Função sexual em homens recebendo dutasterida para alopecia androgenética

Critério de inclusão:

• O sujeito concorda em participar do estudo e assinou e datou o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• AGA classificou utilizando a classificação de Norwood-Hamilton.
• Homens de 18 a 50 anos, inclusive.
• Fluente e alfabetizado no idioma local com capacidade de compreender e registrar informações sobre o Índice Internacional de Função Erétil, Escala de Satisfação do Crescimento do Cabelo e questionários DLQI.
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina ≤1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%).
• Esteve em um relacionamento heterossexual estável durante os últimos 6 meses antes da triagem e espera manter esse relacionamento durante o estudo.
• Deve ser sexualmente ativo: um homem é considerado sexualmente ativo se tiver tido relações sexuais (pelo menos uma vez) durante as 4 semanas anteriores à triagem.
• Os homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em evitar a exposição de sua parceira ao sêmen usando um preservativo. O uso de preservativo deve ser de 2 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 5 meias-vidas para o medicamento (45 dias) mais 3 meses (ou seja, um total de 4,5 meses) para permitir a eliminação de qualquer fármaco residual no sêmen após a última dose do tratamento do estudo.
• Disposto a cumprir os requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

• Disfunção sexual atual ou pré-existente conforme determinado por: História de disfunção erétil definida como a incapacidade consistente de obter ou manter uma ereção suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória. Pontuação ≤25 no domínio da função erétil (IIEF-EF) do IIEF na triagem ou na visita inicial.
• Evidência de hipogonadismo.
• Ter uma pele transmissível ou doença sexualmente transmissível, ou qualquer erupção cutânea ou lesões no pênis ou na área circundante (conforme relatado pelo sujeito e avaliado pelo investigador).
• Antígeno específico da próstata (PSA) sérico >2,0 ng/mL na triagem.
• Creatinina sérica >1,5xULN na triagem.
• Doença hepática instável (hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada).
• História de malignidade (incluindo câncer de próstata) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• História de câncer de próstata antes dos 50 anos em parente de primeiro grau.
• História de câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade.
• Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem; e diabetes não controlada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
• Histórico ou evidência atual de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável, ou outras condições que possam, na opinião do investigador ou do monitor médico, interferir na segurança do sujeito, na obtenção de consentimento informado ou na adesão ao estudo procedimentos. Observação: o investigador pode consultar o monitor médico da GSK se uma condição puder interferir na segurança do indivíduo.
• Afinamento global do couro cabeludo, incluindo áreas occipitais.
• Cicatrização do couro cabeludo, incluindo transplante capilar anterior ou redução do couro cabeludo, ou qualquer outra condição ou doença do couro cabeludo ou do cabelo, incluindo doenças da haste capilar (por exemplo, infecção por tinea, causa não androgenética de alopecia, dermatite psoriática ou outra doença psoriática lesões ou dermatite seborreica não controlada).
• História de transplante de cabelo a qualquer momento para corrigir AAG ou uso de tecelagem de cabelo dentro de 6 meses antes da triagem.
• Histórico ou evidência de perda de cabelo diferente da AAG (por exemplo, devido a um processo autoimune, endócrino, mecânico ou infeccioso ou secundário a um distúrbio dermatológico do couro cabeludo).
• Uso de qualquer produto cosmético destinado a melhorar ou corrigir os sinais de queda de cabelo (por exemplo, preparações para o couro cabeludo com alegações de melhorar o crescimento do cabelo) nas 2 semanas anteriores à triagem.
• Uso de tratamentos de luz ou laser no couro cabeludo (por exemplo, lâmpadas de diodo emissor de luz [LED]) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Hipersensibilidade a qualquer inibidor da 5-alfa redutase (5-ARI) ou seus componentes ou excipientes ou medicamentos quimicamente relacionados ao tratamento do estudo.
• Uso de dutasterida até 10 meses antes da triagem ou uso de finasterida até 6 meses antes da triagem.
• Uso prévio de agentes citotóxicos sistêmicos.
• Uso de glicocorticóides (glicocorticóides inalatórios são permitidos; corticosteróides tópicos são permitidos desde que não sejam usados ​​no couro cabeludo) dentro de 3 meses antes da triagem.

• Uso do seguinte antes da linha de base (dentro de 1 semana para produtos tópicos; dentro de

  1 semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para tratamentos sistêmicos): Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) (por exemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (oral ou tópico); Cloreto de carprônio; Medicamentos sistêmicos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida); Estrogênio ou progesterona tópico ou sistêmico; Drogas potencialmente causadoras de hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralenos); Drogas potencialmente causadoras de hipertricose ou eflúvio telógeno (por exemplo, ácido valpróico); Esteróides anabolizantes;

• Participação em qualquer estudo de um medicamento experimental ou comercializado (dentro de 5 meias-vidas do medicamento) ou dispositivo que possa afetar o crescimento do cabelo ou a função sexual antes da triagem para este estudo. Nota: O sujeito não deve participar de nenhum outro estudo de drogas ou dispositivos durante o curso deste estudo.