Сексуальная функция у мужчин, получающих дутастерид для лечения андрогенетической алопеции

Критерии включения:

• Субъект соглашается участвовать в исследовании и подписал и датировал форму информированного согласия до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Классификация AGA с использованием классификации Норвуда-Гамильтона.
• Мужчины от 18 до 50 лет включительно.
• Свободно и грамотно говорит на местном языке со способностью понимать и записывать информацию по Международному индексу эректильной функции, Шкале удовлетворенности ростом волос и опросникам DLQI.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин ≤1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Были в стабильных гетеросексуальных отношениях в течение последних 6 месяцев до скрининга и рассчитывали поддерживать эти отношения на протяжении всего исследования.
• Должен быть сексуально активным: мужчина считается сексуально активным, если у него был половой акт (хотя бы один раз) в течение 4 недель до скрининга.
• Мужчины с партнершей детородного возраста должны согласиться избегать воздействия спермы своей партнерши с помощью презерватива. Использование презерватива должно осуществляться в период от 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата до не менее 5 периодов полувыведения препарата (45 дней) плюс 3 месяца (т. остаточное количество препарата в сперме после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Готов выполнять условия обучения.

Критерий исключения:

• Текущая или ранее существовавшая сексуальная дисфункция, определяемая: Эректильная дисфункция в анамнезе, определяемая как постоянная неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. Оценка ≤25 в домене эректильной функции (IIEF-EF) IIEF при скрининге или при исходном визите.
• Признаки гипогонадизма.
• Иметь инфекционное заболевание кожи или венерическое заболевание, любую сыпь или поражения на половом члене или в окружающей области (согласно сообщению субъекта и оценке исследователя).
• Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) > 2,0 нг/мл при скрининге.
• Креатинин сыворотки >1,5xULN при скрининге.
• Нестабильное заболевание печени (хронический стабильный гепатит B и C допустим, если субъект в остальном соответствует критериям включения).
• Злокачественные новообразования в анамнезе (включая рак предстательной железы) в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Рак предстательной железы в анамнезе в возрасте до 50 лет у родственника первой степени родства.
• Рак молочной железы в анамнезе или клиническое обследование молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование.
• Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга; и неконтролируемый диабет или пептическая язва, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• История или текущие доказательства любого серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского или психического расстройства или других состояний, которые могли, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или согласию с исследованием процедуры. Примечание. Исследователь может проконсультироваться с медицинским монитором GSK, если состояние может повлиять на безопасность субъекта.
• Глобальное истончение волос на голове, в том числе в затылочной области.
• Рубцевание кожи головы, в том числе пересадка волос в анамнезе или уменьшение объема кожи головы, или любое другое состояние или заболевание кожи головы или волос, включая заболевания волосяного стержня (например, опоясывающий лишай, неандрогенетическую алопецию, псориатический дерматит или другое псориатическое заболевание). поражений или неконтролируемого себорейного дерматита).
• История трансплантации волос в любое время для коррекции АГА или использования плетения волос в течение 6 месяцев до скрининга.
• История или признаки выпадения волос, кроме АГА (например, из-за аутоиммунного, эндокринного, механического или инфекционного процесса или вторичного по отношению к дерматологическому заболеванию кожи головы).
• Использование любого косметического продукта, направленного на улучшение или коррекцию признаков выпадения волос (например, препараты для кожи головы с заявленным действием, направленным на улучшение роста волос) в течение 2 недель до скрининга.
• Использование световых или лазерных процедур на коже головы (например, светодиодных [LED] ламп) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Повышенная чувствительность к любому ингибитору 5-альфа-редуктазы (5-ARI) или его компонентам, вспомогательным веществам или лекарственным средствам, химически связанным с исследуемым препаратом.
• Использование дутастерида в течение 10 месяцев до скрининга или использование финастерида в течение 6 месяцев до скрининга.
• Предшествующее применение системных цитостатиков.
• Использование глюкокортикоидов (разрешены ингаляционные глюкокортикоиды; топические кортикостероиды разрешены при условии, что они не используются на волосистой части головы) в течение 3 месяцев до скрининга.

• Использование следующего до базового уровня (в течение 1 недели для продуктов местного применения; в течение

  1 неделя или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для системного лечения): ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) (например, силденафил, тадалафил, варденафил); Миноксидил (перорально или местно); хлорид карпрония; Системные препараты с антиандрогенными свойствами (например, ципротерона ацетат, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид); Местный или системный эстроген или прогестерон; Препараты, потенциально вызывающие гипертрихоз (например, циклоспорин, диазоксид, фенитоин, псорален); Лекарства, потенциально вызывающие гипертрихоз или телогеновую алопецию (например, вальпроевая кислота); Анаболические стероиды;

• Участие в любом исследовании исследуемого или продаваемого препарата (в течение 5 периодов полураспада препарата) или устройства, которое может повлиять на рост волос или сексуальную функцию до скрининга для этого исследования. Примечание. Субъект не должен участвовать в каких-либо других исследованиях лекарств или устройств в ходе этого исследования.