Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a botulinum toxinra és az írói görcsök foglalkozási terápiájára

2018. február 23. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Célkitűzés: Az írógörcs (Writer s cramp, WC) a fokális kézi dystonia (FHD) egyik formája. A botulinum toxin (BoNT) fokális injekciója a jelenlegi legjobb terápia. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos típusú rehabilitációs terápia hasznos lehet. A tanulmány hipotézise az, hogy a BoNT egy meghatározott típusú foglalkozási terápiával együtt jobb lesz ezeknek a betegeknek a kezelésére, mint a BoNT önmagában. Ezenkívül a WC-vel kapcsolatos tanulmányokat nehezítette az objektív, validált értékelési skálák hiánya. Ebben a kísérleti tanulmányban egy új skála értékét fogjuk felmérni a régebbi skálákhoz képest.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 12 WC-betegből áll (a felhalmozási plafon 16).

Tervezés: A betegeket véletlenszerűen besorolják, így 6 beteg csak BoNT-terápiát, 6 beteg pedig BoNT-terápiát és foglalkozási terápiát kap. A fizikoterápia az írási feladat során a páciens saját disztóniás mozgásaival ellentétes irányú ujjmozgások speciális gyakorlatait foglalja magában. A mozgások izometrikusak az egyéni páciensnek megfelelő sínekkel szemben. A végső eredményt 20 hetes kezelés után értékelik. A betegeket több skálán értékelik, beleértve az írói görcsök értékelési skáláját (WCRS) és az írói görcskárosodás skáláját (WCIS), és videóra is veszik. Az elsődleges eredmény a betegek által közölt szubjektív skálán alapul, a másodlagos kimeneteleket pedig a videofelvételek négy vak értékelője fogja értékelni, a kezelés előtt és után is.

Eredménymutatók: Az elsődleges eredmény az, hogy a betegek által értékelt szubjektív skála alapján további javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest BoNT-terápia plusz foglalkozási terápia mellett, összehasonlítva a BoNT-vel egyedül a 20. héten. A másodlagos eredmények a WCRS, WCIS, WCDS és az írási paraméterek pontszámainak javulását mutatják egy új kézírás-elemző programmal. Ezenkívül a WCRS-ből és a WCIS-ből kapott pontszámokat össze kell hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az írógörcs (Writer s cramp, WC) a fokális kézi dystonia (FHD) egyik formája. A botulinum toxin (BoNT) fokális injekciója a jelenlegi legjobb terápia. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos típusú rehabilitációs terápia hasznos lehet. A tanulmány hipotézise az, hogy a BoNT egy meghatározott típusú foglalkozási terápiával együtt jobb lesz ezeknek a betegeknek a kezelésére, mint a BoNT önmagában. Ezenkívül a WC-vel kapcsolatos tanulmányokat nehezítette az objektív, validált értékelési skálák hiánya. Ebben a kísérleti tanulmányban egy új skála értékét fogjuk felmérni a régebbi skálákhoz képest.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 12 WC-betegből áll (a felhalmozási plafon 16).

Tervezés: A betegeket véletlenszerűen besorolják, így 6 beteg csak BoNT-terápiát, 6 beteg pedig BoNT-terápiát és foglalkozási terápiát kap. A fizikoterápia az írási feladat során a páciens saját disztóniás mozgásaival ellentétes irányú ujjmozgások speciális gyakorlatait foglalja magában. A mozgások izometrikusak az egyéni páciensnek megfelelő sínekkel szemben. A végső eredményt 20 hetes kezelés után értékelik. A betegeket több skálán értékelik, beleértve az írói görcsök értékelési skáláját (WCRS) és az írói görcskárosodás skáláját (WCIS), és videóra is veszik. Az elsődleges eredmény a betegek által közölt szubjektív skálán alapul, a másodlagos kimeneteleket pedig a videofelvételek négy vak értékelője fogja értékelni, a kezelés előtt és után is.

Eredménymutatók: Az elsődleges eredmény az, hogy a betegek által értékelt szubjektív skála alapján további javulást mutatnak a kiindulási állapothoz képest BoNT-terápia plusz foglalkozási terápia mellett, összehasonlítva a BoNT-vel egyedül a 20. héten. A másodlagos eredmények a WCRS, WCIS, WCDS és az írási paraméterek pontszámainak javulását mutatják egy új kézírás-elemző programmal. Ezenkívül a WCRS-ből és a WCIS-ből kapott pontszámokat össze kell hasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

    1. legalább 18 éves
    2. írói görcse van
    3. a betegek a 93-N-0202 és a 85-N-0195 számon szerepelnek
    4. hajlandó videóra venni írás közben
    5. normál kézműködésük van az FHD-n kívül
    6. hajlandóak legyenek az előírt napi terápiás rehabilitációs terápiák alkalmazására
    7. legalább két korábbi kezelés során kimutattak pozitív szubjektív választ a BoNT-re
    8. képes legyen a kombinált terápiában részt vevők számára szükséges napi tevékenységek megértésére és elvégzésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. BoNT ügyintézés a részvételtől számított 3 hónapon belül
  2. Nincs válasz a BoNT-nek
  3. Nem tud beleegyezést adni
  4. Azok a betegek, akik szájon át szedett gyógyszereket szednek WC-re, beleértve izomrelaxánsokat vagy más központilag aktív gyógyszereket, például antidepresszánsokat, amelyek fokozhatják a remegést
  5. A kéz működését befolyásoló egészségügyi állapotok, például szélütés, idegek beszorulása, remegés, parkinsonizmus, chorea, a domináns kezet érintő ataxia
  6. Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak botulinum toxin terápia
Drog: BoNT injekciók
Kísérleti: Botulinum toxin terápia plusz foglalkozási terápia
Közbelépés
Drog: BoNT injekciók
Eljárás: Foglalkozásterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által besorolt ​​szubjektív skála (vizuális analóg skála) használatával változtassa meg a kiindulási állapotot a Botulinum Toxin Therapy plus Foglalkozásterápiával összehasonlítva a Botulinum Toxin Therapy egyedül végzett kezelésével 20 hetesen.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
Vizuális analóg skálát használtak, hogy értékeljék a páciens szubjektív értékelését az írói görcsök súlyosságáról minden egyes látogatás alkalmával. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a helyet egy 10 centiméteres vonalon, amely megfelel az írói görcsök súlyosságának. Az értékelések az "enyhe" betegség súlyosságától a "súlyos" betegség súlyosságáig terjedtek. A jelet a 10 centiméteres vonalon mérték, 0 és 10 között. A betegek által értékelt alanyok skálájában a százalékos változást a kiinduláskor (1. vizit) és a 20. héten (8. vizit) mérték a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Writers Cramp Rating Scale (WCRS) változása a kiindulási értékről a 20. hétre az egyedül botulinum toxin terápiában részesülő résztvevők körében, összehasonlítva a Botulinum Toxin Therapy Plus foglalkozási terápiával.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
A Writers Cramp Rating Scale (Writers Cramp Rating Scale, WCRS) egy olyan eszköz, amellyel számszerűsíthető a helyi botulinum toxin injekciók kezelési hatása írói görcsök esetén az írási teljesítmény és az írási sebesség számítógépes elemzése segítségével. A WCRS két részből áll. Az A rész egy írásmozgás-pontszámot tartalmaz, amely a következőket méri: 1) disztóniás testtartás könyök pontszám (ES: 0-2), 2) csukló pontszám (WRS: 0-4), 3) ujjpontszám (FS: 0-6), 4) dystonia (L: 1-2) és 5) írási tremor (WT: 0-2). Az írásmozgás részpontszámának kiszámítása a következőképpen történik: (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). A B rész az írási sebesség értékelését tartalmazza (WS: 0-2). A WCRS pontszám az írásmozgás részpontszámának és az írási sebesség részpontszámának összege. A WCRS teljes tartománya „0” között van, amely a maradék írógörcs tüneteinek hiányát jelzi, és „30” között van, amely a súlyos írói görcsös tüneteket jelzi. A WCRS százalékos változását a kiinduláskor (1. vizit) és a 20. héten (8. látogatás) mérték a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét
Változás a Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) pontszámában az alapértékről 20 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
A Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) skála az írás sebességét, az írás közbeni szünetek számát, az akaratlan (kóros) testhelyzetek/rendellenes mozgások előfordulását és intenzitását (írás közben, ismétlődő csuklómozgások végzése közben), a remegés mértékét méri. ismétlődő spirális mozgások végzése közben fellépő tükörmozgások jelenléte. A skála 0-tól 180-ig terjed, a 0 a "nincs károsodás" és a 180 a "súlyos károsodás". A WCIS százalékos változását a kiinduláskor (1. vizit) és a 20. héten (8. vizit) mérték a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét
Változás a Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) pontszámában az alapértékről 20 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
A Writer's Cramp Disability Scale (Writer's Cramp Disability Scale, WCD) egy önbevallású kérdőív, amely az írói görcsök miatti írási és egyéb mindennapi tevékenységek során tapasztalt problémákat kérdezi a betegektől. A skála 0-tól 42-ig terjed, a 0 a „nincs nehézséget”, a 42 pedig a „megjelölt nehézséget” jelenti. A WCDS százalékos változását a kiinduláskor (1. vizit) és a 20. héten (8. látogatás) mérték a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét
A kézfogás erősségének változása a kiindulási állapotról 20 hétre a botulinum toxin terápia és a botulinum toxin terápia plusz foglalkozási terápia után.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
A kézfogás erejét a kereskedelemben kapható dinamométerrel mértük. A dinamométeres műszer a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejét méri. A kézfogás erejét minden egyes látogatás során a dinamométerrel mértük. A kézfogás erősségének százalékos változása az alapvonal (1. látogatás) és a 20 hét (8. látogatás) között a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét
Változás a kvantitatív írási mérőszámokban, amelyeket az írásminták numerikus elemzésével nyertünk digitalizáló tábla segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 20 hét
Az írógörcsben szenvedő alanyokat arra utasították, hogy domináns kezükkel rajzoljanak egy 5 hurkú Archimedes-spirál vonalai közé, amelyet egy digitalizáló tábla mintavevő toll hegyének felületére helyezett papírra helyeztek 100 Hz-en. A megrajzolt spirál ideális spiráltól való eltérését minden mintavételi pontban kiszámítottuk. A teljes spirálhiba négyzetes középértékét használták a diszfunkcionális tollkontroll mértékeként írógörcsben szenvedő alanyoknál a normatív adatokkal összehasonlítva. A négyzetgyök százalékos változását az alapvonalon (1. látogatás) és a 20. héten (8. vizit) számítottuk a két csoportban.
Alapállapot és 20 hét
A páciens által értékelt szubjektív skála (vizuális analóg skála) használatával változtassa meg a kiindulási állapotot a Botulinum Toxin Therapy plus Foglalkozási terápiával összehasonlítva a Botulinum Toxin Therapy egyedül végzett kezelésével 24 hetesen.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Vizuális analóg skálát használtak, hogy értékeljék a páciens szubjektív értékelését az írói görcsök súlyosságáról minden egyes látogatás alkalmával. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a helyet egy 10 centiméteres vonalon, amely megfelel az írói görcsök súlyosságának. Az értékelések az "enyhe" betegség súlyosságától a "súlyos" betegség súlyosságáig terjedtek. A jelet a 10 centiméteres vonalon mérték, 0 és 10 között. A betegek által értékelt alanyok skálájában a százalékos változást a kiinduláskor (1. vizit) és a 24. héten (9. vizit) mérték a két csoportban.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140030
  • 14-N-0030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel