Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova pilota di tossina botulinica e terapia occupazionale per il crampo dello scrittore

23 febbraio 2018 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Obiettivo: Il crampo dello scrittore (WC) è una forma di distonia focale della mano (FHD). Le iniezioni focali di tossina botulinica (BoNT) sono attualmente la migliore terapia. Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni tipi di terapia riabilitativa possono essere utili. L'ipotesi di questo studio è che la BoNT insieme a un tipo specifico di terapia occupazionale sarà migliore della sola BoNT per il trattamento di questi pazienti. Inoltre, gli studi sulla WC sono stati ostacolati dalla mancanza di scale di valutazione oggettive e convalidate. In questo studio pilota, valuteremo il valore di una nuova scala rispetto alle scale precedenti.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da 12 pazienti WC (massimale di competenza di 16).

Design: i pazienti saranno randomizzati in modo che 6 pazienti ricevano solo terapia BoNT e 6 pazienti ricevano terapia BoNT più terapia occupazionale. La fisioterapia comporterà esercizi specifici di movimenti delle dita nella direzione opposta ai movimenti distonici del paziente, durante il compito di scrittura. I movimenti saranno isometrici contro stecche realizzate per adattarsi al singolo paziente. Il risultato finale sarà valutato dopo 20 settimane di trattamento. I pazienti saranno valutati su diverse scale, tra cui la Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) e la Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS), e saranno anche videoregistrati. L'esito primario sarà basato sulla scala soggettiva riportata dal paziente e gli esiti secondari saranno valutati da quattro valutatori in cieco delle videocassette, eseguite sia prima che dopo il trattamento.

Misure di esito: l'esito primario è mostrare un ulteriore miglioramento rispetto al basale con la terapia BoNT più la terapia occupazionale rispetto alla sola BoNT a 20 settimane utilizzando una scala soggettiva valutata dal paziente. Gli esiti secondari sono mostrare miglioramenti nei punteggi di WCRS, WCIS, WCDS e parametri di scrittura con un nuovo programma di analisi della grafia. Inoltre, verranno confrontati i punteggi ottenuti da WCRS e WCIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Il crampo dello scrittore (WC) è una forma di distonia focale della mano (FHD). Le iniezioni focali di tossina botulinica (BoNT) sono attualmente la migliore terapia. Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni tipi di terapia riabilitativa possono essere utili. L'ipotesi di questo studio è che la BoNT insieme a un tipo specifico di terapia occupazionale sarà migliore della sola BoNT per il trattamento di questi pazienti. Inoltre, gli studi sulla WC sono stati ostacolati dalla mancanza di scale di valutazione oggettive e convalidate. In questo studio pilota, valuteremo il valore di una nuova scala rispetto alle scale precedenti.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da 12 pazienti WC (massimale di competenza di 16).

Design: i pazienti saranno randomizzati in modo che 6 pazienti ricevano solo terapia BoNT e 6 pazienti ricevano terapia BoNT più terapia occupazionale. La fisioterapia comporterà esercizi specifici di movimenti delle dita nella direzione opposta ai movimenti distonici del paziente, durante il compito di scrittura. I movimenti saranno isometrici contro stecche realizzate per adattarsi al singolo paziente. Il risultato finale sarà valutato dopo 20 settimane di trattamento. I pazienti saranno valutati su diverse scale, tra cui la Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) e la Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS), e saranno anche videoregistrati. L'esito primario sarà basato sulla scala soggettiva riportata dal paziente e gli esiti secondari saranno valutati da quattro valutatori in cieco delle videocassette, eseguite sia prima che dopo il trattamento.

Misure di esito: l'esito primario è mostrare un ulteriore miglioramento rispetto al basale con la terapia BoNT più la terapia occupazionale rispetto alla sola BoNT a 20 settimane utilizzando una scala soggettiva valutata dal paziente. Gli esiti secondari sono mostrare miglioramenti nei punteggi di WCRS, WCIS, WCDS e parametri di scrittura con un nuovo programma di analisi della grafia. Inoltre, verranno confrontati i punteggi ottenuti da WCRS e WCIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

    1. avere almeno 18 anni di età
    2. avere il crampo dello scrittore
    3. i pazienti sono arruolati in 93-N-0202 e 85-N-0195
    4. disposto a farsi filmare mentre scrive
    5. avere una normale funzione della mano diversa da FHD
    6. essere disposti ad utilizzare le terapie riabilitative terapeutiche quotidiane secondo quanto prescritto
    7. avere una risposta soggettiva positiva a BoNT dimostrata su almeno due trattamenti precedenti
    8. essere in grado di comprendere ed eseguire le attività quotidiane richieste a coloro che sono coinvolti nella terapia combinata.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Amministrazione BoNT entro 3 mesi dalla partecipazione
  2. Nessuna risposta a BoNT
  3. Impossibile fornire il consenso
  4. Pazienti che assumono farmaci per via orale per la WC inclusi miorilassanti o altri farmaci attivi a livello centrale come gli antidepressivi che possono aumentare i tremori
  5. Condizioni mediche che influenzano la funzione della mano, come ictus, intrappolamento dei nervi, tremore, parkinsonismo, corea, atassia che colpiscono la mano dominante
  6. Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo terapia con tossina botulinica
Droga: BoNT Iniezioni
Sperimentale: Terapia con tossina botulinica più terapia occupazionale
Intervento
Droga: BoNT Iniezioni
Procedura: Terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando una scala soggettiva valutata dal paziente (scala analogica visiva), variazione rispetto al basale con terapia con tossina botulinica più terapia occupazionale rispetto alla sola terapia con tossina botulinica a 20 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
Una scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare la valutazione soggettiva del paziente della gravità del crampo dello scrittore ad ogni visita. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 10 centimetri corrispondente alla gravità del crampo del loro scrittore. Le valutazioni variavano da gravità della malattia "lieve" a gravità della malattia "grave". Il segno è stato misurato sulla linea dei 10 centimetri, che va da 0 a 10. La variazione percentuale nella scala del soggetto valutato dal paziente è stata misurata al basale (Visita 1) e 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Writers Cramp Rating Scale (WCRS) dal basale alla settimana 20 nei partecipanti che ricevono la sola terapia con tossina botulinica rispetto alla terapia con tossina botulinica più terapia occupazionale.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La Writers Cramp Rating Scale (WCRS) è uno strumento utilizzato per quantificare l'effetto del trattamento delle iniezioni locali di tossina botulinica nel crampo dello scrittore utilizzando le prestazioni di scrittura e un'analisi computerizzata della velocità di scrittura. Il WCRS si compone di due parti. La parte A fornisce un punteggio del movimento di scrittura che misura 1) punteggio del gomito della postura distonica (ES: 0-2), 2) punteggio del polso (WRS: 0-4), 3) punteggio del dito (FS: 0-6), 4) latenza di distonia (L: 1-2) e 5) tremore della scrittura (WT: 0-2). Il punteggio parziale del movimento di scrittura è calcolato come (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). La parte B fornisce una valutazione della velocità di scrittura (WS: 0-2). Il punteggio WCRS è la somma del punteggio parziale del movimento di scrittura e del punteggio secondario della velocità di scrittura. L'intervallo WCRS totale è compreso tra "0" che indica l'assenza di sintomi residui di crampi dello scrittore e "30" che indica gravi sintomi di crampi dello scrittore. La variazione percentuale del WCRS è stata misurata al basale (Visita 1) e a 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane
Modifica del punteggio della Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La scala Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) valuta la velocità di scrittura, il numero di interruzioni durante la scrittura, il verificarsi e l'intensità di posture involontarie (patologiche)/movimenti anomali (durante la scrittura, durante l'esecuzione di movimenti ripetitivi del polso), il grado di tremore che si verifica durante l'esecuzione di movimenti a spirale ripetitivi e la presenza di movimenti speculari. La scala va da 0 a 180 dove 0 rappresenta "nessuna compromissione" e 180 rappresenta "grave compromissione". La variazione percentuale nel WCIS è stata misurata al basale (Visita 1) e 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane
Modifica del punteggio della Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) dal basale a 20 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) è un questionario auto-segnalato che interroga i pazienti sui problemi che riscontrano con la scrittura e altre attività quotidiane a causa del crampo dello scrittore. La scala va da 0 a 42 dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà" e 42 rappresenta "marcata difficoltà". La variazione percentuale del WCDS è stata misurata al basale (Visita 1) e a 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane
Variazione della forza della presa della mano dal basale a 20 settimane dopo la sola terapia con tossina botulinica e la terapia con tossina botulinica più terapia occupazionale.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
La forza di presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro disponibile in commercio. Lo strumento dinamometro misura la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. La forza della presa della mano è stata misurata con il dinamometro durante ogni visita. La variazione percentuale della forza della presa della mano tra il basale (Visita 1) e 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane
Modifica delle metriche di scrittura quantitativa ottenute tramite analisi numeriche di campioni di scrittura utilizzando una tavoletta di digitalizzazione.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane
Ai soggetti con il crampo dello scrittore è stato chiesto di disegnare con la mano dominante tra le linee di una spirale di Archimede a 5 anelli presentata su un foglio posto sopra la superficie di una tavoletta di digitalizzazione che campionava la posizione della punta della penna a 100 Hz. La deviazione della spirale disegnata rispetto alla spirale ideale è stata calcolata in ogni punto campionato. La radice quadrata media dell'errore spirale totale è stata utilizzata come misura del controllo disfunzionale della penna nei soggetti con crampi dello scrittore rispetto ai dati normativi. La variazione percentuale della radice quadrata media è stata calcolata al basale (Visita 1) e 20 settimane (Visita 8) nei due gruppi.
Basale e 20 settimane
Utilizzando una scala soggettiva valutata dal paziente (scala analogica visiva), variazione rispetto al basale con terapia con tossina botulinica più terapia occupazionale rispetto alla sola terapia con tossina botulinica a 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Una scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare la valutazione soggettiva del paziente della gravità del crampo dello scrittore ad ogni visita. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la posizione su una linea di 10 centimetri corrispondente alla gravità del crampo del loro scrittore. Le valutazioni variavano da gravità della malattia "lieve" a gravità della malattia "grave". Il segno è stato misurato sulla linea dei 10 centimetri, che va da 0 a 10. La variazione percentuale nella scala del soggetto valutato dal paziente è stata misurata al basale (Visita 1) e 24 settimane (Visita 9) nei due gruppi.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

13 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140030
  • 14-N-0030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BoNT Iniezioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi