Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med botulinumtoksin og ergoterapi for forfatterkrampe

23. februar 2018 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mål: Writer s cramp (WC) er en form for fokal hånddystoni (FHD). Fokale injeksjoner av botulinumtoksin (BoNT) er den beste behandlingen for øyeblikket. Tidligere studier har vist at noen typer rehabiliterende terapi kan være nyttige. Hypotesen for denne studien er at BoNT sammen med en spesifikk type ergoterapi vil være bedre enn BoNT alene for å behandle disse pasientene. I tillegg ble studier på WC hemmet av mangelen på objektive, validerte vurderingsskalaer. I denne pilotstudien vil vi vurdere verdien av en ny skala sammenlignet med eldre skalaer.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 12 WC-pasienter (akkumuleringstak på 16).

Design: Pasienter vil bli randomisert slik at 6 pasienter får kun BoNT-terapi og 6 pasienter får BoNT-terapi pluss ergoterapi. Fysioterapien vil innebære spesifikke øvelser av fingerbevegelser i motsatt retning av pasientens egne dystoniske bevegelser, under skriveoppgaven. Bevegelsene vil være isometriske mot skinner laget for å passe den enkelte pasient. Det endelige resultatet vil bli vurdert etter 20 ukers behandling. Pasienter vil bli evaluert på flere skalaer, inkludert writer's cramp rating scale (WCRS) og writer's cramp impairment scale (WCIS), og vil også bli videofilmet. Det primære resultatet vil være basert på pasientrapportert subjektiv skala, og de sekundære resultatene vil bli vurdert av fire blindede vurderere av videobåndene, gjort både før og etter behandling.

Resultatmål: Det primære resultatet er å vise ytterligere forbedring fra baseline med BoNT-terapi pluss ergoterapi sammenlignet med BoNT alene ved 20 uker ved bruk av en pasientvurdert subjektiv skala. De sekundære resultatene er å vise forbedring i score for WCRS, WCIS, WCDS og skriveparametere med et nytt håndskriftanalyseprogram. I tillegg vil poengsummene fra WCRS og WCIS sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Writer s cramp (WC) er en form for fokal hånddystoni (FHD). Fokale injeksjoner av botulinumtoksin (BoNT) er den beste behandlingen for øyeblikket. Tidligere studier har vist at noen typer rehabiliterende terapi kan være nyttige. Hypotesen for denne studien er at BoNT sammen med en spesifikk type ergoterapi vil være bedre enn BoNT alene for å behandle disse pasientene. I tillegg ble studier på WC hemmet av mangelen på objektive, validerte vurderingsskalaer. I denne pilotstudien vil vi vurdere verdien av en ny skala sammenlignet med eldre skalaer.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 12 WC-pasienter (akkumuleringstak på 16).

Design: Pasienter vil bli randomisert slik at 6 pasienter får kun BoNT-terapi og 6 pasienter får BoNT-terapi pluss ergoterapi. Fysioterapien vil innebære spesifikke øvelser av fingerbevegelser i motsatt retning av pasientens egne dystoniske bevegelser, under skriveoppgaven. Bevegelsene vil være isometriske mot skinner laget for å passe den enkelte pasient. Det endelige resultatet vil bli vurdert etter 20 ukers behandling. Pasienter vil bli evaluert på flere skalaer, inkludert writer's cramp rating scale (WCRS) og writer's cramp impairment scale (WCIS), og vil også bli videofilmet. Det primære resultatet vil være basert på pasientrapportert subjektiv skala, og de sekundære resultatene vil bli vurdert av fire blindede vurderere av videobåndene, gjort både før og etter behandling.

Resultatmål: Det primære resultatet er å vise ytterligere forbedring fra baseline med BoNT-terapi pluss ergoterapi sammenlignet med BoNT alene ved 20 uker ved bruk av en pasientvurdert subjektiv skala. De sekundære resultatene er å vise forbedring i score for WCRS, WCIS, WCDS og skriveparametere med et nytt håndskriftanalyseprogram. I tillegg vil poengsummene fra WCRS og WCIS sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

    1. være minst 18 år gammel
    2. har forfatterkrampe
    3. pasienter er registrert i 93-N-0202 og 85-N-0195
    4. villig til å bli filmet mens du skriver
    5. har normal håndfunksjon annet enn FHD
    6. være villig til å bruke terapeutiske daglige rehabiliterende terapier som foreskrevet
    7. har en positiv subjektiv respons på BoNT vist på minst to tidligere behandlinger
    8. kunne forstå og utføre de daglige aktivitetene som kreves for de som er involvert i kombinert terapi.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. BoNT-administrasjon innen 3 måneder etter deltakelse
  2. Ingen svar på BoNT
  3. Kan ikke gi samtykke
  4. Pasienter som tar orale medisiner for WC inkludert muskelavslappende midler eller andre sentralt aktive medisiner som antidepressiva som kan forsterke skjelvinger
  5. Medisinske tilstander som påvirker håndfunksjonen, slik som hjerneslag, nerveklemming, tremor, parkinsonisme, chorea, ataksi som påvirker den dominerende hånden
  6. Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun botulinumtoksinterapi
Legemiddel: BoNT-injeksjoner
Eksperimentell: Botulinumtoksinterapi pluss ergoterapi
Innblanding
Legemiddel: BoNT-injeksjoner
Fremgangsmåte: Ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å bruke en pasientvurdert subjektiv skala (visuell analog skala), endres fra baseline med botulinumtoksinterapi pluss ergoterapi sammenlignet med botulinumtoksinterapi alene ved 20 uker.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
En visuell analog skala ble brukt for å vurdere pasientens subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av forfatterens krampe ved hvert besøk. Pasientene ble bedt om å merke stedet på en 10 centimeters linje som tilsvarer alvorlighetsgraden av forfatterens krampe. Vurderingene varierte fra "mild" sykdomsgrad til "alvorlig" sykdomsgrad. Merket ble målt på 10 centimeter-linjen, fra 0 til 10. Den prosentvise endringen i den pasientvurderte emneskalaen ble målt ved baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Writers Cramp Rating Scale (WCRS) fra baseline til uke 20 hos deltakere som mottar botulinumtoksinterapi alene sammenlignet med botulinumtoksinterapi pluss ergoterapi.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) er et verktøy som brukes til å kvantifisere behandlingseffekten av lokale botulinumtoksininjeksjoner i forfatterkrampe ved hjelp av skriveytelse og en datamaskinassistert analyse av skrivehastighet. WCRS består av to deler. Del A gir en skrivebevegelsesscore som måler 1) dystonisk holdning albuescore (ES: 0-2), 2) håndleddskåre (WRS: 0-4), 3) fingerscore (FS: 0-6), 4) latens av dystoni (L: 1-2) og 5) skriveskjelv (WT: 0-2). Underscore for skrivebevegelse beregnes som (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Del B gir en vurdering av skrivehastighet (WS: 0-2). WCRS-poengsummen er summen av underpoengsummen for skrivebevegelse og underpoengsummen for skrivehastighet. Det totale WCRS-området er mellom "0" som indikerer manglende restsymptomer på forfatterkrampe til "30" som indikerer alvorlige symptomer på forfatterkrampe. Den prosentvise endringen i WCRS ble målt ved baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker
Endre på Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS)-score fra baseline til 20 uker.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS)-skalaen vurderer skrivehastigheten, antall pauser under skrivingen, forekomsten og intensiteten av ufrivillige (patologiske) stillinger/unormale bevegelser (mens du skriver, mens du utfører repeterende håndleddsbevegelser), graden av skjelving. som oppstår mens du utfører repeterende spiralbevegelser, og tilstedeværelsen av speilbevegelser. Skalaen spenner fra 0-180 med 0 som representerer "ingen svekkelse" og 180 representerer "alvorlig svekkelse". Den prosentvise endringen i WCIS ble målt ved baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker
Endring på Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) score fra baseline til 20 uker.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) er et selvrapportert spørreskjema som spør pasienter angående problemer de opplever med skriving og andre dagligdagse aktiviteter på grunn av forfatterens krampe. Skalaen går fra 0-42 der 0 representerer "ingen vanskelighetsgrad" og 42 representerer "markert vanskelighetsgrad". Den prosentvise endringen i WCDS ble målt ved baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline til 20 uker etter botulinumtoksinterapi alene og botulinumtoksinterapi pluss ergoterapi.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Håndgrepsstyrken ble målt ved bruk av et kommersielt tilgjengelig dynamometer. Dynamometerinstrumentet måler maksimal isometrisk styrke i hånd- og underarmsmusklene. Håndgrepsstyrken ble målt med dynamometeret under hvert besøk. Prosentvis endring i håndgrepsstyrke mellom baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker
Endring i kvantitative skriveberegninger oppnådd via numeriske analyser av å skrive prøver ved bruk av et digitaliseringsnettbrett.
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Forsøkspersoner med skrivekrampe ble bedt om å tegne med sin dominerende hånd mellom linjene i en 5-løkkes Archimedes-spiral presentert på et papir plassert over overflaten av en digitaliserende nettbrett med prøvepennspissen ved 100 Hz. Avviket til den tegnede spiralen til den ideelle spiralen ble beregnet ved hvert prøvepunkt. Rotgjennomsnittet av den totale spiralfeilen ble brukt som et mål på dysfunksjonell pennkontroll hos forsøkspersoner med skrivekrampe sammenlignet med normative data. Den prosentvise endringen av rotmiddelkvadrat ble beregnet ved baseline (besøk 1) og 20 uker (besøk 8) i de to gruppene.
Baseline og 20 uker
Ved å bruke en pasientvurdert subjektiv skala (visuell analog skala), endres fra baseline med botulinumtoksinterapi pluss ergoterapi sammenlignet med botulinumtoksinterapi alene ved 24 uker.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
En visuell analog skala ble brukt for å vurdere pasientens subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av forfatterens krampe ved hvert besøk. Pasientene ble bedt om å merke stedet på en 10 centimeters linje som tilsvarer alvorlighetsgraden av forfatterens krampe. Vurderingene varierte fra "mild" sykdomsgrad til "alvorlig" sykdomsgrad. Merket ble målt på 10 centimeter-linjen, fra 0 til 10. Den prosentvise endringen i den pasientvurderte emneskalaen ble målt ved baseline (besøk 1) og 24 uker (besøk 9) i de to gruppene.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

13. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140030
  • 14-N-0030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere