Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktion hos mænd, der modtager dutasterid for androgenetisk alopeci

11. september 2018 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En prospektiv undersøgelse af seksuel funktion hos mænd, der tager dutasterid til behandling af androgenetisk alopeci

Behandling af mandligt hårtab (MPHL) eller androgenetisk alopeci (AGA) med 5α-reduktasehæmmer (5-ARI'er) er blevet forbundet med seksuel dysfunktion, herunder erektil dysfunktion og tab af libido. Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere virkningen af ​​dutasteridbehandling på seksuel funktion samt forsøgspersonens tilfredshed med hårvækst og livskvalitet hos mænd med AGA. Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg, en 4-ugers placebo-indkøringsfase, en behandlingsfase på 48 uger og et efterfølgende opfølgningsbesøg efter 4 uger. Behandlingsfasen vil omfatte 24 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandling og 24 ugers åben behandling med dutasterid. Et forlænget 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive gennemført for alle personer med en ændring i erektil funktion ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • AGA klassificeret ved at bruge Norwood-Hamilton klassifikationen.
  • Mænd 18 til 50 år, inklusive.
  • Flydende og læsefærdig på det lokale sprog med evnen til at forstå og registrere information om det internationale indeks for erektil funktion, hårvæksttilfredshedsskala og DLQI-spørgeskemaer.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35%).
  • Har været i et stabilt heteroseksuelt forhold i løbet af de sidste 6 måneder forud for screeningen og forventer at bevare dette forhold gennem hele undersøgelsen.
  • Skal være seksuelt aktiv: En mand betragtes som seksuelt aktiv, hvis han har deltaget i samleje (mindst én gang) i løbet af de 4 uger før screeningen.
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå at blive udsat for sæd ved at bruge kondom. Brug af kondom skal være fra 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil mindst 5 halveringstider for lægemidlet (45 dage) plus 3 måneder (dvs. i alt 4,5 måneder) for at tillade clearance af evt. resterende lægemiddel i sæden efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Villig til at overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller allerede eksisterende seksuel dysfunktion som bestemt af: Anamnese med erektil dysfunktion defineret som den konsekvente manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje. Score på ≤25 på det erektile funktionsdomæne (IIEF-EF) af IIEF ved screening eller ved baselinebesøget.
  • Bevis på hypogonadisme.
  • Har en overførbar hud eller seksuelt overført sygdom eller udslæt eller læsioner på penis eller i det omkringliggende område (som rapporteret af forsøgsperson og vurderet af investigator).
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) >2,0 ng/ml ved screening.
  • Serumkreatinin >1,5xULN ved screening.
  • Ustabil leversygdom (kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne).
  • Anamnese med malignitet (inklusive prostatacancer) inden for de seneste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med prostatakræft før 50 års alderen hos en førstegradsslægtning.
  • Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet.
  • Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening; og ukontrolleret diabetes eller mavesår, der er ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen procedurer.Bemærk: Investigatoren kan rådføre sig med GSK's medicinske monitor, hvis en tilstand kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
  • Global udtynding af hovedhår, inklusive occipitale områder.
  • Ardannelse i hovedbunden, herunder tidligere hårtransplantation eller hovedbundsreduktion, eller enhver anden tilstand eller sygdom i hovedbunden eller håret, herunder sygdomme i hårstrået (f.eks. tinea-infektion, ikke-androgenetisk årsag til alopeci, psoriatisk dermatitis eller anden psoriasis læsioner eller ukontrolleret seborrheisk dermatitis).
  • Historik med hårtransplantation til enhver tid for at korrigere AGA eller brug af hårvævning inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller tegn på hårtab andet end AGA (f.eks. på grund af en autoimmun, endokrin, mekanisk eller infektiøs proces eller sekundært til en dermatologisk hovedbundslidelse).
  • Brug af ethvert kosmetisk produkt, der sigter mod at forbedre eller korrigere tegn på hårtab (f.eks. hovedbundspræparater med krav, der sigter mod forbedret hårvækst) inden for 2 uger før screening.
  • Brug af lys- eller laserbehandlinger i hovedbunden (f.eks. lysdiode [LED]-lamper) inden for 3 måneder før screening.
  • Overfølsomhed over for enhver 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI) eller dens komponenter eller hjælpestoffer eller lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af dutasterid inden for 10 måneder før screening eller brug af finasterid inden for 6 måneder før screening.
  • Tidligere brug af systemiske cytotoksiske midler.
  • Brug af glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider er tilladt; topiske kortikosteroider er tilladt, forudsat at de ikke anvendes i hovedbunden) inden for 3 måneder før screening.

  • Brug af følgende før baseline (inden for 1 uge for topiske produkter; inden for

    1 uge eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, for systemiske behandlinger): Phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (oral eller topisk); Carproniumchlorid; Systemiske lægemidler med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteronacetat, spironolacton, ketoconazol, flutamid og bicalutamid); Topisk eller systemisk østrogen eller progesteron; Lægemidler, der potentielt forårsager hypertrichose (f.eks. cyclosporin, diazoxid, phenytoin, psoralener); Lægemidler, der potentielt forårsager hypertrichose eller telogen effluvium (f.eks. valproinsyre); Anabolske steroider;

  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel (inden for 5 halveringstider af lægemidlet) eller udstyr, der kan påvirke hårvækst eller seksuel funktion før screening for denne undersøgelse. Bemærk: Forsøgspersonen må ikke deltage i andre lægemiddel- eller enhedsundersøgelser i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dutasteride arm
Forsøgspersoner vil modtage dutasterid 0,5 milligram (mg) indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Dutasteride
Dutasterid vil blive leveret som bløde gelatinekapsler, indeholdende 0,5 mg dutasterid, der skal administreres oralt.
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret oralt én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Dutasterid-matchende placebo vil blive leveret som kapsler, der skal administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) relateret til seksuel funktion i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
24 uger
Antal deltagere med AE relateret til seksuel funktion i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
24 uger
Antal deltagere med AE relateret til seksuel funktion for de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed og persistens af AE'er relateret til seksuel funktion i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser. Varighed er det samlede antal ikke-overlappende dage for alle begivenheder pr. emne. En varighed censureres, hvis der er mindst én begivenhed med ukendt startdato eller slutdato, i hvilket tilfælde den censurerede varighed er det mindste antal dage, som et forsøgsperson har oplevet nogen af ​​disse begivenheder. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA=ikke relevant.
24 uger
Varighed og persistens af AE'er relateret til seksuel funktion i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser. Varighed er det samlede antal ikke-overlappende dage for alle begivenheder pr. emne. En varighed censureres, hvis der er mindst én begivenhed med ukendt startdato eller slutdato, i hvilket tilfælde den censurerede varighed er det mindste antal dage, som et forsøgsperson har oplevet nogen af ​​disse begivenheder. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA=ikke relevant.
24 uger
Varighed og persistens af AE'er relateret til seksuel funktion i de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser. Varighed er det samlede antal ikke-overlappende dage for alle begivenheder pr. emne. En varighed censureres, hvis der er mindst én begivenhed med ukendt startdato eller slutdato, i hvilket tilfælde den censurerede varighed er det mindste antal dage, som et forsøgsperson har oplevet nogen af ​​disse begivenheder. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). NA=ikke relevant.
48 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger relateret til seksuel funktion i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
24 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af bivirkninger relateret til seksuel funktion i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
24 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af AE'er relateret til seksuel funktion i de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er relateret til seksuel funktion er defineret som: ændret (nedsat) libido, impotens og ejakulationsforstyrrelser.
48 uger
Antal deltagere med AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og mulige suicidalitetsrelaterede bivirkninger (PSRAE'er) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering, alle hændelser af mulige lægemidler. induceret leverskade med hyperbilirubinæmi, brystkræft hos mandlige deltagere eller spontan abort hos kvindelig partner til mandlig deltager. PSRAE-formularen blev brugt i denne undersøgelse til at indsamle detaljerede oplysninger om omstændighederne ved rapporterede AE'er, som efter investigators mening muligvis var suicidalitetsrelaterede.
24 uger
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og PSRAE'er i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er defineret som enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, liv truende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi, brystkræft hos mandlige deltagere, eller spontan abort hos kvindelig partner til mandlig deltager. PSRAE-formularen blev brugt i denne undersøgelse til at indsamle detaljerede oplysninger om omstændighederne ved rapporterede AE'er, som efter investigators mening muligvis var suicidalitetsrelaterede.
24 uger
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og PSRAE'er i de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE er defineret som enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, liv truende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi, brystkræft hos mandlige deltagere, eller spontan abort hos kvindelig partner til mandlig deltager. PSRAE-formularen blev brugt i denne undersøgelse til at indsamle detaljerede oplysninger om omstændighederne ved rapporterede AE'er, som efter investigators mening muligvis var suicidalitetsrelaterede.
48 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Behandlingsrelateret AE omfattede hændelser, som investigator klassificerede som værende med en rimelig mulighed for at være forårsaget af forsøgsproduktet, eller hvis klassificering manglede.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Behandlingsrelateret AE omfattede hændelser, som investigator klassificerede som værende med en rimelig mulighed for at være forårsaget af forsøgsproduktet, eller hvis klassificering manglede.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Behandlingsrelateret AE omfattede hændelser, som investigator klassificerede som værende med en rimelig mulighed for at være forårsaget af forsøgsproduktet, eller hvis klassificering manglede.
48 uger
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger af særlig interesse omfattede seksuel funktion: Brystlidelser (brystforstørrelse og brystømhed), prostatacancer, kardiovaskulære hændelser og mulige suicidalitetsrelaterede bivirkninger (PSRAE). Sjældne bivirkninger af særlig interesse omfattede brystkræft, allergiske reaktioner, deprimeret humør, hårændringer, interferens med dannelsen af ​​ydre kønsorganer hos et mandligt foster, potentiale for nedsat mandlig fertilitet og testikelsmerter og hævelse. Særlige interesse-AE'er er grupper af MedDRA-termer, som er blevet defineret i analyseplanen.
24 uger
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger af særlig interesse omfattede seksuel funktion: Brystlidelser (brystforstørrelse og brystømhed), prostatacancer, kardiovaskulære hændelser og mulige suicidalitetsrelaterede bivirkninger (PSRAE). Sjældne bivirkninger af særlig interesse omfattede brystkræft, allergiske reaktioner, deprimeret humør, hårændringer, interferens med dannelsen af ​​ydre kønsorganer hos et mandligt foster, potentiale for nedsat mandlig fertilitet og testikelsmerter og hævelse. Særlige interesse-AE'er er grupper af MedDRA-termer, som er blevet defineret i analyseplanen.
24 uger
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse i de dobbeltblindede og åbne kombinerede perioder
Tidsramme: 48 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger af særlig interesse omfattede seksuel funktion: Brystlidelser (brystforstørrelse og brystømhed), prostatacancer, kardiovaskulære hændelser og mulige suicidalitetsrelaterede bivirkninger (PSRAE). Sjældne bivirkninger af særlig interesse omfattede brystkræft, allergiske reaktioner, deprimeret humør, hårændringer, interferens med dannelsen af ​​ydre kønsorganer hos et mandligt foster, potentiale for nedsat mandlig fertilitet og testikelsmerter og hævelse. Særlige interesse-AE'er er grupper af MedDRA-termer, som er blevet defineret i analyseplanen.
48 uger
Suicidalitetsvurderingsscore ved at bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af suicidalitet blev foretaget ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker med vurderingerne 1 til 5 (1. ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke selvmordstanker, 3..uden hensigt, 4. med hensigt, men ingen plan, 5. med plan og hensigt) og for selvmordsadfærd med karaktererne 6 til 9 (6.Forberedende handlinger/ adfærd, 7. afbrudt forsøg, 8. afbrudt forsøg og 9. faktisk forsøg). C-SSRS blev administreret på dag 1, uge ​​12, uge ​​24 og det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvis det var relevant.
24 uger
Suicidalitetsvurderingsscore ved at bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af suicidalitet blev foretaget ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for selvmordstanker med vurderingerne 1 til 5 (1. ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke selvmordstanker, 3. uden hensigt, 4. med hensigt, men ingen plan, 5. med plan og hensigt) og for selvmordsadfærd med karaktererne 6 til 9 (6. Forberedende handlinger/adfærd , 7.afbrudt forsøg, 8. afbrudt forsøg og 9. faktisk forsøg). C-SSRS blev administreret på dag 1, uge ​​12, uge ​​24 og det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvis det var relevant.
24 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline blodtryksvurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline blodtryksvurdering blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline-pulsvurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline pulsvurdering blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med hyppighed af systolisk og diastolisk blodtryk af klinisk bekymring i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline blodtryksvurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Det kliniske problemområde for vitale tegn blev defineret som: Systolisk blodtryk (nedre: <80, øvre: >165) og diastolisk blodtryk: (nedre: <40, øvre: >105).
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere med hyppighed af systolisk og diastolisk blodtryk af klinisk bekymring i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline blodtryksvurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Det kliniske problemområde for vitale tegn blev defineret som: systolisk blodtryk (nedre: <80, øvre: >165) og diastolisk blodtryk: (nedre: <40, øvre: >105).
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere med hyppighed af hjertefrekvens af klinisk bekymring i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline-pulsvurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Det kliniske problemområde for hjertefrekvens blev defineret som: (nedre: <40, øvre: >100).
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere med hyppighed af hjertefrekvens af klinisk bekymring i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline pulsvurdering blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Det kliniske problemområde for hjertefrekvens blev defineret som: (nedre: <40, øvre: >100).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne hæmatologiske parametre i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologiske parametre inkluderede: trombocyttal, antal hvide blodlegemer (WBC), basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, segmenterede neutrofiler og totale neutrofiler på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne hæmatologiske parametre i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologiske parametre inkluderede: trombocyttal, antal hvide blodlegemer (WBC), basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, segmenterede neutrofiler og totale neutrofiler på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologisk parameter inkluderet: hæmatokrit på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den åbne behandlingsperiode: hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologisk parameter inkluderet: hæmatokrit på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologisk parameter inkluderet: hæmoglobin på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den åbne behandlingsperiode: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologiske parametre inkluderet: hæmoglobin på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den dobbeltblindede behandlingsperiode: antal røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologisk parameter inkluderet: RBC på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den indicerede hæmatologiske parameter i den åbne behandlingsperiode: antal røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Hæmatologisk parameter inkluderet: RBC på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne kliniske kemiske parametre i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: albumin og totalt protein på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre i den åbne behandlingsperiode: Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: albumin og totalt protein på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne kliniske kemiske parametre i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Klinisk kemiske parametre inkluderede: alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT) på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne kliniske kemiske parametre i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Klinisk kemiske parametre inkluderede: ALT, ALP, AST og GGT på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne kliniske kemiske parametre i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de kliniske kemiske parametre i den åbne behandlingsperiode: kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin.
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: kreatinin, direkte bilirubin, total bilirubin på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de angivne kliniske kemiske parametre i den dobbeltblindede behandlingsperiode: Glukose, kalium, natrium og urinstof/blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: glucose, kalium, natrium og urinstof/BUN på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den dobbeltblindede behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i de indikerede kliniske kemiske parametre i den åbne behandlingsperiode: Glucose, kalium, natrium og urinstof/BUN.
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Kliniske kemiske parametre inkluderede: glucose, kalium, natrium og urinstof/BUN på de angivne tidspunkter (uge 24 og slutværdi). Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før den åbne behandlingsstart. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. En endelig værdi for hver periode er defineret som den seneste post-Baseline værdi, der er tilgængelig i perioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Forekomst af for tidlige seponeringer i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne blev omtalt som for tidlige seponeringer, hvis de ikke fuldfører den dobbeltblindede periode. Årsagerne til for tidlig tilbagetrækning var protokolafvigelse, tabt ved opfølgning og tilbagetrækning af samtykke fra deltagerne.
Uge 24
Forekomst af for tidlige seponeringer i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 48
Deltagerne blev henvist som for tidlige seponeringer, hvis de ikke fuldfører den åbne behandlingsperiode. Årsagerne til for tidlig tilbagetrækning var protokolafvigelse, tabt ved opfølgning og tilbagetrækning af samtykke fra deltagerne.
Uge 48
Antal deltagere med en ændring i seksuel funktion defineret som en negativ ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) Erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) Score på >=4 enheder i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Det erektile funktionsdomæne for IIEF (IIEF-EF) omfatter spørgsmål 1 til 5 og spørgsmål 15 (maksimal score på 30). En klinisk meningsfuld gradient af sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) er blevet udviklet, hvilket indikerer, at en score på mere end 25 repræsenterer et individ uden ED, mens mænd, der scorer <=25, kan klassificeres som havende ED. Værdierne præsenteres for uge 4, uge ​​12 og uge 24. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med en ændring i seksuel funktion defineret som en negativ ændring fra baseline i IIEF erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) score på >=4 enheder i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Det erektile funktionsdomæne for IIEF (IIEF-EF) omfatter spørgsmål 1 til 5 og spørgsmål 15 (maksimal score på 30). En klinisk meningsfuld gradient af sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED) er blevet udviklet, hvilket indikerer, at en score på mere end 25 repræsenterer et individ uden ED, mens mænd, der scorer <=25, kan klassificeres som havende ED. Værdierne præsenteres for uge 4, uge ​​12 og uge 24. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i totalscore for IIEF i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Samlet scoreområde er 0-75. Scoreintervallet for erektil funktion er 0-30, scoreintervallet for samlejetilfredshed er 0-15, scoreintervallet for orgasmisk funktion er 0-10, scoreintervallet for seksuel lyst er 0-10, det samlede tilfredshedsscoreinterval er 0-10. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Ændringen fra baseline-værdierne præsenteres for uge 4, uge ​​12 og uge 24. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i totalscore for IIEF i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Samlet scoreområde er 0-75. Scoreintervallet for erektil funktion er 0-30, scoreintervallet for samlejetilfredshed er 0-15, scoreintervallet for orgasmisk funktion er 0-10, scoreintervallet for seksuel lyst er 0-10, det samlede tilfredshedsscoreinterval er 0-10. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Ændringen fra baseline-værdierne præsenteres for uge 4, uge ​​12 og uge 24. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i de individuelle domænescores (erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet seksuel tilfredshed) af IIEF i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Samlet scoreområde er 0-75. Scoreintervallet for erektil funktion er 0-30, scoreintervallet for samlejetilfredshed er 0-15, scoreintervallet for orgasmisk funktion er 0-10, scoreintervallet for seksuel lyst er 0-10, det samlede tilfredshedsscoreinterval er 0-10. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i de individuelle domænescores (erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet seksuel tilfredshed) af IIEF i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
IIEF er et valideret spørgeskema med 15 punkter med individuelle punkter i spørgeskemaet tildelt fem separate domæner af seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF blev anvendt til at vurdere behandlingsrelaterede ændringer hos mænd med erektil dysfunktion. Samlet scoreområde er 0-75. Scoreintervallet for erektil funktion er 0-30, scoreintervallet for samlejetilfredshed er 0-15, scoreintervallet for orgasmisk funktion er 0-10, scoreintervallet for seksuel lyst er 0-10, det samlede tilfredshedsscoreinterval er 0-10. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før OL-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i deltagertilfredshed med hårvækst som vurderet ved den samlede score for hårvæksttilfredshedsskalaen (HGSS) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
HGSS vurderede deltagernes tilfredshed med hårets udseende og vækst ved at score 5 spørgsmål på en 7-trins skala fra 1=meget utilfreds til 7=meget tilfreds med en maksimal score på 35. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i deltagertilfredshed med hårvækst som vurderet ved den samlede score for HGSS i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
HGSS vurderede deltagernes tilfredshed med hårets udseende og vækst ved at score 5 spørgsmål på en 7-trins skala fra 1=meget utilfreds til 7=meget tilfreds med en maksimal score på 35. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før OL-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Et fald fra baseline indikerer en forværring. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index (DLQI) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter designet til at evaluere effekten af ​​hudsygdomme (alopeci) på deltagernes livskvalitet. Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 30. Højere score repræsenterer større svækkelse af livskvalitet. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score for DLQI i den åbne behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter designet til at evaluere effekten af ​​hudsygdomme (alopeci) på deltagernes livskvalitet. Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 30. Højere score repræsenterer større svækkelse af livskvalitet. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før OL-behandlingens start. Ændring fra baseline er post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i deltagernes opfattelse af seksuel funktion målt ved svar på de globale vurderingsspørgsmål i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
De globale vurderingsspørgsmål består af 2 spørgsmål, der registrerer, hvor meget deltageren oplever, at hans seksualliv har ændret sig, og hvordan han oplever, at hans evne til at opnå og vedligeholde erektion har ændret sig, sammenlignet med hvordan det var, før han begyndte at modtage behandling i denne undersøgelse. Formuleringen af ​​disse spørgsmål var baseret på Patient Global Impression of Improvement-spørgeskemaet, som blev valideret til brug i vurderingen af ​​forbedring af stressurininkontinens. Spørgsmålene blev bedømt på en 7-trins skala. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før DB-behandlingens start.
Baseline og op til uge 24
Ændring fra baseline i deltagernes opfattelse af seksuel funktion målt ved svar på de globale vurderingsspørgsmål Open-label behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
De globale vurderingsspørgsmål består af 2 spørgsmål, der registrerer, hvor meget deltageren oplever, at hans seksualliv har ændret sig, og hvordan han oplever, at hans evne til at opnå og vedligeholde erektion har ændret sig, sammenlignet med hvordan det var, før han begyndte at modtage behandling i denne undersøgelse. Formuleringen af ​​disse spørgsmål var baseret på Patient Global Impression of Improvement-spørgeskemaet, som blev valideret til brug i vurderingen af ​​forbedring af stressurininkontinens. Spørgsmålene blev bedømt på en 7-trins skala. Baseline-vurderingen blev defineret som den seneste vurdering på eller før OL-behandlingens start.
Baseline og op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Dutasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner