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교모세포종 환자에서 알독소루비신의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 연구

2024년 5월 3일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

수술, 방사선 및 테모졸로미드로 이전 치료를 받은 후 종양이 진행된 절제 불가능한 교모세포종 피험자에서 알독소루비신의 예비 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 파일럿 2상 연구

이것은 수술 및 이전 치료 후 진행된 교모세포종 환자에서 알독소루비신의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술, 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 사전 치료 후 종양이 진행된 교모세포종 환자를 대상으로 한 2차 오픈 라벨 파일럿 2상 연구입니다. 2차 치료로 아바스틴을 투여받은 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6969
        • Ochsner Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 GBM. 이전 병리학에서 GBM이 입증된 재발성 질병이 있는 피험자는 재생검을 할 필요가 없습니다. 이전에 저등급 신경교종 또는 역형성 신경교종을 앓았던 피험자는 조직학적 평가에서 GBM으로의 전환이 입증되는 경우 적격입니다.

  3. 다음을 사용한 치료 후 암 진행: 종양 재발 전에 다른 요법 없이 수술, 방사선 요법 및 1차 치료로서 테모졸로마이드.

    1. RANO Working Group Criteria에 의한 방사선학적 진행은 중앙 이미징 벤더인 Imaging Endpoints에 의해 확인될 것입니다.
    2. 무작위화 4주 이내에 수행된 경우 종양 생검에 의해.
  4. 진단적 종양 생검으로 암 진행이 입증되지 않는 한 마지막 방사선 및 테모졸로마이드 투여 후 최소 12주의 간격이 필요합니다. 유지 단계에서 테모졸로마이드를 사용하는 경우 무작위배정 전에 28일 휴약 기간이 있어야 합니다.
  5. 무작위화 전 적어도 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  7. Karnofsky 성능 상태 70 이상.
  8. ECOG 수행 상태 0-2.
  9. 기대 수명 8주 이상.

  10. RANO 작업 그룹 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.

    ㅏ. 스크리닝 중 근치적 외과적 절제로 인해 "측정 불가능한" 질환이 있는 경우, 포함 #3(b)가 충족되면 피험자는 여전히 자격이 있습니다.

  11. 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다.
  12. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유 상태여야 합니다.
  13. 장소에 지리적으로 접근 가능, 즉 각각의 예정된 약속 및 평가를 위해 연구 장소에 올 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 안트라사이클린에 대한 사전 노출.
  2. 수술, 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 1차 치료 후 재발성 종양 치료를 위한 모든 치료 요법.
  3. 베바시주맙 또는 실험적 항혈관신생제로 사전 치료.
  4. 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료를 무작위화합니다.
  5. 무작위화 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  6. 3년 이상 암이 없는 것으로 문서화되지 않은 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  7. 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 1.5xULN, ALT > 2.5xULN, 총 빌리루빈 > 1.5xULN, ANC < 1500/mm3, 혈소판 농도 < 100,000/mm3, 절대 림프구 수 < 1000/mm3, 여성의 경우 헤마토크릿 수준 < 27% 또는 남성의 경우 < 30%, 활동성 출혈의 증거가 없는 항응고제에서 혈청 알부민 ≤ 2.5g/dL, PT/INR 1.5xULN 또는 >3xULN.
  8. 기준선 MRI에서 CNS 출혈 CTCAE ≥ 등급 2의 증거.
  9. 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > NYHA 가이드라인의 클래스 II.
  10. Lown III, IV 또는 V로 분류된 절대 부정맥 또는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 현재, 심각한, 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
  11. 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
  12. 초음파로 결정된 LVEF < 예측 기관 정상 값의 45%로 정의되는 심각한 심근 기능 장애.
  13. 기준선 ATc>470msec 및/또는 이전 QT 연장 이력.
  14. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
  15. HIV 감염의 역사.
  16. 진단적 종양 생검을 제외한 대수술, 무작위화 4주 이내.
  17. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  18. 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 250mg/m2 알독소루비신
대상자들은 250 mg/m2 알독소루비신 IV를 투여받았습니다.
의약품: 250mg/m2 알독소루비신
다른 이름들:
  • 이노-206
실험적: 350mg/m2 알독소루비신
대상자들은 350 mg/m2 알독소루비신 IV를 투여받았습니다.
의약품: 350mg/m2 알독소루비신
다른 이름들:
  • 이노-206

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률(완전응답 및 부분응답)
기간: 최대 6개월

ORR은 RANO 실무그룹 기준에 따라 객관적인 CR 또는 PR을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.

CR: 다음을 모두 요구함: 최소 4주 동안 지속되는 모든 강화되는 측정 가능/측정 불가능 질병의 완전한 소멸; 새로운 병변 없음; 안정적이거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 환자는 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다(또는 생리학적 대체 용량만 사용해야 함). 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 측정 불가능한 질병이 있는 환자만 CR을 가질 수 없습니다.

PR: 다음 사항이 모두 필요합니다: 최소 4주 동안 지속된 기준선과 비교하여 ≥50% 감소; 측정 불가능한 질병의 PD가 없음; 새로운 병변 없음; 기본 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정적이거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 스캔 평가 시점의 코르티코스테로이드 용량은 기준 스캔 시점의 용량보다 커서는 안 됩니다. 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 측정불가질환 환자만 PR을 할 수 없습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 최대 6개월
이 연구의 2차 목적은 부작용(AE, 신체 검사에서 이상 소견, 실험실 검사, 활력 징후, 심초음파 평가, ECG 결과, 체중 및 Karnofsky Performance Scale로 측정한 성능 상태의 변화.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALDOXORUBICIN-P2-GBM-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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