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Essai pilote de la toxine botulique et de l'ergothérapie pour la crampe de l'écrivain

23 février 2018 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Objectif : La crampe de l'écrivain (WC) est une forme de dystonie focale de la main (FHD). Les injections focales de toxine botulique (BoNT) sont actuellement la meilleure thérapie. Des études antérieures ont montré que certains types de thérapie de réadaptation peuvent être utiles. L'hypothèse de cette étude est que la BoNT associée à un type spécifique d'ergothérapie sera meilleure que la BoNT seule pour traiter ces patients. De plus, les études sur le WC ont été entravées par le manque d'échelles d'évaluation objectives et validées. Dans cette étude pilote, nous évaluerons la valeur d'une nouvelle échelle par rapport aux échelles plus anciennes.

Population d'étude : La population d'étude sera composée de 12 patients WC (plafond d'accumulation de 16).

Conception : Les patients seront randomisés de sorte que 6 patients ne reçoivent qu'une thérapie BoNT et 6 patients reçoivent une thérapie BoNT plus une ergothérapie. La kinésithérapie impliquera des exercices spécifiques de mouvements des doigts dans la direction opposée aux propres mouvements dystoniques du patient, lors de la tâche d'écriture. Les mouvements seront isométriques contre des attelles faites pour s'adapter à chaque patient. Le résultat final sera évalué après 20 semaines de traitement. Les patients seront évalués sur plusieurs échelles, y compris l'échelle d'évaluation des crampes de l'écrivain (WCRS) et l'échelle de déficience des crampes de l'écrivain (WCIS), et seront également enregistrés sur bande vidéo. Le résultat principal sera basé sur l'échelle subjective rapportée par le patient et les résultats secondaires seront évalués par quatre évaluateurs en aveugle des bandes vidéo, avant et après le traitement.

Mesures des résultats : le critère de jugement principal est de montrer une amélioration supplémentaire par rapport au départ avec la thérapie BoNT plus l'ergothérapie par rapport à la BoNT seule à 20 semaines en utilisant une échelle subjective évaluée par le patient. Les résultats secondaires doivent montrer une amélioration des scores de WCRS, WCIS, WCDS et des paramètres d'écriture avec un nouveau programme d'analyse de l'écriture manuscrite. De plus, les scores obtenus du WCRS et du WCIS seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La crampe de l'écrivain (WC) est une forme de dystonie focale de la main (FHD). Les injections focales de toxine botulique (BoNT) sont actuellement la meilleure thérapie. Des études antérieures ont montré que certains types de thérapie de réadaptation peuvent être utiles. L'hypothèse de cette étude est que la BoNT associée à un type spécifique d'ergothérapie sera meilleure que la BoNT seule pour traiter ces patients. De plus, les études sur le WC ont été entravées par le manque d'échelles d'évaluation objectives et validées. Dans cette étude pilote, nous évaluerons la valeur d'une nouvelle échelle par rapport aux échelles plus anciennes.

Population d'étude : La population d'étude sera composée de 12 patients WC (plafond d'accumulation de 16).

Conception : Les patients seront randomisés de sorte que 6 patients ne reçoivent qu'une thérapie BoNT et 6 patients reçoivent une thérapie BoNT plus une ergothérapie. La kinésithérapie impliquera des exercices spécifiques de mouvements des doigts dans la direction opposée aux propres mouvements dystoniques du patient, lors de la tâche d'écriture. Les mouvements seront isométriques contre des attelles faites pour s'adapter à chaque patient. Le résultat final sera évalué après 20 semaines de traitement. Les patients seront évalués sur plusieurs échelles, y compris l'échelle d'évaluation des crampes de l'écrivain (WCRS) et l'échelle de déficience des crampes de l'écrivain (WCIS), et seront également enregistrés sur bande vidéo. Le résultat principal sera basé sur l'échelle subjective rapportée par le patient et les résultats secondaires seront évalués par quatre évaluateurs en aveugle des bandes vidéo, avant et après le traitement.

Mesures des résultats : le critère de jugement principal est de montrer une amélioration supplémentaire par rapport au départ avec la thérapie BoNT plus l'ergothérapie par rapport à la BoNT seule à 20 semaines en utilisant une échelle subjective évaluée par le patient. Les résultats secondaires doivent montrer une amélioration des scores de WCRS, WCIS, WCDS et des paramètres d'écriture avec un nouveau programme d'analyse de l'écriture manuscrite. De plus, les scores obtenus du WCRS et du WCIS seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

    1. avoir au moins 18 ans
    2. avoir la crampe de l'écrivain
    3. les patients sont inscrits dans 93-N-0202 et 85-N-0195
    4. accepter d'être filmé en écrivant
    5. avoir une fonction manuelle normale autre que FHD
    6. être disposé à utiliser des thérapies de réadaptation thérapeutiques quotidiennes telles que prescrites
    7. avoir une réponse subjective positive à BoNT démontrée sur au moins deux traitements antérieurs
    8. être capable de comprendre et d'accomplir les activités quotidiennes requises pour ceux qui sont impliqués dans la thérapie combinée.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Administration BoNT dans les 3 mois suivant la participation
  2. Pas de réponse à BoNT
  3. Impossible de donner son consentement
  4. Patients prenant des médicaments oraux pour le WC, y compris des relaxants musculaires ou d'autres médicaments à action centrale tels que des antidépresseurs qui peuvent augmenter les tremblements
  5. Conditions médicales qui affectent la fonction de la main, telles que les accidents vasculaires cérébraux, les nerfs coincés, les tremblements, le parkinsonisme, la chorée, l'ataxie affectant la main dominante
  6. Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie à la toxine botulique uniquement
Médicament: Injections BoNT
Expérimental: Thérapie à la toxine botulique et ergothérapie
Intervention
Médicament: Injections BoNT
Procédure: Ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À l'aide d'une échelle subjective évaluée par le patient (échelle visuelle analogique), changement par rapport à la ligne de base avec thérapie à la toxine botulique plus ergothérapie par rapport à la thérapie à la toxine botulique seule à 20 semaines.
Délai: Base de référence et 20 semaines
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer l'évaluation subjective du patient de la gravité de la crampe de son écrivain à chaque visite. Les patients ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 10 centimètres correspondant à la gravité de la crampe de leur écrivain. Les cotes allaient de la gravité de la maladie « légère » à la gravité de la maladie « sévère ». La marque a été mesurée sur la ligne de 10 centimètres, allant de 0 à 10. Le changement en pourcentage dans l'échelle du sujet évalué par le patient a été mesuré au départ (visite 1) et à 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation des crampes des écrivains (WCRS) de la ligne de base à la semaine 20 chez les participants recevant une thérapie à la toxine botulique seule par rapport à la thérapie à la toxine botulique plus l'ergothérapie.
Délai: Base de référence et 20 semaines
L'échelle d'évaluation des crampes des écrivains (WCRS) est un outil utilisé pour quantifier l'effet du traitement des injections locales de toxine botulique dans la crampe de l'écrivain en utilisant les performances d'écriture et une analyse assistée par ordinateur de la vitesse d'écriture. Le WCRS se compose de deux parties. La partie A fournit un score de mouvement d'écriture mesurant 1) le score de posture dystonique du coude (ES : 0-2), 2) le score du poignet (WRS : 0-4), 3) le score du doigt (FS : 0-6), 4) la latence de dystonie (L : 1-2) et 5) tremblement d'écriture (WT : 0-2). Le sous-score du mouvement d'écriture est calculé comme suit (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). La partie B fournit une évaluation de la vitesse d'écriture (WS : 0-2). Le score WCRS est le total du sous-score du mouvement d'écriture et du sous-score de la vitesse d'écriture. La plage WCRS totale est comprise entre "0" indiquant l'absence de symptômes de crampes de l'écrivain résiduel et "30" indiquant des symptômes de crampes de l'écrivain sévères. La variation en pourcentage du WCRS a été mesurée au départ (visite 1) et à 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines
Modification du score WCIS (Writer's Cramp Impairment Scale) de la ligne de base à 20 semaines.
Délai: Base de référence et 20 semaines
L'échelle Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) évalue la vitesse d'écriture, le nombre de pauses pendant l'écriture, la survenue et l'intensité de postures/mouvements anormaux involontaires (pathologiques) (en écrivant, en effectuant des mouvements répétitifs du poignet), le degré de tremblement qui se produit lors de l'exécution de mouvements répétitifs en spirale et la présence de mouvements de miroir. L'échelle va de 0 à 180, 0 représentant "aucune déficience" et 180 représentant "une déficience grave". Le changement en pourcentage du WCIS a été mesuré au départ (visite 1) et à 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines
Modification du score de l'échelle Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) de la ligne de base à 20 semaines.
Délai: Base de référence et 20 semaines
L'échelle Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) est un questionnaire autodéclaré qui interroge les patients sur les problèmes qu'ils rencontrent avec l'écriture et d'autres activités quotidiennes en raison de la crampe de l'écrivain. L'échelle va de 0 à 42, 0 représentant "aucune difficulté" et 42 représentant "difficulté marquée". Le changement en pourcentage du WCDS a été mesuré au départ (visite 1) et à 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines
Changement de la force de préhension de la main de la ligne de base à 20 semaines après la thérapie à la toxine botulique seule et la thérapie à la toxine botulique plus l'ergothérapie.
Délai: Base de référence et 20 semaines
La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre disponible dans le commerce. L'instrument dynamométrique mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. La force de préhension a été mesurée avec le dynamomètre lors de chaque visite. Le changement en pourcentage de la force de préhension entre la ligne de base (visite 1) et 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines
Modification des mesures d'écriture quantitative obtenues via des analyses numériques d'échantillons d'écriture à l'aide d'une tablette numérique.
Délai: Base de référence et 20 semaines
Les sujets souffrant de crampes de l'écrivain devaient dessiner avec leur main dominante entre les lignes d'une spirale d'Archimède à 5 boucles présentée sur un papier placé sur la surface d'une tablette à numériser échantillonnant la position de la pointe du stylet à 100 Hz. La déviation de la spirale dessinée par rapport à la spirale idéale a été calculée à chaque point échantillonné. La racine carrée moyenne de l'erreur spirale totale a été utilisée comme mesure du contrôle dysfonctionnel du stylet chez les sujets souffrant de crampes de l'écrivain par rapport aux données normatives. Le changement en pourcentage de la racine carrée moyenne a été calculé au départ (visite 1) et à 20 semaines (visite 8) dans les deux groupes.
Base de référence et 20 semaines
À l'aide d'une échelle subjective évaluée par le patient (échelle visuelle analogique), changement par rapport à la ligne de base avec thérapie à la toxine botulique plus ergothérapie par rapport à la thérapie à la toxine botulique seule à 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer l'évaluation subjective du patient de la gravité de la crampe de son écrivain à chaque visite. Les patients ont été invités à marquer l'emplacement sur une ligne de 10 centimètres correspondant à la gravité de la crampe de leur écrivain. Les cotes allaient de la gravité de la maladie « légère » à la gravité de la maladie « sévère ». La marque a été mesurée sur la ligne de 10 centimètres, allant de 0 à 10. Le pourcentage de changement dans l'échelle du sujet évalué par le patient a été mesuré au départ (visite 1) et à 24 semaines (visite 9) dans les deux groupes.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

13 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140030
  • 14-N-0030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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