2. fázisú vizsgálat az aldoxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára glioblasztómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb; férfi vagy nő
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható GBM. Az olyan visszatérő betegségben szenvedő betegeknél, akiknek korábbi patológiája GBM-et mutatott, nem kell újra biopsziát venni. A korábban alacsony fokú gliomában vagy anaplasztikus gliomában szenvedő alanyok alkalmasak, ha a szövettani vizsgálat GBM-be való átalakulást mutat.

3. A rák progressziója a következő kezelések után: műtét, sugárterápia és temozolomid első vonalbeli kezelésként, a daganat kiújulását megelőzően más terápia nélkül.

   1. A RANO munkacsoport kritériumai szerinti radiográfiai progressziót az Imaging Endpoints, egy központi képalkotó szállító fogja megerősíteni.
   2. Tumorbiopsziával, ha a randomizálást követő 4 héten belül végezték.
4. Az utolsó sugár- és temozolomiddózis után legalább 12 hetes intervallum szükséges, kivéve, ha diagnosztikus tumorbiopsziával a rák progresszióját igazolják. Ha a temozolomidot fenntartó fázisban alkalmazzák, a randomizálás előtt 28 napos kimosási időszaknak kell lennie.
5. Stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroid legalább 7 napig a randomizálás előtt.
6. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
7. Karnofsky Performance Status 70 vagy újabb.
8. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
9. Várható élettartam 8 hét vagy több.

10. Mérhető daganatos elváltozások a RANO munkacsoport kritériumai szerint.

    a. Abban az esetben, ha a szűrés során végzett radikális sebészi reszekció miatt "nem mérhető" betegség áll fenn, az alany akkor is megfelel a minősítésnek, ha a 3(b) besorolás teljesül.

11. A nőknek nem szabad teherbe esnie a vizsgálat időtartama alatt.
12. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak.
13. Földrajzilag elérhető a helyszínre, azaz lehetőség van arra, hogy minden egyes tervezett találkozó és értékelés alkalmával a vizsgálat helyszínére jöjjön.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes antraciklin expozíció.
2. Bármilyen terápiás séma a visszatérő daganatok kezelésére első vonalbeli sebészeti, sugárkezelési és temozolomid kezelés után.
3. Előzetes kezelés bevacizumabbal vagy kísérleti antiangiogén szerrel.
4. Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés kevesebb mint 4 héttel a randomizálásig.
5. A véletlenszerűsítést követő 30 napon belül bármely vizsgált szerrel való érintkezés.
6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha 3 vagy több évig rákmentesek.
7. Laboratóriumi értékek: szűrési szérum kreatinin > 1,5xULN, ALT > 2,5xULN, összbilirubin > 1,5xULN, ANC < 1500/mm3, vérlemezke-koncentráció < 100 000/mm3, abszolút limfocitaszám < 1000/mm3 női vérzésre, hematokrit szint < or27% <30% férfiaknál, szérumalbumin ≤ 2,5 g/dl, PT/INR 1,5xULN vagy >3xULN antikoaguláns esetén, aktív vérzésre utaló jel nélkül.
8. A központi idegrendszeri vérzés bizonyítéka CTCAE ≥ 2. fokozat a kiindulási MRI-n.
9. Klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség > a NYHA irányelvek II. osztálya.
10. Jelenlegi, súlyos, klinikailag jelentős szívritmuszavarok, amelyeket abszolút aritmia vagy Lown III, IV vagy V besorolású kamrai aritmiák fennállásaként határoznak meg.
11. Aktív koszorúér-betegség anamnézisében vagy jelei angina pectorisszal vagy anélkül.
12. Súlyos szívizom diszfunkció meghatározása szerint az ultrahanggal meghatározott LVEF a becsült intézményi normálérték 45%-ánál kisebb.
13. Kiindulási ATc>470 msec és/vagy korábbi QT-megnyúlás.
14. Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
15. HIV-fertőzés története.
16. Nagy műtét, kivéve a diagnosztikai tumorbiopsziát, a randomizálást követő 4 héten belül.
17. Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
18. Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban.