작가의 경련에 대한 보툴리눔 독소 및 작업 요법의 파일럿 시험
목적: 작가 경련(WC)은 초점성 손 근긴장 이상증(FHD)의 한 형태입니다. 보툴리눔 독소(BoNT)의 국소 주사는 현재 최고의 치료법입니다. 과거 연구에서는 일부 유형의 재활 치료가 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 가설은 특정 유형의 작업 요법과 함께 BoNT가 이러한 환자를 치료하는 데 BoNT 단독보다 더 나을 것이라는 것입니다. 또한 WC에 대한 연구는 객관적이고 검증된 평가 척도가 부족하여 방해를 받았습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 이전 저울과 비교하여 새로운 저울의 가치를 평가할 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 12명의 WC 환자로 구성됩니다(발생 한도는 16명).
디자인: 환자는 무작위 배정되어 6명의 환자는 BoNT 요법만 받고 6명의 환자는 BoNT 요법과 작업 요법을 받게 됩니다. 물리 치료는 쓰기 작업 중에 환자 자신의 근긴장 이상 움직임과 반대 방향으로 손가락 움직임의 특정 운동을 포함합니다. 움직임은 개별 환자에 맞게 만들어진 부목에 대해 아이소메트릭이 됩니다. 최종 결과는 치료 20주 후에 평가됩니다. 환자는 WCRS(작가의 경련 평가 척도) 및 WCIS(작가의 경련 손상 척도)를 포함한 여러 척도로 평가되며 비디오로 녹화됩니다. 1차 결과는 환자가 보고한 주관적 척도를 기반으로 하고 2차 결과는 치료 전후에 수행된 비디오 테이프의 맹검 평가자 4명에 의해 평가됩니다.
결과 측정: 1차 결과는 환자 평가 주관적 척도를 사용하여 20주에 BoNT 단독 요법과 비교하여 BoNT 요법과 작업 요법으로 기준선에서 추가 개선을 보여주는 것입니다. 2차 결과는 새로운 필기 분석 프로그램으로 WCRS, WCIS, WCDS 및 쓰기 매개변수의 점수가 향상되었음을 보여줍니다. 또한 WCRS와 WCIS에서 얻은 점수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 작가 경련(WC)은 초점성 손 근긴장 이상증(FHD)의 한 형태입니다. 보툴리눔 독소(BoNT)의 국소 주사는 현재 최고의 치료법입니다. 과거 연구에서는 일부 유형의 재활 치료가 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 가설은 특정 유형의 작업 요법과 함께 BoNT가 이러한 환자를 치료하는 데 BoNT 단독보다 더 나을 것이라는 것입니다. 또한 WC에 대한 연구는 객관적이고 검증된 평가 척도가 부족하여 방해를 받았습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 이전 저울과 비교하여 새로운 저울의 가치를 평가할 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 12명의 WC 환자로 구성됩니다(발생 한도는 16명).
디자인: 환자는 무작위 배정되어 6명의 환자는 BoNT 요법만 받고 6명의 환자는 BoNT 요법과 작업 요법을 받게 됩니다. 물리 치료는 쓰기 작업 중에 환자 자신의 근긴장 이상 움직임과 반대 방향으로 손가락 움직임의 특정 운동을 포함합니다. 움직임은 개별 환자에 맞게 만들어진 부목에 대해 아이소메트릭이 됩니다. 최종 결과는 치료 20주 후에 평가됩니다. 환자는 WCRS(작가의 경련 평가 척도) 및 WCIS(작가의 경련 손상 척도)를 포함한 여러 척도로 평가되며 비디오로 녹화됩니다. 1차 결과는 환자가 보고한 주관적 척도를 기반으로 하고 2차 결과는 치료 전후에 수행된 비디오 테이프의 맹검 평가자 4명에 의해 평가됩니다.
결과 측정: 1차 결과는 환자 평가 주관적 척도를 사용하여 20주에 BoNT 단독 요법과 비교하여 BoNT 요법과 작업 요법으로 기준선에서 추가 개선을 보여주는 것입니다. 2차 결과는 새로운 필기 분석 프로그램으로 WCRS, WCIS, WCDS 및 쓰기 매개변수의 점수가 향상되었음을 보여줍니다. 또한 WCRS와 WCIS에서 얻은 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 작가의 경련이있다
- 환자는 93-N-0202 및 85-N-0195에 등록되어 있습니다.
- 작성하는 동안 기꺼이 비디오 녹화
- FHD 이외의 정상적인 손 기능
- 처방된 대로 치료적 일일 재활 요법을 기꺼이 사용할 수 있습니다.
- 적어도 두 가지 이전 치료에서 입증된 BoNT에 대한 일부 긍정적인 주관적 반응이 있어야 합니다.
- 병용 요법에 참여하는 사람들에게 필요한 일상 활동을 이해하고 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 참가 3개월 이내 BoNT 투여
- BoNT에 대한 응답 없음
- 동의를 제공할 수 없음
- 근육 이완제 또는 떨림을 강화할 수 있는 항우울제와 같은 기타 중추 활성 약물을 포함한 WC용 경구 약물을 복용하는 환자
- 뇌졸중, 신경 포획, 떨림, 파킨슨병, 무도병, 주로 사용하는 손에 영향을 미치는 운동 실조와 같은 손 기능에 영향을 미치는 의학적 상태
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔톡신 요법만
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실험적: 보툴리눔 독소 요법과 작업 요법
간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 주관적 척도(시각적 유사 척도)를 사용하여 20주에 보툴리눔 독소 요법과 작업 요법을 병용한 기준선에서 보툴리눔 독소 요법 단독 요법과 비교했습니다.
기간: 기준선 및 20주
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 방문할 때마다 작성자의 경련 중증도에 대한 환자의 주관적인 평가를 평가했습니다.
환자들에게 작가의 경련 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시하도록 요청했습니다.
등급은 "가벼운" 질병 심각도에서 "심각한" 질병 심각도까지 다양했습니다.
마크는 0에서 10까지의 10센티미터 선에서 측정되었습니다.
두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 20주(방문 8)에서 환자 평가 대상 척도의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보툴리눔 독소 요법과 작업 요법을 병용한 것과 비교하여 보툴리눔 독소 요법을 단독으로 받은 참가자의 기준선에서 20주까지의 작가 경련 평가 척도(WCRS)의 변화.
기간: 기준선 및 20주
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WCRS(Writers Cramp Rating Scale)는 쓰기 성능 및 쓰기 속도의 컴퓨터 지원 분석을 사용하여 작가의 경련에서 국소 보툴리눔 독소 주사의 치료 효과를 정량화하는 데 사용되는 도구입니다.
WCRS는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 1) 근긴장 이상 자세 팔꿈치 점수(ES: 0-2), 2) 손목 점수(WRS: 0-4), 3) 손가락 점수(FS: 0-6), 4) 잠복기 점수를 측정하는 쓰기 동작 점수를 제공합니다. 디스토니아(L: 1-2) 및 5) 쓰기 떨림(WT: 0-2).
필기 동작 하위 점수는 (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2)(0-28)로 계산됩니다.
파트 B는 쓰기 속도 평가를 제공합니다(WS: 0-2).
WCRS 점수는 쓰기 동작 하위 점수와 쓰기 속도 하위 점수의 합계입니다.
전체 WCRS 범위는 잔여 작가의 경련 증상이 없음을 나타내는 "0"에서 심한 작가의 경련 증상을 나타내는 "30" 사이입니다.
WCRS의 백분율 변화는 두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 20주(방문 8)에 측정되었습니다.
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기준선 및 20주
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WCIS(Writer's Cramp Impairment Scale) 점수가 기준선에서 20주로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 20주
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WCIS(Writer's Cramp Impairment Scale) 척도는 쓰기 속도, 쓰기 중 중단 횟수, 비자발적(병적) 자세/비정상적 움직임(쓰기 중, 반복적인 손목 움직임을 수행하는 동안)의 발생 및 강도, 떨림의 정도를 평가합니다. 반복적인 나선형 움직임을 수행하는 동안 발생하는 미러 움직임의 존재.
척도 범위는 0-180이며 0은 "손상 없음"을 나타내고 180은 "심각한 손상"을 나타냅니다.
WCIS의 백분율 변화는 두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 20주(방문 8)에 측정되었습니다.
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기준선 및 20주
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WCDS(Writer's Cramp Disability Scale) 점수가 기준선에서 20주까지 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 20주
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WCDS(Writer's Cramp Disability Scale)는 작가의 경련으로 인해 쓰기 및 기타 일상 활동에서 경험하는 문제에 대해 환자에게 질문하는 자가 보고형 설문지입니다.
척도 범위는 0-42이며 0은 "어려움 없음"을 나타내고 42는 "표시된 어려움"을 나타냅니다.
WCDS의 백분율 변화는 두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 20주(방문 8)에 측정되었습니다.
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기준선 및 20주
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보툴리눔 독소 단독 요법 및 보툴리눔 독소 요법 플러스 작업 요법 후 기준선에서 20주까지 손 악력의 변화.
기간: 기준선 및 20주
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시판되는 동력계를 사용하여 손의 악력을 측정하였다.
동력계 기구는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
각 방문 동안 동력계로 손 악력을 측정했습니다.
두 그룹에서 기준선(방문 1)과 20주(방문 8) 사이의 손 악력의 백분율 변화.
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기준선 및 20주
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디지털 타블렛을 이용한 쓰기 샘플의 수치 분석을 통해 얻은 정량적 쓰기 지표의 변화.
기간: 기준선 및 20주
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작가의 경련이 있는 피험자는 100Hz에서 펜 팁 위치를 샘플링하는 디지타이징 태블릿의 표면 위에 놓인 종이에 표시된 5루프 아르키메데스 나선형 선 사이를 주로 사용하는 손으로 그리도록 지시받았습니다.
그려진 나선과 이상적인 나선의 편차는 각 샘플링 지점에서 계산되었습니다.
전체 나선 오차의 평균 제곱근은 표준 데이터와 비교하여 작가 경련이 있는 피험자의 펜 제어 기능 장애의 척도로 사용되었습니다.
평균 제곱근의 백분율 변화는 두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 20주(방문 8)에서 계산되었습니다.
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기준선 및 20주
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환자가 평가한 주관적 척도(시각적 유사 척도)를 사용하여 24주에 보툴리눔 독소 요법과 작업 요법을 병용한 기준선에서 보툴리눔 독소 단독 요법과 비교한 변화.
기간: 기준선 및 24주
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 방문할 때마다 작성자의 경련 중증도에 대한 환자의 주관적인 평가를 평가했습니다.
환자들에게 작가의 경련 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시하도록 요청했습니다.
등급은 "가벼운" 질병 심각도에서 "심각한" 질병 심각도까지 다양했습니다.
마크는 0에서 10까지의 10센티미터 선에서 측정되었습니다.
두 그룹에서 기준선(방문 1) 및 24주(방문 9)에서 환자 평가 대상 척도의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeuner KE, Bara-Jimenez W, Noguchi PS, Goldstein SR, Dambrosia JM, Hallett M. Sensory training for patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2002 May;51(5):593-8. doi: 10.1002/ana.10174.
- Zeuner KE, Hallett M. Sensory training as treatment for focal hand dystonia: a 1-year follow-up. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1044-7. doi: 10.1002/mds.10490.
- Zeuner KE, Shill HA, Sohn YH, Molloy FM, Thornton BC, Dambrosia JM, Hallett M. Motor training as treatment in focal hand dystonia. Mov Disord. 2005 Mar;20(3):335-41. doi: 10.1002/mds.20314.
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디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
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