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Fonction sexuelle chez les hommes recevant du dutastéride pour l'alopécie androgénétique

11 septembre 2018 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude prospective de la fonction sexuelle chez les hommes prenant du dutastéride pour le traitement de l'alopécie androgénétique

Le traitement de la calvitie masculine (MPHL) ou de l'alopécie androgénétique (AGA) avec un inhibiteur de la 5α-réductase (5-ARI) a été associé à un dysfonctionnement sexuel, notamment un dysfonctionnement érectile et une perte de libido. Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'impact du traitement par dutastéride sur la fonction sexuelle ainsi que la satisfaction des sujets concernant la croissance des cheveux et la qualité de vie chez les hommes atteints d'AGA. Cette étude consistera en une visite de dépistage, une phase de rodage avec placebo de 4 semaines, une phase de traitement de 48 semaines et une visite de suivi ultérieure après 4 semaines. La phase de traitement comprendra 24 semaines de traitement en double aveugle contrôlé par placebo et 24 semaines de traitement en ouvert avec dutastéride. Une visite de suivi prolongée de 6 mois sera effectuée pour toute personne présentant un changement de la fonction érectile à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 106
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet accepte de participer à l'étude et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute activité liée à l'étude.
  • Classement AGA utilisant la classification Norwood-Hamilton.
  • Hommes de 18 à 50 ans inclusivement.
  • Maîtriser et lire la langue locale avec la capacité de comprendre et d'enregistrer des informations sur l'indice international de la fonction érectile, l'échelle de satisfaction de la croissance des cheveux et les questionnaires DLQI.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est < 35 %).
  • Avoir eu une relation hétérosexuelle stable au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage et s'attendre à maintenir cette relation tout au long de l'étude.
  • Doit être sexuellement actif : un homme est considéré comme sexuellement actif s'il a eu des rapports sexuels (au moins une fois) au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  • Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'éviter l'exposition de sa partenaire au sperme en utilisant un préservatif. L'utilisation d'un préservatif doit être de 2 semaines avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 5 demi-vies pour le médicament (45 jours) plus 3 mois (c'est-à-dire un total de 4,5 mois) pour permettre l'élimination de tout médicament résiduel dans le sperme après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonction sexuelle actuelle ou préexistante telle que déterminée par : Antécédents de dysfonction érectile définis comme l'incapacité constante d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants. Score ≤ 25 sur le domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) de l'IIEF lors du dépistage ou lors de la visite de référence.
  • Preuve d'hypogonadisme.
  • Avoir une peau transmissible ou une maladie sexuellement transmissible, ou toute éruption cutanée ou lésion sur le pénis ou dans la zone environnante (telle que rapportée par le sujet et évaluée par l'investigateur).
  • Antigène sérique spécifique de la prostate (PSA)> 2,0 ng / ml lors du dépistage.
  • Créatinine sérique> 1,5 x LSN lors du dépistage.
  • Maladie hépatique instable (les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée).
  • Antécédents de malignité (y compris le cancer de la prostate) au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Antécédents de cancer de la prostate avant l'âge de 50 ans chez un parent au premier degré.
  • Antécédents de cancer du sein ou examen clinique des seins suggérant une malignité.
  • Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage ; et diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale.
  • Antécédents ou preuve actuelle de tout trouble médical ou psychiatrique préexistant grave et / ou instable, ou d'autres conditions qui pourraient, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité à l'étude procédures.Remarque : l'investigateur peut consulter le moniteur médical de GSK si une condition peut interférer avec la sécurité du sujet.
  • Amincissement global des cheveux du cuir chevelu, y compris les zones occipitales.
  • Cicatrices du cuir chevelu, y compris une greffe de cheveux antérieure ou une réduction du cuir chevelu, ou toute autre affection ou maladie du cuir chevelu ou des cheveux, y compris les maladies de la tige capillaire (par exemple, infection de la teigne, cause non androgénétique de l'alopécie, dermatite psoriasique ou autre maladie psoriasique). ou dermatite séborrhéique incontrôlée).
  • Antécédents de greffe de cheveux à tout moment pour corriger l'AGA ou utilisation du tissage des cheveux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents ou preuves de perte de cheveux autre que l'AGA (par exemple, due à un processus auto-immun, endocrinien, mécanique ou infectieux, ou secondaire à un trouble dermatologique du cuir chevelu).
  • Utilisation de tout produit cosmétique visant à améliorer ou à corriger les signes de perte de cheveux (par exemple, préparations pour le cuir chevelu avec des allégations visant à améliorer la croissance des cheveux) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de traitements à la lumière ou au laser sur le cuir chevelu (par exemple, lampes à diode électroluminescente [DEL]) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité à tout inhibiteur de la 5-alpha réductase (5-ARI) ou à ses composants ou excipients ou médicaments chimiquement liés au traitement à l'étude.
  • Utilisation du dutastéride dans les 10 mois précédant le dépistage ou utilisation du finastéride dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation antérieure d'agents cytotoxiques systémiques.
  • Utilisation de glucocorticoïdes (les glucocorticoïdes inhalés sont autorisés ; les corticostéroïdes topiques sont autorisés à condition qu'ils ne soient pas utilisés sur le cuir chevelu) dans les 3 mois précédant le dépistage.

  • Utilisation des éléments suivants avant la ligne de base (dans un délai d'une semaine pour les produits topiques ; dans un délai

    1 semaine ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les traitements systémiques) : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (par exemple, sildénafil, tadalafil, vardénafil) ; Minoxidil (oral ou topique); chlorure de carpronium; Médicaments systémiques aux propriétés anti-androgènes (par exemple, acétate de cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide et bicalutamide); Oestrogène ou progestérone topique ou systémique ; Médicaments pouvant causer une hypertrichose (par exemple, cyclosporine, diazoxide, phénytoïne, psoralènes) ; Médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose ou un effluvium télogène (par exemple, l'acide valproïque) ; Stéroides anabolisants;

  • Participation à toute étude d'un médicament expérimental ou commercialisé (dans les 5 demi-vies du médicament) ou d'un dispositif pouvant affecter la croissance des cheveux ou la fonction sexuelle avant le dépistage pour cette étude. Remarque : Le sujet ne doit participer à aucune autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Dutastéride
Les sujets recevront du dutastéride 0,5 milligramme (mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Dutastéride
Le dutastéride sera fourni sous forme de capsules de gélatine molle, contenant 0,5 mg de dutastéride à administrer par voie orale.
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets recevront un placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au dutastéride sera fourni sous forme de gélules à administrer par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés à la fonction sexuelle pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI liés à la fonction sexuelle pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI liés à la fonction sexuelle pour les périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et persistance des EI liés à la fonction sexuelle pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation. La durée est le nombre total de jours sans chevauchement pour tous les événements par sujet. Une durée est censurée s'il existe au moins un événement dont la date de début ou de fin est inconnue, auquel cas la durée censurée est le nombre minimum de jours pendant lesquels un sujet a vécu l'un de ces événements. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). NA = non applicable.
24 semaines
Durée et persistance des EI liés à la fonction sexuelle pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation. La durée est le nombre total de jours sans chevauchement pour tous les événements par sujet. Une durée est censurée s'il existe au moins un événement dont la date de début ou de fin est inconnue, auquel cas la durée censurée est le nombre minimum de jours pendant lesquels un sujet a vécu l'un de ces événements. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). NA = non applicable.
24 semaines
Durée et persistance des EI liés à la fonction sexuelle dans les périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation. La durée est le nombre total de jours sans chevauchement pour tous les événements par sujet. Une durée est censurée s'il existe au moins un événement dont la date de début ou de fin est inconnue, auquel cas la durée censurée est le nombre minimum de jours pendant lesquels un sujet a vécu l'un de ces événements. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). NA = non applicable.
48 semaines
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI liés à la fonction sexuelle pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
24 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI liés à la fonction sexuelle au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
24 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI liés à la fonction sexuelle au cours des périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés à la fonction sexuelle sont définis comme : libido altérée (diminution), impuissance et troubles de l'éjaculation.
48 semaines
Nombre de participants avec des EI, des EI graves (EIG) et des événements indésirables liés à la suicidalité possible (PSRAE) au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un SAE est défini comme tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique, tous les événements d'origine médicamenteuse possible. lésion hépatique induite avec hyperbilirubinémie, cancer du sein chez les participants masculins ou avortement spontané chez la partenaire féminine du participant masculin. Le formulaire PSRAE a été utilisé dans cette étude pour recueillir des informations détaillées sur les circonstances des EI signalés qui, de l'avis de l'investigateur, étaient peut-être liés à la suicidalité.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI, des EIG et des PSRAE au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EIG est défini comme tout événement indésirable entraînant la mort, la vie menaçant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique, tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie, cancer du sein chez les participants masculins, ou avortement spontané chez la partenaire féminine d'un participant masculin. Le formulaire PSRAE a été utilisé dans cette étude pour recueillir des informations détaillées sur les circonstances des EI signalés qui, de l'avis de l'investigateur, étaient peut-être liés à la suicidalité.
24 semaines
Nombre de participants avec EI, SAE et PSRAE dans les périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EIG est défini comme tout événement indésirable entraînant la mort, la vie menaçant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique, tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie, cancer du sein chez les participants masculins, ou avortement spontané chez la partenaire féminine d'un participant masculin. Le formulaire PSRAE a été utilisé dans cette étude pour recueillir des informations détaillées sur les circonstances des EI signalés qui, de l'avis de l'investigateur, étaient peut-être liés à la suicidalité.
48 semaines
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés au traitement comprenaient des événements que l'investigateur a classés comme ayant une possibilité raisonnable d'être causés par le produit expérimental ou dont la classification manquait.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés au traitement comprenaient des événements que l'investigateur a classés comme ayant une possibilité raisonnable d'être causés par le produit expérimental ou dont la classification manquait.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement dans les périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI liés au traitement comprenaient des événements que l'investigateur a classés comme ayant une possibilité raisonnable d'être causés par le produit expérimental ou dont la classification manquait.
48 semaines
Nombre de participants présentant des EI d'intérêt particulier pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI d'intérêt particulier comprenaient ceux de la fonction sexuelle : les troubles mammaires (hypertrophie mammaire et sensibilité mammaire), le cancer de la prostate, les événements cardiovasculaires et les EI possibles liés à la suicidalité (PSRAE). Les EI peu fréquents d'intérêt particulier comprenaient le cancer du sein, les réactions allergiques, l'humeur dépressive, les changements capillaires, l'interférence avec la formation des organes génitaux externes chez un fœtus masculin, le potentiel de diminution de la fertilité masculine et la douleur et l'enflure des testicules. Les EI d'intérêt particulier sont des groupes de termes MedDRA qui ont été définis dans le plan d'analyse.
24 semaines
Nombre de participants présentant des EI d'intérêt particulier pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI d'intérêt particulier comprenaient ceux de la fonction sexuelle : les troubles mammaires (hypertrophie mammaire et sensibilité mammaire), le cancer de la prostate, les événements cardiovasculaires et les EI possibles liés à la suicidalité (PSRAE). Les EI peu fréquents d'intérêt particulier comprenaient le cancer du sein, les réactions allergiques, l'humeur dépressive, les changements capillaires, l'interférence avec la formation des organes génitaux externes chez un fœtus masculin, le potentiel de diminution de la fertilité masculine et la douleur et l'enflure des testicules. Les EI d'intérêt particulier sont des groupes de termes MedDRA qui ont été définis dans le plan d'analyse.
24 semaines
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier dans les périodes combinées en double aveugle et en ouvert
Délai: 48 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI d'intérêt particulier comprenaient ceux de la fonction sexuelle : les troubles mammaires (hypertrophie mammaire et sensibilité mammaire), le cancer de la prostate, les événements cardiovasculaires et les EI possibles liés à la suicidalité (PSRAE). Les EI peu fréquents d'intérêt particulier comprenaient le cancer du sein, les réactions allergiques, l'humeur dépressive, les changements capillaires, l'interférence avec la formation des organes génitaux externes chez un fœtus masculin, le potentiel de diminution de la fertilité masculine et la douleur et l'enflure des testicules. Les EI d'intérêt particulier sont des groupes de termes MedDRA qui ont été définis dans le plan d'analyse.
48 semaines
Score d'évaluation de la suicidalité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: 24 semaines
L'évaluation de la suicidalité a été effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pour les idées suicidaires avec les cotes de 1 à 5 (1. souhait d'être mort, 2. Pensées suicidaires non spécifiques, 3..sans intention, 4. avec intention mais pas de plan, 5. avec plan et intention) et pour le comportement suicidaire avec les cotes 6 à 9 (6. Prep actes/ comportement, 7. tentative avortée, 8. tentative interrompue et 9. tentative réelle). Le C-SSRS a été administré au jour 1, à la semaine 12, à la semaine 24 et à la visite de sevrage précoce, le cas échéant.
24 semaines
Score d'évaluation de la suicidalité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période de traitement en ouvert
Délai: 24 semaines
L'évaluation de la suicidalité a été effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pour les idées suicidaires avec les cotes de 1 à 5 (1. souhait d'être mort, 2. Pensées suicidaires non spécifiques, 3. sans intention, 4. avec intention mais pas de plan, 5. avec plan et intention) et pour le comportement suicidaire avec les cotes 6 à 9 (6. Prep actes/comportement , 7. tentative avortée, 8. tentative interrompue et 9. tentative réelle). Le C-SSRS a été administré au jour 1, à la semaine 12, à la semaine 24 et à la visite de sevrage précoce, le cas échéant.
24 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'évaluation de la pression artérielle de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'évaluation de la pression artérielle de base était définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'évaluation de la fréquence cardiaque de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'évaluation de la fréquence cardiaque de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants avec une fréquence de pression artérielle systolique et diastolique préoccupante sur le plan clinique pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
L'évaluation de la pression artérielle de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux a été définie comme suit : pression artérielle systolique (inférieure : <80, supérieure : >165) et tension artérielle diastolique : (inférieure : <40, supérieure : >105).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant une fréquence de tension artérielle systolique et diastolique préoccupante sur le plan clinique au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
L'évaluation de la pression artérielle de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. La plage de préoccupation clinique pour les signes vitaux a été définie comme : la pression artérielle systolique (inférieure : <80, supérieure : >165) et la pression artérielle diastolique : (inférieure : <40, supérieure : >105).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant une fréquence cardiaque préoccupante sur le plan clinique pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
L'évaluation de la fréquence cardiaque de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. La plage de préoccupation clinique pour la fréquence cardiaque a été définie comme suit : (inférieur : <40, supérieur :>100).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant une fréquence cardiaque préoccupante sur le plan clinique pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
L'évaluation de la fréquence cardiaque de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. La plage de préoccupation clinique pour la fréquence cardiaque a été définie comme suit : (inférieur : <40, supérieur :>100).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques indiqués pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres hématologiques comprenaient : la numération plaquettaire, la numération leucocytaire, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles segmentés et les neutrophiles totaux aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques indiqués pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres hématologiques comprenaient : la numération plaquettaire, la numération leucocytaire, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles segmentés et les neutrophiles totaux aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en double aveugle : hématocrite
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètre hématologique inclus : hématocrite aux points de temps indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en ouvert : hématocrite
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètre hématologique inclus : hématocrite aux points de temps indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en double aveugle : hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètre hématologique inclus : hémoglobine aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en ouvert : hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètres hématologiques inclus : hémoglobine aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en double aveugle : nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètre hématologique inclus : érythrocytes aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique indiqué pendant la période de traitement en ouvert : numération des globules rouges (GR)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Paramètre hématologique inclus : érythrocytes aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique indiqués pendant la période de traitement en double aveugle : albumine et protéines totales
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : l'albumine et les protéines totales aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique pendant la période de traitement en ouvert : albumine et protéines totales
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : l'albumine et les protéines totales aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique indiqués pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST) et la gamma glutamyl transférase (GGT) aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques cliniques indiqués pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : ALT, ALP, AST et GGT aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport au départ des paramètres chimiques cliniques indiqués pendant la période de traitement en double aveugle : créatinine, bilirubine directe et bilirubine totale
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : la créatinine, la bilirubine directe, la bilirubine totale aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique pendant la période de traitement en ouvert : créatinine, bilirubine directe et bilirubine totale.
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : la créatinine, la bilirubine directe, la bilirubine totale aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques cliniques indiqués pendant la période de traitement en double aveugle : glucose, potassium, sodium et urée/azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : glucose, potassium, sodium et urée/BUN aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en double aveugle. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Modification par rapport au départ des paramètres chimiques cliniques indiqués pendant la période de traitement en ouvert : glucose, potassium, sodium et urée/urée.
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les paramètres de chimie clinique comprenaient : glucose, potassium, sodium et urée/BUN aux moments indiqués (semaine 24 et valeur finale). L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement en ouvert. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une valeur finale pour chaque période est définie comme la dernière valeur post-référence disponible dans la période. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Incidence des interruptions prématurées pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaine 24
Les participants ont été référés comme abandons prématurés s'ils ne terminent pas la période en double aveugle. Les raisons du retrait prématuré étaient la déviation du protocole, la perte de suivi et le retrait du consentement par les participants.
Semaine 24
Incidence des interruptions prématurées pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Semaine 48
Les participants ont été référés comme abandons prématurés s'ils ne terminent pas la période de traitement en ouvert. Les raisons du retrait prématuré étaient la déviation du protocole, la perte de suivi et le retrait du consentement par les participants.
Semaine 48
Nombre de participants présentant un changement de la fonction sexuelle défini comme un changement négatif par rapport à la ligne de base dans l'index international de la fonction érectile (IIEF) Score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) >= 4 unités au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. Le domaine de la fonction érectile de l'IIEF (IIEF-EF) comprend les questions 1 à 5 et la question 15 (score maximum de 30). Un gradient cliniquement significatif de la gravité de la dysfonction érectile (ED) a été développé, indiquant qu'un score supérieur à 25 représente un individu sans ED tandis que les hommes obtenant un score <= 25 peuvent être classés comme ayant une ED. Les valeurs sont présentées pour la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Nombre de participants présentant une modification de la fonction sexuelle définie comme une modification négative par rapport à la ligne de base dans le domaine de la fonction érectile IIEF (IIEF-EF) Score > = 4 unités au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. Le domaine de la fonction érectile de l'IIEF (IIEF-EF) comprend les questions 1 à 5 et la question 15 (score maximum de 30). Un gradient cliniquement significatif de la gravité de la dysfonction érectile (ED) a été développé, indiquant qu'un score supérieur à 25 représente un individu sans ED tandis que les hommes obtenant un score <= 25 peuvent être classés comme ayant une ED. Les valeurs sont présentées pour la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'IIEF pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. La plage de score globale est de 0 à 75. La plage de score de la fonction érectile est de 0 à 30, la plage de score de satisfaction sexuelle est de 0 à 15, la plage de score de la fonction orgasmique est de 0 à 10, la plage de score du désir sexuel est de 0 à 10, la plage de score de satisfaction globale est de 0 à 10. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. Le changement par rapport aux valeurs de base est présenté pour la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'IIEF pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. La plage de score globale est de 0 à 75. La plage de score de la fonction érectile est de 0 à 30, la plage de score de satisfaction sexuelle est de 0 à 15, la plage de score de la fonction orgasmique est de 0 à 10, la plage de score du désir sexuel est de 0 à 10, la plage de score de satisfaction globale est de 0 à 10. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. Le changement par rapport aux valeurs de base est présenté pour la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine individuels (fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction sexuelle globale) de l'IIEF pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. La plage de score globale est de 0 à 75. La plage de score de la fonction érectile est de 0 à 30, la plage de score de satisfaction sexuelle est de 0 à 15, la plage de score de la fonction orgasmique est de 0 à 10, la plage de score du désir sexuel est de 0 à 10, la plage de score de satisfaction globale est de 0 à 10. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans les scores de domaine individuels (fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction sexuelle globale) de l'IIEF pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'IIEF est un questionnaire validé de 15 points avec des éléments individuels du questionnaire attribués à cinq domaines distincts de la fonction sexuelle (c'est-à-dire la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction globale). L'IIEF a été utilisé pour évaluer les changements liés au traitement chez les hommes atteints de dysfonction érectile. La plage de score globale est de 0 à 75. La plage de score de la fonction érectile est de 0 à 30, la plage de score de satisfaction sexuelle est de 0 à 15, la plage de score de la fonction orgasmique est de 0 à 10, la plage de score du désir sexuel est de 0 à 10, la plage de score de satisfaction globale est de 0 à 10. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement OL. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction des participants à l'égard de la croissance des cheveux, telle qu'évaluée par le score total de l'échelle de satisfaction de la croissance des cheveux (HGSS) au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le HGSS a évalué la satisfaction des participants à l'égard de l'apparence et de la croissance des cheveux en notant 5 questions sur une échelle de 7 points allant de 1 = très insatisfait à 7 = très satisfait avec un score maximum de 35. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction des participants à l'égard de la croissance des cheveux, telle qu'évaluée par le score total du HGSS au cours de la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Le HGSS a évalué la satisfaction des participants à l'égard de l'apparence et de la croissance des cheveux en marquant 5 questions sur une échelle de 7 points allant de 1 = très insatisfait à 7 = très satisfait avec un score maximum de 35. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement OL. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Une diminution par rapport au niveau de référence indique une aggravation. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le DLQI était un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer l'effet des affections cutanées (alopécie) sur la qualité de vie des participants. Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 avec un score maximum de 30. Des scores plus élevés représentent une plus grande altération de la qualité de vie. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total du DLQI pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Le DLQI était un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer l'effet des affections cutanées (alopécie) sur la qualité de vie des participants. Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 avec un score maximum de 30. Des scores plus élevés représentent une plus grande altération de la qualité de vie. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement OL. Le changement par rapport à la référence correspond à la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ chez les participants Perception de la fonction sexuelle mesurée par les réponses aux questions d'évaluation globale pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les questions d'évaluation globale se composent de 2 questions, enregistrant à quel point le participant perçoit que sa vie sexuelle a changé et comment il perçoit que sa capacité à atteindre et à maintenir des érections a changé, par rapport à ce qu'elle était avant qu'il ne commence à recevoir un traitement dans cette étude. La formulation de ces questions était basée sur le questionnaire Patient Global Impression of Improvement, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort. Les questions ont été notées sur une échelle de 7 points. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement DB.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ chez les participants Perception de la fonction sexuelle mesurée par les réponses aux questions d'évaluation globale Période de traitement en ouvert
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Les questions d'évaluation globale se composent de 2 questions, enregistrant à quel point le participant perçoit que sa vie sexuelle a changé et comment il perçoit que sa capacité à atteindre et à maintenir des érections a changé, par rapport à ce qu'elle était avant qu'il ne commence à recevoir un traitement dans cette étude. La formulation de ces questions était basée sur le questionnaire Patient Global Impression of Improvement, qui a été validé pour être utilisé dans l'évaluation de l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort. Les questions ont été notées sur une échelle de 7 points. L'évaluation de base a été définie comme la dernière évaluation au moment ou avant le début du traitement OL.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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