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肉毒杆菌毒素和职业疗法对作家抽筋的试点试验

2018年2月23日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

目的：书写痉挛 (WC) 是局灶性手肌张力障碍 (FHD) 的一种形式。 局部注射肉毒杆菌毒素 (BoNT) 是目前最好的治疗方法。 过去的研究表明，某些类型的康复治疗可能有用。 本研究的假设是，BoNT 与特定类型的职业疗法一起治疗这些患者比单独使用 BoNT 效果更好。 此外，由于缺乏客观的、经过验证的评定量表，对 WC 的研究受到了阻碍。 在这项试点研究中，我们将评估新量表与旧量表相比的价值。

研究人群：研究人群将包括 12 名 WC 患者（应计上限为 16）。

设计：患者将被随机分组​​，这样 6 名患者将仅接受 BoNT 治疗，6 名患者将接受 BoNT 治疗加职业治疗。 在书写任务期间，物理治疗将涉及手指在与患者自身肌张力障碍运动相反的方向上运动的特定练习。 运动将与适合个别患者的夹板等距。 最终结果将在治疗 20 周后进行评估。 患者将在几个尺度上进行评估，包括作家的抽筋评级量表 (WCRS) 和作家的抽筋损伤量表 (WCIS)，并且还将被录像。 主要结果将基于患者报告的主观量表，次要结果将由四名录像带的盲评员在治疗前后进行评估。

结果测量：主要结果是在 20 周时使用患者评价的主观量表显示，与仅使用 BoNT 相比，使用 BoNT 治疗加职业治疗比基线有更多改善。 次要结果是显示 WCRS、WCIS、WCDS 分数和使用新手写分析程序的书写参数的改进。 此外，还将比较从 WCRS 和 WCIS 获得的分数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：书写痉挛 (WC) 是局灶性手肌张力障碍 (FHD) 的一种形式。 局部注射肉毒杆菌毒素 (BoNT) 是目前最好的治疗方法。 过去的研究表明，某些类型的康复治疗可能有用。 本研究的假设是，BoNT 与特定类型的职业疗法一起治疗这些患者比单独使用 BoNT 效果更好。 此外，由于缺乏客观的、经过验证的评定量表，对 WC 的研究受到了阻碍。 在这项试点研究中，我们将评估新量表与旧量表相比的价值。

研究人群：研究人群将包括 12 名 WC 患者（应计上限为 16）。

设计：患者将被随机分组​​，这样 6 名患者将仅接受 BoNT 治疗，6 名患者将接受 BoNT 治疗加职业治疗。 在书写任务期间，物理治疗将涉及手指在与患者自身肌张力障碍运动相反的方向上运动的特定练习。 运动将与适合个别患者的夹板等距。 最终结果将在治疗 20 周后进行评估。 患者将在几个尺度上进行评估，包括作家的抽筋评级量表 (WCRS) 和作家的抽筋损伤量表 (WCIS)，并且还将被录像。 主要结果将基于患者报告的主观量表，次要结果将由四名录像带的盲评员在治疗前后进行评估。

结果测量：主要结果是在 20 周时使用患者评价的主观量表显示，与仅使用 BoNT 相比，使用 BoNT 治疗加职业治疗比基线有更多改善。 次要结果是显示 WCRS、WCIS、WCDS 分数和使用新手写分析程序的书写参数的改进。 此外，还将比较从 WCRS 和 WCIS 获得的分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准

    1. 至少年满 18 岁
    2. 有作家抽筋
    3. 患者登记在 93-N-0202 和 85-N-0195
    4. 写作时愿意被录像
    5. 除 FHD 外，手部功能正常
    6. 愿意按照规定使用治疗性日常康复疗法
    7. 在至少两次之前的治疗中表现出对 BoNT 有一些积极的主观反应
    8. 能够理解和执行参与联合治疗的人员所需的日常活动。

排除标准

  1. 参与后 3 个月内进行 BoNT 给药
  2. 对 BoNT 没有反应
  3. 无法提供同意
  4. 服用 WC 口服药物的患者，包括肌肉松弛剂或其他中枢活性药物，例如可能增强震颤的抗抑郁药
  5. 影响手部功能的疾病，例如中风、神经卡压、震颤、帕金森症、舞蹈病、影响惯用手的共济失调
  6. 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅限肉毒杆菌毒素治疗
药品：肉毒杆菌注射
实验性的：肉毒杆菌毒素疗法加职业疗法
干涉
药品：肉毒杆菌注射
程序：职业治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用患者主观评分量表（视觉模拟量表），在 20 周时，肉毒杆菌毒素疗法加职业疗法与单独肉毒杆菌毒素疗法相比基线的变化。
大体时间：基线和 20 周
在每次就诊时，使用视觉模拟量表来评估患者对其作者痉挛严重程度的主观评价。 患者被要求在 10 厘米的线上标记对应于他们的书写器抽筋严重程度的位置。 评级范围从“轻度”疾病严重程度到“严重”疾病严重程度。 标记是在 10 厘米线上测量的，范围从 0 到 10。 在基线（第 1 次访视）和 20 周（第 8 次访视）时测量了两组患者评分对象量表的百分比变化。
基线和 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与肉毒杆菌毒素疗法加职业疗法相比，仅接受肉毒杆菌毒素疗法的参与者从基线到第 20 周的作家抽筋量表 (WCRS) 的变化。
大体时间：基线和 20 周
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) 是一种工具，用于使用写作表现和计算机辅助写作速度分析来量化局部肉毒杆菌毒素注射对作家抽筋的治疗效果。 WCRS 由两部分组成。 A 部分提供了一个书写运动分数，测量 1) 肌张力障碍姿势肘部分数（ES：0-2），2）手腕分数（WRS：0-4），3）手指分数（FS：0-6），4）潜伏期肌张力障碍 (L: 1-2) 和 5) 书写震颤 (WT: 0-2)。 写作运动分项分数计算为 (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28)。 B 部分提供了对写作速度的评估（WS：0-2）。 WCRS 分数是书写动作子分数和书写速度子分数的总和。 总的 WCRS 范围介于“0”（表示不存在残留的书写器抽筋症状）到“30”（表示严重的书写器抽筋症状）之间。 在基线（第 1 次访问）和 20 周（第 8 次访问）时测量两组的 WCRS 百分比变化。
基线和 20 周
作家抽筋损伤量表 (WCIS) 分数从基线到 20 周的变化。
大体时间：基线和 20 周
Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) 量表评估书写速度、书写过程中中断的次数、不自主（病态）姿势/异常运动（书写时，进行重复手腕运动时）的发生和强度、震颤程度在执行重复的螺旋运动时发生的情况，以及镜像运动的存在。 等级范围为 0-180，0 代表“无减值”，180 代表“严重减值”。 在基线（第 1 次访问）和 20 周（第 8 次访问）时测量两组的 WCIS 百分比变化。
基线和 20 周
作家抽筋残疾量表 (WCDS) 分数从基线到 20 周的变化。
大体时间：基线和 20 周
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) 是一份自我报告的问卷，询问患者由于书写抽筋而导致的写作和其他日常活动中遇到的问题。 等级范围为 0-42，0 代表“无难度”，42 代表“明显困难”。 在基线（访问 1）和 20 周（访问 8）时测量两组的 WCDS 百分比变化。
基线和 20 周
单独使用肉毒杆菌毒素疗法和肉毒杆菌毒素疗法加职业疗法后，手握力从基线到 20 周的变化。
大体时间：基线和 20 周
使用市售的测力计测量手握力。 测力计测量手部和前臂肌肉的最大等长强度。 每次访问期间用测力计测量手握力。 两组基线（第 1 次访问）和 20 周（第 8 次访问）之间手握力的百分比变化。
基线和 20 周
通过使用数字化平板电脑对书写样本进行数值分析获得的定量书写指标的变化。
大体时间：基线和 20 周
患有书写抽筋的受试者被指示用他们的惯用手在 5 环阿基米德螺旋线之间绘制，该螺旋线呈现在一张纸上，纸上放置在数字化平板电脑表面，以 100 Hz 的频率采样笔尖位置。 在每个采样点计算绘制的螺旋线与理想螺旋线的偏差。 与正常数据相比，总螺旋误差的均方根被用作书写抽筋受试者笔控制功能障碍的量度。 在基线（第 1 次访视）和 20 周（第 8 次访视）时计算两组均方根的百分比变化。
基线和 20 周
使用患者主观评分量表（视觉模拟量表），在 24 周时，肉毒杆菌毒素疗法加职业疗法与单独肉毒杆菌毒素疗法相比基线的变化。
大体时间：基线和 24 周
在每次就诊时，使用视觉模拟量表来评估患者对其作者痉挛严重程度的主观评价。 患者被要求在 10 厘米的线上标记对应于他们的书写器抽筋严重程度的位置。 评级范围从“轻度”疾病严重程度到“严重”疾病严重程度。 标记是在 10 厘米线上测量的，范围从 0 到 10。 在基线（第 1 次访视）和 24 周（第 9 次访视）时测量了两组患者评分对象量表的百分比变化。
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月3日

初级完成 (实际的)

2016年9月13日

研究完成 (实际的)

2016年9月13日

研究注册日期

首次提交

2013年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月13日

首次发布 (估计)

2013年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月13日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 140030
  • 14-N-0030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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