Sexuelle Funktion bei Männern, die Dutasterid wegen androgenetischer Alopezie erhalten

Einschlusskriterien:

• Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat die Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten unterschrieben und datiert.
• AGA-klassifiziert unter Verwendung der Norwood-Hamilton-Klassifikation.
• Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Fließend und gebildet in der Landessprache mit der Fähigkeit, Informationen über den International Index of Erectile Function, die Hair Growth Satisfaction Scale und DLQI-Fragebögen zu verstehen und aufzuzeichnen.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % beträgt).
• Waren in den letzten 6 Monaten vor dem Screening in einer stabilen heterosexuellen Beziehung und erwarten, diese Beziehung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
• Muss sexuell aktiv sein: Ein Mann gilt als sexuell aktiv, wenn er in den 4 Wochen vor dem Screening (mindestens einmal) Geschlechtsverkehr hatte.
• Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, den Kontakt ihrer Partnerin mit Sperma zu vermeiden, indem sie ein Kondom verwenden. Die Verwendung eines Kondoms muss ab 2 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (45 Tage) plus 3 Monate (d. h. insgesamt 4,5 Monate) erfolgen, um eine Ausscheidung zu ermöglichen Arzneimittelrückstände im Sperma nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder vorbestehende sexuelle Dysfunktion, bestimmt durch: Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion, definiert als die anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. Punktzahl von ≤25 in der Domäne der erektilen Funktion (IIEF-EF) des IIEF beim Screening oder beim Baseline-Besuch.
• Hinweise auf Hypogonadismus.
• Haben Sie eine übertragbare Haut- oder sexuell übertragbare Krankheit oder Hautausschlag oder Läsionen am Penis oder in der Umgebung (wie vom Probanden gemeldet und vom Prüfarzt bewertet).
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum > 2,0 ng/ml beim Screening.
• Serumkreatinin > 1,5 x ULN beim Screening.
• Instabile Lebererkrankung (chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Einreisekriterien erfüllt).
• Malignität in der Vorgeschichte (einschließlich Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte von Prostatakrebs vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten ersten Grades.
• Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinische Brustuntersuchung, die auf Malignität hinweist.
• Alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; und unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und / oder instabile, vorbestehende medizinische oder psychiatrische Störung oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten Hinweis: Der Prüfarzt kann den medizinischen Monitor von GSK konsultieren, wenn ein Zustand die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Globales Ausdünnen der Kopfhaut, einschließlich der Hinterhauptsbereiche.
• Vernarbung der Kopfhaut, einschließlich vorheriger Haartransplantation oder Kopfhautreduktion, oder jeder andere Zustand oder jede Erkrankung der Kopfhaut oder des Haares, einschließlich Erkrankungen des Haarschafts (z Läsionen oder unkontrollierte seborrhoische Dermatitis).
• Haartransplantation in der Vorgeschichte zur Korrektur von AGA oder Verwendung von Haarweben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder Anzeichen von Haarausfall außer AGA (z. B. aufgrund eines autoimmunen, endokrinen, mechanischen oder infektiösen Prozesses oder sekundär zu einer dermatologischen Erkrankung der Kopfhaut).
• Verwendung eines kosmetischen Produkts, das darauf abzielt, die Anzeichen von Haarausfall zu verbessern oder zu korrigieren (z. B. Kopfhautpräparate mit Angaben zur Verbesserung des Haarwachstums) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Anwendung von Licht- oder Laserbehandlungen auf der Kopfhaut (z. B. Leuchtdioden [LED]-Lampen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Überempfindlichkeit gegen einen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5-ARI) oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe oder Medikamente, die chemisch mit der Studienbehandlung verwandt sind.
• Verwendung von Dutasterid innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening oder Verwendung von Finasterid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Frühere Anwendung von systemischen zytotoxischen Mitteln.
• Verwendung von Glukokortikoiden (inhalative Glukokortikoide sind erlaubt; topische Kortikosteroide sind erlaubt, sofern sie nicht auf der Kopfhaut angewendet werden) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

• Verwendung der folgenden Produkte vor Baseline (innerhalb von 1 Woche für topische Produkte; innerhalb von

  1 Woche oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bei systemischen Behandlungen): Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil); Minoxidil (oral oder topisch); Carproniumchlorid; Systemische Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteronacetat, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid); Topisches oder systemisches Östrogen oder Progesteron; Arzneimittel, die möglicherweise Hypertrichose verursachen (z. B. Cyclosporin, Diazoxid, Phenytoin, Psoralene); Arzneimittel, die möglicherweise Hypertrichose oder Telogeneffluvium verursachen (z. B. Valproinsäure); Anabolika;

• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel (innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels) oder einem Gerät, das das Haarwachstum oder die sexuelle Funktion vor dem Screening für diese Studie beeinflussen kann. Hinweis: Der Proband darf im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen.