Sexuell funktion hos män som får dutasterid för androgen alopeci

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen samtycker till att delta i studien och har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
• AGA-klassad med Norwood-Hamilton-klassificeringen.
• Män 18 till 50 år, inklusive.
• Flytande och läskunnig på det lokala språket med förmågan att förstå och registrera information om det internationella indexet för erektil funktion, hårväxttillfredsställelseskala och DLQI-frågeformulär.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35%).
• Har varit i ett stabilt heterosexuellt förhållande under de senaste 6 månaderna före screening och förväntar sig att behålla det förhållandet under hela studien.
• Måste vara sexuellt aktiv: en man anses vara sexuellt aktiv om han har haft samlag (minst en gång) under de fyra veckorna före screening.
• Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att undvika exponering av sin partner för sperma genom att använda kondom. Användning av kondom måste vara från 2 veckor före administrering av den första dosen av studiebehandlingen till minst 5 halveringstider för läkemedlet (45 dagar) plus 3 månader (d.v.s. totalt 4,5 månader) för att tillåta eliminering av eventuella kvarvarande läkemedel i sperman efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Villig att följa studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller redan existerande sexuell dysfunktion som bestäms av: Historik med erektil dysfunktion definierad som konsekvent oförmåga att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge. Poäng ≤25 på erektilfunktionsdomänen (IIEF-EF) hos IIEF vid screening eller vid baslinjebesöket.
• Bevis på hypogonadism.
• Har en smittsam hud eller sexuellt överförbar sjukdom, eller utslag eller lesioner på penis eller i det omgivande området (som rapporterats av försökspersonen och utvärderats av utredaren).
• Serumprostataspecifikt antigen (PSA) >2,0 ng/ml vid screening.
• Serumkreatinin >1,5xULN vid screening.
• Instabil leversjukdom (kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten i övrigt uppfyller inträdeskriterierna).
• Historik av malignitet (inklusive prostatacancer) under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Historik av prostatacancer före 50 års ålder hos en släkting i första graden.
• Anamnes på bröstcancer eller klinisk bröstundersökning som tyder på malignitet.
• Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, koronar bypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening; och okontrollerad diabetes eller magsårsjukdom som är okontrollerad av medicinsk behandling.
• Historik eller aktuella bevis på någon allvarlig och/eller instabil redan existerande medicinsk eller psykiatrisk störning, eller andra tillstånd som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, kan störa försökspersonens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller överensstämmelse med studien OBS! Utredaren kan rådgöra med GSK:s medicinska monitor om ett tillstånd kan störa patientens säkerhet.
• Global hårbottenförtunning, inklusive occipitalområden.
• Ärrbildning i hårbotten, inklusive tidigare hårtransplantation eller hårbottenminskning, eller något annat tillstånd eller sjukdom i hårbotten eller håret, inklusive sjukdomar i hårstrået (t.ex. tinea-infektion, icke-androgenetisk orsak till alopeci, psoriatisk dermatit eller annan psoriasis). lesioner eller okontrollerad seborroisk dermatit).
• Historik av hårtransplantation när som helst för att korrigera AGA eller användning av hårvävning inom 6 månader före screening.
• Historik eller bevis för håravfall annat än AGA (t.ex. på grund av en autoimmun, endokrin, mekanisk eller infektiös process, eller sekundärt till en dermatologisk sjukdom i hårbotten).
• Användning av någon kosmetisk produkt som syftar till att förbättra eller korrigera tecknen på håravfall (t.ex. hårbottenpreparat med påståenden som syftar till förbättrad hårväxt) inom 2 veckor före screening.
• Användning av ljus- eller laserbehandlingar i hårbotten (t.ex. lysdiodlampor [LED]) inom 3 månader före screening.
• Överkänslighet mot någon 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) eller dess komponenter eller hjälpämnen eller läkemedel som är kemiskt relaterade till studiebehandlingen.
• Användning av dutasterid inom 10 månader före screening eller användning av finasterid inom 6 månader före screening.
• Tidigare användning av systemiska cellgifter.
• Användning av glukokortikoider (inhalerade glukokortikoider är tillåtna; topikala kortikosteroider är tillåtna förutsatt att de inte används i hårbotten) inom 3 månader före screening.

• Användning av följande före Baseline (inom 1 vecka för aktuella produkter; inom

  1 vecka eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, för systemiska behandlingar): Fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (oral eller topikal); Karproniumklorid; Systemiska läkemedel med anti-androgena egenskaper (t.ex. cyproteronacetat, spironolakton, ketokonazol, flutamid och bicalutamid); Aktuellt eller systemiskt östrogen eller progesteron; Läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t.ex. cyklosporin, diazoxid, fenytoin, psoralener); Läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos eller telogent effluvium (t.ex. valproinsyra); Anabola steroider;

• Deltagande i någon studie av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel (inom 5 halveringstider av läkemedlet) eller enhet som kan påverka hårväxt eller sexuell funktion före screening för denna studie. Obs: Försökspersonen får inte delta i några andra läkemedels- eller enhetsstudier under studiens gång.