Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin ja kirjailijakrampin toimintaterapian pilottikoe

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tavoite: Writer s cramp (WC) on fokaalisen käsidystonian (FHD) muoto. Botuliinitoksiinin (BoNT) fokaaliruiskeet ovat tämän hetken paras hoitomuoto. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tietyntyyppiset kuntouttavat terapiat voivat olla hyödyllisiä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että BoNT yhdessä tietyntyyppisen toimintaterapian kanssa on parempi kuin BoNT yksinään näiden potilaiden hoidossa. Lisäksi WC:n tutkimuksia vaikeutti objektiivisten, validoitujen luokitusasteikkojen puute. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme uuden vaa'an arvoa vanhoihin asteikoihin verrattuna.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 12 WC-potilaasta (kertymäkatto 16).

Suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan siten, että 6 potilasta saa vain BoNT-hoitoa ja 6 potilasta BoNT-hoitoa sekä toimintaterapiaa. Fysioterapiassa tehdään kirjoitustehtävän aikana erityisiä sormenliikkeiden harjoituksia potilaan omien dystonisten liikkeiden vastakkaiseen suuntaan. Liikkeet ovat isometrisiä kullekin potilaalle sopivia lastoja vastaan. Lopullinen tulos arvioidaan 20 viikon hoidon jälkeen. Potilaita arvioidaan useilla asteikoilla, mukaan lukien kirjoittajan kramppiluokitusasteikko (WCRS) ja kirjoittajan kramppivamma-asteikko (WCIS), ja ne myös videoidaan. Ensisijainen tulos perustuu potilaan raportoimaan subjektiiviseen asteikkoon, ja toissijaiset tulokset arvioivat neljä videonauhojen sokkoutettua arvioijaa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Tulosmittaukset: Ensisijaisena tuloksena on BoNT-hoidon ja toimintaterapian lisäparantaminen lähtötilanteeseen verrattuna pelkkään BoNT-hoitoon 20 viikon kohdalla potilaan arvioimalla subjektiivisella asteikolla. Toissijaiset tulokset ovat parantuneet WCRS-, WCIS-, WCDS- ja kirjoitusparametrien arvot uudella käsinkirjoitusanalyysiohjelmalla. Lisäksi verrataan WCRS:stä ja WCIS:stä saatuja pisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Writer s cramp (WC) on fokaalisen käsidystonian (FHD) muoto. Botuliinitoksiinin (BoNT) fokaaliruiskeet ovat tämän hetken paras hoitomuoto. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tietyntyyppiset kuntouttavat terapiat voivat olla hyödyllisiä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että BoNT yhdessä tietyntyyppisen toimintaterapian kanssa on parempi kuin BoNT yksinään näiden potilaiden hoidossa. Lisäksi WC:n tutkimuksia vaikeutti objektiivisten, validoitujen luokitusasteikkojen puute. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme uuden vaa'an arvoa vanhoihin asteikoihin verrattuna.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 12 WC-potilaasta (kertymäkatto 16).

Suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan siten, että 6 potilasta saa vain BoNT-hoitoa ja 6 potilasta BoNT-hoitoa sekä toimintaterapiaa. Fysioterapiassa tehdään kirjoitustehtävän aikana erityisiä sormenliikkeiden harjoituksia potilaan omien dystonisten liikkeiden vastakkaiseen suuntaan. Liikkeet ovat isometrisiä kullekin potilaalle sopivia lastoja vastaan. Lopullinen tulos arvioidaan 20 viikon hoidon jälkeen. Potilaita arvioidaan useilla asteikoilla, mukaan lukien kirjoittajan kramppiluokitusasteikko (WCRS) ja kirjoittajan kramppivamma-asteikko (WCIS), ja ne myös videoidaan. Ensisijainen tulos perustuu potilaan raportoimaan subjektiiviseen asteikkoon, ja toissijaiset tulokset arvioivat neljä videonauhojen sokkoutettua arvioijaa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Tulosmittaukset: Ensisijaisena tuloksena on BoNT-hoidon ja toimintaterapian lisäparantaminen lähtötilanteeseen verrattuna pelkkään BoNT-hoitoon 20 viikon kohdalla potilaan arvioimalla subjektiivisella asteikolla. Toissijaiset tulokset ovat parantuneet WCRS-, WCIS-, WCDS- ja kirjoitusparametrien arvot uudella käsinkirjoitusanalyysiohjelmalla. Lisäksi verrataan WCRS:stä ja WCIS:stä saatuja pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

    1. olla vähintään 18-vuotias
    2. on kirjailijakrampi
    3. potilaat on rekisteröity numeroihin 93-N-0202 ja 85-N-0195
    4. halukas videoidaan kirjoittamisen aikana
    5. niillä on normaali käsitoiminto, joka ei ole FHD
    6. olla valmis käyttämään terapeuttisia päivittäisiä kuntouttavia hoitoja määräysten mukaisesti
    7. joilla on positiivinen subjektiivinen vaste BoNT:lle vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla
    8. pystyä ymmärtämään ja suorittamaan yhdistelmähoitoon osallistuvien päivittäisiä toimintoja.

POISTAMISKRITEERIT

  1. BoNT:n hallinto 3 kuukauden sisällä osallistumisesta
  2. Ei vastausta BoNT:lle
  3. Ei voida antaa suostumusta
  4. Potilaat, jotka käyttävät oraalisia lääkkeitä WC:hen, mukaan lukien lihasrelaksantit tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, jotka voivat lisätä vapinaa
  5. Käden toimintaan vaikuttavat sairaudet, kuten aivohalvaus, hermojen juuttuminen, vapina, parkinsonismi, korea, hallitsevaan käteen vaikuttava ataksia
  6. Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain botuliinitoksiinihoito
Lääke: BoNT-ruiskeet
Kokeellinen: Botuliinitoksiinihoito ja toimintaterapia
Interventio
Lääke: BoNT-ruiskeet
Menettely: Toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttämällä potilaan arvioitua subjektiivista asteikkoa (Visual Analogue Scale), vaihda lähtötasosta botuliinitoksiiniterapialla plus työterapialla verrattuna pelkkään botuliinitoksiinihoitoon 20 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan subjektiivinen arvio kirjoittajan kouristuksen vakavuudesta kullakin käynnillä. Potilaita pyydettiin merkitsemään sijainti 10 senttimetrin viivalla vastaamaan kirjoittajan kouristuksen vakavuutta. Arviot vaihtelivat "lievästä" taudin vakavuudesta "vakavaan" sairauden vaikeusasteeseen. Merkki mitattiin 10 senttimetrin viivalla välillä 0-10. Prosenttimuutos potilaan arvioidussa koehenkilöasteikossa mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja 20 viikolla (käynti 8) kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Writers Cramp Rating Scalin (WCRS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 osallistujilla, jotka saavat pelkästään botuliinitoksiinihoitoa verrattuna botuliinitoksiiniterapiaan plus työhoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) on työkalu, jota käytetään paikallisten botuliinitoksiini-injektioiden hoitovaikutuksen määrittämiseen kirjoittajan kramppeissa käyttämällä kirjoituskykyä ja tietokoneavusteista kirjoitusnopeuden analyysiä. WCRS koostuu kahdesta osasta. Osa A sisältää kirjoitusliikkeen pistemäärän, joka mittaa 1) kyynärpään dystonisen asennon pistemäärän (ES: 0-2), 2) ranteen pistemäärän (WRS: 0-4), 3) sormen pistemäärän (FS: 0-6), 4) dystonia (L: 1-2) ja 5) kirjoitusvapina (WT: 0-2). Kirjoitusliikkeen osapistemäärä lasketaan seuraavasti (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Osa B sisältää arvion kirjoitusnopeudesta (WS: 0-2). WCRS-pistemäärä on kirjoitusliikkeen osapisteiden ja kirjoitusnopeuden osapisteiden summa. WCRS:n kokonaisalue on "0":n, joka ilmaisee poissa olevia kirjoittajan kouristuksia, ja "30":n välillä, mikä tarkoittaa vakavia kirjoittajan kouristuksia. Prosentuaalinen muutos WCRS:ssä mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja 20 viikossa (käynti 8) kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa
Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) -pistemäärän muutos lähtötasosta 20 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) -asteikko arvioi kirjoittamisen nopeutta, taukojen määrää kirjoittamisen aikana, tahattomien (patologisten) asentojen/epänormaalien liikkeiden esiintymistä ja voimakkuutta (kirjoitettaessa, toistuvia ranteen liikkeitä suoritettaessa), vapinaa. joka tapahtuu suoritettaessa toistuvia spiraaliliikkeitä, ja peililiikkeiden läsnäolo. Asteikko vaihtelee välillä 0-180, jossa 0 tarkoittaa "ei vauriota" ja 180 "vakavaa vajaatoimintaa". WCIS:n prosentuaalinen muutos mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja 20 viikolla (käynti 8) kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) -pisteiden muutos lähtötasosta 20 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) on itseraportoitu kyselylomake, joka kyselee potilaita ongelmista, joita he kohtaavat kirjoittamisessa ja muissa päivittäisissä toimissa, jotka johtuvat kirjoittajan kramppeista. Asteikko vaihtelee välillä 0-42, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 42 "merkitty vaikeus". WCDS:n prosentuaalinen muutos mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja 20 viikossa (käynti 8) kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 20 viikkoon pelkän botuliinitoksiinihoidon ja botuliinitoksiiniterapian plus työterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Käden otteen vahvuus mitattiin kaupallisesti saatavalla dynamometrillä. Dynamometri mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten maksimaalista isometristä voimaa. Käden otteen vahvuus mitattiin dynamometrillä jokaisen käynnin aikana. Käden otteen voimakkuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteen (käynti 1) ja 20 viikon (käynti 8) välillä kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa
Muutos kvantitatiivisissa kirjoitusmittareissa, jotka on saatu digitoivaa tablettia käyttävien kirjoitusnäytteiden numeerisilla analyyseillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
Koehenkilöitä, joilla oli kirjoittajan kramppi, ohjeistettiin piirtämään hallitsevalla kädellään 5-silmukaisen Arkhimedes-spiraalin linjojen väliin, joka oli asetettu paperille, joka oli asetettu digitoivan tabletin näytteenottokynän kärjen pintaan 100 Hz:llä. Piirretyn spiraalin poikkeama ideaaliseen spiraaliin laskettiin kussakin näytepisteessä. Kokonaisspiraalivirheen neliökeskiarvoa käytettiin mittaamaan dysfunktionaalista kynäkontrollia koehenkilöillä, joilla oli kirjoittajankramppi, verrattuna normatiivisiin tietoihin. Neliön keskiarvon prosentuaalinen muutos laskettiin lähtötasolla (käynti 1) ja 20 viikolla (käynti 8) kahdessa ryhmässä.
Perustaso ja 20 viikkoa
Käyttämällä potilaan arvioitua subjektiivista asteikkoa (Visual Analogue Scale), vaihda lähtötasosta botuliinitoksiiniterapialla plus työterapialla verrattuna pelkkään botuliinitoksiinihoitoon 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan subjektiivinen arvio kirjoittajan kouristuksen vakavuudesta kullakin käynnillä. Potilaita pyydettiin merkitsemään sijainti 10 senttimetrin viivalla vastaamaan kirjoittajan kouristuksen vakavuutta. Arviot vaihtelivat "lievästä" taudin vakavuudesta "vakavaan" sairauden vaikeusasteeseen. Merkki mitattiin 10 senttimetrin viivalla välillä 0-10. Prosenttimuutos potilaan arvioidussa koehenkilöasteikossa mitattiin lähtötasolla (käynti 1) ja 24 viikolla (käynti 9) kahdessa ryhmässä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140030
  • 14-N-0030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa