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남성형 탈모증에 대해 두타스테리드를 투여받은 남성의 성기능

2018년 9월 11일 업데이트: Stiefel, a GSK Company

남성형 탈모증 치료를 위해 Dutasteride를 복용하는 남성의 성기능에 대한 전향적 연구

5α-환원효소 억제제(5-ARI)로 남성형 탈모(MPHL) 또는 남성형 탈모증(AGA)을 치료하는 것은 발기 부전 및 성욕 감퇴를 포함한 성기능 장애와 관련이 있습니다. 이것은 AGA가 있는 남성의 모발 성장과 삶의 질에 대한 피험자 만족도뿐만 아니라 성적 기능에 대한 두타스테리드 치료의 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구가 될 것입니다. 이 연구는 스크리닝 방문, 4주간의 위약 도입 단계, 48주의 치료 단계 및 4주 후 후속 방문으로 구성될 것입니다. 치료 단계에는 24주 이중 맹검, 위약 대조 치료 및 24주 공개라벨 두타스테리드 치료가 포함됩니다. 치료 종료 시 발기 기능에 변화가 있는 모든 개인에 대해 연장된 6개월 후속 방문이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 106
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Chungcheongnam-do, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do, 대한민국, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 참여에 동의하고 연구 관련 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • Norwood-Hamilton 분류를 사용하여 AGA 분류.
  • 18세에서 50세까지의 남성.
  • International Index of Erectile Function, Hair Growth Satisfaction Scale, DLQI 설문지에 대한 정보를 이해하고 기록할 수 있는 능력과 함께 현지 언어에 유창하고 글을 읽을 수 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 안정적인 이성애 관계에 있었고 연구 내내 그 관계를 유지할 것으로 예상됩니다.
  • 성적으로 활동적이어야 함: 남성은 스크리닝 전 4주 동안 성교(최소 1회)를 한 경우 성적으로 활동적인 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 콘돔을 사용하여 파트너가 정액에 노출되는 것을 피하는 데 동의해야 합니다. 콘돔의 사용은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 2주 전부터 약물의 최소 5반감기(45일) + 3개월(즉, 총 4.5개월)이 경과할 때까지 사용해야 합니다. 연구 치료의 마지막 투여 후 정액에 잔류 약물.
  • 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 다음에 의해 결정되는 현재 또는 기존의 성기능 장애: 만족스러운 성관계를 허용하기에 충분한 발기가 지속적으로 이루어지거나 유지되지 않는 것으로 정의되는 발기 부전의 병력. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 IIEF의 발기 기능 영역(IIEF-EF)에서 ≤25점.
  • 성선기능저하증의 증거.
  • 전염성 피부 또는 성병, 또는 음경 또는 주변 부위에 발진 또는 병변이 있음(피험자가 보고하고 조사자가 평가함).
  • 스크리닝 시 혈청 전립선 특이 항원(PSA) >2.0 ng/mL.
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5xULN.
  • 불안정한 간 질환(만성 안정 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 충족하는 경우 허용됨).
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양(전립선암 포함)의 병력.
  • 직계가족의 50세 이전 전립선암 병력.
  • 유방암 병력 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사.
  • 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 및 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
  • 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적 또는 정신과적 장애 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거 참고: 피험자의 안전을 방해할 수 있는 조건이 있는 경우 시험자는 GSK 의료 모니터와 상의할 수 있습니다.
  • 후두부를 포함한 전반적인 두피 모발 가늘어짐.
  • 이전 모발 이식 또는 두피 감소를 포함한 두피의 흉터, 또는 모간의 질병(예: 백선 감염, 탈모의 비남성 유전적 원인, 건선성 피부염 또는 기타 건선성 병변 또는 조절되지 않는 지루성 피부염).
  • AGA 교정을 위한 모발 이식 이력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 모발 짜기 사용.
  • AGA 이외의 탈모 병력 또는 증거(예: 자가 면역, 내분비, 기계적 또는 감염 과정으로 인해 또는 두피 피부 질환에 이차적으로 발생).
  • 스크리닝 전 2주 이내에 탈모 징후를 개선하거나 교정하기 위한 모든 화장품(예: 모발 성장 개선을 목표로 하는 두피 제제)의 사용.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 두피에 빛 또는 레이저 치료(예: 발광 다이오드 [LED] 램프) 사용.
  • 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI) 또는 연구 치료제와 화학적으로 관련된 그 구성요소 또는 부형제 또는 약물에 대한 과민증.
  • 스크리닝 전 10개월 이내 두타스테리드 사용 또는 스크리닝 전 6개월 이내 피나스테리드 사용.
  • 전신 세포독성제의 이전 사용.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드(흡입형 글루코코르티코이드 허용, 국소 코르티코스테로이드는 두피에 사용하지 않는 경우 허용)의 사용.

  • 베이스라인 이전에 다음을 사용합니다(국소 제품의 경우 1주일 이내,

    전신 치료의 경우 1주 또는 5 반감기 중 긴 쪽): 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필); 미녹시딜(경구 또는 국소); 염화 카르프로늄; 항안드로겐 특성이 있는 전신 약물(예: 사이프로테론 아세테이트, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드); 국소 또는 전신 에스트로겐 또는 프로게스테론; 잠재적으로 다모증을 유발하는 약물(예: 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 소랄렌); 잠재적으로 다모증 또는 휴지기 탈모를 유발하는 약물(예: 발프로산), 아나볼릭 스테로이드;

  • 본 연구를 위한 스크리닝 전에 모발 성장 또는 성기능에 영향을 미칠 수 있는 조사 또는 시판 약물(약물의 반감기 5년 이내) 또는 장치에 대한 모든 연구에 참여. 참고: 피험자는 이 연구 과정 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두타스테리드 팔
피험자는 24주 동안 1일 1회 두타스테리드 0.5밀리그램(mg)을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 두타스테리드
두타스테리드는 0.5mg의 경구용 연질 젤라틴 캡슐 형태로 공급된다.
위약 비교기: 위약군
피험자는 24주 동안 매일 1회 경구 투여된 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
Dutasteride 매칭 위약은 경구 투여용 캡슐로 공급될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 성기능과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
24주
공개 라벨 치료 기간에 성기능과 관련된 AE를 가진 참가자의 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
24주
이중 맹검 및 공개 라벨 결합 기간 동안 성기능과 관련된 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간에서 성기능과 관련된 AE의 지속 기간 및 지속
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다. 기간은 주제당 모든 이벤트의 겹치지 않는 총 일수입니다. 시작 날짜 또는 종료 날짜를 알 수 없는 이벤트가 하나 이상 있는 경우 기간이 중단되며, 이 경우 중단된 기간은 피험자가 이러한 이벤트를 경험한 최소 일수입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA=해당 없음.
24주
공개 라벨 치료 기간에서 성기능과 관련된 AE의 지속 기간 및 지속
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다. 기간은 주제당 모든 이벤트의 겹치지 않는 총 일수입니다. 시작 날짜 또는 종료 날짜를 알 수 없는 이벤트가 하나 이상 있는 경우 기간이 중단되며, 이 경우 중단된 기간은 피험자가 이러한 이벤트를 경험한 최소 일수입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA=해당 없음.
24주
이중 맹검 및 공개 라벨 결합 기간에서 성기능과 관련된 AE의 지속 기간 및 지속성
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다. 기간은 주제당 모든 이벤트의 겹치지 않는 총 일수입니다. 시작 날짜 또는 종료 날짜를 알 수 없는 이벤트가 하나 이상 있는 경우 기간이 중단되며, 이 경우 중단된 기간은 피험자가 이러한 이벤트를 경험한 최소 일수입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). NA=해당 없음.
48주
이중 맹검 치료 기간 동안 성기능과 관련된 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
24주
오픈 라벨 치료 기간 동안 성기능과 관련된 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
24주
이중 맹검 및 공개 라벨 결합 기간에서 성기능과 관련된 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 성기능과 관련된 AE는 변경된(감소된) 리비도, 발기부전 및 사정 장애로 정의됩니다.
48주
이중 맹검 치료 기간 동안 AE, 심각한 AE(SAE) 및 가능한 자살 관련 부작용(PSRAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황을 초래하는 모든 예기치 못한 사건으로 정의되며, 가능한 약물- 고빌리루빈혈증으로 인한 간 손상, 남성 참가자의 유방암 또는 남성 참가자의 여성 파트너의 자연 유산. PSRAE 양식은 보고된 AE의 상황에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해 본 연구에서 사용되었으며 조사관의 의견으로는 자살 경향과 관련되었을 가능성이 있습니다.
24주
오픈 라벨 치료 기간에 AE, ​​SAE 및 PSRAE가 있는 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망, 생명을 초래하는 모든 뜻밖의 사건으로 정의됩니다. 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 모든 사건, 남성 참가자의 유방암, 또는 남성 참가자의 여성 파트너에서 자연 유산. PSRAE 양식은 보고된 AE의 상황에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해 본 연구에서 사용되었으며 조사관의 의견으로는 자살 경향과 관련되었을 가능성이 있습니다.
24주
이중 맹검 및 오픈 라벨 결합 기간에서 AE, SAE 및 PSRAE가 있는 참가자 수
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망, 생명을 초래하는 모든 뜻밖의 사건으로 정의됩니다. 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 모든 사건, 남성 참가자의 유방암, 또는 남성 참가자의 여성 파트너에서 자연 유산. PSRAE 양식은 보고된 AE의 상황에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해 본 연구에서 사용되었으며 조사관의 의견으로는 자살 경향과 관련되었을 가능성이 있습니다.
48주
이중 맹검 치료 기간 동안 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료 관련 AE는 조사자가 조사 제품에 의해 유발될 합리적 가능성이 있는 것으로 분류하거나 분류가 누락된 사례를 포함했습니다.
24주
오픈 라벨 치료 기간에 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료 관련 AE는 조사자가 조사 제품에 의해 유발될 합리적 가능성이 있는 것으로 분류하거나 분류가 누락된 사례를 포함했습니다.
24주
이중 맹검 및 오픈 라벨 결합 기간에서 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료 관련 AE는 조사자가 조사 제품에 의해 유발될 합리적인 가능성이 있는 것으로 분류했거나 분류가 누락된 사례를 포함했습니다.
48주
이중 맹검 치료 기간에 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 특별한 관심의 AE에는 성기능의 AE가 포함됩니다: 유방 장애(유방 비대 및 유방 압통), 전립선암, 심혈관 사건 및 가능한 자살 관련 AE(PSRAE). 특별히 관심 있는 드문 AE에는 유방암, 알레르기 반응, 우울한 기분, 모발 변화, 남성 태아의 외부 생식기 형성 방해, 남성 생식력 감소 가능성, 고환 통증 및 부기가 포함됩니다. 특별 관심 AE는 분석 계획에 정의된 MedDRA 용어 그룹입니다.
24주
오픈 라벨 치료 기간에 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: 24주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 특별한 관심의 AE에는 성기능의 AE가 포함됩니다: 유방 장애(유방 비대 및 유방 압통), 전립선암, 심혈관 사건 및 가능한 자살 관련 AE(PSRAE). 특별히 관심 있는 드문 AE에는 유방암, 알레르기 반응, 우울한 기분, 모발 변화, 남성 태아의 외부 생식기 형성 방해, 남성 생식력 감소 가능성, 고환 통증 및 부기가 포함됩니다. 특별 관심 AE는 분석 계획에 정의된 MedDRA 용어 그룹입니다.
24주
이중 맹검 및 오픈 라벨 결합 기간에 특별한 관심이 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: 48주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 특별한 관심의 AE에는 성기능의 AE가 포함됩니다: 유방 장애(유방 비대 및 유방 압통), 전립선암, 심혈관 사건 및 가능한 자살 관련 AE(PSRAE). 특별히 관심 있는 드문 AE에는 유방암, 알레르기 반응, 우울한 기분, 모발 변화, 남성 태아의 외부 생식기 형성 방해, 남성 생식력 감소 가능성, 고환 통증 및 부기가 포함됩니다. 특별 관심 AE는 분석 계획에 정의된 MedDRA 용어 그룹입니다.
48주
이중 맹검 치료 기간에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 가능성 평가 점수
기간: 24주
자살에 대한 평가는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각에 대해 1에서 5까지의 등급(1. 죽고 싶다, 2. 불특정한 자살 생각, 3.의도 없음, 4. 의도는 있지만 계획은 없음, 5. 계획과 의도 있음) 및 6~9 등급의 자살 행동(6.준비 행위/ 행동, 7. 중단된 시도, 8. 중단된 시도 및 9. 실제 시도). C-SSRS는 1일차, 12주차, 24주차 및 해당되는 경우 조기 철회 방문에 투여되었습니다.
24주
공개 라벨 치료 기간에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 가능성 평가 점수
기간: 24주
자살에 대한 평가는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각에 대해 1에서 5까지의 등급(1. 죽고 싶다, 2. 불특정한 자살 생각, 3. 의도 없음, 4. 의도는 있지만 계획 없음, 5. 계획 및 의도 있음) 및 6~9 등급의 자살 행동(6.준비 행동/행동) , 7. 중단된 시도, 8. 중단된 시도 및 9. 실제 시도). C-SSRS는 1일차, 12주차, 24주차 및 해당되는 경우 조기 철회 방문에 투여되었습니다.
24주
이중 맹검 치료 기간의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선 혈압 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
공개 라벨 치료 기간의 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선 혈압 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
이중 눈가림 치료 기간의 심박수 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준 심박수 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
공개 라벨 치료 기간의 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선 심박수 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
이중 눈가림 치료 기간 동안 임상적으로 우려되는 수축기 및 확장기 혈압의 빈도가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
기준선 혈압 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 활력 징후에 대한 임상적 우려 범위는 수축기 혈압(하한: <80, 상한: >165) 및 확장기 혈압:(하한: <40, 상한: >105)로 정의되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
오픈라벨 치료 기간 동안 임상적으로 우려되는 수축기 및 이완기 혈압의 빈도가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
기준선 혈압 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 활력 징후에 대한 임상적 관심 범위는 수축기 혈압(하한: <80, 상한: >165) 및 확장기 혈압:(하한: <40, 상한: >105)로 정의되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간에 임상적으로 우려되는 심박수의 빈도가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
기준 심박수 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 심박수에 대한 임상적 우려 범위는 다음과 같이 정의되었습니다. (하한: <40, 상한: >100).
기준선 및 최대 24주차
오픈라벨 치료 기간 동안 임상적으로 우려되는 심박수의 빈도가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
기준선 심박수 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 심박수에 대한 임상적 우려 범위는 다음과 같이 정의되었습니다. (하한: <40, 상한: >100).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간에서 지시된 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
혈액학적 매개변수는 다음을 포함했습니다: 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 분절된 호중구 및 표시된 시점(24주차 및 최종 값)의 총 호중구. 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
오픈라벨 치료 기간에 지시된 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
혈액학적 매개변수는 다음을 포함했습니다: 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 분절 호중구 및 표시된 시점(24주차 및 최종 값)의 총 호중구. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간의 적응증 혈액학 매개변수의 기저선으로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 매개변수: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 헤마토크리트. 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간의 지시된 혈액학 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 헤마토크리트
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 매개변수: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 헤마토크리트. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간에서 지시된 혈액학 파라미터의 베이스라인으로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 매개변수: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 헤모글로빈. 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간의 지시된 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 파라미터: 지시된 시점에서의 헤모글로빈(제24주 및 최종 값). 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간의 지시된 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 매개변수: 표시된 시점의 RBC(24주 및 최종 값). 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간의 지시된 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구(RBC) 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 혈액학 매개변수: 표시된 시점의 RBC(24주 및 최종 값). 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 맹검 치료 기간에 지시된 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 파라미터: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 알부민 및 총 단백질. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간의 임상 화학 매개변수 기준선에서 변경: 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 파라미터: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 알부민 및 총 단백질. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 맹검 치료 기간에 표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
임상 화학 매개변수는 다음을 포함했습니다: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT). 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간에 표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 매개변수: 표시된 시점(제24주 및 최종 값)에서의 ALT, ALP, AST 및 GGT. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 맹검 치료 기간의 지시된 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 파라미터: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 지시된 시점에서의 총 빌리루빈(24주 및 최종 값). 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간의 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈.
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 파라미터: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 지시된 시점에서의 총 빌리루빈(24주 및 최종 값). 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 맹검 치료 기간에 표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 매개변수: 표시된 시점(24주 및 최종 값)에서 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN. 기준선 평가는 이중 맹검 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
공개 라벨 치료 기간에 표시된 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN.
기간: 기준선 및 최대 24주차
포함된 임상 화학 매개변수: 표시된 시점(24주 및 최종 값)에서 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN. 기준선 평가는 공개 라벨 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 각 기간의 최종 값은 해당 기간에서 사용 가능한 최신 기준선 이후 값으로 정의됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간 중 조기 중단의 발생률
기간: 24주차
참가자는 이중 맹검 기간을 완료하지 않으면 조기 중단으로 언급되었습니다. 조기 철회 이유는 프로토콜 편차, 후속 조치 실패 및 참가자의 동의 철회였습니다.
24주차
공개 라벨 치료 기간의 조기 중단 발생률
기간: 48주차
공개 라벨 치료 기간을 완료하지 않은 참가자는 조기 중단으로 언급되었습니다. 조기 철회 이유는 프로토콜 편차, 후속 조치 실패 및 참가자의 동의 철회였습니다.
48주차
이중 맹검 치료 기간에 국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 기준선에서 음의 변화로 정의된 성 기능 변화가 있는 참가자 수 >=4 단위
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. IIEF(IIEF-EF)의 발기 기능 영역에는 질문 1~5 및 질문 15(최대 점수 30점)가 포함됩니다. 임상적으로 의미 있는 발기 부전(ED)의 중증도 구배가 개발되어 25보다 큰 점수는 발기부전이 없는 개인을 나타내고 25점 이하인 남성은 발기부전이 있는 것으로 분류될 수 있음을 나타냅니다. 값은 4주차, 12주차 및 24주차에 대해 제시됩니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
오픈 라벨 치료 기간에서 IIEF 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수 >=4 단위의 기준선에서 부정적인 변화로 정의된 성 기능 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. IIEF(IIEF-EF)의 발기 기능 영역에는 질문 1~5 및 질문 15(최대 점수 30점)가 포함됩니다. 임상적으로 의미 있는 발기 부전(ED)의 중증도 구배가 개발되어 25보다 큰 점수는 발기부전이 없는 개인을 나타내고 25점 이하인 남성은 발기부전이 있는 것으로 분류될 수 있음을 나타냅니다. 값은 4주차, 12주차 및 24주차에 대해 제시됩니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
이중 맹검 치료 기간에서 IIEF 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. 전체 점수 범위는 0-75입니다. 발기 기능 점수 범위는 0-30, 성교 만족도 점수 범위는 0-15, 오르가즘 기능 점수 범위는 0-10, 성욕 점수 범위는 0-10, 전반적인 만족도 점수 범위는 0-10입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 4주차, 12주차 및 24주차에 대한 기준선 값의 변화가 표시됩니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
오픈 라벨 치료 기간에 IIEF 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. 전체 점수 범위는 0-75입니다. 발기 기능 점수 범위는 0-30, 성교 만족도 점수 범위는 0-15, 오르가즘 기능 점수 범위는 0-10, 성욕 점수 범위는 0-10, 전반적인 만족도 점수 범위는 0-10입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 4주차, 12주차 및 24주차에 대한 기준선 값의 변화가 표시됩니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
이중 맹검 치료 기간 IIEF의 개별 영역 점수(발기 기능, 절정 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 성적 만족도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. 전체 점수 범위는 0-75입니다. 발기 기능 점수 범위는 0-30, 성교 만족도 점수 범위는 0-15, 오르가즘 기능 점수 범위는 0-10, 성욕 점수 범위는 0-10, 전반적인 만족도 점수 범위는 0-10입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
오픈 라벨 치료 기간 IIEF의 개별 영역 점수(발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕망, 성교 만족도 및 전반적인 성적 만족도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
IIEF는 5개의 별도의 성기능 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도)에 할당된 설문지의 개별 항목이 포함된 검증된 15개 항목 설문지입니다. IIEF는 발기 부전이 있는 남성의 치료 관련 변화를 평가하기 위해 사용되었습니다. 전체 점수 범위는 0-75입니다. 발기 기능 점수 범위는 0-30, 성교 만족도 점수 범위는 0-15, 오르가즘 기능 점수 범위는 0-10, 성욕 점수 범위는 0-10, 전반적인 만족도 점수 범위는 0-10입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 기준선 평가는 OL 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
이중 맹검 치료 기간에 모발 성장 만족도 척도(HGSS)의 총 점수로 평가한 모발 성장에 대한 참가자 만족도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
HGSS는 1=매우 불만족에서 7=매우 만족까지 범위의 7점 척도에 5개의 질문을 채점하여 참가자의 모발 모양 및 성장에 대한 만족도를 평가했으며 최대 점수는 35점입니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
오픈 라벨 치료 기간에 HGSS의 총 점수로 평가한 참가자의 모발 성장 만족도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주차
HGSS는 1=매우 불만족에서 7=매우 만족(최대 35점) 범위의 7점 척도에 5개의 질문을 채점하여 참가자의 모발 모양 및 성장에 대한 만족도를 평가했습니다. 기준선 평가는 OL 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 기준선에서 감소하면 악화됨을 나타냅니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 최대 24주차
이중 눈가림 치료 기간 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 상태(탈모증)의 영향을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지였습니다. 각 문항은 0~3점 범위의 4점 척도이며 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 12주 및 24주
오픈 라벨 치료 기간의 DLQI 총점에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 상태(탈모증)의 영향을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지였습니다. 각 문항은 0~3점 범위의 4점 척도이며 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다. 기준선 평가는 OL 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 및 최대 24주차
이중 맹검 치료 기간 동안 전체 평가 질문에 대한 응답으로 측정한 성기능에 대한 참가자 인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
전체 평가 질문은 2개의 질문으로 구성되어 있으며, 참가자가 자신의 성생활이 얼마나 변화했다고 인식하는지, 발기를 달성하고 유지하는 능력이 본 연구에서 치료를 받기 시작하기 전과 비교하여 어떻게 변화했다고 인식하는지 기록합니다. 이러한 질문의 표현은 복압성 요실금의 개선 평가에 사용하기 위해 검증된 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문지를 기반으로 합니다. 질문은 7점 척도에서 채점되었습니다. 기준선 평가는 DB 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
글로벌 평가 질문에 대한 응답으로 측정한 성기능에 대한 참가자 인식의 기준선으로부터의 변화 오픈 라벨 치료 기간
기간: 기준선 및 최대 24주차
전체 평가 질문은 2개의 질문으로 구성되어 있으며, 참가자가 자신의 성생활이 얼마나 변화했다고 인식하는지, 발기를 달성하고 유지하는 능력이 본 연구에서 치료를 받기 시작하기 전과 비교하여 어떻게 변화했다고 인식하는지 기록합니다. 이러한 질문의 표현은 복압성 요실금의 개선 평가에 사용하기 위해 검증된 개선에 대한 환자의 전반적인 인상 설문지를 기반으로 합니다. 질문은 7점 척도에서 채점되었습니다. 기본 평가는 OL 치료 시작 또는 그 이전의 최신 평가로 정의되었습니다.
기준선 및 최대 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiefel, a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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