Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška botulotoxinu a ergoterapie pro spisovatelské křeče

23. února 2018 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Cíl: Spisovatelova křeč (WC) je forma fokální dystonie ruky (FHD). Fokální injekce botulotoxinu (BoNT) jsou současnou nejlepší terapií. Minulé studie ukázaly, že některé typy rehabilitační terapie mohou být užitečné. Hypotézou této studie je, že BoNT spolu se specifickým typem pracovní terapie bude pro léčbu těchto pacientů lepší než samotný BoNT. Studie o WC byly navíc brzděny nedostatkem objektivních, ověřených hodnotících škál. V této pilotní studii posoudíme hodnotu nové stupnice ve srovnání se staršími stupnicemi.

Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z 12 pacientů s WC (maximální přírůstek 16).

Design: Pacienti budou randomizováni tak, že 6 pacientů dostane pouze terapii BoNT a 6 pacientů dostane terapii BoNT plus ergoterapii. Fyzikální terapie bude zahrnovat specifická cvičení pohybů prstů ve směru opačném k pacientovým vlastním dystonickým pohybům během psaní. Pohyby budou izometrické vůči dlahám vyrobeným tak, aby vyhovovaly jednotlivému pacientovi. Konečný výsledek bude posouzen po 20 týdnech léčby. Pacienti budou hodnoceni na několika škálách, včetně stupnice hodnocení křečí spisovatele (WCRS) a stupnice zhoršení křečí spisovatele (WCIS), a budou také natočeni na video. Primární výsledek bude založen na subjektivní škále uváděné pacientem a sekundární výsledky budou hodnoceny čtyřmi zaslepenými hodnotiteli videokazet, a to jak před, tak po léčbě.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je ukázat další zlepšení oproti výchozímu stavu při léčbě BoNT plus pracovní terapií ve srovnání se samotnou BoNT po 20 týdnech pomocí subjektivní škály hodnocené pacientem. Sekundární výsledky mají ukázat zlepšení skóre WCRS, WCIS, WCDS a parametrů psaní pomocí nového programu pro analýzu rukopisu. Kromě toho budou porovnána skóre získaná z WCRS a WCIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Spisovatelova křeč (WC) je forma fokální dystonie ruky (FHD). Fokální injekce botulotoxinu (BoNT) jsou současnou nejlepší terapií. Minulé studie ukázaly, že některé typy rehabilitační terapie mohou být užitečné. Hypotézou této studie je, že BoNT spolu se specifickým typem pracovní terapie bude pro léčbu těchto pacientů lepší než samotný BoNT. Studie o WC byly navíc brzděny nedostatkem objektivních, ověřených hodnotících škál. V této pilotní studii posoudíme hodnotu nové stupnice ve srovnání se staršími stupnicemi.

Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z 12 pacientů s WC (maximální přírůstek 16).

Design: Pacienti budou randomizováni tak, že 6 pacientů dostane pouze terapii BoNT a 6 pacientů dostane terapii BoNT plus ergoterapii. Fyzikální terapie bude zahrnovat specifická cvičení pohybů prstů ve směru opačném k pacientovým vlastním dystonickým pohybům během psaní. Pohyby budou izometrické vůči dlahám vyrobeným tak, aby vyhovovaly jednotlivému pacientovi. Konečný výsledek bude posouzen po 20 týdnech léčby. Pacienti budou hodnoceni na několika škálách, včetně stupnice hodnocení křečí spisovatele (WCRS) a stupnice zhoršení křečí spisovatele (WCIS), a budou také natočeni na video. Primární výsledek bude založen na subjektivní škále uváděné pacientem a sekundární výsledky budou hodnoceny čtyřmi zaslepenými hodnotiteli videokazet, a to jak před, tak po léčbě.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je ukázat další zlepšení oproti výchozímu stavu při léčbě BoNT plus pracovní terapií ve srovnání se samotnou BoNT po 20 týdnech pomocí subjektivní škály hodnocené pacientem. Sekundární výsledky mají ukázat zlepšení skóre WCRS, WCIS, WCDS a parametrů psaní pomocí nového programu pro analýzu rukopisu. Kromě toho budou porovnána skóre získaná z WCRS a WCIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

    1. být starší 18 let
    2. mít spisovatelské křeče
    3. pacienti jsou zařazeni pod 93-N-0202 a 85-N-0195
    4. ochotný nechat se při psaní natáčet na video
    5. mají normální funkci ruky jinou než FHD
    6. být ochoten používat terapeutické denní rehabilitační terapie, jak je předepsáno
    7. mají určitou pozitivní subjektivní odpověď na BoNT prokázanou na alespoň dvou předchozích léčbách
    8. být schopen porozumět a vykonávat každodenní činnosti požadované pro ty, kteří jsou zapojeni do kombinované terapie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Administrace BoNT do 3 měsíců od účasti
  2. Žádná odpověď na BoNT
  3. Nelze poskytnout souhlas
  4. Pacienti užívající perorální léky na WC včetně svalových relaxancií nebo jiných centrálně účinných léků, jako jsou antidepresiva, která mohou zesilovat třes
  5. Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci ruky, jako je mrtvice, sevření nervu, třes, parkinsonismus, chorea, ataxie postihující dominantní ruku
  6. Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze léčba botulotoxinem
Lék: BoNT injekce
Experimentální: Botulotoxinová terapie plus ergoterapie
Zásah
Lék: BoNT injekce
Postup: Pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí subjektivní škály hodnocené pacientem (vizuální analogová škála), změna od výchozího stavu s ergoterapií botulotoxinem plus ve srovnání se samotnou terapií botulotoxinem po 20 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Vizuální analogová škála byla použita k hodnocení pacientova subjektivního hodnocení závažnosti křečí jejich pisatele při každé návštěvě. Pacienti byli požádáni, aby označili místo na 10centimetrové čáře odpovídající závažnosti křeče jejich psacího stroje. Hodnocení se pohybovalo od „mírné“ závažnosti onemocnění po „závažnou“ závažnost onemocnění. Značka byla měřena na lince 10 centimetrů v rozsahu od 0 do 10. Procentuální změna ve škále hodnoceného subjektu byla měřena na začátku (návštěva 1) a po 20 týdnech (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení křečí spisovatelů (WCRS) od výchozího stavu do 20. týdne u účastníků, kteří dostávají pouze botulotoxinovou terapii, ve srovnání s pracovní terapií botulotoxinem plus.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
WCRS (Writers Cramp Rating Scale) je nástroj používaný ke kvantifikaci léčebného účinku lokálních injekcí botulotoxinu v křeči spisovatele pomocí výkonu při psaní a počítačově asistované analýzy rychlosti psaní. WCRS se skládá ze dvou částí. Část A poskytuje skóre psacího pohybu měřící 1) skóre dystonického držení lokte (ES: 0-2), 2) skóre zápěstí (WRS: 0-4), 3) skóre prstů (FS: 0-6), 4) latence dystonie (L: 1-2) a 5) třes při psaní (WT: 0-2). Dílčí skóre pohybu při psaní se vypočítá jako (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Část B poskytuje hodnocení rychlosti zápisu (WS: 0-2). Skóre WCRS je součet dílčích skóre pohybu při psaní a dílčího skóre rychlosti psaní. Celkový rozsah WCRS je mezi "0" indikující nepřítomné reziduální symptomy křečí spisovatele do "30" indikující vážné symptomy křeče spisovatele. Procentuální změna ve WCRS byla měřena na začátku (návštěva 1) a po 20 týdnech (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů
Změňte skóre na stupnici zhoršení křečí spisovatele (WCIS) ze základního stavu na 20 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Škála Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) hodnotí rychlost psaní, počet přestávek při psaní, výskyt a intenzitu mimovolních (patologických) poloh/abnormálních pohybů (při psaní, při provádění opakovaných pohybů zápěstí), stupeň třesu. který nastává při provádění opakujících se spirálových pohybů a přítomnost zrcadlových pohybů. Stupnice se pohybuje od 0 do 180, přičemž 0 představuje "žádné poškození" a 180 představuje "vážné poškození". Procentuální změna v WCIS byla měřena na začátku (návštěva 1) a po 20 týdnech (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů
Změna skóre na stupnici postižení křečí spisovatele (WCDS) ze základního stavu na 20 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
The Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) je dotazník, který si sami píšou, který se dotazuje pacientů na problémy, se kterými se setkávají při psaní a jiných každodenních činnostech v důsledku křečí spisovatele. Stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0 představuje „žádnou obtížnost“ a 42 představuje „označenou obtížnost“. Procentuální změna v WCDS byla měřena na začátku (návštěva 1) a 20 týdnů (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů
Změna síly stisku ruky ze základního stavu na 20 týdnů po samotné terapii botulotoxinem a po pracovní terapii botulotoxinem plus.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Síla stisku ruky byla měřena pomocí komerčně dostupného dynamometru. Přístroj dynamometr měří maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Síla stisku ruky byla měřena dynamometrem během každé návštěvy. Procentuální změna síly stisku ruky mezi výchozí hodnotou (1. návštěva) a 20. týdnem (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů
Změna v kvantitativních metrikách psaní získaných prostřednictvím numerických analýz vzorků psaní pomocí digitalizačního tabletu.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
Subjekty s křečí pisatele byly instruovány, aby kreslily svou dominantní rukou mezi liniemi 5-smyčkové Archimedovy spirály prezentované na papíře umístěném nad povrchem hrotu pera pro odběr vzorků digitalizační tablety při frekvenci 100 Hz. V každém vzorkovaném bodě byla vypočtena odchylka nakreslené spirály k ideální spirále. Střední kvadratická hodnota celkové spirální chyby byla použita jako míra dysfunkční kontroly perem u subjektů s křečemi při psaní ve srovnání s normativními údaji. Procentuální změna středního kvadrátu byla vypočtena na začátku (návštěva 1) a po 20 týdnech (návštěva 8) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 20 týdnů
Při použití subjektivní škály hodnocené pacientem (vizuální analogová škála), změna od výchozího stavu s ergoterapií botulotoxinem plus ve srovnání se samotnou terapií botulotoxinem po 24 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Vizuální analogová škála byla použita k hodnocení pacientova subjektivního hodnocení závažnosti křečí jejich pisatele při každé návštěvě. Pacienti byli požádáni, aby označili místo na 10centimetrové čáře odpovídající závažnosti křeče jejich psacího stroje. Hodnocení se pohybovalo od „mírné“ závažnosti onemocnění po „závažnou“ závažnost onemocnění. Značka byla měřena na lince 10 centimetrů v rozsahu od 0 do 10. Procentuální změna ve škále hodnoceného subjektu byla měřena na počátku (návštěva 1) a 24 týdnech (návštěva 9) ve dvou skupinách.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

13. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140030
  • 14-N-0030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BoNT injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit