Pilotproef met botulinumtoxine en ergotherapie voor schrijverskramp
Doelstelling: Schrijverskramp (WC) is een vorm van focale handdystonie (FHD). Focale injecties met botulinumtoxine (BoNT) zijn momenteel de beste therapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige soorten revalidatietherapie nuttig kunnen zijn. De hypothese van deze studie is dat BoNT samen met een specifiek type ergotherapie beter zal zijn dan BoNT alleen voor de behandeling van deze patiënten. Bovendien werden studies over WC gehinderd door het ontbreken van objectieve, gevalideerde beoordelingsschalen. In deze pilotstudie beoordelen we de waarde van een nieuwe schaal ten opzichte van oudere schalen.
Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit 12 WC-patiënten (opbouwplafond van 16).
Opzet: Patiënten worden gerandomiseerd, zodat 6 patiënten alleen BoNT-therapie krijgen en 6 patiënten BoNT-therapie plus ergotherapie krijgen. De fysiotherapie omvat specifieke oefeningen van vingerbewegingen in de richting tegengesteld aan de eigen dystonische bewegingen van de patiënt, tijdens de schrijftaak. De bewegingen zijn isometrisch ten opzichte van spalken die op maat van de individuele patiënt zijn gemaakt. Het uiteindelijke resultaat wordt beoordeeld na 20 weken behandeling. Patiënten zullen worden beoordeeld op verschillende schalen, waaronder de writer's cramp rating scale (WCRS) en de writer's cramp impairment scale (WCIS), en zullen ook op video worden opgenomen. De primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op de door de patiënt gerapporteerde subjectieve schaal en de secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door vier geblindeerde beoordelaars van de videobanden, zowel voor als na de behandeling.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is om na 20 weken een extra verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde te laten zien met BoNT-therapie plus ergotherapie in vergelijking met BoNT alleen na 20 weken, met behulp van een door de patiënt beoordeelde subjectieve schaal. De secundaire uitkomsten zijn om verbetering te laten zien in scores van WCRS, WCIS, WCDS en schrijfparameters met een nieuw handschriftanalyseprogramma. Bovendien worden de scores van WCRS en WCIS vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Schrijverskramp (WC) is een vorm van focale handdystonie (FHD). Focale injecties met botulinumtoxine (BoNT) zijn momenteel de beste therapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige soorten revalidatietherapie nuttig kunnen zijn. De hypothese van deze studie is dat BoNT samen met een specifiek type ergotherapie beter zal zijn dan BoNT alleen voor de behandeling van deze patiënten. Bovendien werden studies over WC gehinderd door het ontbreken van objectieve, gevalideerde beoordelingsschalen. In deze pilotstudie beoordelen we de waarde van een nieuwe schaal ten opzichte van oudere schalen.
Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit 12 WC-patiënten (opbouwplafond van 16).
Opzet: Patiënten worden gerandomiseerd, zodat 6 patiënten alleen BoNT-therapie krijgen en 6 patiënten BoNT-therapie plus ergotherapie krijgen. De fysiotherapie omvat specifieke oefeningen van vingerbewegingen in de richting tegengesteld aan de eigen dystonische bewegingen van de patiënt, tijdens de schrijftaak. De bewegingen zijn isometrisch ten opzichte van spalken die op maat van de individuele patiënt zijn gemaakt. Het uiteindelijke resultaat wordt beoordeeld na 20 weken behandeling. Patiënten zullen worden beoordeeld op verschillende schalen, waaronder de writer's cramp rating scale (WCRS) en de writer's cramp impairment scale (WCIS), en zullen ook op video worden opgenomen. De primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op de door de patiënt gerapporteerde subjectieve schaal en de secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door vier geblindeerde beoordelaars van de videobanden, zowel voor als na de behandeling.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is om na 20 weken een extra verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde te laten zien met BoNT-therapie plus ergotherapie in vergelijking met BoNT alleen na 20 weken, met behulp van een door de patiënt beoordeelde subjectieve schaal. De secundaire uitkomsten zijn om verbetering te laten zien in scores van WCRS, WCIS, WCDS en schrijfparameters met een nieuw handschriftanalyseprogramma. Bovendien worden de scores van WCRS en WCIS vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- minimaal 18 jaar zijn
- heb schrijverskramp
- patiënten zijn ingeschreven in 93-N-0202 en 85-N-0195
- bereid om tijdens het schrijven op video te worden opgenomen
- een andere normale handfunctie hebben dan FHD
- bereid zijn om therapeutische dagelijkse revalidatietherapieën te gebruiken zoals voorgeschreven
- een positieve subjectieve reactie op BoNT hebben aangetoond bij ten minste twee eerdere behandelingen
- in staat zijn om de dagelijkse activiteiten te begrijpen en uit te voeren die nodig zijn voor degenen die betrokken zijn bij gecombineerde therapie.
UITSLUITINGSCRITERIA
- BoNT toediening binnen 3 maanden na deelname
- Geen reactie op BoNT
- Kan geen toestemming geven
- Patiënten die orale medicijnen gebruiken voor WC, waaronder spierverslappers of andere centraal actieve medicijnen zoals antidepressiva die tremoren kunnen versterken
- Medische aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden, zoals beroerte, beknelling van zenuwen, tremor, parkinsonisme, chorea, ataxie van de dominante hand
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen botulinumtoxinetherapie
|
|
|
Experimenteel: Botulinumtoxinetherapie plus ergotherapie
Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met behulp van een door de patiënt beoordeelde subjectieve schaal (visueel analoge schaal), verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met botulinetoxinetherapie plus ergotherapie in vergelijking met alleen botulinetoxinetherapie na 20 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Een visueel analoge schaal werd gebruikt om de subjectieve beoordeling van de patiënt van de ernst van de kramp van hun schrijver bij elk bezoek te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd om de locatie op een lijn van 10 centimeter te markeren die overeenkomt met de ernst van hun schrijverskramp.
Beoordelingen varieerden van "milde" ziekte-ernst tot "ernstige" ziekte-ernst.
De markering werd gemeten op de lijn van 10 centimeter, variërend van 0 tot 10.
De procentuele verandering in de door de patiënt beoordeelde proefpersonenschaal werd gemeten bij baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Writers Cramp Rating Scale (WCRS) van baseline tot week 20 bij deelnemers die alleen botulinumtoxinetherapie kregen in vergelijking met botulinumtoxinetherapie plus ergotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De Writers Cramp Rating Scale (WCRS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het behandelingseffect van lokale botulinumtoxine-injecties bij schrijverskramp te kwantificeren met behulp van schrijfprestaties en een computerondersteunde analyse van schrijfsnelheid.
De WCRS bestaat uit twee delen.
Deel A geeft een schrijfbewegingsscore die meet: 1) dystonische houding elleboogscore (ES: 0-2), 2) polsscore (WRS: 0-4), 3) vingerscore (FS: 0-6), 4) latentie van dystonie (L: 1-2) en 5) schrijftremor (WT: 0-2).
De subscore voor schrijfbeweging wordt berekend als (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28).
Deel B geeft een beoordeling van de schrijfsnelheid (WS: 0-2).
De WCRS-score is het totaal van de subscore schrijfbeweging en de subscore schrijfsnelheid.
Het totale WCRS-bereik ligt tussen "0" wat aangeeft dat er geen restsymptomen van schrijverskramp zijn en "30" wat wijst op ernstige symptomen van schrijverskramp.
De procentuele verandering in de WCRS werd gemeten bij baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Verandering op de Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) Score van baseline tot 20 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) schaal beoordeelt de schrijfsnelheid, het aantal pauzes tijdens het schrijven, het optreden en de intensiteit van onwillekeurige (pathologische) houdingen/abnormale bewegingen (tijdens het schrijven, tijdens repetitieve polsbewegingen), de mate van tremor die optreedt tijdens het uitvoeren van repetitieve spiraalbewegingen en de aanwezigheid van spiegelbewegingen.
De schaal loopt van 0-180, waarbij 0 staat voor "geen beperking" en 180 voor "ernstige beperking".
De procentuele verandering in de WCIS werd gemeten bij baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Verandering op de Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) Score van baseline tot 20 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die patiënten ondervraagt over problemen die ze ervaren met schrijven en andere dagelijkse activiteiten als gevolg van schrijverskramp.
De schaal loopt van 0-42, waarbij 0 staat voor "geen moeite" en 42 voor "duidelijke moeite".
De procentuele verandering in de WCDS werd gemeten bij baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Verandering in handknijpkracht vanaf baseline tot 20 weken na alleen botulinumtoxinetherapie en botulinumtoxinetherapie plus ergotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Handgreepkracht werd gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare dynamometer.
Het dynamometerinstrument meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
Tijdens elk bezoek werd de handknijpkracht gemeten met de dynamometer.
De procentuele verandering in handknijpkracht tussen baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Verandering in kwantitatieve schrijfstatistieken verkregen via numerieke analyses van schrijfvoorbeelden met behulp van een digitaliserende tablet.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Proefpersonen met schrijverskramp werden geïnstrueerd om met hun dominante hand tussen de lijnen van een Archimedes-spiraal met 5 lussen te tekenen, gepresenteerd op een papier dat over het oppervlak van een digitaliserende tablet werd geplaatst.
Op elk bemonsterd punt werd de afwijking van de getekende spiraal ten opzichte van de ideale spiraal berekend.
De root mean square van de totale spiraalfout werd gebruikt als maatstaf voor disfunctionele pencontrole bij proefpersonen met schrijverskramp in vergelijking met normatieve gegevens.
De procentuele verandering van het root mean square werd berekend bij baseline (Bezoek 1) en 20 weken (Bezoek 8) in de twee groepen.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Met behulp van een door de patiënt beoordeelde subjectieve schaal (visueel analoge schaal), verandering van baseline met botulinumtoxinetherapie plus ergotherapie in vergelijking met alleen botulinumtoxinetherapie na 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Een visueel analoge schaal werd gebruikt om de subjectieve beoordeling van de patiënt van de ernst van de kramp van hun schrijver bij elk bezoek te beoordelen.
Patiënten werd gevraagd om de locatie op een lijn van 10 centimeter te markeren die overeenkomt met de ernst van hun schrijverskramp.
Beoordelingen varieerden van "milde" ziekte-ernst tot "ernstige" ziekte-ernst.
De markering werd gemeten op de lijn van 10 centimeter, variërend van 0 tot 10.
De procentuele verandering in de door de patiënt beoordeelde proefpersonenschaal werd gemeten bij baseline (Bezoek 1) en 24 weken (Bezoek 9) in de twee groepen.
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeuner KE, Bara-Jimenez W, Noguchi PS, Goldstein SR, Dambrosia JM, Hallett M. Sensory training for patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2002 May;51(5):593-8. doi: 10.1002/ana.10174.
- Zeuner KE, Hallett M. Sensory training as treatment for focal hand dystonia: a 1-year follow-up. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1044-7. doi: 10.1002/mds.10490.
- Zeuner KE, Shill HA, Sohn YH, Molloy FM, Thornton BC, Dambrosia JM, Hallett M. Motor training as treatment in focal hand dystonia. Mov Disord. 2005 Mar;20(3):335-41. doi: 10.1002/mds.20314.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140030
- 14-N-0030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .