研究醛柔比星在胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性的第 2 期研究
2024年5月3日 更新者：ImmunityBio, Inc.
一项开放标签试点 2 期研究，旨在调查醛柔比星在无法切除的胶质母细胞瘤患者中的初步疗效和安全性，这些患者的肿瘤在接受手术、放疗和替莫唑胺治疗后进展
这是一项初步研究，旨在确定醛柔比星对手术和既往治疗后进展的胶质母细胞瘤受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对胶质母细胞瘤患者的二线开放标记试验性 2 期研究，这些患者的肿瘤在接受手术、放疗和替莫唑胺治疗后出现进展。
已接受阿瓦斯汀作为二线治疗的患者不符合本研究的条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115-6969
- Ochsner Health System
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；男女不限
- 经组织学或细胞学证实不可切除的 GBM。 既往病理学证实 GBM 的复发性疾病受试者无需重新活检。 如果组织学评估表明转化为 GBM，则先前患有低级别胶质瘤或间变性胶质瘤的受试者符合条件。
经过以下治疗后的癌症进展：手术、放射治疗和替莫唑胺作为一线治疗，在肿瘤复发前没有其他治疗。
- RANO 工作组标准的放射学进展将由中央成像供应商 Imaging Endpoints 确认。
- 如果在随机分组后 4 周内进行，则通过肿瘤活检。
- 在最后一次放疗和替莫唑胺给药后至少需要间隔 12 周，除非通过诊断性肿瘤活检证实癌症进展。 如果在维持阶段使用替莫唑胺，则在随机化之前必须有 28 天的清除期。
- 随机化前至少 7 天皮质类固醇剂量稳定或减少。
- 能够提供知情同意并遵守试验程序。
- Karnofsky 绩效状态 70 或以上。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 预期寿命 8 周或更长时间。
根据 RANO 工作组标准可测量的肿瘤病变。
A。 如果在筛选期间因根治性手术切除而存在“不可测量”疾病，则如果满足纳入#3(b)，则受试者仍然有资格。
- 在研究期间，女性不得怀孕。
- 有生育能力的女性在筛查访视时的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性并且处于非哺乳期。
- 地理位置方便，即每次预定的约会和评估都可以来到研究地点。
排除标准：
- 先前接触过蒽环类药物。
- 在手术、放疗和替莫唑胺一线治疗后用于治疗复发性肿瘤的任何治疗方案。
- 先前使用贝伐珠单抗或实验性抗血管生成剂治疗。
- 姑息性手术和/或放射治疗不到 4 周即可随机化。
- 在随机分组后 30 天内接触任何研究药物。
- 其他恶性肿瘤病史（治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外），除非证明 3 年或更长时间没有癌症。
- 实验室值：筛查血清肌酐 > 1.5xULN，ALT > 2.5xULN，总胆红素 > 1.5xULN，ANC < 1500/mm3，血小板浓度 < 100,000/mm3，绝对淋巴细胞计数 < 1000/mm3，血细胞比容水平 < 27%，女性或男性 < 30%，血清白蛋白 ≤ 2.5 g/dL，PT/INR 1.5xULN 或 >3xULN 抗凝剂，无活动性出血证据。
- 基线 MRI 中 CNS 出血 CTCAE ≥ 2 级的证据。
- 临床上明显的充血性心力衰竭 > NYHA 指南的 II 级。
- 目前，严重的，有临床意义的心律失常，定义为绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常的存在。
- 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征。
- 严重的心肌功能障碍定义为超声确定的 LVEF < 预测机构正常值的 45%。
- 基线 ATc>470 毫秒和/或既往有 QT 间期延长史。
- 需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
- HIV感染史。
- 随机分组后 4 周内进行的大手术，诊断性肿瘤活检除外。
- 任何可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的情况。
- 任何不稳定并可能危及受试者参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：250 mg/m2 醛糖红霉素
受试者接受 250 mg/m2 醛多红霉素 IV 治疗。
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其他名称：
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实验性的：350 mg/m2 醛糖红霉素
受试者接受 350 mg/m2 醛柔比星 IV 治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（完全缓解和部分缓解）
大体时间：长达 6 个月
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ORR 定义为根据 RANO 工作组标准达到客观 CR 或 PR 的患者比例。 CR：需要满足以下所有条件：所有增强的可测量/不可测量疾病完全消失，持续至少 4 周；无新病灶；稳定或改善的非增强（T2/FLAIR）病变；患者必须停止使用皮质类固醇（或仅使用生理替代剂量）；且临床稳定或改善。 仅患有不可测量疾病的患者不能获得 CR。 PR：需要满足以下所有条件：与基线相比下降≥50%，持续至少 4 周；没有不可测量疾病的 PD；无新病灶；与基线扫描相比，使用相同或较低剂量的皮质类固醇，非增强（T2/FLAIR）病变稳定或改善；扫描评估时的皮质类固醇剂量不应大于基线扫描时的剂量；且临床稳定或改善。 患有不可测量疾病的患者不能获得 PR。 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：长达 6 个月
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本研究的次要目标是通过不良事件的频率和严重程度（不良事件、体检异常发现、实验室检查、生命体征、超声心动图评估、心电图结果、体重和通过 Karnofsky 绩效量表测量的绩效状态变化。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计的)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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