Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med botulinumtoxin och arbetsterapi mot författarkramp

Mål: Writer s cramp (WC) är en form av fokal handdystoni (FHD). Fokala injektioner av botulinumtoxin (BoNT) är den bästa behandlingen för närvarande. Tidigare studier har visat att vissa typer av rehabiliterande terapi kan vara användbara. Hypotesen för denna studie är att BoNT tillsammans med en specifik typ av arbetsterapi kommer att vara bättre än BoNT enbart för att behandla dessa patienter. Dessutom försvårades studier om WC av bristen på objektiva, validerade betygsskalor. I denna pilotstudie kommer vi att bedöma värdet av en ny skala jämfört med äldre skalor.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 12 WC-patienter (tillväxttak på 16).

Design: Patienterna kommer att randomiseras så att 6 patienter får bara BoNT-terapi och 6 patienter får BoNT-terapi plus arbetsterapi. Sjukgymnastiken kommer att innebära specifika övningar av fingerrörelser i motsatt riktning mot patientens egna dystoniska rörelser, under skrivuppgiften. Rörelserna kommer att vara isometriska mot skenor gjorda för att passa den enskilda patienten. Det slutliga resultatet kommer att bedömas efter 20 veckors behandling. Patienterna kommer att utvärderas på flera skalor, inklusive writer's cramp rating scale (WCRS) och writer's cramp impairment scale (WCIS), och kommer också att videofilmas. Det primära resultatet kommer att baseras på patientrapporterad subjektiv skala och de sekundära resultaten kommer att bedömas av fyra blindade bedömare av videobanden, gjorda både före och efter behandling.

Resultatmått: Det primära resultatet är att visa ytterligare förbättring från baslinjen med BoNT-terapi plus arbetsterapi jämfört med BoNT enbart efter 20 veckor med hjälp av en patientbedömd subjektiv skala. De sekundära resultaten är att visa förbättringar i poängen för WCRS, WCIS, WCDS och skrivparametrar med ett nytt handskriftsanalysprogram. Dessutom kommer poängen från WCRS och WCIS att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Writer s cramp (WC) är en form av fokal handdystoni (FHD). Fokala injektioner av botulinumtoxin (BoNT) är den bästa behandlingen för närvarande. Tidigare studier har visat att vissa typer av rehabiliterande terapi kan vara användbara. Hypotesen för denna studie är att BoNT tillsammans med en specifik typ av arbetsterapi kommer att vara bättre än BoNT enbart för att behandla dessa patienter. Dessutom försvårades studier om WC av bristen på objektiva, validerade betygsskalor. I denna pilotstudie kommer vi att bedöma värdet av en ny skala jämfört med äldre skalor.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 12 WC-patienter (tillväxttak på 16).

Design: Patienterna kommer att randomiseras så att 6 patienter får bara BoNT-terapi och 6 patienter får BoNT-terapi plus arbetsterapi. Sjukgymnastiken kommer att innebära specifika övningar av fingerrörelser i motsatt riktning mot patientens egna dystoniska rörelser, under skrivuppgiften. Rörelserna kommer att vara isometriska mot skenor gjorda för att passa den enskilda patienten. Det slutliga resultatet kommer att bedömas efter 20 veckors behandling. Patienterna kommer att utvärderas på flera skalor, inklusive writer's cramp rating scale (WCRS) och writer's cramp impairment scale (WCIS), och kommer också att videofilmas. Det primära resultatet kommer att baseras på patientrapporterad subjektiv skala och de sekundära resultaten kommer att bedömas av fyra blindade bedömare av videobanden, gjorda både före och efter behandling.

Resultatmått: Det primära resultatet är att visa ytterligare förbättring från baslinjen med BoNT-terapi plus arbetsterapi jämfört med BoNT enbart efter 20 veckor med hjälp av en patientbedömd subjektiv skala. De sekundära resultaten är att visa förbättringar i poängen för WCRS, WCIS, WCDS och skrivparametrar med ett nytt handskriftsanalysprogram. Dessutom kommer poängen från WCRS och WCIS att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER

    1. vara minst 18 år
    2. har författarkramp
    3. patienter är inskrivna i 93-N-0202 och 85-N-0195
    4. villig att filmas medan du skriver
    5. har normal handfunktion förutom FHD
    6. vara villig att använda terapeutiska dagliga rehabiliterande terapier som föreskrivs
    7. har något positivt subjektivt svar på BoNT visat på minst två tidigare behandlingar
    8. kunna förstå och utföra de dagliga aktiviteter som krävs för dem som är involverade i kombinerad terapi.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. BoNT administration inom 3 månader efter deltagande
  2. Inget svar på BoNT
  3. Det går inte att ge samtycke
  4. Patienter som tar orala mediciner för WC inklusive muskelavslappnande medel eller andra centralt aktiva mediciner som antidepressiva som kan förstärka skakningar
  5. Medicinska tillstånd som påverkar handfunktionen, såsom stroke, nervknäppning, tremor, parkinsonism, chorea, ataxi som påverkar den dominerande handen
  6. Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast botulinumtoxinterapi
Experimentell: Botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi
Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd en patientbedömd subjektiv skala (visuell analog skala), ändra från baslinjen med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi jämfört med botulinumtoxinterapi ensam efter 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
En visuell analog skala användes för att bedöma patientens subjektiva bedömning av svårighetsgraden av deras författares kramp vid varje besök. Patienterna ombads att markera platsen på en 10 centimeters linje motsvarande svårighetsgraden av deras skribents kramp. Betygen varierade från "lindrig" sjukdomsgrad till "allvarlig" sjukdomsallvarlighet. Märket mättes på 10-centimeterslinjen, från 0 till 10. Den procentuella förändringen i patientens betygsskala mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Writers Cramp Rating Scale (WCRS) från baslinje till vecka 20 hos deltagare som får botulinumtoxinterapi ensam jämfört med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) är ett verktyg som används för att kvantifiera behandlingseffekten av lokala botulinumtoxininjektioner vid författarkramp med hjälp av skrivprestanda och en datorstödd analys av skrivhastighet. WCRS består av två delar. Del A tillhandahåller en skrivrörelsepoäng som mäter 1) dystonisk hållning armbågspoäng (ES: 0-2), 2) handledspoäng (WRS: 0-4), 3) fingerpoäng (FS: 0-6), 4) latens av dystoni (L: 1-2) och 5) skrivtremor (WT: 0-2). Skrivrörelsens delpoäng beräknas som (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Del B ger en bedömning av skrivhastighet (WS: 0-2). WCRS-poängen är summan av delpoängen för skrivrörelsen och delpoängen för skrivhastigheten. Det totala WCRS-intervallet är mellan "0" som indikerar frånvarande kvarvarande symtom på skrivarkramp till "30" som indikerar allvarliga symtom på skrivarkramp. Den procentuella förändringen i WCRS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor
Ändra på Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) poäng från baslinje till 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
WCIS-skalan (Writer's Cramp Impairment Scale) bedömer skrivhastigheten, antalet pauser under skrivandet, förekomsten och intensiteten av ofrivilliga (patologiska) ställningar/onormala rörelser (medan man skriver, medan man utför repetitiva handledsrörelser), graden av tremor som uppstår när man utför repetitiva spiralrörelser och förekomsten av spegelrörelser. Skalan sträcker sig från 0-180 där 0 representerar "ingen funktionsnedsättning" och 180 representerar "svår funktionsnedsättning". Den procentuella förändringen i WCIS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor
Ändra på Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) poäng från baslinje till 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) är ett självrapporterat frågeformulär som frågar patienter om problem som de upplever med att skriva och andra dagliga aktiviteter på grund av författarkramp. Skalan sträcker sig från 0-42 där 0 representerar "ingen svårighet" och 42 representerar "markerad svårighet". Den procentuella förändringen i WCDS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor
Förändring i handgreppsstyrkan från baslinjen till 20 veckor efter botulinumtoxinterapi ensam och botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Handgreppsstyrkan mättes med en kommersiellt tillgänglig dynamometer. Dynamometerinstrumentet mäter maximal isometrisk styrka i hand- och underarmsmusklerna. Handgreppsstyrkan mättes med dynamometern under varje besök. Den procentuella förändringen i handgreppsstyrka mellan baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor
Förändring i kvantitativa skrivmått som erhållits via numeriska analyser av skrivprover med hjälp av en digitaliseringsplatta.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
Försökspersoner med skrivarkramp instruerades att rita med sin dominerande hand mellan linjerna i en arkimedesspiral med 5 slingor som presenterades på ett papper placerat över ytan av en digitaliserande tablettprovtagningspenna vid 100 Hz. Avvikelsen för den dragna spiralen till den ideala spiralen beräknades vid varje provpunkt. Rotmedelvärdet för det totala spiralfelet användes som ett mått på dysfunktionell pennkontroll hos försökspersoner med skrivarkramp jämfört med normativa data. Den procentuella förändringen av rotmedelvärdet beräknades vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
Baslinje och 20 veckor
Använd en patientbedömd subjektiv skala (visuell analog skala), ändra från baslinjen med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi jämfört med botulinumtoxinterapi ensam efter 24 veckor.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
En visuell analog skala användes för att bedöma patientens subjektiva bedömning av svårighetsgraden av deras författares kramp vid varje besök. Patienterna ombads att markera platsen på en 10 centimeters linje motsvarande svårighetsgraden av deras skribents kramp. Betygen varierade från "lindrig" sjukdomsgrad till "allvarlig" sjukdomsallvarlighet. Märket mättes på 10-centimeterslinjen, från 0 till 10. Den procentuella förändringen i patientens betygsskalan mättes vid baslinjen (besök 1) och 24 veckor (besök 9) i de två grupperna.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

13 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på BoNT-injektioner

3
Prenumerera