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Pilotversuch mit Botulinumtoxin und Ergotherapie bei Schreibkrampf

23. Februar 2018 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ziel: Der Schreibkrampf (WC) ist eine Form der fokalen Handdystonie (FHD). Fokale Injektionen von Botulinumtoxin (BoNT) sind die derzeit beste Therapie. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Arten der rehabilitativen Therapie nützlich sein können. Die Hypothese dieser Studie ist, dass BoNT zusammen mit einer bestimmten Art der Ergotherapie besser als BoNT allein für die Behandlung dieser Patienten geeignet ist. Darüber hinaus wurden Studien zu WC durch das Fehlen objektiver, validierter Bewertungsskalen behindert. In dieser Pilotstudie werden wir den Wert einer neuen Waage im Vergleich zu älteren Waagen bewerten.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 12 WC-Patienten (Zuwachsobergrenze von 16).

Design: Die Patienten werden randomisiert, sodass 6 Patienten nur eine BoNT-Therapie und 6 Patienten eine BoNT-Therapie plus Ergotherapie erhalten. Die physikalische Therapie beinhaltet spezifische Übungen von Fingerbewegungen in die entgegengesetzte Richtung zu den eigenen dystonischen Bewegungen des Patienten während der Schreibaufgabe. Die Bewegungen erfolgen isometrisch gegen Schienen, die für den einzelnen Patienten angefertigt werden. Das endgültige Ergebnis wird nach 20 Behandlungswochen beurteilt. Die Patienten werden auf mehreren Skalen bewertet, einschließlich der Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) und der Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS), und sie werden auch auf Video aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis basiert auf der vom Patienten gemeldeten subjektiven Skala, und die sekundären Ergebnisse werden von vier verblindeten Bewertern der Videobänder bewertet, die sowohl vor als auch nach der Behandlung aufgenommen wurden.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist das Aufzeigen einer zusätzlichen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert mit BoNT-Therapie plus Ergotherapie im Vergleich zu BoNT allein nach 20 Wochen unter Verwendung einer vom Patienten bewerteten subjektiven Skala. Die sekundären Ergebnisse zeigen Verbesserungen bei WCRS-, WCIS-, WCDS- und Schreibparametern mit einem neuen Handschriftanalyseprogramm. Zusätzlich werden die Ergebnisse von WCRS und WCIS verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Schreibkrampf (WC) ist eine Form der fokalen Handdystonie (FHD). Fokale Injektionen von Botulinumtoxin (BoNT) sind die derzeit beste Therapie. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Arten der rehabilitativen Therapie nützlich sein können. Die Hypothese dieser Studie ist, dass BoNT zusammen mit einer bestimmten Art der Ergotherapie besser als BoNT allein für die Behandlung dieser Patienten geeignet ist. Darüber hinaus wurden Studien zu WC durch das Fehlen objektiver, validierter Bewertungsskalen behindert. In dieser Pilotstudie werden wir den Wert einer neuen Waage im Vergleich zu älteren Waagen bewerten.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus 12 WC-Patienten (Zuwachsobergrenze von 16).

Design: Die Patienten werden randomisiert, sodass 6 Patienten nur eine BoNT-Therapie und 6 Patienten eine BoNT-Therapie plus Ergotherapie erhalten. Die physikalische Therapie beinhaltet spezifische Übungen von Fingerbewegungen in die entgegengesetzte Richtung zu den eigenen dystonischen Bewegungen des Patienten während der Schreibaufgabe. Die Bewegungen erfolgen isometrisch gegen Schienen, die für den einzelnen Patienten angefertigt werden. Das endgültige Ergebnis wird nach 20 Behandlungswochen beurteilt. Die Patienten werden auf mehreren Skalen bewertet, einschließlich der Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) und der Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS), und sie werden auch auf Video aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis basiert auf der vom Patienten gemeldeten subjektiven Skala, und die sekundären Ergebnisse werden von vier verblindeten Bewertern der Videobänder bewertet, die sowohl vor als auch nach der Behandlung aufgenommen wurden.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist das Aufzeigen einer zusätzlichen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert mit BoNT-Therapie plus Ergotherapie im Vergleich zu BoNT allein nach 20 Wochen unter Verwendung einer vom Patienten bewerteten subjektiven Skala. Die sekundären Ergebnisse zeigen Verbesserungen bei WCRS-, WCIS-, WCDS- und Schreibparametern mit einem neuen Handschriftanalyseprogramm. Zusätzlich werden die Ergebnisse von WCRS und WCIS verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

    1. mindestens 18 Jahre alt sein
    2. Schreibkrampf haben
    3. Patienten sind in 93-N-0202 und 85-N-0195 eingeschrieben
    4. bereit, beim Schreiben auf Video aufgezeichnet zu werden
    5. andere normale Handfunktion als FHD haben
    6. bereit sein, therapeutische tägliche rehabilitative Therapien wie vorgeschrieben anzuwenden
    7. eine gewisse positive subjektive Reaktion auf BoNT haben, die bei mindestens zwei früheren Behandlungen nachgewiesen wurde
    8. in der Lage sein, die täglichen Aktivitäten zu verstehen und auszuführen, die für diejenigen erforderlich sind, die an einer kombinierten Therapie beteiligt sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. BoNT-Verabreichung innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme
  2. Keine Reaktion auf BoNT
  3. Zustimmung nicht möglich
  4. Patienten, die orale Medikamente gegen WC einnehmen, einschließlich Muskelrelaxantien oder andere zentral wirksame Medikamente wie Antidepressiva, die das Zittern verstärken können
  5. Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen, wie Schlaganfall, Nerveneinklemmung, Zittern, Parkinsonismus, Chorea, Ataxie, die die dominante Hand betreffen
  6. Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Botulinumtoxin-Therapie
Arzneimittel: BoNT-Injektionen
Experimental: Botulinumtoxin-Therapie plus Ergotherapie
Intervention
Arzneimittel: BoNT-Injektionen
Verfahren: Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Verwendung einer vom Patienten bewerteten subjektiven Skala (visuelle Analogskala), Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Botulinumtoxin-Therapie plus Ergotherapie im Vergleich zu Botulinumtoxin-Therapie allein nach 20 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Eine visuelle Analogskala wurde verwendet, um die subjektive Einschätzung des Patienten bezüglich der Schwere seines Schreibkrampfs bei jedem Besuch zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, die Stelle auf einer 10-Zentimeter-Linie zu markieren, die der Schwere ihres Schreibkrampfs entsprach. Die Einstufungen reichten von „leichter“ bis „schwerer“ Schweregrad der Erkrankung. Die Markierung wurde auf der 10-Zentimeter-Linie gemessen und reichte von 0 bis 10. Die prozentuale Veränderung der vom Patienten bewerteten Probandenskala wurde in den beiden Gruppen zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 20 Wochen (Besuch 8) gemessen.
Baseline und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Writers Cramp Rating Scale (WCRS) von Baseline bis Woche 20 bei Teilnehmern, die nur eine Botulinumtoxin-Therapie erhielten, verglichen mit einer Botulinumtoxin-Therapie plus Ergotherapie.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Writers Cramp Rating Scale (WCRS) ist ein Instrument zur Quantifizierung der Behandlungswirkung lokaler Botulinumtoxin-Injektionen bei Schreibkrampf anhand der Schreibleistung und einer computergestützten Analyse der Schreibgeschwindigkeit. Das WCRS besteht aus zwei Teilen. Teil A stellt eine Schreibbewegungspunktzahl bereit, die 1) dystone Haltungs-Ellenbogen-Punktzahl (ES: 0-2), 2) Handgelenk-Punktzahl (WRS: 0-4), 3) Finger-Punktzahl (FS: 0-6), 4) Latenz von misst Dystonie (L: 1-2) und 5) Schreibtremor (WT: 0-2). Der Teilwert für die Schreibbewegung wird berechnet als (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Teil B gibt eine Bewertung der Schreibgeschwindigkeit (WS: 0-2). Der WCRS-Score ist die Summe aus dem Schreibbewegungs-Subscore und dem Schreibgeschwindigkeits-Subscore. Der gesamte WCRS-Bereich liegt zwischen "0", was auf fehlende Restsymptome des Schreibkrampfs hinweist, bis "30", was auf schwere Schreibkrampfsymptome hinweist. Die prozentuale Veränderung des WCRS wurde zu Beginn (Besuch 1) und nach 20 Wochen (Besuch 8) in den beiden Gruppen gemessen.
Baseline und 20 Wochen
Änderung des WCIS-Scores (Writer's Cramp Impairment Scale) von der Baseline bis zu 20 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Writer’s Cramp Impairment Scale (WCIS)-Skala bewertet die Schreibgeschwindigkeit, die Anzahl der Schreibunterbrechungen, das Auftreten und die Intensität von unwillkürlichen (pathologischen) Körperhaltungen/Bewegungsstörungen (beim Schreiben, bei wiederholten Handgelenksbewegungen), den Grad des Zitterns das auftritt, während sich wiederholende Spiralbewegungen ausführen, und das Vorhandensein von Spiegelbewegungen. Die Skala reicht von 0-180, wobei 0 für „keine Beeinträchtigung“ und 180 für „starke Beeinträchtigung“ steht. Die prozentuale Veränderung des WCIS wurde in beiden Gruppen zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 20 Wochen (Besuch 8) gemessen.
Baseline und 20 Wochen
Änderung des WCDS-Scores (Writer's Cramp Disability Scale) von der Baseline auf 20 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Patienten zu Problemen befragt, die sie beim Schreiben und anderen alltäglichen Aktivitäten aufgrund von Schreibkrämpfen haben. Die Skala reicht von 0-42, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“ und 42 für „erhebliche Schwierigkeit“ steht. Die prozentuale Veränderung des WCDS wurde in beiden Gruppen zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 20 Wochen (Besuch 8) gemessen.
Baseline und 20 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach alleiniger Botulinumtoxin-Therapie und Botulinumtoxin-Therapie plus Ergotherapie.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Dynamometers gemessen. Das Dynamometer-Instrument misst die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Die Griffstärke wurde bei jedem Besuch mit dem Dynamometer gemessen. Die prozentuale Veränderung der Handgriffstärke zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und 20 Wochen (Besuch 8) in den beiden Gruppen.
Baseline und 20 Wochen
Änderung der quantitativen Schreibmetriken, die durch numerische Analysen von Schreibproben unter Verwendung eines Digitalisierungstabletts erhalten wurden.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen
Probanden mit Schreibkrampf wurden angewiesen, mit ihrer dominanten Hand zwischen den Linien einer 5-Schleifen-Archimedes-Spirale zu zeichnen, die auf einem Papier präsentiert wurde, das über der Oberfläche eines Digitalisierungstabletts platziert war, wobei die Stiftspitzenposition bei 100 Hz abgetastet wurde. Die Abweichung der gezeichneten Spirale zur idealen Spirale wurde an jedem abgetasteten Punkt berechnet. Der quadratische Mittelwert des gesamten Spiralfehlers wurde als Maß für die dysfunktionale Stiftkontrolle bei Probanden mit Schreibkrampf im Vergleich zu normativen Daten verwendet. Die prozentuale Veränderung des quadratischen Mittelwerts wurde in den beiden Gruppen zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 20 Wochen (Besuch 8) berechnet.
Baseline und 20 Wochen
Unter Verwendung einer vom Patienten bewerteten subjektiven Skala (visuelle Analogskala), Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit Botulinumtoxin-Therapie plus Ergotherapie im Vergleich zu Botulinumtoxin-Therapie allein nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Eine visuelle Analogskala wurde verwendet, um die subjektive Einschätzung des Patienten bezüglich der Schwere seines Schreibkrampfs bei jedem Besuch zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, die Stelle auf einer 10-Zentimeter-Linie zu markieren, die der Schwere ihres Schreibkrampfs entsprach. Die Einstufungen reichten von „leichter“ bis „schwerer“ Schweregrad der Erkrankung. Die Markierung wurde auf der 10-Zentimeter-Linie gemessen und reichte von 0 bis 10. Die prozentuale Veränderung der vom Patienten bewerteten Probandenskala wurde in den beiden Gruppen zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 24 Wochen (Besuch 9) gemessen.
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

13. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140030
  • 14-N-0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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