Funzione sessuale negli uomini che ricevono Dutasteride per l'alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto accetta di partecipare allo studio e ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Classificazione AGA utilizzando la classificazione Norwood-Hamilton.
• Uomini dai 18 ai 50 anni inclusi.
• Fluente e competente nella lingua locale con la capacità di comprendere e registrare informazioni sull'indice internazionale della funzione erettile, sulla scala di soddisfazione della crescita dei capelli e sui questionari DLQI.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina ≤1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%).
• Hanno avuto una relazione eterosessuale stabile negli ultimi 6 mesi prima dello screening e prevedono di mantenere tale relazione per tutto lo studio.
• Deve essere sessualmente attivo: un uomo è considerato sessualmente attivo se ha avuto rapporti sessuali (almeno una volta) durante le 4 settimane precedenti lo screening.
• Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di evitare l'esposizione della propria partner allo sperma utilizzando un preservativo. L'uso di un preservativo deve avvenire da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 5 emivite del farmaco (45 giorni) più 3 mesi (ovvero, un totale di 4,5 mesi) per consentire la clearance di qualsiasi farmaco residuo nello sperma dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Disposto a soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

• Disfunzione sessuale attuale o preesistente determinata da: Storia di disfunzione erettile definita come la costante incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente. Punteggio di ≤25 sul dominio della funzione erettile (IIEF-EF) dell'IIEF allo screening o alla visita di riferimento.
• Evidenza di ipogonadismo.
• Avere una pelle trasmissibile o una malattia a trasmissione sessuale, o qualsiasi eruzione cutanea o lesioni sul pene o nell'area circostante (come riportato dal soggetto e valutato dall'investigatore).
• Antigene sierico prostatico specifico (PSA) >2,0 ng/mL allo screening.
• Creatinina sierica >1,5xULN allo screening.
• Malattia epatica instabile (epatite cronica stabile B e C sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione).
• Storia di malignità (incluso il cancro alla prostata) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
• Storia di cancro alla prostata prima dei 50 anni in un parente di primo grado.
• Storia di cancro al seno o esame clinico del seno indicativo di malignità.
• Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening; e diabete incontrollato o ulcera peptica non controllata dalla gestione medica.
• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico preesistente grave e/o instabile, o altre condizioni che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, interferire con la sicurezza del soggetto, ottenere il consenso informato o la conformità allo studio procedure. Nota: l'investigatore può consultare il monitor medico GSK se una condizione potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto.
• Assottigliamento globale dei capelli del cuoio capelluto, comprese le aree occipitali.
• Cicatrizzazione del cuoio capelluto, incluso un precedente trapianto di capelli o riduzione del cuoio capelluto, o qualsiasi altra condizione o malattia del cuoio capelluto o dei capelli, comprese le malattie del fusto del capello (ad esempio, infezione da tinea, causa non androgenetica di alopecia, dermatite psoriasica o altra lesioni o dermatite seborroica incontrollata).
• Storia di trapianto di capelli in qualsiasi momento per correggere AGA o uso della tessitura dei capelli entro 6 mesi prima dello screening.
• Anamnesi o evidenza di perdita di capelli diversa da AGA (ad esempio, a causa di un processo autoimmune, endocrino, meccanico o infettivo o secondaria a un disturbo dermatologico del cuoio capelluto).
• Uso di qualsiasi prodotto cosmetico volto a migliorare o correggere i segni della caduta dei capelli (ad esempio, preparati per il cuoio capelluto con indicazioni volte a migliorare la crescita dei capelli) entro 2 settimane prima dello screening.
• Uso di trattamenti con luce o laser sul cuoio capelluto (ad esempio, lampade a diodi a emissione di luce [LED]) entro 3 mesi prima dello screening.
• Ipersensibilità a qualsiasi inibitore della 5-alfa reduttasi (5-ARI) o ai suoi componenti o eccipienti o farmaci chimicamente correlati al trattamento in studio.
• Uso di dutasteride entro 10 mesi prima dello screening o uso di finasteride entro 6 mesi prima dello screening.
• Pregresso uso di agenti citotossici sistemici.
• Uso di glucocorticoidi (sono consentiti i glucocorticoidi per via inalatoria; i corticosteroidi topici sono consentiti a condizione che non vengano utilizzati sul cuoio capelluto) entro 3 mesi prima dello screening.

• Uso dei seguenti prodotti prima del basale (entro 1 settimana per i prodotti topici; entro

  1 settimana o 5 emivite, qualunque sia la più lunga, per i trattamenti sistemici): inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (orale o topico); cloruro di carpronio; Farmaci sistemici con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone acetato, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide); Estrogeni o progesterone topici o sistemici; Farmaci che potenzialmente causano ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenitoina, psoraleni); Farmaci che potenzialmente causano ipertricosi o telogen effluvium (ad es. acido valproico); Steroidi anabolizzanti;

• Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco sperimentale o commercializzato (entro 5 emivite dal farmaco) o dispositivo che può influenzare la crescita dei capelli o la funzione sessuale prima dello screening per questo studio. Nota: il soggetto non deve partecipare ad altri studi su farmaci o dispositivi durante il corso di questo studio.