Seksuell funksjon hos menn som får dutasterid for androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen godtar å delta i studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
• AGA klassifisert ved bruk av Norwood-Hamilton-klassifiseringen.
• Menn 18 til 50 år, inkludert.
• Flytende og litterære på lokalt språk med evnen til å forstå og registrere informasjon på den internasjonale indeksen for erektil funksjon, hårveksttilfredshetsskala og DLQI-spørreskjemaer.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35%).
• Har vært i et stabilt heteroseksuelt forhold i løpet av de siste 6 månedene før screening og forventer å opprettholde dette forholdet gjennom hele studien.
• Må være seksuelt aktiv: En mann anses som seksuelt aktiv hvis han har hatt samleie (minst én gang) i løpet av de 4 ukene før screening.
• Menn med en kvinnelig partner i fruktbar alder må samtykke i å unngå eksponering av partneren for sæd ved å bruke kondom. Bruk av kondom må være fra 2 uker før administrering av den første dosen av studiebehandlingen til minst 5 halveringstider for legemidlet (45 dager) pluss 3 måneder (dvs. totalt 4,5 måneder) for å tillate klaring av evt. gjenværende legemiddel i sæden etter siste dose av studiebehandlingen.
• Villig til å overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller eksisterende seksuell dysfunksjon som bestemt av: Historie med erektil dysfunksjon definert som konsekvent manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang. Score på ≤25 på erektilfunksjonsdomenet (IIEF-EF) til IIEF ved screening eller ved baseline-besøket.
• Bevis på hypogonadisme.
• Har en smittsom hud eller seksuelt overførbar sykdom, eller utslett eller lesjoner på penis eller i området rundt (som rapportert av forsøksperson og evaluert av etterforsker).
• Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) >2,0 ng/ml ved screening.
• Serumkreatinin >1,5xULN ved screening.
• Ustabil leversykdom (kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable dersom forsøkspersonen ellers oppfyller inngangskriteriene).
• Anamnese med malignitet (inkludert prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Historie med prostatakreft før fylte 50 år hos en førstegradsslektning.
• Anamnese med brystkreft eller klinisk brystundersøkelse som tyder på malignitet.
• Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening; og ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
• Historie eller nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller andre tilstander som etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens mening kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studien prosedyrer.Merk: Utforskeren kan rådføre seg med GSK medisinske monitor hvis en tilstand kan forstyrre pasientens sikkerhet.
• Global tynning av hodehår, inkludert oksipitale områder.
• Arrdannelse i hodebunnen, inkludert tidligere hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon, eller enhver annen tilstand eller sykdom i hodebunnen eller håret, inkludert sykdommer i hårstrået (f.eks. tinea-infeksjon, ikke-androgenetisk årsak til alopecia, psoriatisk dermatitt eller annen psoriasis lesjoner eller ukontrollert seboreisk dermatitt).
• Historikk med hårtransplantasjon når som helst for å korrigere AGA eller bruk av hårveving innen 6 måneder før screening.
• Historie eller bevis på hårtap annet enn AGA (f.eks. på grunn av en autoimmun, endokrin, mekanisk eller smittsom prosess, eller sekundært til en dermatologisk lidelse i hodebunnen).
• Bruk av ethvert kosmetisk produkt rettet mot å forbedre eller korrigere tegn på hårtap (f.eks. hodebunnspreparater med påstander som tar sikte på forbedret hårvekst) innen 2 uker før screening.
• Bruk av lys- eller laserbehandlinger på hodebunnen (f.eks. lysdiode [LED]-lamper) innen 3 måneder før screening.
• Overfølsomhet overfor enhver 5-alfa-reduktasehemmer (5-ARI) eller dens komponenter eller hjelpestoffer eller legemidler som er kjemisk relatert til studiebehandlingen.
• Bruk av dutasterid innen 10 måneder før screening eller bruk av finasterid innen 6 måneder før screening.
• Tidligere bruk av systemiske cellegift.
• Bruk av glukokortikoider (inhalerte glukokortikoider er tillatt; topikale kortikosteroider er tillatt forutsatt at de ikke brukes i hodebunnen) innen 3 måneder før screening.

• Bruk av følgende før baseline (innen 1 uke for aktuelle produkter; innen

  1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for systemiske behandlinger): Fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil); Minoxidil (oral eller topisk); Karproniumklorid; Systemiske legemidler med anti-androgene egenskaper (f.eks. cyproteronacetat, spironolakton, ketokonazol, flutamid og bicalutamid); Aktuelt eller systemisk østrogen eller progesteron; Legemidler som potensielt kan forårsake hypertrikose (f.eks. ciklosporin, diazoksid, fenytoin, psoralener); Legemidler som potensielt kan forårsake hypertrikose eller telogen effluvium (f.eks. valproinsyre); Anabole steroider;

• Deltakelse i enhver studie av et undersøkelses- eller markedsført medikament (innen 5 halveringstider av legemidlet) eller enhet som kan påvirke hårvekst eller seksuell funksjon før screening for denne studien. Merk: Forsøkspersonen må ikke delta i andre legemiddel- eller utstyrsstudier i løpet av denne studien.