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男性型脱毛症に対してデュタステリドを投与されている男性の性機能

2018年9月11日 更新者：Stiefel, a GSK Company

男性型脱毛症の治療のためにデュタステリドを服用している男性の性機能に関する前向き研究

男性型脱毛症 (MPHL) または男性型脱毛症 (AGA) の 5α-レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) による治療は、勃起不全や性欲減退などの性機能障害と関連しています。 これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、デュタステリド治療が性機能に及ぼす影響と、AGA の男性の発毛および生活の質に対する被験者の満足度を評価します。 この研究は、スクリーニング訪問、4週間のプラセボ慣らし段階、48週間の治療段階、および4週間後のフォローアップ訪問で構成されます。 治療段階には、24 週間の二重盲検プラセボ対照治療と 24 週間のデュタステリドによる非盲検治療が含まれます。 治療終了時に勃起機能に変化が見られた場合は、6 か月間のフォローアップ訪問が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7580206
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、106
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Chungcheongnam-do、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-Do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は研究に参加することに同意し、研究関連の活動の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
  • Norwood-Hamilton分類を利用したAGA分類。
  • 18 歳から 50 歳までの男性。
  • 国際勃起機能指数、発毛満足度尺度、および DLQI アンケートに関する情報を理解し、記録する能力を備えた、現地語に堪能で読み書きができる。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2 倍 (ULN);アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
  • -スクリーニング前の過去6か月間、安定した異性愛関係にあり、研究を通じてその関係を維持することを期待しています。
  • 性的に活発でなければならない：スクリーニング前の4週間の間に（少なくとも1回）性交を行った場合、男性は性的に活発であると見なされます.
  • 妊娠の可能性のある女性のパートナーを持つ男性は、コンドームを使用してパートナーが精液にさらされるのを避けることに同意する必要があります。 コンドームの使用は、試験治療の最初の投与の投与の 2 週間前から、薬の少なくとも 5 半減期 (45 日) に加えて 3 か月 (つまり、合計 4.5 か月) までの間でなければなりません。試験治療の最後の投与後の精液中の残留薬物。
  • -研究要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • によって決定される現在または既存の性機能障害：満足のいく性交を可能にするのに十分な勃起を達成または維持することが一貫してできないこととして定義される勃起不全の病歴。 -スクリーニング時またはベースライン訪問時のIIEFの勃起機能ドメイン（IIEF-EF）のスコアが25以下。
  • 性腺機能低下症の証拠。
  • 伝染性の皮膚または性感染症、または陰茎またはその周辺に発疹または病変がある（被験者によって報告され、調査員によって評価される）.
  • -スクリーニング時の血清前立腺特異抗原（PSA）> 2.0 ng / mL。
  • -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5xULN。
  • 不安定な肝疾患（被験者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合、慢性安定型B型およびC型肝炎は許容されます）。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（前立腺癌を含む）の病歴、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
  • -第一度近親者における50歳未満の前立腺がんの病歴。
  • -乳がんの病歴または悪性を示唆する臨床的乳房検査。
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状;医学的管理によって制御されていない制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患。
  • -重大および/または不安定な既存の医学的または精神的障害、またはその他の状態の歴史または現在の証拠 研究者または医療モニターの意見では、被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究の遵守を妨げる可能性があります注: 条件が被験者の安全を妨げる可能性がある場合、治験責任医師は GSK 医療モニターに相談することがあります。
  • 後頭部を含む全体的な頭皮の薄毛。
  • 以前の毛髪移植または頭皮縮小を含む頭皮の瘢痕化、または毛幹の疾患を含む頭皮または毛髪の他の状態または疾患（例えば、白癬感染症、脱毛症の非アンドロゲン性原因、乾癬性皮膚炎または他の乾癬性疾患）病変、または制御されていない脂漏性皮膚炎)。
  • -AGAを修正するための任意の時点での植毛の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のヘアウィービングの使用。
  • -AGA以外の脱毛の履歴または証拠（例、自己免疫、内分泌、機械的または感染プロセスによる、または頭皮の皮膚障害に続発）。
  • -スクリーニング前の2週間以内に、脱毛の兆候を改善または修正することを目的とした化粧品（例：発毛の改善を目的とした頭皮用製剤）の使用。
  • -スクリーニング前3か月以内の頭皮への光またはレーザー治療（例：発光ダイオード[LED]ランプ）の使用。
  • -5-アルファレダクターゼ阻害剤（5-ARI）またはその成分、賦形剤、または研究に化学的に関連する薬物に対する過敏症 治療。
  • -スクリーニング前10か月以内のデュタステリドの使用またはスクリーニング前6か月以内のフィナステリドの使用。
  • -全身性細胞傷害剤の以前の使用。
  • -グルココルチコイドの使用（吸入グルココルチコイドは許可されています。頭皮に使用されていない場合、局所コルチコステロイドは許可されています）スクリーニング前の3か月以内。

  • ベースライン前の以下の使用（局所製品の場合は1週間以内、

    全身治療の場合、1 週間または 5 半減期のいずれか長い方): 5 型ホスホジエステラーゼ (PDE5) 阻害剤 (例: シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル);ミノキシジル (経口または局所);塩化カルプロニウム;抗アンドロゲン作用のある全身性薬物（酢酸シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミドなど）。局所または全身のエストロゲンまたはプロゲステロン;多毛症を引き起こす可能性のある薬物（シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、ソラレンなど）;多毛症または休止期脱毛を引き起こす可能性のある薬物（例：バルプロ酸）;蛋白同化ステロイド;

  • -治験薬または市販薬の研究への参加（薬物の5半減期以内）またはこの研究のスクリーニング前の発毛または性機能に影響を与える可能性のあるデバイス。 注：被験者は、この研究の過程で他の薬物またはデバイスの研究に参加してはなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュタステリド アーム
被験者は、デュタステリド0.5ミリグラム（mg）を1日1回、24週間経口投与されます
薬：デュタステリド
デュタステリドは、0.5 mg のデュタステリドを含むソフト ゼラチン カプセルとして供給され、経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、24週間、1日1回経口投与されるプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
デュタステリドに適合するプラセボは、経口投与用のカプセルとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間中に性機能に関連する有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
24週間
非盲検治療期間における性機能に関連するAEの参加者数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間の性機能に関連するAEを有する参加者の数
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間における性機能に関連するAEの期間と持続性
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。 期間は、被験者ごとのすべてのイベントの重複しない合計日数です。 開始日または終了日が不明なイベントが少なくとも 1 つある場合、期間は打ち切られます。この場合、打ち切られた期間は、被験者がこれらのイベントのいずれかを経験した最小日数です。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 NA=該当なし。
24週間
非盲検治療期間における性機能に関連するAEの期間と持続性
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。 期間は、被験者ごとのすべてのイベントの重複しない合計日数です。 開始日または終了日が不明なイベントが少なくとも 1 つある場合、期間は打ち切られます。この場合、打ち切られた期間は、被験者がこれらのイベントのいずれかを経験した最小日数です。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 NA=該当なし。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間における性機能に関連するAEの期間と持続性
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。 期間は、被験者ごとのすべてのイベントの重複しない合計日数です。 開始日または終了日が不明なイベントが少なくとも 1 つある場合、期間は打ち切られます。この場合、打ち切られた期間は、被験者がこれらのイベントのいずれかを経験した最小日数です。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 NA=該当なし。
48週間
二重盲検治療期間中に性機能に関連する有害事象のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
24週間
非盲検治療期間中の性機能に関連するAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間における性機能に関連するAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 性機能に関連する AE は、性欲の変化 (低下)、インポテンツ、および射精障害として定義されます。
48週間
二重盲検治療期間中のAE、重篤なAE（SAE）、および自殺関連有害事象（PSRAE）の可能性がある参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、可能性のある薬物のすべてのイベントをもたらす不都合なイベントとして定義されます。高ビリルビン血症を伴う肝障害、男性参加者の乳がん、または男性参加者の女性パートナーの自然流産。 PSRAE フォームは、研究者の意見では、おそらく自殺関連であると報告された AE の状況に関する詳細な情報を収集するために、この研究で使用されました。
24週間
非盲検治療期間におけるAE、SAEおよびPSRAEの参加者数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査の参加者における有害な医学的事象として定義されます。脅迫的、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント、男性参加者の乳がん、または男性参加者の女性パートナーの自然流産。 PSRAE フォームは、研究者の意見では、おそらく自殺関連であると報告された AE の状況に関する詳細な情報を収集するために、この研究で使用されました。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間におけるAE、SAEおよびPSRAEの参加者数
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査の参加者における有害な医学的事象として定義されます。脅迫的、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント、男性参加者の乳がん、または男性参加者の女性パートナーの自然流産。 PSRAE フォームは、研究者の意見では、おそらく自殺関連であると報告された AE の状況に関する詳細な情報を収集するために、この研究で使用されました。
48週間
二重盲検治療期間中に治療関連のAEを発症した参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療に関連する有害事象には、治験責任医師が治験薬によって引き起こされる合理的な可能性があると分類された、または分類されていない事象が含まれていました。
24週間
非盲検治療期間における治療関連のAEを有する参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療に関連する有害事象には、治験責任医師が治験薬によって引き起こされる合理的な可能性があると分類された、または分類されていない事象が含まれていました。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間で治療関連のAEを有する参加者の数
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治療関連の有害事象には、治験責任医師が治験薬が原因である可能性が合理的であると分類した事象、または分類が欠落していた事象が含まれていました。
48週間
二重盲検治療期間に特に関心のあるAEを有する参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 特に関心のある AE には、性機能の AE が含まれます: 乳房障害 (乳房の肥大と乳房の圧痛)、前立腺癌、心血管イベント、および自殺関連の可能性のある AE (PSRAE)。 特に関心のあるまれな有害事象には、乳がん、アレルギー反応、気分の落ち込み、髪の変化、男性胎児の外性器の形成への干渉、男性の生殖能力の低下の可能性、および精巣の痛みと腫れが含まれます。 Special Interest AE は、解析計画で定義された MedDRA 用語のグループです。
24週間
非盲検治療期間に特に関心のあるAEを持つ参加者の数
時間枠：24週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 特に関心のある AE には、性機能の AE が含まれます: 乳房障害 (乳房の肥大と乳房の圧痛)、前立腺癌、心血管イベント、および自殺関連の可能性のある AE (PSRAE)。 特に関心のあるまれな有害事象には、乳がん、アレルギー反応、気分の落ち込み、髪の変化、男性胎児の外性器の形成への干渉、男性の生殖能力の低下の可能性、および精巣の痛みと腫れが含まれます。 Special Interest AE は、解析計画で定義された MedDRA 用語のグループです。
24週間
二重盲検および非盲検併用期間で特に関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：48週間
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 特に関心のある AE には、性機能の AE が含まれます: 乳房障害 (乳房の肥大と乳房の圧痛)、前立腺癌、心血管イベント、および自殺関連の可能性のある AE (PSRAE)。 特に関心のあるまれな有害事象には、乳がん、アレルギー反応、気分の落ち込み、髪の変化、男性胎児の外性器の形成への干渉、男性の生殖能力の低下の可能性、および精巣の痛みと腫れが含まれます。 Special Interest AE は、解析計画で定義された MedDRA 用語のグループです。
48週間
二重盲検治療期間におけるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺傾向評価スコア
時間枠：24週間
自殺念慮の評価は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、評価 1 から 5 (1. 死にたい、2.非特定の自殺念慮、3..意図なし、4.意図はあるが計画なし、5.計画と意図あり）、および評価6から9の自殺行動（6.準備行為/行動、7.中止された試み、8.中断された試み、9.実際の試み）。 C-SSRS は、1 日目、12 週目、24 週目、および該当する場合は早期離脱来院時に投与されました。
24週間
非盲検治療期間におけるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺傾向評価スコア
時間枠：24週間
自殺念慮の評価は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、評価 1 から 5 (1. 死にたい、2.非特定の自殺念慮、3.意図なし、4.意図はあるが計画なし、5.計画と意図あり）、および評価6から9の自殺行動（6.準備行為/行動） 、7. 中止された試行、8. 中断された試行、および 9. 実際の試行)。 C-SSRS は、1 日目、12 週目、24 週目、および該当する場合は早期離脱来院時に投与されました。
24週間
二重盲検治療期間における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースライン血圧評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
非盲検治療期間における収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースラインの血圧評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
二重盲検治療期間における心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースライン心拍数評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
非盲検治療期間における心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースラインの心拍数評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
二重盲検治療期間に臨床的に懸念される収縮期および拡張期血圧の頻度を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
ベースライン血圧評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 バイタル サインの臨床的懸念範囲は、収縮期血圧 (下限: <80、上限: >165) および拡張期血圧: (下限: <40、上限: >105) として定義されました。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間に臨床的に懸念される収縮期および拡張期血圧の頻度を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
ベースライン血圧評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 バイタル サインの臨床的懸念範囲は、収縮期血圧 (下限: <80、上限: >165) および拡張期血圧: (下限: <40、上限: >105) として定義されました。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間に臨床的に懸念される心拍数の頻度を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
ベースライン心拍数評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 心拍数の臨床的懸念範囲は次のように定義されました: (下限: <40、上限: >100)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間に臨床的に懸念される心拍数の頻度を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
ベースラインの心拍数評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 心拍数の臨床的懸念範囲は次のように定義されました: (下限: <40、上限: >100)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における示された血液パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
血液学パラメーターには、血小板数、白血球 (WBC) 数、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、セグメント化された好中球、および示された時点 (24 週目および最終値) での総好中球が含まれます。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における示された血液学的パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
血液学パラメーターには、血小板数、白血球 (WBC) 数、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、セグメント化された好中球、および示された時点 (24 週目および最終値) における総好中球が含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における指示された血液パラメータのベースラインからの変化：ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 示された時点でのヘマトクリット (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における指示された血液パラメータのベースラインからの変化：ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 示された時点でのヘマトクリット (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における指示された血液パラメータのベースラインからの変化：ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 示された時点でのヘモグロビン (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における指示された血液パラメータのベースラインからの変化：ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 示された時点でのヘモグロビン (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における指示された血液パラメータのベースラインからの変化: 赤血球 (RBC) 数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 指定された時点での RBC (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における指示された血液学的パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球 (RBC) 数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
含まれる血液学パラメーター: 指定された時点での RBC (24 週目および最終値)。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における示された臨床化学パラメータのベースラインからの変化：アルブミンおよび総タンパク質
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、指定された時点 (24 週目および最終値) でのアルブミンおよび総タンパク質が含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における生化学パラメータのベースラインからの変化：アルブミンおよび総タンパク質
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、指定された時点 (24 週目および最終値) でのアルブミンおよび総タンパク質が含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が含まれていました（24週目と最終値）。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、指定された時点 (24 週目および最終値) での ALT、ALP、AST、および GGT が含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で入手可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、直接ビリルビン、および総ビリルビン
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、クレアチニン、直接ビリルビン、示された時点 (24 週目および最終値) での総ビリルビンが含まれます。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、直接ビリルビン、および総ビリルビン。
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、クレアチニン、直接ビリルビン、示された時点 (24 週目および最終値) での総ビリルビンが含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、カリウム、ナトリウムおよび尿素/血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、示された時点 (24 週目および最終値) でのグルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN が含まれます。 ベースライン評価は、二重盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
非盲検治療期間における示された臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN。
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
臨床化学パラメーターには、示された時点 (24 週目および最終値) でのグルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN が含まれます。 ベースライン評価は、非盲検治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 各期間の最終値は、その期間で利用可能な最新のベースライン後の値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における早期中止の発生率
時間枠：24週目
参加者は、二重盲検期間を完了しない場合、早期中止と呼ばれました。 時期尚早の撤回の理由は、プロトコルの逸脱、フォローアップの失敗、および参加者による同意の撤回でした。
24週目
非盲検治療期間における早期中止の発生率
時間枠：48週目
参加者は、非盲検治療期間を完了しない場合、早期中止と呼ばれました。 時期尚早の撤回の理由は、プロトコルの逸脱、フォローアップの失敗、および参加者による同意の撤回でした。
48週目
国際勃起機能指数（IIEF）のベースラインからの負の変化として定義される性機能の変化を伴う参加者の数 勃起機能ドメイン（IIEF-EF）のスコアが4単位以上 二重盲検治療期間
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 IIEF の勃起機能ドメイン (IIEF-EF) には、質問 1 ～ 5 および質問 15 (最大スコア 30) が含まれます。 勃起不全 (ED) の重症度の臨床的に意味のある勾配が開発されており、25 を超えるスコアは ED のない個人を表し、スコアが 25 以下の男性は ED を有すると分類できることを示しています。 4 週目、12 週目、24 週目の値が表示されます。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF Erectile Function Domain (IIEF-EF) スコアのベースラインからの負の変化として定義された性機能の変化を伴う参加者の数 非盲検治療期間で >=4 ユニット
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 IIEF の勃起機能ドメイン (IIEF-EF) には、質問 1 ～ 5 および質問 15 (最大スコア 30) が含まれます。 勃起不全 (ED) の重症度の臨床的に意味のある勾配が開発されており、25 を超えるスコアは ED のない個人を表し、スコアが 25 以下の男性は ED を有すると分類できることを示しています。 4 週目、12 週目、24 週目の値が表示されます。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
二重盲検治療期間における IIEF の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 全体のスコア範囲は 0 ～ 75 です。 勃起機能スコア範囲は 0 ～ 30、性交満足スコア範囲は 0 ～ 15、オルガスム機能スコア範囲は 0 ～ 10、性欲スコア範囲は 0 ～ 10、総合満足スコア範囲は 0 ～ 10 です。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 4 週目、12 週目、24 週目のベースライン値からの変化を示します。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
非盲検治療期間における IIEF の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 全体のスコア範囲は 0 ～ 75 です。 勃起機能スコア範囲は 0 ～ 30、性交満足スコア範囲は 0 ～ 15、オルガスム機能スコア範囲は 0 ～ 10、性欲スコア範囲は 0 ～ 10、総合満足スコア範囲は 0 ～ 10 です。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 4 週目、12 週目、24 週目のベースライン値からの変化を示します。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
二重盲検治療期間におけるIIEFの個々のドメインスコア（勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度および全体的な性的満足度）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 全体のスコア範囲は 0 ～ 75 です。 勃起機能スコア範囲は 0 ～ 30、性交満足スコア範囲は 0 ～ 15、オルガスム機能スコア範囲は 0 ～ 10、性欲スコア範囲は 0 ～ 10、総合満足スコア範囲は 0 ～ 10 です。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
非盲検治療期間におけるIIEFの個々のドメインスコア（勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な性的満足度）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
IIEF は、検証済みの 15 項目の質問票であり、質問票の個々の項目が性機能の 5 つの別々の領域 (すなわち、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度) に割り当てられています。 IIEF は、勃起不全の男性における治療関連の変化を評価するために採用されました。 全体のスコア範囲は 0 ～ 75 です。 勃起機能スコア範囲は 0 ～ 30、性交満足スコア範囲は 0 ～ 15、オルガスム機能スコア範囲は 0 ～ 10、性欲スコア範囲は 0 ～ 10、総合満足スコア範囲は 0 ～ 10 です。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 ベースライン評価は、OL治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
二重盲検治療期間における発毛満足度尺度（HGSS）の合計スコアによって評価される、発毛に対する参加者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
HGSS は、髪の外観と成長に対する参加者の満足度を、1 = 非常に不満から 7 = 非常に満足 (最大 35 点) までの 7 段階で 5 つの質問を採点することによって評価しました。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
非盲検治療期間における HGSS の合計スコアによって評価される、発毛に対する参加者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
HGSS は、参加者の髪の外観と成長に対する満足度を、1=非常に不満、7=非常に満足、最大 35 点の範囲の 7 段階で 5 つの質問を採点することによって評価しました。 ベースライン評価は、OL治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 ベースラインからの減少は悪化を示します。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間における皮膚科生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚の状態 (脱毛症) の影響を評価するために設計された 10 項目のアンケートでした。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、最高点は 30 点です。 スコアが高いほど、生活の質の障害が大きいことを表します。 ベースライン評価は、DB治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、12週目および24週目
非盲検治療期間におけるDLQIの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚の状態 (脱毛症) の影響を評価するために設計された 10 項目のアンケートでした。 各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点され、最高点は 30 点です。 スコアが高いほど、生活の質の障害が大きいことを表します。 ベースライン評価は、OL治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。
ベースラインおよび24週目まで
二重盲検治療期間におけるグローバル評価の質問への回答によって測定された参加者の性的機能の知覚におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
グローバル評価の質問は 2 つの質問で構成され、この研究で治療を受ける前と比較して、参加者が自分の性生活がどの程度変化したか、また勃起を達成および維持する能力がどのように変化したかを参加者がどのように認識しているかを記録します。 これらの質問の文言は、腹圧性尿失禁の改善の評価に使用するために検証された、患者全体の改善の印象アンケートに基づいています。 質問は 7 段階で採点されました。ベースライン評価は、DB 治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。
ベースラインおよび24週目まで
参加者のベースラインからの変化 グローバルアセスメントの質問への回答によって測定された性機能の知覚 非盲検治療期間
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
グローバル評価の質問は 2 つの質問で構成され、この研究で治療を受ける前と比較して、参加者が自分の性生活がどの程度変化したか、また勃起を達成および維持する能力がどのように変化したかを参加者がどのように認識しているかを記録します。 これらの質問の文言は、腹圧性尿失禁の改善の評価に使用するために検証された、患者全体の改善の印象アンケートに基づいています。 質問は 7 段階で採点されました。ベースライン評価は、OL 治療開始時または開始前の最新の評価として定義されました。
ベースラインおよび24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stiefel, a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月2日

一次修了 (実際)

2016年3月19日

研究の完了 (実際)

2016年3月19日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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