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Prueba piloto de toxina botulínica y terapia ocupacional para el calambre del escritor

23 de febrero de 2018 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Objetivo: El calambre del escritor (WC) es una forma de distonía focal de la mano (FHD). Las inyecciones focales de toxina botulínica (NTBo) son la mejor terapia actual. Estudios anteriores mostraron que algunos tipos de terapia de rehabilitación pueden ser útiles. La hipótesis de este estudio es que la NTBo junto con un tipo específico de terapia ocupacional será mejor que la NTBo sola para el tratamiento de estos pacientes. Además, los estudios sobre WC se vieron obstaculizados por la falta de escalas de calificación objetivas y validadas. En este estudio piloto, evaluaremos el valor de una nueva báscula en comparación con básculas más antiguas.

Población de estudio: La población de estudio consistirá en 12 pacientes con WC (tope de acumulación de 16).

Diseño: los pacientes se aleatorizarán de modo que 6 pacientes reciban solo terapia con BoNT y 6 pacientes reciban terapia con BoNT más terapia ocupacional. La fisioterapia consistirá en ejercicios específicos de movimientos de los dedos en sentido contrario a los movimientos distónicos del propio paciente, durante la tarea de escritura. Los movimientos serán isométricos contra férulas hechas a la medida del paciente individual. El resultado final se evaluará a las 20 semanas de tratamiento. Los pacientes serán evaluados en varias escalas, incluida la escala de calificación de calambres del escritor (WCRS) y la escala de deterioro de los calambres del escritor (WCIS), y también se grabarán en video. El resultado primario se basará en la escala subjetiva informada por el paciente y los resultados secundarios serán evaluados por cuatro evaluadores cegados de las cintas de video, antes y después del tratamiento.

Medidas de resultado: El resultado primario es mostrar una mejoría adicional desde el inicio con la terapia BoNT más terapia ocupacional en comparación con BoNT sola a las 20 semanas utilizando una escala subjetiva calificada por el paciente. Los resultados secundarios son mostrar una mejora en las puntuaciones de WCRS, WCIS, WCDS y parámetros de escritura con un nuevo programa de análisis de escritura a mano. Además, se compararán los puntajes obtenidos de WCRS y WCIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El calambre del escritor (WC) es una forma de distonía focal de la mano (FHD). Las inyecciones focales de toxina botulínica (NTBo) son la mejor terapia actual. Estudios anteriores mostraron que algunos tipos de terapia de rehabilitación pueden ser útiles. La hipótesis de este estudio es que la NTBo junto con un tipo específico de terapia ocupacional será mejor que la NTBo sola para el tratamiento de estos pacientes. Además, los estudios sobre WC se vieron obstaculizados por la falta de escalas de calificación objetivas y validadas. En este estudio piloto, evaluaremos el valor de una nueva báscula en comparación con básculas más antiguas.

Población de estudio: La población de estudio consistirá en 12 pacientes con WC (tope de acumulación de 16).

Diseño: los pacientes se aleatorizarán de modo que 6 pacientes reciban solo terapia con BoNT y 6 pacientes reciban terapia con BoNT más terapia ocupacional. La fisioterapia consistirá en ejercicios específicos de movimientos de los dedos en sentido contrario a los movimientos distónicos del propio paciente, durante la tarea de escritura. Los movimientos serán isométricos contra férulas hechas a la medida del paciente individual. El resultado final se evaluará a las 20 semanas de tratamiento. Los pacientes serán evaluados en varias escalas, incluida la escala de calificación de calambres del escritor (WCRS) y la escala de deterioro de los calambres del escritor (WCIS), y también se grabarán en video. El resultado primario se basará en la escala subjetiva informada por el paciente y los resultados secundarios serán evaluados por cuatro evaluadores cegados de las cintas de video, antes y después del tratamiento.

Medidas de resultado: El resultado primario es mostrar una mejoría adicional desde el inicio con la terapia BoNT más terapia ocupacional en comparación con BoNT sola a las 20 semanas utilizando una escala subjetiva calificada por el paciente. Los resultados secundarios son mostrar una mejora en las puntuaciones de WCRS, WCIS, WCDS y parámetros de escritura con un nuevo programa de análisis de escritura a mano. Además, se compararán los puntajes obtenidos de WCRS y WCIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

    1. tener al menos 18 años de edad
    2. tener calambres del escritor
    3. los pacientes están inscritos en 93-N-0202 y 85-N-0195
    4. dispuesto a ser grabado en video mientras escribe
    5. tener una función manual normal que no sea FHD
    6. estar dispuesto a usar terapias de rehabilitación diarias terapéuticas según lo prescrito
    7. tienen alguna respuesta subjetiva positiva a BoNT demostrada en al menos dos tratamientos previos
    8. ser capaz de comprender y realizar las actividades diarias requeridas para aquellos que están involucrados en la terapia combinada.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Administración de BoNT dentro de los 3 meses posteriores a la participación
  2. Sin respuesta a BoNT
  3. No se puede proporcionar el consentimiento
  4. Pacientes que toman medicamentos orales para la WC, incluidos relajantes musculares u otros medicamentos de actividad central, como antidepresivos, que pueden aumentar los temblores.
  5. Condiciones médicas que afectan la función de la mano, como accidente cerebrovascular, atrapamiento de nervios, temblor, parkinsonismo, corea, ataxia que afecta la mano dominante
  6. No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo terapia con toxina botulínica
Droga: Inyecciones de BoNT
Experimental: Terapia con Toxina Botulínica más Terapia Ocupacional
Intervención
Droga: Inyecciones de BoNT
Procedimiento: Terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilizando una escala subjetiva calificada por el paciente (escala analógica visual), el cambio desde el inicio con la terapia con toxina botulínica más la terapia ocupacional en comparación con la terapia con toxina botulínica sola a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
Se utilizó una escala analógica visual para calificar la calificación subjetiva del paciente de la gravedad del calambre del escritor en cada visita. Se pidió a los pacientes que marcaran la ubicación en una línea de 10 centímetros correspondiente a la gravedad del calambre del escritor. Las calificaciones variaron desde la gravedad de la enfermedad "leve" hasta la gravedad de la enfermedad "grave". La marca se midió en la línea de 10 centímetros, con un rango de 0 a 10. El cambio porcentual en la escala de sujetos calificados por el paciente se midió al inicio (Visita 1) ya las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de calambres de Writers (WCRS) desde el inicio hasta la semana 20 en participantes que recibieron terapia con toxina botulínica sola en comparación con terapia con toxina botulínica más terapia ocupacional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
La Writers Cramp Rating Scale (WCRS) es una herramienta que se utiliza para cuantificar el efecto del tratamiento de las inyecciones locales de toxina botulínica en el calambre del escritor utilizando el rendimiento de escritura y un análisis asistido por computadora de la velocidad de escritura. El WCRS consta de dos partes. La Parte A proporciona una puntuación de movimiento de escritura que mide 1) puntuación de codo de postura distónica (ES: 0-2), 2) puntuación de muñeca (WRS: 0-4), 3) puntuación de dedo (FS: 0-6), 4) latencia de distonía (L: 1-2) y 5) temblor de escritura (WT: 0-2). La subpuntuación del movimiento de escritura se calcula como (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). La Parte B proporciona una evaluación de la velocidad de escritura (WS: 0-2). La puntuación WCRS es el total de la subpuntuación del movimiento de escritura y la subpuntuación de la velocidad de escritura. El rango total de WCRS está entre "0", que indica ausencia de síntomas residuales de calambres del escritor, y "30", que indica síntomas severos de calambres del escritor. El cambio porcentual en el WCRS se midió al inicio (Visita 1) ya las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de deterioro de calambres del escritor (WCIS) desde el inicio hasta las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
La escala Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) evalúa la velocidad de escritura, el número de pausas durante la escritura, la ocurrencia e intensidad de posturas/movimientos anormales involuntarios (patológicos) (mientras escribe, mientras realiza movimientos repetitivos de la muñeca), el grado de temblor que se produce al realizar movimientos repetitivos en espiral, y la presencia de movimientos de espejo. La escala va de 0 a 180, donde 0 representa "sin deterioro" y 180 representa "deficiencia grave". El cambio porcentual en el WCIS se midió al inicio (Visita 1) ya las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de discapacidad por calambres del escritor (WCDS) desde el inicio hasta las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
La Escala de discapacidad del calambre del escritor (WCDS) es un cuestionario autoadministrado que consulta a los pacientes sobre los problemas que experimentan con la escritura y otras actividades cotidianas debido al calambre del escritor. La escala va de 0 a 42, donde 0 representa "sin dificultad" y 42 representa "dificultad marcada". El cambio porcentual en el WCDS se midió al inicio (Visita 1) ya las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas
Cambio en la fuerza de agarre de la mano desde el inicio hasta 20 semanas después de la terapia con toxina botulínica sola y la terapia con toxina botulínica más terapia ocupacional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro disponible comercialmente. El instrumento dinamométrico mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo. La fuerza de prensión manual se midió con el dinamómetro durante cada visita. El cambio porcentual en la fuerza de prensión manual entre el inicio (Visita 1) y las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas
Cambio en las métricas cuantitativas de escritura obtenidas a través de análisis numéricos de muestras de escritura utilizando una tableta digitalizadora.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
Se instruyó a los sujetos con calambres del escritor para que dibujaran con su mano dominante entre las líneas de una espiral de Arquímedes de 5 bucles presentada en un papel colocado sobre la superficie de una tableta digitalizadora que toma muestras de la posición de la punta del bolígrafo a 100 Hz. La desviación de la espiral dibujada a la espiral ideal se calculó en cada punto muestreado. El cuadrado medio de la raíz del error espiral total se utilizó como medida del control disfuncional de la pluma en sujetos con calambres del escritor en comparación con los datos normativos. El cambio porcentual de la raíz cuadrada media se calculó al inicio (Visita 1) ya las 20 semanas (Visita 8) en los dos grupos.
Línea de base y 20 semanas
Usando una escala subjetiva calificada por el paciente (escala analógica visual), cambio desde el inicio con terapia con toxina botulínica más terapia ocupacional en comparación con la terapia con toxina botulínica sola a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se utilizó una escala analógica visual para calificar la calificación subjetiva del paciente de la gravedad del calambre del escritor en cada visita. Se pidió a los pacientes que marcaran la ubicación en una línea de 10 centímetros correspondiente a la gravedad del calambre del escritor. Las calificaciones variaron desde la gravedad de la enfermedad "leve" hasta la gravedad de la enfermedad "grave". La marca se midió en la línea de 10 centímetros, con un rango de 0 a 10. El cambio porcentual en la escala de sujetos calificados por el paciente se midió al inicio (Visita 1) ya las 24 semanas (Visita 9) en los dos grupos.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

3 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

13 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140030
  • 14-N-0030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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