Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje seksualne u mężczyzn otrzymujących dutasteryd z powodu łysienia androgenowego

11 września 2018 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Prospektywne badanie funkcji seksualnych u mężczyzn przyjmujących dutasteryd w leczeniu łysienia androgenowego

Leczenie łysienia typu męskiego (MPHL) lub łysienia androgenowego (AGA) za pomocą inhibitora 5α-reduktazy (5-ARI) wiązało się z dysfunkcjami seksualnymi, w tym zaburzeniami erekcji i utratą libido. Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu leczenia dutasterydem na funkcje seksualne, a także zadowolenie pacjentów z wzrostu włosów i jakości życia mężczyzn z AGA. Badanie to będzie składać się z wizyty przesiewowej, 4-tygodniowej fazy wprowadzania placebo, fazy leczenia trwającej 48 tygodni oraz kolejnej wizyty kontrolnej po 4 tygodniach. Faza leczenia będzie obejmowała 24 tygodnie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo i 24 tygodnie otwartego leczenia dutasterydem. Przedłużona 6-miesięczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona dla każdej osoby, u której wystąpią zmiany w erekcji pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580206
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Klasyfikacja AGA z wykorzystaniem klasyfikacji Norwooda-Hamiltona.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Biegły i piśmienny w lokalnym języku ze zdolnością rozumienia i zapisywania informacji w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji, Skali Satysfakcji ze Wzrostu Włosów i kwestionariuszach DLQI.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina ≤1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Byli w stabilnym związku heteroseksualnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spodziewają się utrzymać ten związek przez cały czas trwania badania.
  • Musi być aktywny seksualnie: mężczyzna jest uważany za aktywnego seksualnie, jeśli odbył stosunek płciowy (przynajmniej raz) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na unikanie kontaktu partnerki z nasieniem poprzez stosowanie prezerwatywy. Stosowanie prezerwatywy musi trwać od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 5 okresów półtrwania leku (45 dni) plus 3 miesiące (tj. łącznie 4,5 miesiąca), aby umożliwić usunięcie wszelkich pozostałość leku w nasieniu po ostatniej dawce badanego leku.
  • Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub istniejąca wcześniej dysfunkcja seksualna określona przez: Zaburzenia erekcji w wywiadzie definiowane jako stała niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Wynik ≤25 w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF) IIEF podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej.
  • Dowód hipogonadyzmu.
  • Mieć zakaźną skórę lub chorobę przenoszoną drogą płciową lub jakąkolwiek wysypkę lub zmiany na penisie lub w okolicy (zgłoszone przez badanego i ocenione przez badacza).
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy >2,0 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  • Niestabilna choroba wątroby (przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria).
  • Historia nowotworów złośliwych (w tym raka prostaty) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Historia raka prostaty przed 50 rokiem życia u krewnego pierwszego stopnia.
  • Historia raka piersi lub kliniczne badanie piersi sugerujące nowotwór złośliwy.
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oraz niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa, która jest niekontrolowana przez leczenie medyczne.
  • Historia lub obecne dowody jakichkolwiek poważnych i/lub niestabilnych wcześniej istniejących zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych lub innych stanów, które mogłyby, w opinii badacza lub osoby monitorującej, wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub zgodność z badaniem procedur. Uwaga: badacz może skonsultować się z monitorem medycznym GSK, jeśli stan może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Globalne przerzedzenie włosów na skórze głowy, w tym na obszarach potylicznych.
  • Bliznowacenie skóry głowy, w tym wcześniejszy przeszczep włosów lub redukcja owłosionej skóry głowy, lub jakikolwiek inny stan lub choroba skóry głowy lub włosów, w tym choroby trzonu włosa (np. grzybica, nieandrogenowe przyczyny łysienia, łuszczycowe zapalenie skóry lub inne zmiany skórne lub niekontrolowane łojotokowe zapalenie skóry).
  • Historia przeszczepu włosów w dowolnym momencie w celu skorygowania AGA lub stosowania tkania włosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wypadanie włosów inne niż AGA w wywiadzie (np. z powodu procesu autoimmunologicznego, endokrynologicznego, mechanicznego lub zakaźnego lub wtórne do choroby skóry głowy).
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu kosmetycznego mającego na celu poprawę lub skorygowanie objawów wypadania włosów (np. preparatów do skóry głowy, które mają na celu poprawę wzrostu włosów) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie zabiegów świetlnych lub laserowych na skórze głowy (np. lampy z diodami elektroluminescencyjnymi [LED]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy (5-ARI) lub jego składniki, substancje pomocnicze lub leki chemicznie związane z badanym leczeniem.
  • Stosowanie dutasterydu w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie finasterydu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów (glukokortykoidy wziewne są dozwolone; miejscowe kortykosteroidy są dozwolone pod warunkiem, że nie są stosowane na skórę głowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Stosowanie następujących przed punktem odniesienia (w ciągu 1 tygodnia w przypadku produktów do stosowania miejscowego; w ciągu

    1 tydzień lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w przypadku leczenia ogólnoustrojowego): inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil); Minoksydyl (doustnie lub miejscowo); chlorek karproniowy; Leki ogólnoustrojowe o właściwościach antyandrogennych (np. octan cyproteronu, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid); Miejscowe lub ogólnoustrojowe estrogeny lub progesteron; Leki potencjalnie powodujące nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, psoraleny); Leki potencjalnie powodujące nadmierne owłosienie lub łysienie telogenowe (np. kwas walproinowy); Sterydy anaboliczne;

  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku (w ciągu 5 okresów półtrwania leku) lub urządzenia, które może wpływać na wzrost włosów lub funkcje seksualne przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. Uwaga: Uczestnik nie może uczestniczyć w żadnych innych badaniach nad lekami lub urządzeniami w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Dutasterydu
Pacjenci będą otrzymywać 0,5 miligrama (mg) dutasterydu podawanego doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Dutasteryd
Dutasteryd będzie dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 0,5 mg dutasterydu do podawania doustnego.
Komparator placebo: Ramię placebo
Osobnicy będą otrzymywać placebo podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Dutasteryd odpowiadający placebo będzie dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z funkcjami seksualnymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
24 tygodnie
Liczba uczestników z AE związanymi z funkcjami seksualnymi w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
24 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z funkcjami seksualnymi w połączonych okresach badania metodą podwójnie ślepej próby i badania otwartego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i utrzymywanie się zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku. Czas trwania to łączna liczba nienakładających się dni dla wszystkich wydarzeń na temat. Czas trwania jest cenzurowany, jeśli istnieje co najmniej jedno zdarzenie z nieznaną datą rozpoczęcia lub datą zakończenia, w którym to przypadku ocenzurowany czas trwania to minimalna liczba dni, przez które podmiot doświadczył któregokolwiek z tych zdarzeń. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA=nie dotyczy.
24 tygodnie
Czas trwania i utrzymywanie się zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku. Czas trwania to łączna liczba nienakładających się dni dla wszystkich wydarzeń na temat. Czas trwania jest cenzurowany, jeśli istnieje co najmniej jedno zdarzenie z nieznaną datą rozpoczęcia lub datą zakończenia, w którym to przypadku ocenzurowany czas trwania to minimalna liczba dni, przez które podmiot doświadczył któregokolwiek z tych zdarzeń. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA=nie dotyczy.
24 tygodnie
Czas trwania i utrzymywanie się zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w połączonych okresach badania metodą podwójnie ślepej próby i badania otwartego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku. Czas trwania to łączna liczba nienakładających się dni dla wszystkich wydarzeń na temat. Czas trwania jest cenzurowany, jeśli istnieje co najmniej jedno zdarzenie z nieznaną datą rozpoczęcia lub datą zakończenia, w którym to przypadku ocenzurowany czas trwania to minimalna liczba dni, przez które podmiot doświadczył któregokolwiek z tych zdarzeń. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). NA=nie dotyczy.
48 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi w połączonych okresach badania metodą podwójnie ślepej próby i badania otwartego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z funkcjami seksualnymi definiuje się jako: zmienione (zmniejszone) libido, impotencję i zaburzenia wytrysku.
48 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i możliwymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z samobójstwem (PSRAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną medyczną lub naukową, wszystkie zdarzenia możliwego wywołane uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią, rakiem piersi u uczestników płci męskiej lub spontaniczną aborcją u partnerki uczestnika płci męskiej. W badaniu tym wykorzystano formularz PSRAE w celu zebrania szczegółowych informacji na temat okoliczności zgłoszonych AE, które w opinii badacza miały prawdopodobnie związek z samobójstwem.
24 tygodnie
Liczba uczestników z AE, SAE i PSRAE w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie skutkujące śmiercią, życiem zagrażający, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkujący inwalidztwem, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją uznaną przez lekarza lub naukowca, wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią, raka piersi u mężczyzn, lub samoistne poronienie u partnerki uczestnika płci męskiej. W badaniu tym wykorzystano formularz PSRAE w celu zebrania szczegółowych informacji na temat okoliczności zgłoszonych AE, które w opinii badacza miały prawdopodobnie związek z samobójstwem.
24 tygodnie
Liczba uczestników z AE, SAE i PSRAE w połączonych okresach z podwójnie ślepą próbą i otwartą próbą
Ramy czasowe: 48 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie skutkujące śmiercią, życiem zagrażający, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkujący inwalidztwem, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją uznaną przez lekarza lub naukowca, wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią, raka piersi u mężczyzn, lub samoistne poronienie u partnerki uczestnika płci męskiej. W badaniu tym wykorzystano formularz PSRAE w celu zebrania szczegółowych informacji na temat okoliczności zgłoszonych AE, które w opinii badacza miały prawdopodobnie związek z samobójstwem.
48 tygodni
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z leczeniem obejmowały zdarzenia, które badacz sklasyfikował jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostały spowodowane przez badany produkt lub których klasyfikacji brakowało.
24 tygodnie
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z leczeniem obejmowały zdarzenia, które badacz sklasyfikował jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostały spowodowane przez badany produkt lub których klasyfikacji brakowało.
24 tygodnie
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem w połączonych okresach z podwójnie ślepą próbą i otwartą próbą
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z leczeniem obejmowały zdarzenia, które badacz sklasyfikował jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostały spowodowane przez badany produkt lub których klasyfikacji brakowało.
48 tygodni
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały te dotyczące funkcji seksualnych: zaburzenia piersi (powiększenie i tkliwość piersi), rak gruczołu krokowego, zdarzenia sercowo-naczyniowe i możliwe AE związane z samobójstwem (PSRAE). Rzadkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały raka piersi, reakcje alergiczne, obniżony nastrój, zmiany dotyczące włosów, zaburzenia formowania się zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej, możliwość zmniejszenia płodności u samców oraz ból i obrzęk jąder. AE o szczególnym znaczeniu to grupy terminów MedDRA, które zostały zdefiniowane w planie analizy.
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały te dotyczące funkcji seksualnych: zaburzenia piersi (powiększenie i tkliwość piersi), rak gruczołu krokowego, zdarzenia sercowo-naczyniowe i możliwe AE związane z samobójstwem (PSRAE). Rzadkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały raka piersi, reakcje alergiczne, obniżony nastrój, zmiany dotyczące włosów, zaburzenia formowania się zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej, możliwość zmniejszenia płodności u samców oraz ból i obrzęk jąder. AE o szczególnym znaczeniu to grupy terminów MedDRA, które zostały zdefiniowane w planie analizy.
24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w połączonych okresach badań podwójnie ślepej i otwartej próby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały te dotyczące funkcji seksualnych: zaburzenia piersi (powiększenie i tkliwość piersi), rak gruczołu krokowego, zdarzenia sercowo-naczyniowe i możliwe AE związane z samobójstwem (PSRAE). Rzadkie zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały raka piersi, reakcje alergiczne, obniżony nastrój, zmiany dotyczące włosów, zaburzenia formowania się zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej, możliwość zmniejszenia płodności u samców oraz ból i obrzęk jąder. AE o szczególnym znaczeniu to grupy terminów MedDRA, które zostały zdefiniowane w planie analizy.
48 tygodni
Wynik oceny samobójstw za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceny samobójstw dokonano za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia (C-SSRS) dla myśli samobójczych z ocenami od 1 do 5 (1. chęć śmierci, 2. Niespecyficzne myśli samobójcze, 3..bez intencji, 4.z zamiarem, ale bez planu, 5.z planem i zamiarem) oraz za zachowania samobójcze z oceną od 6 do 9 (6.Akty przygotowawcze/ zachowanie, 7. przerwana próba, 8. przerwana próba i 9. faktyczna próba). C-SSRS podawano w Dniu 1, Tygodniu 12, Tygodniu 24 i podczas wcześniejszej wizyty odstawiennej, jeśli dotyczy.
24 tygodnie
Wynik oceny samobójstw za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceny samobójstw dokonano za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia (C-SSRS) dla myśli samobójczych z ocenami od 1 do 5 (1. pragnienie śmierci, 2. Niespecyficzne myśli samobójcze, 3. bez intencji, 4. z zamiarem, ale bez planu, 5. z planem i zamiarem) oraz za zachowania samobójcze z oceną od 6 do 9 (6. Czyny przygotowawcze/zachowanie , 7. przerwana próba, 8. przerwana próba i 9. faktyczna próba). C-SSRS podawano w Dniu 1, Tygodniu 12, Tygodniu 24 i podczas wcześniejszej wizyty odstawiennej, jeśli dotyczy.
24 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyjściową ocenę ciśnienia krwi zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyjściową ocenę ciśnienia krwi zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyjściową ocenę tętna zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wyjściową ocenę częstości akcji serca zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników z częstością skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi budzącego obawy kliniczne w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Wyjściową ocenę ciśnienia krwi zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Kliniczny zakres obaw dla parametrów życiowych zdefiniowano jako: skurczowe ciśnienie krwi (dolne: <80, górne: >165) i rozkurczowe ciśnienie krwi: (dolne: <40, górne: >105).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników z częstością skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi budzącego obawy kliniczne w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Wyjściową ocenę ciśnienia krwi zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Kliniczny zakres obaw dla parametrów życiowych określono jako: ciśnienie skurczowe (dolne: <80, górne: >165) i rozkurczowe: (dolne: <40, górne: >105).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników z częstością akcji serca stanowiącą zagrożenie kliniczne w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Wyjściową ocenę tętna zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zakres obaw klinicznych dla częstości akcji serca określono jako: (dolny: <40, górny: >100).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników z częstością akcji serca stanowiącą zagrożenie kliniczne w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Wyjściową ocenę częstości akcji serca zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zakres obaw klinicznych dla częstości akcji serca określono jako: (dolny: <40, górny: >100).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach hematologicznych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry hematologiczne obejmowały: liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC), bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, segmentowane neutrofile i całkowitą liczbę neutrofili we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach hematologicznych w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry hematologiczne obejmowały: liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC), bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, segmentowane neutrofile i całkowitą liczbę neutrofili we wskazanych punktach czasowych (24. tydzień i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametr hematologiczny obejmował: hematokryt we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą otwartej próby: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametr hematologiczny obejmował: hematokryt we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametr hematologiczny obejmował: hemoglobinę we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą otwartej próby: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: liczba krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametr hematologiczny obejmował: RBC we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskazanym parametrze hematologicznym w okresie leczenia metodą otwartej próby: liczba krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametr hematologiczny obejmował: RBC we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę i białko całkowite we wskazanych punktach czasowych (24. tydzień i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą otwartej próby: albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę i białko całkowite we wskazanych punktach czasowych (24. tydzień i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry chemii klinicznej obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę zasadową (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST) i gamma-glutamylotransferazę (GGT) we wskazanych punktach czasowych (24. tydzień i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały: ALT, ALP, AST i GGT we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcową dla każdego okresu definiuje się jako ostatnią dostępną w okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: kreatynina, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry chemii klinicznej obejmowały: kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej w okresie leczenia metodą otwartej próby: kreatynina, bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Parametry chemii klinicznej obejmowały: kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby: glukoza, potas, sód i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały: glukozę, potas, sód i mocznik/BUN we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych parametrach chemii klinicznej w okresie leczenia metodą otwartej próby: glukoza, potas, sód i mocznik/BUN.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały: glukozę, potas, sód i mocznik/BUN we wskazanych punktach czasowych (tydzień 24 i wartość końcowa). Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem otwartego leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość końcowa dla każdego okresu jest definiowana jako ostatnia dostępna w danym okresie wartość po okresie bazowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Częstość przedwczesnych przerwań w podwójnie zaślepionym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestników określano jako przedwcześnie przerwanych, jeśli nie ukończyli okresu podwójnie ślepej próby. Przyczyną przedwczesnego wycofania było odstępstwo od protokołu, utrata obserwacji i wycofanie zgody przez uczestników.
Tydzień 24
Częstość występowania przedwczesnych przerwań w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestników określano jako przedwcześnie przerwanych, jeśli nie ukończyli otwartego okresu leczenia. Przyczyną przedwczesnego wycofania było odstępstwo od protokołu, utrata obserwacji i wycofanie zgody przez uczestników.
Tydzień 48
Liczba uczestników ze zmianą funkcji seksualnych zdefiniowaną jako ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) Dziedzina funkcji erekcji (IIEF-EF) Wynik >=4 jednostki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Dziedzina funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF) obejmuje pytania od 1 do 5 i pytanie 15 (maksymalna liczba punktów 30). Opracowano klinicznie znaczący gradient nasilenia zaburzeń erekcji (ED), wskazujący, że wynik większy niż 25 oznacza osobę bez zaburzeń erekcji, podczas gdy mężczyzn z wynikiem <=25 można sklasyfikować jako cierpiących na zaburzenia erekcji. Wartości przedstawiono dla tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników ze zmianą funkcji seksualnych zdefiniowaną jako ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF) >=4 jednostek w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Dziedzina funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF) obejmuje pytania od 1 do 5 i pytanie 15 (maksymalna liczba punktów 30). Opracowano klinicznie znaczący gradient nasilenia zaburzeń erekcji (ED), wskazujący, że wynik większy niż 25 oznacza osobę bez zaburzeń erekcji, podczas gdy mężczyzn z wynikiem <=25 można sklasyfikować jako cierpiących na zaburzenia erekcji. Wartości przedstawiono dla tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IIEF w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Ogólny zakres punktacji to 0-75. Zakres wyników funkcji erekcji wynosi 0-30, zakres wyników satysfakcji ze stosunku wynosi 0-15, zakres wyników funkcji orgazmu wynosi 0-10, zakres wyników pożądania seksualnego wynosi 0-10, ogólny zakres wyników satysfakcji wynosi 0-10. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Zmiany w stosunku do wartości początkowych przedstawiono dla tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku IIEF w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Ogólny zakres punktacji to 0-75. Zakres wyników funkcji erekcji wynosi 0-30, zakres wyników satysfakcji ze stosunku wynosi 0-15, zakres wyników funkcji orgazmu wynosi 0-10, zakres wyników pożądania seksualnego wynosi 0-10, ogólny zakres wyników satysfakcji wynosi 0-10. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Zmiany w stosunku do wartości początkowych przedstawiono dla tygodnia 4, tygodnia 12 i tygodnia 24. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych domenach (funkcje erekcji, funkcje orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja seksualna) IIEF w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Ogólny zakres punktacji to 0-75. Zakres wyników funkcji erekcji wynosi 0-30, zakres wyników satysfakcji ze stosunku wynosi 0-15, zakres wyników funkcji orgazmu wynosi 0-10, zakres wyników pożądania seksualnego wynosi 0-10, ogólny zakres wyników satysfakcji wynosi 0-10. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych domenach (funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja seksualna) IIEF w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
IIEF jest zatwierdzonym 15-punktowym kwestionariuszem, w którym poszczególne elementy kwestionariusza są przypisane do pięciu oddzielnych domen funkcji seksualnych (tj. funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji). IIEF zastosowano do oceny zmian związanych z leczeniem u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Ogólny zakres punktacji to 0-75. Zakres wyników funkcji erekcji wynosi 0-30, zakres wyników satysfakcji ze stosunku wynosi 0-15, zakres wyników funkcji orgazmu wynosi 0-10, zakres wyników pożądania seksualnego wynosi 0-10, ogólny zakres wyników satysfakcji wynosi 0-10. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia OL. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zadowoleniu uczestnika ze wzrostu włosów, oceniana na podstawie całkowitego wyniku skali zadowolenia ze wzrostu włosów (HGSS) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
HGSS oceniał zadowolenie uczestników z wyglądu i wzrostu włosów, oceniając 5 pytań na 7-punktowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony z maksymalną liczbą 35 punktów. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu uczestników ze wzrostu włosów oceniana na podstawie całkowitego wyniku HGSS w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
HGSS oceniał zadowolenie uczestników z wyglądu i wzrostu włosów, oceniając 5 pytań na 7-stopniowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony z maksymalną liczbą 35 punktów. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia OL. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
DLQI był 10-punktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wpływu chorób skóry (łysienia) na jakość życia uczestników. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy maksymalnej punktacji 30. Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i do tygodnia 24
DLQI był 10-punktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wpływu chorób skóry (łysienia) na jakość życia uczestników. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy maksymalnej punktacji 30. Wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie jakości życia. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia OL. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa i do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu funkcji seksualnych przez uczestników mierzona odpowiedziami na pytania do oceny ogólnej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Ogólne pytania oceniające składają się z 2 pytań rejestrujących, jak bardzo uczestnik postrzega swoje życie seksualne i jak postrzega swoją zdolność do osiągania i utrzymywania erekcji. Sformułowanie tych pytań oparto na kwestionariuszu Patient Global Impression of Improvement, który został zwalidowany do stosowania w ocenie poprawy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu. Pytania oceniano w 7-punktowej skali. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia DB.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego u uczestników Postrzeganie funkcji seksualnych mierzone odpowiedziami na pytania do ogólnej oceny Okres leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Ogólne pytania oceniające składają się z 2 pytań rejestrujących, jak bardzo uczestnik postrzega swoje życie seksualne i jak postrzega swoją zdolność do osiągania i utrzymywania erekcji. Sformułowanie tych pytań oparto na kwestionariuszu Patient Global Impression of Improvement, który został zwalidowany do stosowania w ocenie poprawy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu. Pytania oceniano w 7-punktowej skali. Ocenę wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia OL.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj