Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa toksyny botulinowej i terapii zajęciowej na skurcz pisarza

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Cel: Kurcze pisarza (WC) są formą ogniskowej dystonii ręki (FHD). Ogniskowe iniekcje toksyny botulinowej (BoNT) to obecnie najlepsza terapia. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre rodzaje terapii rehabilitacyjnej mogą być przydatne. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​BoNT wraz z określonym rodzajem terapii zajęciowej będzie lepszy niż sam BoNT w leczeniu tych pacjentów. Dodatkowo badania nad WC utrudniał brak obiektywnych, zweryfikowanych skal ocen. W tym badaniu pilotażowym ocenimy wartość nowej skali w porównaniu ze starszymi skalami.

Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z 12 pacjentów WC (górny limit 16).

Projekt: Pacjenci zostaną zrandomizowani tak, że 6 pacjentów otrzyma tylko terapię BoNT, a 6 pacjentów otrzyma terapię BoNT plus terapię zajęciową. Fizjoterapia polegać będzie na specyficznych ćwiczeniach ruchów palców w kierunku przeciwnym do własnych ruchów dystonicznych pacjenta podczas zadania pisania. Ruchy będą izometryczne w stosunku do szyn wykonanych w celu dopasowania do indywidualnego pacjenta. Ostateczny efekt zostanie oceniony po 20 tygodniach leczenia. Pacjenci będą oceniani za pomocą kilku skal, w tym skali oceny skurczów pisarza (WCRS) i skali upośledzenia skurczów pisarza (WCIS), a także zostaną nagrani na wideo. Główny wynik będzie oparty na subiektywnej skali zgłoszonej przez pacjenta, a drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez czterech zaślepionych osób oceniających nagrania wideo, wykonane zarówno przed, jak i po leczeniu.

Miary wyniku: Głównym wynikiem jest wykazanie dodatkowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej przy terapii BoNT plus terapii zajęciowej w porównaniu z samym BoNT po 20 tygodniach przy użyciu subiektywnej skali ocenianej przez pacjenta. Drugorzędnymi wynikami jest wykazanie poprawy wyników WCRS, WCIS, WCDS i parametrów pisania dzięki nowemu programowi do analizy pisma ręcznego. Dodatkowo porównane zostaną wyniki uzyskane z WCRS i WCIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Kurcze pisarza (WC) są formą ogniskowej dystonii ręki (FHD). Ogniskowe iniekcje toksyny botulinowej (BoNT) to obecnie najlepsza terapia. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre rodzaje terapii rehabilitacyjnej mogą być przydatne. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​BoNT wraz z określonym rodzajem terapii zajęciowej będzie lepszy niż sam BoNT w leczeniu tych pacjentów. Dodatkowo badania nad WC utrudniał brak obiektywnych, zweryfikowanych skal ocen. W tym badaniu pilotażowym ocenimy wartość nowej skali w porównaniu ze starszymi skalami.

Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z 12 pacjentów WC (górny limit 16).

Projekt: Pacjenci zostaną zrandomizowani tak, że 6 pacjentów otrzyma tylko terapię BoNT, a 6 pacjentów otrzyma terapię BoNT plus terapię zajęciową. Fizjoterapia polegać będzie na specyficznych ćwiczeniach ruchów palców w kierunku przeciwnym do własnych ruchów dystonicznych pacjenta podczas zadania pisania. Ruchy będą izometryczne w stosunku do szyn wykonanych w celu dopasowania do indywidualnego pacjenta. Ostateczny efekt zostanie oceniony po 20 tygodniach leczenia. Pacjenci będą oceniani za pomocą kilku skal, w tym skali oceny skurczów pisarza (WCRS) i skali upośledzenia skurczów pisarza (WCIS), a także zostaną nagrani na wideo. Główny wynik będzie oparty na subiektywnej skali zgłoszonej przez pacjenta, a drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez czterech zaślepionych osób oceniających nagrania wideo, wykonane zarówno przed, jak i po leczeniu.

Miary wyniku: Głównym wynikiem jest wykazanie dodatkowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej przy terapii BoNT plus terapii zajęciowej w porównaniu z samym BoNT po 20 tygodniach przy użyciu subiektywnej skali ocenianej przez pacjenta. Drugorzędnymi wynikami jest wykazanie poprawy wyników WCRS, WCIS, WCDS i parametrów pisania dzięki nowemu programowi do analizy pisma ręcznego. Dodatkowo porównane zostaną wyniki uzyskane z WCRS i WCIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

    1. mieć co najmniej 18 lat
    2. mieć skurcze pisarza
    3. pacjenci są zapisani w 93-N-0202 i 85-N-0195
    4. chętny do nagrywania na wideo podczas pisania
    5. mają normalną funkcję ręki inną niż FHD
    6. być chętnym do stosowania terapeutycznych codziennych terapii rehabilitacyjnych zgodnie z zaleceniami
    7. mieć pewną pozytywną subiektywną odpowiedź na BoNT wykazaną podczas co najmniej dwóch wcześniejszych zabiegów
    8. być w stanie zrozumieć i wykonać codzienne czynności wymagane dla osób zaangażowanych w terapię skojarzoną.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Administracja BoNT w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa
  2. Brak odpowiedzi na BoNT
  3. Nie można wyrazić zgody
  4. Pacjenci przyjmujący doustne leki na toaletę, w tym leki zwiotczające mięśnie lub inne leki działające ośrodkowo, takie jak leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać drżenie
  5. Stany chorobowe wpływające na funkcję ręki, takie jak udar, uwięzienie nerwu, drżenie, parkinsonizm, pląsawica, ataksja dotykająca ręki dominującej
  6. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko terapia toksyną botulinową
Lek: Zastrzyki BoNT
Eksperymentalny: Terapia toksyną botulinową plus terapia zajęciowa
Interwencja
Lek: Zastrzyki BoNT
Procedura: Terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą subiektywnej skali ocenianej przez pacjenta (wizualna skala analogowa), zmiana od wartości wyjściowej w przypadku terapii toksyną botulinową plus terapii zajęciowej w porównaniu z samą terapią toksyną botulinową po 20 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Do oceny subiektywnej oceny nasilenia skurczu pisarza podczas każdej wizyty zastosowano wizualną skalę analogową. Pacjentów poproszono o zaznaczenie miejsca na 10-centymetrowej linii odpowiadającej sile skurczu pisarza. Oceny wahały się od „łagodnej” ciężkości choroby do „poważnej” ciężkości choroby. Znak mierzono na linii 10 centymetrów, w zakresie od 0 do 10. Procentową zmianę w skali ocenianej przez pacjenta mierzono na początku badania (wizyta 1) i po 20 tygodniach (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny skurczów pisarzy (WCRS) od punktu początkowego do tygodnia 20 u uczestników otrzymujących samą terapię toksyną botulinową w porównaniu z terapią toksyną botulinową plus terapią zajęciową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) jest narzędziem służącym do ilościowego określania efektu leczenia miejscowymi wstrzyknięciami toksyny botulinowej w skurczach pisarzy przy użyciu wydajności pisania i wspomaganej komputerowo analizy szybkości pisania. WCRS składa się z dwóch części. Część A zawiera punktację ruchu podczas pisania mierzącą 1) punktację dystonicznej postawy łokcia (ES: 0-2), 2) punktację nadgarstka (WRS: 0-4), 3) punktację palca (FS: 0-6), 4) latencję dystonia (L: 1-2) i 5) drżenie podczas pisania (WT: 0-2). Wynik cząstkowy ruchu podczas pisania jest obliczany jako (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Część B zawiera ocenę szybkości zapisu (WS: 0-2). Wynik WCRS to suma wyniku cząstkowego ruchu pisania i wyniku cząstkowego szybkości pisania. Całkowity zakres WCRS wynosi od „0” wskazującego na brak resztkowych objawów skurczu pisarza do „30” wskazującego na poważne objawy skurczu pisarza. Procentową zmianę WCRS mierzono na początku badania (wizyta 1) i po 20 tygodniach (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiana w skali upośledzenia skurczów pisarza (WCIS) od wartości początkowej do 20 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Skala Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) ocenia szybkość pisania, liczbę przerw w trakcie pisania, występowanie i intensywność mimowolnych (patologicznych) pozycji/nieprawidłowych ruchów (podczas pisania, podczas wykonywania powtarzalnych ruchów nadgarstkiem), stopień drżenia które występuje podczas wykonywania powtarzalnych ruchów spiralnych oraz obecność ruchów lustrzanych. Skala waha się od 0 do 180, gdzie 0 oznacza „brak upośledzenia”, a 180 oznacza „poważne upośledzenie”. Procentową zmianę WCIS mierzono na początku badania (wizyta 1) i po 20 tygodniach (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiana wyniku skali niepełnosprawności pisarza (WCDS) od wartości początkowej do 20 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) to samoopisowy kwestionariusz, w którym pacjenci są pytani o problemy z pisaniem i innymi codziennymi czynnościami z powodu skurczu pisarza. Skala waha się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 42 oznacza „wyraźną trudność”. Procentową zmianę WCDS mierzono na początku badania (wizyta 1) i po 20 tygodniach (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni od wartości początkowej do 20 tygodni po samej terapii toksyną botulinową i terapii toksyną botulinową plus terapii zajęciowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dostępnego w handlu dynamometru. Przyrząd dynamometryczny mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia. Podczas każdej wizyty mierzono siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru. Procentowa zmiana siły uścisku dłoni między wartością wyjściową (wizyta 1) a 20 tygodniem (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Zmiana ilościowych wskaźników pisania uzyskanych za pomocą analiz numerycznych próbek pisma za pomocą tabletu do digitalizacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Badanych z skurczem pisarskim poinstruowano, aby rysowali dominującą ręką między liniami 5-pętlowej spirali Archimedesa przedstawionej na papierze umieszczonym nad powierzchnią tabletu do digitalizacji, próbkując pozycję końcówki pióra przy częstotliwości 100 Hz. Odchylenie narysowanej spirali do idealnej spirali obliczono w każdym próbkowanym punkcie. Jako miarę dysfunkcyjnej kontroli pióra u osób z skurczem pisarskim zastosowano średni kwadratowy całkowitego błędu spirali w porównaniu z danymi normatywnymi. Procentową zmianę średniej kwadratowej obliczono na początku badania (wizyta 1) i po 20 tygodniach (wizyta 8) w obu grupach.
Linia bazowa i 20 tygodni
Za pomocą subiektywnej skali ocenianej przez pacjenta (wizualna skala analogowa), zmiana od wartości wyjściowej w przypadku terapii toksyną botulinową plus terapii zajęciowej w porównaniu z samą terapią toksyną botulinową po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny subiektywnej oceny nasilenia skurczu pisarza podczas każdej wizyty zastosowano wizualną skalę analogową. Pacjentów poproszono o zaznaczenie miejsca na 10-centymetrowej linii odpowiadającej sile skurczu pisarza. Oceny wahały się od „łagodnej” ciężkości choroby do „poważnej” ciężkości choroby. Znak mierzono na linii 10 centymetrów, w zakresie od 0 do 10. Procentową zmianę w skali ocenianej przez pacjenta mierzono na początku badania (wizyta 1) i po 24 tygodniach (wizyta 9) w obu grupach.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

13 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140030
  • 14-N-0030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Zastrzyki BoNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj