膠芽腫患者におけるアルドキソルビシンの有効性と安全性を調査する第 2 相試験

包含基準:

1. 18歳以上;男性か女性
2. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能なGBM。 以前の病理学がGBMを示した再発性疾患の被験者は、再生検する必要はありません。 -以前に低悪性度神経膠腫または退形成性神経膠腫を患っている被験者は、組織学的評価でGBMへの変換が示されている場合に適格です。

3. 次の治療後の癌の進行：腫瘍再発前に他の治療を行わない一次治療としての手術、放射線療法およびテモゾロミド。

   1. RANO Working Group Criteria による X 線撮影の進展は、中央の画像処理ベンダーである Imaging Endpoints によって確認されます。
   2. 無作為化から4週間以内に実施された場合、腫瘍生検による。
4. がんの進行が診断腫瘍生検によって証明されない限り、放射線とテモゾロミドの最後の線量から少なくとも 12 週間の間隔が必要です。 テモゾロミドが維持段階で使用されている場合は、無作為化の前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
5. -無作為化前の少なくとも7日間のコルチコステロイドの安定または減少用量。
6. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
7. カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上。
8. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
9. 平均余命は8週間以上。

10. RANOワーキンググループ基準による測定可能な腫瘍病変。

    を。 スクリーニング中の根治的外科的切除による「測定不可能な」疾患がある場合、包含＃3（b）が満たされていれば、被験者は依然として資格があります。

11. 研究期間中、女性は妊娠できてはならない。
12. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
13. 地理的にサイトにアクセスできる、つまり、スケジュールされた予約と評価ごとに研究サイトに来ることができる。

除外基準:

1. -アントラサイクリンへの以前の曝露。
2. -手術、放射線およびテモゾロミドによる一次治療後の再発腫瘍の治療のための治療レジメン。
3. -ベバシズマブまたは実験的抗血管新生剤による以前の治療。
4. -無作為化まで4週間未満の緩和手術および/または放射線治療。
5. -無作為化から30日以内の治験薬への曝露。
6. -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く）3年以上がんがないことが記録されている場合を除きます。
7. 検査値：スクリーニング血清クレアチニン > 1.5xULN、ALT > 2.5xULN、総ビリルビン > 1.5xULN、ANC < 1500/mm3、血小板濃度 < 100,000/mm3、絶対リンパ球数 < 1000/mm3、女性のヘマトクリット値 < 27% または男性の場合<30％、血清アルブミン≤2.5 g / dL、PT / INR 1.5xULNまたは抗凝固剤で> 3xULN アクティブな出血の証拠はありません。
8. -ベースラインMRIでCNS出血CTCAE≧グレード2の証拠。
9. -臨床的に明らかなうっ血性心不全> NYHAガイドラインのクラスII。
10. Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義される、現在の重篤で臨床的に重要な心不整脈。
11. -狭心症を伴うまたは伴わない活動性冠動脈疾患の病歴または徴候。
12. -超音波で決定されたLVEFが予測された施設の正常値の45％未満であると定義された重篤な心筋機能障害。
13. -ベースラインATc> 470ミリ秒および/またはQT延長の以前の履歴。
14. -抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症。
15. -HIV感染の病歴。
16. -無作為化から4週間以内の診断用腫瘍生検を除く大手術。
17. -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
18. -不安定で、被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。