seksuele tevredenheid is 0-15, het scorebereik voor orgastische functies is 0-10, het scorebereik voor seksuele begeerte is 0-10, het algemene scorebereik voor tevredenheid is 0-10. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden wordt weergegeven voor week 4, week 12 en week 24. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de IIEF in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het totale scorebereik is 0-75. Het scorebereik voor de erectiele functie is 0-30, het scorebereik voor seksuele tevredenheid is 0-15, het scorebereik voor orgastische functies is 0-10, het scorebereik voor seksuele begeerte is 0-10, het algemene scorebereik voor tevredenheid is 0-10. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden wordt weergegeven voor week 4, week 12 en week 24. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele domeinscores (erectiefunctie, orgasmische functie, seksueel verlangen, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en algemene seksuele tevredenheid) van de IIEF in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het totale scorebereik is 0-75. Het scorebereik voor de erectiele functie is 0-30, het scorebereik voor seksuele tevredenheid is 0-15, het scorebereik voor orgastische functies is 0-10, het scorebereik voor seksuele begeerte is 0-10, het algemene scorebereik voor tevredenheid is 0-10. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele domeinscores (erectiefunctie, orgasmische functie, seksueel verlangen, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en algemene seksuele tevredenheid) van de IIEF in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De IIEF is een gevalideerde vragenlijst met 15 items, waarbij individuele items van de vragenlijst zijn toegewezen aan vijf afzonderlijke domeinen van seksuele functie (d.w.z. erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, geslachtsbevrediging en algehele tevredenheid). De IIEF werd gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met erectiestoornissen te beoordelen. Het totale scorebereik is 0-75. Het scorebereik voor de erectiele functie is 0-30, het scorebereik voor seksuele tevredenheid is 0-15, het scorebereik voor orgastische functies is 0-10, het scorebereik voor seksuele begeerte is 0-10, het algemene scorebereik voor tevredenheid is 0-10. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de OL-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheid van deelnemers over haargroei zoals beoordeeld aan de hand van de totale score van de Hair Growth Satisfaction Scale (HGSS) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De HGSS beoordeelde de tevredenheid van de deelnemers over het uiterlijk en de groei van het haar door 5 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 1 = zeer ontevreden tot 7 = zeer tevreden met een maximale score van 35. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheid van deelnemers over haargroei zoals beoordeeld door de totale score van de HGSS in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De HGSS beoordeelde de tevredenheid van de deelnemers over het uiterlijk en de groei van het haar door 5 vragen te scoren op een 7-puntsschaal variërend van 1 = zeer ontevreden tot 7 = zeer tevreden met een maximale score van 35. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de OL-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De DLQI was een vragenlijst met 10 items die was ontworpen om het effect van huidaandoeningen (alopecia) op de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 met een maximale score van 30. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de DLQI in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De DLQI was een vragenlijst met 10 items die was ontworpen om het effect van huidaandoeningen (alopecia) op de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 met een maximale score van 30. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de OL-behandeling. Wijziging ten opzichte van de basislijn is de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van deelnemers van seksuele functie gemeten door antwoorden op de globale beoordelingsvragen in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De globale beoordelingsvragen bestaan ​​uit 2 vragen, waarin wordt vastgelegd in hoeverre de deelnemer merkt dat zijn seksuele leven is veranderd en hoe hij merkt dat zijn vermogen om erecties te krijgen en te behouden is veranderd, vergeleken met hoe het was voordat hij in dit onderzoek met de behandeling begon. De formulering van deze vragen was gebaseerd op de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst, die gevalideerd was voor gebruik bij de beoordeling van verbetering van stress-urine-incontinentie. De vragen werden gescoord op een 7-puntsschaal. De baseline-beoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de DB-behandeling.
Basislijn en tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van deelnemers van seksuele functie, gemeten aan de hand van antwoorden op de algemene beoordelingsvragen Open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
De globale beoordelingsvragen bestaan ​​uit 2 vragen, waarin wordt vastgelegd in hoeverre de deelnemer merkt dat zijn seksuele leven is veranderd en hoe hij merkt dat zijn vermogen om erecties te krijgen en te behouden is veranderd, vergeleken met hoe het was voordat hij in dit onderzoek met de behandeling begon. De formulering van deze vragen was gebaseerd op de Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst, die gevalideerd was voor gebruik bij de beoordeling van verbetering van stress-urine-incontinentie. De vragen werden gescoord op een 7-puntsschaal. De basislijnbeoordeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de start van de OL-behandeling.
Basislijn en tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren