Szexuális funkció androgenetikus alopecia miatt dutaszteridet kapó férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt.
• Az AGA besorolása a Norwood-Hamilton osztályozás alapján történt.
• Férfiak 18-50 éves korig, beleértve.
• Folyékonyan beszél a helyi nyelven, és képes megérteni és rögzíteni az erekciós funkció nemzetközi indexével, a hajnövekedési elégedettségi skálával és a DLQI kérdőívekkel kapcsolatos információkat.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
• Stabil heteroszexuális kapcsolatban éltek az elmúlt 6 hónapban a szűrést megelőzően, és azt várják, hogy ezt a kapcsolatot a vizsgálat során végig fenntartják.
• Szexuálisan aktívnak kell lennie: egy férfi akkor tekinthető szexuálisan aktívnak, ha a szűrést megelőző 4 hét során (legalább egyszer) szexuális kapcsolatot folytatott.
• A fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy óvszer használatával elkerüljék partnerüket a spermával. Az óvszert a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 2 héttel kell használni a gyógyszer legalább 5 felezési idejéig (45 nap) plusz 3 hónapig (azaz összesen 4,5 hónapig), hogy lehetővé tegyék bármely maradék gyógyszer a spermában a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
• Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy már fennálló szexuális diszfunkció, amelyet a következők határoznak meg: A kórtörténetben előforduló merevedési zavar, amelyet úgy definiálnak, mint állandó képtelenséget elérni vagy fenntartani a kielégítő szexuális kapcsolathoz elegendő erekciót. Az IIEF merevedési funkció tartományának (IIEF-EF) pontszáma ≤25 a szűréskor vagy a kiindulási vizit alkalmával.
• A hipogonadizmus bizonyítéka.
• Fertőző bőr- vagy szexuális úton terjedő betegsége van, vagy bármilyen kiütés vagy elváltozás a péniszen vagy a környező területen (az alany által jelentett és a vizsgáló értékelése szerint).
• A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) >2,0 ng/ml a szűréskor.
• Szérum kreatinin > 1,5xULN a szűréskor.
• Instabil májbetegség (krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak).
• Rosszindulatú daganatok (beleértve a prosztatarákot is) az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
• Prosztatarák kórtörténete 50 éves kor előtt egy elsőfokú rokonnál.
• Emlőrák anamnézisében vagy rosszindulatú daganatra utaló klinikai emlővizsgálat.
• Bármilyen instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy a cerebrovascularis balesetet a szűrést megelőző 6 hónapon belül; és kontrollálatlan cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amely nem kontrollálható orvosi kezeléssel.
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy egyéb olyan állapot előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálatnak való megfelelést. Megjegyzés: a vizsgáló konzultálhat a GSK orvosi monitorral, ha egy állapot megzavarhatja az alany biztonságát.
• Globális fejbőr hajritkulása, beleértve az occipitalis területeket is.
• A fejbőr hegesedése, beleértve az előzetes hajbeültetést vagy fejbőr csökkentését, vagy a fejbőr vagy a haj bármely más állapota vagy betegsége, beleértve a hajszál betegségeit (pl. tinea fertőzés, az alopecia nem androgenetikus oka, pszoriázisos dermatitis vagy más pikkelysömör elváltozások vagy nem kontrollált seborrheás dermatitis).
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor előfordult hajátültetés az AGA korrekciója céljából, vagy hajszövés alkalmazása.
• Az AGA-tól eltérő hajhullás anamnézisében vagy bizonyítékaiban (például autoimmun, endokrin, mechanikai vagy fertőző folyamat miatt, vagy másodlagos fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenesség miatt).
• Bármilyen kozmetikai termék használata, amelynek célja a hajhullás jeleinek javítása vagy korrigálása (pl. fejbőrkészítmények, amelyek a hajnövekedés javítására irányulnak) a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Fény- vagy lézeres kezelések használata a fejbőrön (pl. fénykibocsátó dióda [LED] lámpák) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármely 5-alfa-reduktáz gátlóval (5-ARI) vagy annak komponenseivel vagy segédanyagaival vagy a vizsgálati kezeléshez kémiailag kapcsolódó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
• Dutaszterid alkalmazása a szűrést megelőző 10 hónapon belül, vagy finaszterid alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Szisztémás citotoxikus szerek korábbi alkalmazása.
• Glükokortikoidok alkalmazása (inhalációs glükokortikoidok megengedettek; lokális kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy azokat nem a fejbőrön használják) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

• Használja a következőket az alapvonal előtt (1 héten belül helyi készítmények esetén; belül

  1 hét vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb, szisztémás kezeléseknél): 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (orális vagy helyi); karpronium-klorid; antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező szisztémás gyógyszerek (például ciproteron-acetát, spironolakton, ketokonazol, flutamid és bikalutamid); Helyi vagy szisztémás ösztrogén vagy progeszteron; Potenciálisan hipertrichózist okozó gyógyszerek (például ciklosporin, diazoxid, fenitoin, psoralének); Olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist vagy telogén effluviumot okozhatnak (pl. valproinsav); Anabolikus szteroidok;

• Részvétel bármely olyan vizsgálatban vagy forgalomba hozott gyógyszerrel (a gyógyszer 5 felezési idején belül) vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban, amely befolyásolhatja a szőrnövekedést vagy a szexuális funkciót a jelen vizsgálat szűrése előtt. Megjegyzés: Az alany nem vehet részt semmilyen más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat során.