Seksuaalinen toiminta miehillä, jotka saavat dutasteridia androgeneettiseen hiustenlähtöön
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Tuleva tutkimus seksuaalitoiminnasta miehillä, jotka käyttävät dutasteridia androgeneettisen hiustenlähtöön
Miesten hiustenlähtöön (MPHL) tai androgeneettiseen hiustenlähtöön (AGA) liittyvään hoitoon 5α-reduktaasin estäjillä (5-ARI) on liitetty seksuaalisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien erektiohäiriöt ja libidon menetys.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan dutasteridihoidon vaikutusta seksuaaliseen toimintaan sekä koehenkilöiden tyytyväisyyteen hiusten kasvuun ja elämänlaatuun miehillä, joilla on AGA.
Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 4 viikon plasebo-ajovaiheesta, 48 viikon hoitovaiheesta ja seuraavasta seurantakäynnistä 4 viikon kuluttua.
Hoitovaihe sisältää 24 viikkoa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua hoitoa ja 24 viikkoa avointa dutasteridihoitoa.
Jatkettu 6 kuukauden seurantakäynti tehdään kaikille henkilöille, joiden erektiotoiminto on muuttunut hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-Do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
- AGA luokitellut Norwood-Hamilton-luokituksen perusteella.
- Miehet 18-50 vuotta, mukaan lukien.
- Sujuva ja lukutaito paikallisella kielellä sekä kyky ymmärtää ja tallentaa tietoja kansainvälisestä erektiofunktion indeksistä, hiusten kasvutyytyväisyysasteikosta ja DLQI-kyselylomakkeista.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %).
- Ollut vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja odottaa säilyttävänsä tämän suhteen koko tutkimuksen ajan.
- On oltava seksuaalisesti aktiivinen: mies katsotaan seksuaalisesti aktiiviseksi, jos hän on ollut sukupuoliyhteydessä (vähintään kerran) seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua välttämään kumppaninsa altistumista siemennesteelle käyttämällä kondomia. Kondomia on käytettävä 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (45 päivää) plus 3 kuukautta (eli yhteensä 4,5 kuukautta), jotta mahdolliset oireet poistuvat. lääkejäännös siemennesteessä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi seksuaalinen toimintahäiriö, joka määritellään: Aiempi erektiohäiriö, joka määritellään jatkuvaksi kyvyttömyydeksi saavuttaa tai ylläpitää erektiota, joka on riittävä tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen mahdollistamiseksi. Pisteet ≤25 IIEF:n erektiotoiminnan alueella (IIEF-EF) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Todisteet hypogonadismista.
- Sinulla on tarttuva iho- tai sukupuolitauti tai mikä tahansa ihottuma tai vaurio peniksessä tai sen ympäristössä (kohteen raportoimien ja tutkijan arvioiden mukaan).
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >2,0 ng/ml seulonnassa.
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN seulonnassa.
- Epästabiili maksasairaus (krooninen vakaa hepatiitti B ja C ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö muuten täyttää pääsykriteerit).
- Pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien eturauhassyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Eturauhassyöpä ennen 50 vuoden ikää ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Aiempi rintasyöpä tai kliininen rintojen tutkimus, joka viittaa pahanlaatuisuuteen.
- Mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta häiriöstä tai muista tiloista, jotka voivat tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista Huomio: tutkija voi neuvotella GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa, jos jokin tila voi häiritä tutkittavan turvallisuutta.
- Päänahan globaali hiusten oheneminen, mukaan lukien takaraivoalueet.
- Päänahan arpeutuminen, mukaan lukien aiempi hiustensiirto tai päänahan pienennys, tai mikä tahansa muu päänahan tai hiusten tila tai sairaus, mukaan lukien hiusvarren sairaudet (esim. tinan tulehdus, ei-androgeneettinen hiustenlähtö, psoriaattinen ihottuma tai muu psoriaattinen sairaus leesiot tai hallitsematon seborrooinen ihottuma).
- Historiallinen hiustensiirto milloin tahansa AGA:n korjaamiseksi tai hiusten kudonta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi hiustenlähtö tai näyttöä muusta kuin AGA:sta (esim. autoimmuuni-, endokriininen, mekaaninen tai tarttuva prosessi tai toissijainen päänahan dermatologinen sairaus).
- Minkä tahansa kosmeettisen valmisteen käyttö, jonka tarkoituksena on parantaa tai korjata hiustenlähtöön liittyviä merkkejä (esim. päänahan valmisteet, joissa on väitetty hiusten kasvun parantamiseen) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Valo- tai laserhoitojen käyttö päänahassa (esim. valodiodi [LED] lamppu) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin 5-alfa-reduktaasin estäjälle (5-ARI) tai sen aineosille tai apuaineille tai lääkeaineille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimushoitoon.
- Dutasteridin käyttö 10 kuukauden aikana ennen seulontaa tai finasteridin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi systeemisten sytotoksisten aineiden käyttö.
- Glukokortikoidien käyttö (inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja; paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos niitä ei käytetä päänahassa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Käytä seuraavia ennen perustilaa (1 viikon sisällä paikallisille tuotteille; sisällä
1 viikko tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, systeemisissä hoidoissa): fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjät (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); Minoksidiili (suun kautta tai paikallisesti); karproniumkloridi; Systeemiset lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. syproteroniasetaatti, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi); Paikallinen tai systeeminen estrogeeni tai progesteroni; Lääkkeet, jotka mahdollisesti aiheuttavat hypertrickoosia (esim. syklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, psoraleenit); Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypertrickoosia tai telogeenieffluviumia (esim. valproiinihappo); Anaboliset steroidit;
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä (5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä) tai laitetta, joka voi vaikuttaa hiusten kasvuun tai seksuaaliseen toimintaan ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Huomautus: Tutkittava ei saa osallistua muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dutasteridi käsivarsi
Koehenkilöt saavat dutasteridia 0,5 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Dutasteridi toimitetaan pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 0,5 mg dutasteridia suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Dutasteridia vastaava lumelääke toimitetaan kapseleina, jotka annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on seksuaaliseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seksuaaliseen toimintaan liittyvä AE avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seksuaaliseen toimintaan liittyvä AE kaksoissokko- ja avoimen merkinnän yhdistetyillä jaksoilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten kesto ja jatkuvuus kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
Kesto on kaikkien tapahtumien ei-päällekkäisten päivien kokonaismäärä aihekohtaisesti.
Kesto sensuroidaan, jos vähintään yksi tapahtuma on tuntematon alkamis- tai lopetuspäivämäärälle, jolloin sensuroitu kesto on päivien vähimmäismäärä, jonka kohde on kokenut jonkin näistä tapahtumista.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
NA=ei sovellettavissa.
|
24 viikkoa
|
|
Seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten kesto ja pysyvyys avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
Kesto on kaikkien tapahtumien ei-päällekkäisten päivien kokonaismäärä aihekohtaisesti.
Kesto sensuroidaan, jos vähintään yksi tapahtuma on tuntematon alkamis- tai lopetuspäivämäärälle, jolloin sensuroitu kesto on päivien vähimmäismäärä, jonka kohde on kokenut jonkin näistä tapahtumista.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
NA=ei sovellettavissa.
|
24 viikkoa
|
|
Seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten kesto ja pysyvyys kaksoissokkoutettujen ja avoimien kausien aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
Kesto on kaikkien tapahtumien ei-päällekkäisten päivien kokonaismäärä aihekohtaisesti.
Kesto sensuroidaan, jos vähintään yksi tapahtuma on tuntematon alkamis- tai lopetuspäivämäärälle, jolloin sensuroitu kesto on päivien vähimmäismäärä, jonka kohde on kokenut jonkin näistä tapahtumista.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
NA=ei sovellettavissa.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten vuoksi kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten vuoksi avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon seksuaaliseen toimintaan liittyvien haittavaikutusten vuoksi kaksoissokkoutettujen ja avoimien yhdistelmäjaksojen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset määritellään seuraavasti: muuttunut (vähentynyt) libido, impotenssi ja siemensyöksyhäiriöt.
|
48 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja mahdollisia itsemurhaan liittyviä haittatapahtumia (PSRAE) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, kaikki mahdolliset huume- aiheuttama maksavaurio, johon liittyy hyperbilirubinemia, rintasyöpä miehillä tai spontaani abortti miespuolisen osallistujan naispuolisella kumppanilla.
PSRAE-lomaketta käytettiin tässä tutkimuksessa keräämään yksityiskohtaista tietoa ilmoitettujen haittavaikutusten olosuhteista, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti liittyivät itsemurhaan.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE ja PSRAE avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan tai elämään. uhkaava, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, joihin liittyy hyperbilirubinemia, rintasyöpä miespuolisilla osallistujilla, tai miespuolisen kumppanin spontaani abortti.
PSRAE-lomaketta käytettiin tässä tutkimuksessa keräämään yksityiskohtaista tietoa ilmoitettujen haittavaikutusten olosuhteista, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti liittyivät itsemurhaan.
|
24 viikkoa
|
|
AE-, SAE- ja PSRAE-potilaiden lukumäärä kaksoissokko- ja avoimen merkinnän yhdistetyillä jaksoilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan tai elämään. uhkaava, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, joihin liittyy hyperbilirubinemia, rintasyöpä miespuolisilla osallistujilla, tai miespuolisen kumppanin spontaani abortti.
PSRAE-lomaketta käytettiin tässä tutkimuksessa keräämään yksityiskohtaista tietoa ilmoitettujen haittavaikutusten olosuhteista, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti liittyivät itsemurhaan.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä AE sisälsi tapahtumia, jotka tutkija luokitteli kohtuullisesti todennäköisesti tutkimustuotteen aiheuttamiksi tai joiden luokitus puuttui.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä AE sisälsi tapahtumia, jotka tutkija luokitteli kohtuullisesti todennäköisesti tutkimustuotteen aiheuttamiksi tai joiden luokitus puuttui.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutettujen ja avoimien yhdistelmäjaksojen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä AE sisälsi tapahtumia, joiden tutkija on luokitellut kohtuullisen todennäköisesti tutkimustuotteen aiheuttamiksi tai joiden luokitus puuttui.
|
48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset: rintojen häiriöt (rintojen suureneminen ja rintojen arkuus), eturauhassyöpä, kardiovaskulaariset tapahtumat ja mahdolliset itsemurhaan liittyvät haittavaikutukset (PSRAE).
Harvoin erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat rintasyöpä, allergiset reaktiot, masentunut mieliala, hiusten muutokset, ulkoisten sukupuolielinten muodostumisen häiriö miessikiössä, miehen hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuus sekä kivesten kipu ja turvotus.
Erityiset AE:t ovat MedDRA-termien ryhmiä, jotka on määritelty analyysisuunnitelmassa.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset: rintojen häiriöt (rintojen suureneminen ja rintojen arkuus), eturauhassyöpä, kardiovaskulaariset tapahtumat ja mahdolliset itsemurhaan liittyvät haittavaikutukset (PSRAE).
Harvoin erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat rintasyöpä, allergiset reaktiot, masentunut mieliala, hiusten muutokset, ulkoisten sukupuolielinten muodostumisen häiriö miessikiössä, miehen hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuus sekä kivesten kipu ja turvotus.
Erityiset AE:t ovat MedDRA-termien ryhmiä, jotka on määritelty analyysisuunnitelmassa.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa kaksoissokko- ja avoimen merkinnän yhdistetyillä jaksoilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat seksuaaliseen toimintaan liittyvät haittavaikutukset: rintojen häiriöt (rintojen suureneminen ja rintojen arkuus), eturauhassyöpä, kardiovaskulaariset tapahtumat ja mahdolliset itsemurhaan liittyvät haittavaikutukset (PSRAE).
Harvoin erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat rintasyöpä, allergiset reaktiot, masentunut mieliala, hiusten muutokset, ulkoisten sukupuolielinten muodostumisen häiriö miessikiössä, miehen hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuus sekä kivesten kipu ja turvotus.
Erityiset AE:t ovat MedDRA-termien ryhmiä, jotka on määritelty analyysisuunnitelmassa.
|
48 viikkoa
|
|
Itsetuhoisuuden arviointipisteet käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itsetuhoisuuden arviointi tehtiin käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) itsemurha-ajatuksiin arvosanalla 1-5 (1.
halu olla kuollut, 2. Epäspesifiset itsemurha-ajatukset, 3..ilman aikomusta, 4. tarkoituksella, mutta ei suunnitelmaa, 5. suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja itsemurhakäyttäytyminen arvosanalla 6-9 (6.Valmistelut/ käyttäytyminen, 7. keskeytetty yritys, 8. keskeytynyt yritys ja 9. todellinen yritys).
C-SSRS annettiin päivänä 1, viikolla 12, viikolla 24 ja tarvittaessa varhaisen vetäytymiskäynnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Itsetuhoisuuden arviointipisteet käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itsetuhoisuuden arviointi tehtiin käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) itsemurha-ajatuksiin arvosanalla 1-5 (1.
halu olla kuollut, 2. Epäspesifiset itsemurha-ajatukset, 3. ilman tarkoitusta, 4. tarkoituksella, mutta ei suunnitelmaa, 5. suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja itsemurhakäyttäytymisestä arvosanalla 6 - 9 (6. Valmistelut/käyttäytyminen , 7. keskeytetty yritys, 8. keskeytetty yritys ja 9. todellinen yritys).
C-SSRS annettiin päivänä 1, viikolla 12, viikolla 24 ja tarvittaessa varhaisen vetäytymiskäynnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos perustasosta kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Verenpaineen perusarviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Verenpaineen lähtöarviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta sykessä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perussykearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Perussykearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä huolta aiheuttava systolinen ja diastolinen verenpaine kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Verenpaineen perusarviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Elintoimintojen kliininen huolenaihe määriteltiin seuraavasti: Systolinen verenpaine (alempi: <80, ylempi: >165) ja diastolinen verenpaine: (alempi: <40, ylempi: >105).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinistä huolta aiheuttavaa systolista ja diastolista verenpainetta avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Verenpaineen perusarviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Elintoimintojen kliininen huolenaihe määriteltiin seuraavasti: systolinen verenpaine (alempi: <80, ylempi: >165) ja diastolinen verenpaine: (alempi: <40, ylempi: >105).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä huolta aiheuttava syketaajuus kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Perussykearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Sydämen sykkeen kliininen huolenaihe määriteltiin seuraavasti: (alempi: <40, ylempi: >100).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinistä huolta aiheuttava syketaajuus avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Perussykearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Sydämen sykkeen kliininen huolenaihe määriteltiin seuraavasti: (alempi: <40, ylempi: >100).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta indikoiduissa hematologisissa parametreissa kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologiset parametrit sisälsivät: verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, segmentoidut neutrofiilit ja neutrofiilien kokonaismäärä ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa hematologisissa parametreissa avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologiset parametrit sisälsivät: verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, segmentoidut neutrofiilit ja neutrofiilien kokonaismäärä ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa kaksoissokkohoitojaksolla: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologinen parametri sisälsi: hematokriitti ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa avoimella hoitojaksolla: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologinen parametri sisälsi: hematokriitti ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa kaksoissokkohoitojaksolla: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologinen parametri sisälsi: hemoglobiini ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa avoimella hoitojaksolla: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa kaksoissokkohoitojaksolla: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologinen parametri sisälsi: punasolut ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoidussa hematologisessa parametrissa avoimella hoitojaksolla: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Hematologinen parametri sisälsi: punasolut ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa kaksoissokkohoitojaksolla: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: albumiinin ja kokonaisproteiinin ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa avoimella hoitojaksolla: albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: albumiinin ja kokonaisproteiinin ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: ALT, ALP, AST ja GGT ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla saatavilla olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa kaksoissokkohoitojaksolla: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa avoimella hoitojaksolla: kreatiniini, suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ilmoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa kaksoissokkohoitojaksolla: glukoosi, kalium, natrium ja urea/veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN osoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi kaksoissokkohoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa avoimella hoitojaksolla: glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät: glukoosi, kalium, natrium ja urea/BUN osoitettuina ajankohtina (viikko 24 ja lopullinen arvo).
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioinniksi avoimen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Kunkin jakson lopullinen arvo määritellään viimeisimpänä jaksolla käytettävissä olevana perustilanteen jälkeisenä arvona.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Ennenaikaisten keskeytysten ilmaantuvuus kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujia kutsuttiin ennenaikaisiksi lopettajiksi, jos he eivät suorita kaksoissokkojaksoa.
Syynä ennenaikaiseen peruuttamiseen olivat protokollapoikkeaminen, seurannan menetys ja osallistujien suostumuksen peruuttaminen.
|
Viikko 24
|
|
Ennenaikaisten keskeytysten ilmaantuvuus avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujia kutsuttiin ennenaikaisiksi lopettajiksi, jos he eivät saaneet avointa hoitojaksoa loppuun.
Syynä ennenaikaiseen peruuttamiseen olivat protokollapoikkeaminen, seurannan menetys ja osallistujien suostumuksen peruuttaminen.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joiden seksuaalinen toiminta on muuttunut negatiiviseksi muutokseksi kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärän ollessa >=4 yksikköä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
IIEF:n (IIEF-EF) erektiotoimintoalue sisältää kysymykset 1–5 ja kysymyksen 15 (maksimipistemäärä 30).
Erektiohäiriön (ED) vakavuuden kliinisesti merkityksellinen gradientti on kehitetty, mikä osoittaa, että yli 25 pistemäärä edustaa henkilöä, jolla ei ole ED:tä, kun taas miehet, joiden pistemäärä on <=25, voidaan luokitella erektiohäiriötä sairastavaksi.
Arvot esitetään viikolle 4, viikolle 12 ja viikolle 24.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seksuaalinen toiminta on muuttunut negatiiviseksi muutokseksi lähtötilanteesta IIEF-erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärän ollessa >=4 yksikköä avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
IIEF:n (IIEF-EF) erektiotoimintoalue sisältää kysymykset 1–5 ja kysymyksen 15 (maksimipistemäärä 30).
Erektiohäiriön (ED) vakavuuden kliinisesti merkityksellinen gradientti on kehitetty, mikä osoittaa, että yli 25 pistemäärä edustaa henkilöä, jolla ei ole ED:tä, kun taas miehet, joiden pistemäärä on <=25, voidaan luokitella erektiohäiriötä sairastavaksi.
Arvot esitetään viikolle 4, viikolle 12 ja viikolle 24.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta IIEF:n kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75.
Erektiotoiminnon pisteet vaihtelevat 0-30, yhdyntätyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-15, orgasmin toiminnan pistemäärät 0-10, seksuaalisen halun pisteet ovat 0-10, kokonaistyytyväisyyspisteet 0-10.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Muutos perusarvoista esitetään viikolle 4, viikolle 12 ja viikolle 24.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta IIEF:n kokonaispistemäärässä avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75.
Erektiotoiminnon pisteet vaihtelevat 0-30, yhdyntätyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-15, orgasmin toiminnan pistemäärät 0-10, seksuaalisen halun pisteet ovat 0-10, kokonaistyytyväisyyspisteet 0-10.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Muutos perusarvoista esitetään viikolle 4, viikolle 12 ja viikolle 24.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos IIEF:n yksittäisten verkkotunnuspisteiden (erektiotoiminto, orgasmitoiminto, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys) lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75.
Erektiotoiminnon pisteet vaihtelevat 0-30, yhdyntätyytyväisyyden pisteet vaihtelevat 0-15, orgasmin toiminnan pistemäärät 0-10, seksuaalisen halun pisteet ovat 0-10, kokonaistyytyväisyyspisteet 0-10.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos IIEF:n yksittäisten verkkotunnuspisteiden (erektiotoiminto, orgasminen toiminto, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen seksuaalinen tyytyväisyys) lähtötasosta avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
IIEF on validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa kyselylomakkeen yksittäiset kohdat on kohdistettu viiteen erilliseen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen (eli erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF:ää käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä muutoksia erektiohäiriöistä kärsivillä miehillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75.
Erektiotoiminnon pisteet vaihtelevat 0-30, yhdyntätyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0-15, orgasmin toiminnan pistemäärät 0-10, seksuaalisen halun pisteet ovat 0-10, kokonaistyytyväisyyspisteet 0-10.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Lähtötilannearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi OL-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien tyytyväisyyteen hiusten kasvuun, joka on arvioitu hiusten kasvutyytyväisyysasteikon (HGSS) kokonaispistemäärällä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
HGSS arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hiusten ulkonäköön ja kasvuun antamalla 5 kysymystä 7-pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen maksimipistemäärällä 35.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien tyytyväisyyteen hiusten kasvuun, joka on arvioitu HGSS:n kokonaispistemäärällä avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
HGSS arvioi osallistujien tyytyväisyyttä hiusten ulkonäköön ja kasvuun antamalla 5 kysymystä 7-pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen maksimipistemäärällä 35.
Lähtötilannearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi OL-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Lasku lähtötasosta osoittaa huononemista.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan ihosairauksien (alopecia) vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0–3, maksimipistemäärällä 30.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilanteen arviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI:n kokonaispistemäärässä avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24 asti
|
DLQI oli 10 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan ihosairauksien (alopecia) vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0–3, maksimipistemäärällä 30.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilannearviointi määriteltiin viimeisimmäksi arvioksi OL-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus Perustason arvo.
|
Perustaso ja viikko 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien käsityksissä seksuaalisesta toiminnasta mitattuna vastausten perusteella maailmanlaajuisiin arviointikysymyksiin kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Globaalit arviointikysymykset koostuvat kahdesta kysymyksestä, jotka tallentavat, kuinka paljon osallistuja kokee seksuaalielämänsä muuttuneen ja kuinka hänen kykynsä saavuttaa ja ylläpitää erektiota on muuttunut verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
Näiden kysymysten sanamuoto perustui Patient Global Impression of Improvement -kyselyyn, joka validoitiin käytettäväksi stressivirtsankarkailun paranemisen arvioinnissa.
Kysymykset pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. Lähtötilannearviointi määriteltiin viimeisimmiksi arvioinneiksi DB-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien käsityksissä seksuaalisesta toiminnasta mitattuna vastauksilla maailmanlaajuisiin arviointikysymyksiin avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Globaalit arviointikysymykset koostuvat kahdesta kysymyksestä, jotka tallentavat, kuinka paljon osallistuja kokee seksuaalielämänsä muuttuneen ja kuinka hänen kykynsä saavuttaa ja ylläpitää erektiota on muuttunut verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
Näiden kysymysten sanamuoto perustui Patient Global Impression of Improvement -kyselyyn, joka validoitiin käytettäväksi stressivirtsankarkailun paranemisen arvioinnissa.
Kysymykset pisteytettiin 7 pisteen asteikolla. Lähtötilannearviointi määriteltiin viimeisimmiksi arvioinneiksi OL-hoidon alkaessa tai ennen sitä.
|
Perustaso ja viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .