ボツリヌス毒素と作家のけいれんに対する作業療法のパイロット試験
目的: 作家のけいれん (WC) は焦点性手のジストニア (FHD) の一種です。 ボツリヌス毒素 (BoNT) の局所注射は、現在の最良の治療法です。 過去の研究では、いくつかの種類のリハビリテーション療法が有用であることが示されています。 この研究の仮説は、BoNT と特定の種類の作業療法を併用することは、これらの患者の治療において BoNT 単独よりも優れているというものです。 さらに、WC に関する研究は、客観的で検証済みの評価尺度がないために妨げられていました。 このパイロット スタディでは、古いスケールと比較して新しいスケールの価値を評価します。
研究集団:研究集団は、12人のWC患者で構成されます(発生上限16人)。
設計: 6 人の患者が BoNT 療法のみを受け、6 人の患者が BoNT 療法と作業療法を受けるように、患者を無作為に割り付けます。 理学療法には、筆記作業中の患者自身のジストニア運動とは反対の方向への指の動きの特定の練習が含まれます。 動きは、個々の患者に合わせて作られたスプリントに対して等尺性になります。 最終結果は、20週間の治療後に評価されます。 患者は、作家のけいれん評価尺度(WCRS)および作家のけいれん障害尺度(WCIS)を含むいくつかの尺度で評価され、ビデオにも記録されます。 一次転帰は、患者が報告した主観的尺度に基づいており、二次転帰は、治療の前後に行われたビデオテープの盲検化された4人の評価者によって評価されます。
結果の測定: 主要な結果は、患者評価の主観的スケールを使用して、20 週間で BoNT 単独と比較して、BoNT 療法と作業療法を組み合わせたベースラインからの追加の改善を示すことです。 二次的な成果は、新しい手書き分析プログラムを使用して、WCRS、WCIS、WCDS、および書き込みパラメーターのスコアの改善を示すことです。 さらに、WCRS と WCIS から得られたスコアを比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 作家のけいれん (WC) は焦点性手のジストニア (FHD) の一種です。 ボツリヌス毒素 (BoNT) の局所注射は、現在の最良の治療法です。 過去の研究では、いくつかの種類のリハビリテーション療法が有用であることが示されています。 この研究の仮説は、BoNT と特定の種類の作業療法を併用することは、これらの患者の治療において BoNT 単独よりも優れているというものです。 さらに、WC に関する研究は、客観的で検証済みの評価尺度がないために妨げられていました。 このパイロット スタディでは、古いスケールと比較して新しいスケールの価値を評価します。
研究集団:研究集団は、12人のWC患者で構成されます(発生上限16人)。
設計: 6 人の患者が BoNT 療法のみを受け、6 人の患者が BoNT 療法と作業療法を受けるように、患者を無作為に割り付けます。 理学療法には、筆記作業中の患者自身のジストニア運動とは反対の方向への指の動きの特定の練習が含まれます。 動きは、個々の患者に合わせて作られたスプリントに対して等尺性になります。 最終結果は、20週間の治療後に評価されます。 患者は、作家のけいれん評価尺度(WCRS)および作家のけいれん障害尺度(WCIS)を含むいくつかの尺度で評価され、ビデオにも記録されます。 一次転帰は、患者が報告した主観的尺度に基づいており、二次転帰は、治療の前後に行われたビデオテープの盲検化された4人の評価者によって評価されます。
結果の測定: 主要な結果は、患者評価の主観的スケールを使用して、20 週間で BoNT 単独と比較して、BoNT 療法と作業療法を組み合わせたベースラインからの追加の改善を示すことです。 二次的な成果は、新しい手書き分析プログラムを使用して、WCRS、WCIS、WCDS、および書き込みパラメーターのスコアの改善を示すことです。 さらに、WCRS と WCIS から得られたスコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上であること
- ライターのけいれんがあります
- 患者は93-N-0202および85-N-0195に登録されています
- 執筆中にビデオ撮影を希望する
- FHD 以外の正常な手の機能を持っている
- 処方された治療的な毎日のリハビリテーション療法を喜んで使用する
- 少なくとも2回の以前の治療で実証されたBoNTに対する肯定的な主観的反応がある
- 併用療法に携わる人々に必要な日常活動を理解し、実行できる。
除外基準
- 参加後3ヶ月以内のBoNT投与
- BoNT に応答なし
- 同意できない
- -筋弛緩薬または振戦を増強する可能性のある抗うつ薬などの中枢活性薬を含むWC用の経口薬を服用している患者
- 利き手に影響を与える脳卒中、神経の閉じ込め、振戦、パーキンソニズム、舞踏病、運動失調など、手の機能に影響を与える病状
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ボツリヌストキシン療法のみ
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実験的:ボツリヌストキシン療法と作業療法
介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価の主観的スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、ボツリヌス毒素療法と作業療法によるベースラインからの変化を 20 週でボツリヌス毒素療法単独と比較。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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視覚的アナログスケールを使用して、各来院時の作家のけいれんの重症度に関する患者の主観的評価を評価しました。
患者は、作家のけいれんの重症度に対応する 10 cm の線上の位置に印を付けるように求められました。
評価は、「軽度」の疾患重症度から「重度」の疾患重症度の範囲でした。
マークは 10 センチメートルの線で 0 から 10 の範囲で測定されました。
患者評価対象尺度の変化率は、2 つのグループのベースライン (来院 1) と 20 週 (来院 8) で測定されました。
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ベースラインと 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボツリヌス毒素療法と作業療法を併用した場合と比較して、ボツリヌス毒素療法のみを受けた参加者におけるベースラインから20週目までの作家痙攣評価尺度(WCRS)の変化。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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Writers Cramp Rating Scale (WCRS) は、書き込みパフォーマンスと書き込み速度のコンピューター支援分析を使用して、作家のけいれんにおける局所ボツリヌス毒素注射の治療効果を定量化するために使用されるツールです。
WCRS は 2 つの部分で構成されています。
パート A は、1) ジストニア姿勢の肘のスコア (ES: 0-2)、2) 手首のスコア (WRS: 0-4)、3) 指のスコア (FS: 0-6)、4) の待ち時間を測定する書き込み動作のスコアを提供します。ジストニア (L: 1-2) および 5) 書き込み振戦 (WT: 0-2)。
筆記動作サブスコアは、(ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28) として計算されます。
パート B は、書き込み速度の評価を提供します (WS: 0-2)。
WCRS スコアは、書き込み動作サブスコアと書き込み速度サブスコアの合計です。
WCRS の合計範囲は、ライターズ クランプの症状が残っていないことを示す「0」から、深刻なライターズ クランプの症状があることを示す「30」までです。
WCRS のパーセンテージ変化は、2 つのグループのベースライン (訪問 1) と 20 週間 (訪問 8) で測定されました。
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ベースラインと 20 週間
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Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) スコアのベースラインから 20 週間への変更。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) スケールは、書く速度、執筆中の休憩の回数、不随意 (病理学的) 姿勢/異常な動き (執筆中、手首の反復運動中) の発生と強度、震えの程度を評価します。らせん運動を繰り返し行う際に発生する「鏡の動き」と「鏡の動き」の存在。
スケールの範囲は 0 ~ 180 で、0 は「障害なし」を表し、180 は「重度の障害」を表します。
WCIS の変化率は、2 つのグループのベースライン (訪問 1) と 20 週間 (訪問 8) で測定されました。
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ベースラインと 20 週間
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Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) スコアのベースラインから 20 週間への変更。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) は、作家のけいれんが原因で書くことやその他の日常活動で患者が経験する問題について患者に質問する自己報告式のアンケートです。
スケールの範囲は 0 ~ 42 で、0 は「難易度なし」を表し、42 は「かなりの難易度」を表します。
WCDS の変化率は、2 つのグループのベースライン (訪問 1) と 20 週間 (訪問 8) で測定されました。
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ベースラインと 20 週間
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ボツリヌス毒素療法単独およびボツリヌス毒素療法と作業療法を併用したベースラインから 20 週間までの握力の変化。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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手の握力は、市販のダイナモメーターを使用して測定しました。
ダイナモメーター器具は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定します。
ハンドグリップ強度は、各訪問中にダイナモメーターで測定されました。
2 つのグループにおけるベースライン (訪問 1) と 20 週間 (訪問 8) の間の握力の変化率。
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ベースラインと 20 週間
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デジタイジング タブレットを使用した筆記サンプルの数値解析によって得られた定量的筆記指標の変化。
時間枠:ベースラインと 20 週間
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書き手のけいれんのある被験者は、100 Hz でペン先の位置をサンプリングするデジタイジング タブレットの表面に置かれた紙に提示された 5 ループのアルキメデスのらせんの線の間を利き手で描くように指示されました。
描かれた渦巻きと理想的な渦巻きとの偏差は、サンプリングされた各ポイントで計算されました。
全螺旋誤差の二乗平均平方根は、標準データと比較して、書き手のけいれんのある被験者のペン制御機能不全の尺度として使用されました。
二乗平均平方根の変化率は、2 つのグループのベースライン (訪問 1) と 20 週間 (訪問 8) で計算されました。
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ベースラインと 20 週間
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患者評価の主観的スケール (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、ボツリヌス毒素療法と作業療法を併用したベースラインからの変化を、ボツリヌス毒素療法単独と 24 週で比較しました。
時間枠:ベースラインと 24 週間
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視覚的アナログスケールを使用して、各来院時の作家のけいれんの重症度に関する患者の主観的評価を評価しました。
患者は、作家のけいれんの重症度に対応する 10 cm の線上の位置に印を付けるように求められました。
評価は、「軽度」の疾患重症度から「重度」の疾患重症度の範囲でした。
マークは 10 センチメートルの線で 0 から 10 の範囲で測定されました。
患者評価対象尺度の変化率は、2 つのグループのベースライン (来院 1) と 24 週 (来院 9) で測定されました。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeuner KE, Bara-Jimenez W, Noguchi PS, Goldstein SR, Dambrosia JM, Hallett M. Sensory training for patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2002 May;51(5):593-8. doi: 10.1002/ana.10174.
- Zeuner KE, Hallett M. Sensory training as treatment for focal hand dystonia: a 1-year follow-up. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1044-7. doi: 10.1002/mds.10490.
- Zeuner KE, Shill HA, Sohn YH, Molloy FM, Thornton BC, Dambrosia JM, Hallett M. Motor training as treatment in focal hand dystonia. Mov Disord. 2005 Mar;20(3):335-41. doi: 10.1002/mds.20314.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BoNT注射の臨床試験
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Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, Duesseldorf募集
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