Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med botulinumtoksin og ergoterapi mod forfatterkrampe

23. februar 2018 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Formål: Writer s cramp (WC) er en form for fokal hånddystoni (FHD). Fokale injektioner af botulinumtoksin (BoNT) er den bedste behandling i øjeblikket. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle former for rehabiliterende terapi kan være nyttige. Hypotesen for denne undersøgelse er, at BoNT sammen med en bestemt type ergoterapi vil være bedre end BoNT alene til at behandle disse patienter. Derudover blev undersøgelser af WC hæmmet af manglen på objektive, validerede vurderingsskalaer. I dette pilotstudie vil vi vurdere værdien af ​​en ny skala sammenlignet med ældre skalaer.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 12 WC-patienter (akkumuleringsloft på 16).

Design: Patienterne vil blive randomiseret, således at 6 patienter får netop BoNT-terapi og 6 patienter får BoNT-terapi plus ergoterapi. Fysioterapien vil involvere specifikke øvelser af fingerbevægelser i modsat retning af patientens egne dystoniske bevægelser under skriveopgaven. Bevægelserne vil være isometriske mod skinner lavet, så det passer til den enkelte patient. Det endelige resultat vil blive vurderet efter 20 ugers behandling. Patienter vil blive evalueret på flere skalaer, herunder writer's cramp rating scale (WCRS) og writer's cramp impairment scale (WCIS), og vil også blive optaget på video. Det primære resultat vil være baseret på patientrapporteret subjektiv skala, og de sekundære resultater vil blive vurderet af fire blindede bedømmere af videobåndene, udført både før og efter behandling.

Resultatmål: Det primære resultat er at vise yderligere forbedring fra baseline med BoNT-terapi plus ergoterapi sammenlignet med BoNT alene efter 20 uger ved brug af en patientvurderet subjektiv skala. De sekundære resultater er at vise forbedringer i score af WCRS, WCIS, WCDS og skriveparametre med et nyt håndskriftsanalyseprogram. Derudover vil de opnåede resultater fra WCRS og WCIS blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Writer s cramp (WC) er en form for fokal hånddystoni (FHD). Fokale injektioner af botulinumtoksin (BoNT) er den bedste behandling i øjeblikket. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle former for rehabiliterende terapi kan være nyttige. Hypotesen for denne undersøgelse er, at BoNT sammen med en bestemt type ergoterapi vil være bedre end BoNT alene til at behandle disse patienter. Derudover blev undersøgelser af WC hæmmet af manglen på objektive, validerede vurderingsskalaer. I dette pilotstudie vil vi vurdere værdien af ​​en ny skala sammenlignet med ældre skalaer.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 12 WC-patienter (akkumuleringsloft på 16).

Design: Patienterne vil blive randomiseret, således at 6 patienter får netop BoNT-terapi og 6 patienter får BoNT-terapi plus ergoterapi. Fysioterapien vil involvere specifikke øvelser af fingerbevægelser i modsat retning af patientens egne dystoniske bevægelser under skriveopgaven. Bevægelserne vil være isometriske mod skinner lavet, så det passer til den enkelte patient. Det endelige resultat vil blive vurderet efter 20 ugers behandling. Patienter vil blive evalueret på flere skalaer, herunder writer's cramp rating scale (WCRS) og writer's cramp impairment scale (WCIS), og vil også blive optaget på video. Det primære resultat vil være baseret på patientrapporteret subjektiv skala, og de sekundære resultater vil blive vurderet af fire blindede bedømmere af videobåndene, udført både før og efter behandling.

Resultatmål: Det primære resultat er at vise yderligere forbedring fra baseline med BoNT-terapi plus ergoterapi sammenlignet med BoNT alene efter 20 uger ved brug af en patientvurderet subjektiv skala. De sekundære resultater er at vise forbedringer i score af WCRS, WCIS, WCDS og skriveparametre med et nyt håndskriftsanalyseprogram. Derudover vil de opnåede resultater fra WCRS og WCIS blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

    1. være mindst 18 år gammel
    2. har forfatterkrampe
    3. patienter er indskrevet i 93-N-0202 og 85-N-0195
    4. villig til at blive videofilmet, mens du skriver
    5. har normal håndfunktion udover FHD
    6. være villig til at anvende terapeutiske daglige rehabiliterende terapier som foreskrevet
    7. har en positiv subjektiv respons på BoNT påvist på mindst to tidligere behandlinger
    8. være i stand til at forstå og udføre de daglige aktiviteter, der kræves for dem, der er involveret i kombineret terapi.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. BoNT administration indenfor 3 måneder efter deltagelse
  2. Intet svar til BoNT
  3. Kan ikke give samtykke
  4. Patienter, der tager oral medicin til WC, herunder muskelafslappende midler eller anden centralt aktiv medicin, såsom antidepressiva, der kan forstærke rysten
  5. Medicinske tilstande, der påvirker håndfunktionen, såsom slagtilfælde, nerveindfangning, tremor, parkinsonisme, chorea, ataksi, der påvirker den dominerende hånd
  6. Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun botulinumtoksinterapi
Medicin: BoNT-injektioner
Eksperimentel: Botulinumtoksinterapi plus ergoterapi
Intervention
Medicin: BoNT-injektioner
Procedure: Ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af en patientvurderet subjektiv skala (visuel analog skala), ændring fra baseline med botulinumtoksinterapi plus ergoterapi sammenlignet med botulinumtoksinterapi alene efter 20 uger.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
En visuel analog skala blev brugt til at vurdere patientens subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​deres forfatters krampe ved hvert besøg. Patienterne blev bedt om at markere stedet på en 10 centimeters linje svarende til sværhedsgraden af ​​deres forfatters krampe. Bedømmelser varierede fra "mild" sygdoms sværhedsgrad til "alvorlig" sygdoms sværhedsgrad. Mærket blev målt på 10 centimeter linjen, der spænder fra 0 til 10. Den procentvise ændring i patientbedømte emneskala blev målt ved baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Writers Cramp Rating Scale (WCRS) fra baseline til uge 20 hos deltagere, der modtager botulinumtoksinterapi alene sammenlignet med botulinumtoksinterapi plus ergoterapi.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) er et værktøj, der bruges til at kvantificere behandlingseffekten af ​​lokale botulinumtoksin-injektioner i forfatterens krampe ved hjælp af skriveydeevne og en computerstøttet analyse af skrivehastighed. WCRS består af to dele. Del A giver en skrivebevægelsesscore, der måler 1) dystonisk stilling albuescore (ES: 0-2), 2) håndledsscore (WRS: 0-4), 3) fingerscore (FS: 0-6), 4) latenstid på dystoni (L: 1-2) og 5) skriverysten (WT: 0-2). Skrivebevægelsens underscore beregnes som (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Del B giver en vurdering af skrivehastighed (WS: 0-2). WCRS-scoren er summen af ​​skrivebevægelsesunderscore og skrivehastighedsunderscore. Det samlede WCRS-interval er mellem "0", hvilket indikerer manglende resterende symptomer på forfatterkrampe til "30", der indikerer alvorlige symptomer på forfatterkrampe. Den procentvise ændring i WCRS blev målt ved baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger
Ændring på Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) score fra baseline til 20 uger.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) skalaen vurderer skrivehastigheden, antallet af pauser under skrivningen, forekomsten og intensiteten af ​​ufrivillige (patologiske) stillinger/unormale bevægelser (under skrivning, mens du udfører gentagne håndledsbevægelser), graden af ​​rysten. der opstår under udførelse af gentagne spiralbevægelser og tilstedeværelsen af ​​spejlbevægelser. Skalaen går fra 0-180, hvor 0 repræsenterer "ingen svækkelse" og 180 repræsenterer "alvorlig svækkelse". Den procentvise ændring i WCIS blev målt ved baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger
Ændring på Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) score fra baseline til 20 uger.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) er et selvrapporteret spørgeskema, som spørger patienter om problemer, de oplever med at skrive og andre daglige aktiviteter på grund af forfatterens krampe. Skalaen går fra 0-42, hvor 0 repræsenterer "ingen sværhedsgrad" og 42 repræsenterer "markeret sværhedsgrad". Den procentvise ændring i WCDS blev målt ved baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger
Ændring i håndgrebsstyrke fra baseline til 20 uger efter botulinumtoksinterapi alene og botulinumtoksinterapi plus ergoterapi.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt dynamometer. Dynamometerinstrumentet måler maksimal isometrisk styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Håndgrebsstyrken blev målt med dynamometeret under hvert besøg. Den procentvise ændring i håndgrebsstyrke mellem baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger
Ændring i kvantitative skrivemetrikker opnået via numeriske analyser af skriveprøver ved hjælp af en digitaliseringstablet.
Tidsramme: Baseline og 20 uger
Forsøgspersoner med forfatterkrampe blev instrueret i at tegne med deres dominerende hånd mellem linjerne i en 5-løkke Archimedes-spiral præsenteret på et papir placeret over overfladen af ​​en digitaliserende tablet-prøvepennspidsposition ved en 100 Hz. Afvigelsen af ​​den tegnede spiral til den ideelle spiral blev beregnet ved hvert prøvepunkt. Grundmiddelværdien af ​​den totale spiralfejl blev brugt som et mål for dysfunktionel penkontrol hos forsøgspersoner med forfatterkrampe sammenlignet med normative data. Den procentvise ændring af rodmiddelværdien blev beregnet ved baseline (besøg 1) og 20 uger (besøg 8) i de to grupper.
Baseline og 20 uger
Brug af en patientvurderet subjektiv skala (visuel analog skala), ændring fra baseline med botulinumtoksinterapi plus ergoterapi sammenlignet med botulinumtoksinterapi alene efter 24 uger.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
En visuel analog skala blev brugt til at vurdere patientens subjektive vurdering af sværhedsgraden af ​​deres forfatters krampe ved hvert besøg. Patienterne blev bedt om at markere stedet på en 10 centimeters linje svarende til sværhedsgraden af ​​deres forfatters krampe. Bedømmelser varierede fra "mild" sygdoms sværhedsgrad til "alvorlig" sygdoms sværhedsgrad. Mærket blev målt på 10 centimeter linjen, der spænder fra 0 til 10. Den procentvise ændring i patientbedømte emneskala blev målt ved baseline (besøg 1) og 24 uger (besøg 9) i de to grupper.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

13. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140030
  • 14-N-0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med BoNT-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner