Sexuální funkce u mužů, kteří dostávají dutasterid pro androgenní alopecii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt souhlasí s účastí ve studii a podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
• AGA klasifikováno pomocí Norwood-Hamiltonovy klasifikace.
• Muži od 18 do 50 let včetně.
• Plynulá a gramotná v místním jazyce se schopností porozumět a zaznamenat informace o mezinárodním indexu erektilní funkce, stupnici spokojenosti s růstem vlasů a dotazníku DLQI.
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2x horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin ≤1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je <35%).
• Byli ve stabilním heterosexuálním vztahu během posledních 6 měsíců před screeningem a očekávají, že si tento vztah udrží po celou dobu studie.
• Musí být sexuálně aktivní: muž je považován za sexuálně aktivního, pokud měl pohlavní styk (alespoň jednou) během 4 týdnů před screeningem.
• Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují vystavení své partnerky spermatu používáním kondomu. Použití kondomu musí trvat od 2 týdnů před podáním první dávky studované léčby až do alespoň 5 poločasů léčiva (45 dnů) plus 3 měsíce (tj. celkem 4,5 měsíce), aby se umožnila clearance jakékoli zbytkové léčivo ve spermatu po poslední dávce studijní léčby.
• Ochota splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo již existující sexuální dysfunkce určená: Anamnéza erektilní dysfunkce definovaná jako trvalá neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění uspokojivého sexuálního styku. Skóre ≤25 na doméně erektilní funkce (IIEF-EF) IIEF při screeningu nebo při vstupní návštěvě.
• Důkaz hypogonadismu.
• Mít přenosnou kůži nebo pohlavně přenosnou chorobu nebo jakoukoli vyrážku nebo léze na penisu nebo v jeho okolí (jak bylo hlášeno subjektem a hodnoceno zkoušejícím).
• Sérový prostatický specifický antigen (PSA) >2,0 ng/ml při screeningu.
• Sérový kreatinin >1,5xULN při screeningu.
• Nestabilní onemocnění jater (chronická stabilní hepatitida B a C jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria).
• Anamnéza malignity (včetně rakoviny prostaty) za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Karcinom prostaty v anamnéze před 50. rokem věku u příbuzného prvního stupně.
• Karcinom prsu v anamnéze nebo klinické vyšetření prsu svědčící pro malignitu.
• Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem; a nekontrolovaný diabetes nebo peptické vředové onemocnění, které je nekontrolované lékařskou léčbou.
• Anamnéza nebo současné důkazy o jakékoli závažné a/nebo nestabilní již existující lékařské nebo psychiatrické poruše nebo jiných stavech, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studie postupy. Poznámka: Zkoušející se může poradit s lékařským monitorem GSK, pokud by stav mohl narušit bezpečnost subjektu.
• Globální řídnutí vlasů na pokožce hlavy, včetně okcipitálních oblastí.
• Zjizvení pokožky hlavy, včetně předchozí transplantace vlasů nebo redukce pokožky hlavy, nebo jakýkoli jiný stav nebo onemocnění pokožky hlavy nebo vlasů, včetně onemocnění vlasového stonku (např. léze nebo nekontrolovaná seboroická dermatitida).
• Anamnéza transplantace vlasů kdykoli ke korekci AGA nebo použití tkaní vlasů během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo známky ztráty vlasů jiné než AGA (např. v důsledku autoimunitního, endokrinního, mechanického nebo infekčního procesu nebo sekundární k dermatologické poruše pokožky hlavy).
• Použití jakéhokoli kosmetického přípravku zaměřeného na zlepšení nebo nápravu známek vypadávání vlasů (např. přípravky na pokožku hlavy s tvrzeními zaměřenými na zlepšení růstu vlasů) během 2 týdnů před screeningem.
• Použití světelného nebo laserového ošetření pokožky hlavy (např. světelné diody [LED] lampy) během 3 měsíců před screeningem.
• Hypersenzitivita na jakýkoli inhibitor 5-alfa reduktázy (5-ARI) nebo jeho složky nebo pomocné látky nebo léky chemicky související se studovanou léčbou.
• Použití dutasteridu během 10 měsíců před screeningem nebo použití finasteridu během 6 měsíců před screeningem.
• Předchozí použití systémových cytotoxických látek.
• Použití glukokortikoidů (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny; topické kortikosteroidy jsou povoleny za předpokladu, že se nepoužívají na pokožku hlavy) během 3 měsíců před screeningem.

• Použití následujících před základní linií (do 1 týdne u topických přípravků; do

  1 týden nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, u systémové léčby): Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (perorální nebo topický); carpronium chlorid; Systémová léčiva s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteronacetát, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bikalutamid); Topický nebo systémový estrogen nebo progesteron; Léčiva potenciálně způsobující hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenytoin, psoraleny); Léky potenciálně způsobující hypertrichózu nebo telogenní effluvium (např. kyselina valproová); Anabolické steroidy;

• Účast na jakékoli studii zkoumaného nebo prodávaného léku (do 5 poločasů užívání léku) nebo zařízení, které může ovlivnit růst vlasů nebo sexuální funkce před screeningem pro tuto studii. Poznámka: Subjekt se v průběhu této studie nesmí účastnit žádných studií jiných léků nebo zařízení.