Función sexual en hombres que reciben dutasterida para la alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

• El sujeto acepta participar en el estudio y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio.
• AGA clasificó utilizando la clasificación de Norwood-Hamilton.
• Hombres de 18 a 50 años, ambos inclusive.
• Fluidez y alfabetización en el idioma local con la capacidad de comprender y registrar información en el Índice internacional de función eréctil, la Escala de satisfacción del crecimiento del cabello y los cuestionarios DLQI.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35%).
• Haber tenido una relación heterosexual estable durante los últimos 6 meses antes de la selección y esperar mantener esa relación durante todo el estudio.
• Debe ser sexualmente activo: un hombre se considera sexualmente activo si ha tenido relaciones sexuales (al menos una vez) durante las 4 semanas anteriores a la selección.
• Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar evitar la exposición de su pareja al semen mediante el uso de un condón. El uso de un preservativo debe ser desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta al menos 5 semividas del fármaco (45 días) más 3 meses (es decir, un total de 4,5 meses) para permitir la eliminación de cualquier fármaco residual en el semen después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Disfunción sexual actual o preexistente determinada por: Antecedentes de disfunción eréctil definida como la incapacidad constante para lograr o mantener una erección suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria. Puntuación de ≤25 en el dominio de función eréctil (IIEF-EF) del IIEF en la selección o en la visita inicial.
• Evidencia de hipogonadismo.
• Tiene una enfermedad transmisible de la piel o de transmisión sexual, o cualquier erupción o lesión en el pene o en el área circundante (según lo informado por el sujeto y evaluado por el investigador).
• Antígeno prostático específico (PSA) sérico >2,0 ng/ml en la selección.
• Creatinina sérica >1,5xULN en la selección.
• Enfermedad hepática inestable (las hepatitis B y C crónicas estables son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso).
• Antecedentes de malignidad (incluido el cáncer de próstata) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Antecedentes de cáncer de próstata antes de los 50 años en un familiar de primer grado.
• Antecedentes de cáncer de mama o examen clínico de mama sugestivo de malignidad.
• Cualquier afección médica coexistente grave e inestable que incluya, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección; y diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el manejo médico.
• Historial o evidencia actual de cualquier trastorno médico o psiquiátrico preexistente grave y/o inestable, u otras condiciones que podrían, en opinión del investigador o del monitor médico, interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento del estudio. procedimientos. Nota: el investigador puede consultar con el monitor médico de GSK si una condición podría interferir con la seguridad del sujeto.
• Adelgazamiento global del cabello del cuero cabelludo, incluidas las áreas occipitales.
• Cicatrización del cuero cabelludo, incluido un trasplante de cabello previo o una reducción del cuero cabelludo, o cualquier otra afección o enfermedad del cuero cabelludo o del cabello, incluidas las enfermedades del tallo del cabello (p. ej., infección por tiña, alopecia de causa no androgénica, dermatitis psoriásica u otra lesiones, o dermatitis seborreica no controlada).
• Historial de trasplante de cabello en cualquier momento para corregir AGA o uso de tejido de cabello dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Historia o evidencia de pérdida de cabello diferente a AGA (por ejemplo, debido a un proceso autoinmune, endocrino, mecánico o infeccioso, o secundario a un trastorno dermatológico del cuero cabelludo).
• Uso de cualquier producto cosmético destinado a mejorar o corregir los signos de pérdida de cabello (p. ej., preparaciones para el cuero cabelludo con afirmaciones que apuntan a mejorar el crecimiento del cabello) dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
• Uso de tratamientos con luz o láser en el cuero cabelludo (por ejemplo, lámparas de diodo emisor de luz [LED]) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI) o sus componentes o excipientes o fármacos químicamente relacionados con el tratamiento del estudio.
• Uso de dutasteride dentro de los 10 meses anteriores a la selección o uso de finasterida dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso previo de agentes citotóxicos sistémicos.
• Uso de glucocorticoides (se permiten los glucocorticoides inhalados; se permiten los corticosteroides tópicos siempre que no se usen en el cuero cabelludo) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

• Uso de lo siguiente antes de la línea de base (dentro de 1 semana para productos tópicos; dentro de

  1 semana o 5 vidas medias, lo que sea más largo, para tratamientos sistémicos): Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo); Minoxidil (oral o tópico); cloruro de carpronio; Fármacos sistémicos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., acetato de ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida y bicalutamida); Estrógeno o progesterona tópicos o sistémicos; Fármacos que pueden causar hipertricosis (p. ej., ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralenos); Fármacos que pueden causar hipertricosis o efluvio telógeno (p. ej., ácido valproico); Esteroides anabólicos;

• Participación en cualquier estudio de un fármaco en investigación o comercializado (dentro de las 5 vidas medias del fármaco) o dispositivo que pueda afectar el crecimiento del cabello o la función sexual antes de la selección para este estudio. Nota: El sujeto no debe participar en ningún otro estudio de medicamentos o dispositivos durante el curso de este estudio.