- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02015039
Pilotförsök med botulinumtoxin och arbetsterapi mot författarkramp
Mål: Writer s cramp (WC) är en form av fokal handdystoni (FHD). Fokala injektioner av botulinumtoxin (BoNT) är den bästa behandlingen för närvarande. Tidigare studier har visat att vissa typer av rehabiliterande terapi kan vara användbara. Hypotesen för denna studie är att BoNT tillsammans med en specifik typ av arbetsterapi kommer att vara bättre än BoNT enbart för att behandla dessa patienter. Dessutom försvårades studier om WC av bristen på objektiva, validerade betygsskalor. I denna pilotstudie kommer vi att bedöma värdet av en ny skala jämfört med äldre skalor.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 12 WC-patienter (tillväxttak på 16).
Design: Patienterna kommer att randomiseras så att 6 patienter får bara BoNT-terapi och 6 patienter får BoNT-terapi plus arbetsterapi. Sjukgymnastiken kommer att innebära specifika övningar av fingerrörelser i motsatt riktning mot patientens egna dystoniska rörelser, under skrivuppgiften. Rörelserna kommer att vara isometriska mot skenor gjorda för att passa den enskilda patienten. Det slutliga resultatet kommer att bedömas efter 20 veckors behandling. Patienterna kommer att utvärderas på flera skalor, inklusive writer's cramp rating scale (WCRS) och writer's cramp impairment scale (WCIS), och kommer också att videofilmas. Det primära resultatet kommer att baseras på patientrapporterad subjektiv skala och de sekundära resultaten kommer att bedömas av fyra blindade bedömare av videobanden, gjorda både före och efter behandling.
Resultatmått: Det primära resultatet är att visa ytterligare förbättring från baslinjen med BoNT-terapi plus arbetsterapi jämfört med BoNT enbart efter 20 veckor med hjälp av en patientbedömd subjektiv skala. De sekundära resultaten är att visa förbättringar i poängen för WCRS, WCIS, WCDS och skrivparametrar med ett nytt handskriftsanalysprogram. Dessutom kommer poängen från WCRS och WCIS att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Writer s cramp (WC) är en form av fokal handdystoni (FHD). Fokala injektioner av botulinumtoxin (BoNT) är den bästa behandlingen för närvarande. Tidigare studier har visat att vissa typer av rehabiliterande terapi kan vara användbara. Hypotesen för denna studie är att BoNT tillsammans med en specifik typ av arbetsterapi kommer att vara bättre än BoNT enbart för att behandla dessa patienter. Dessutom försvårades studier om WC av bristen på objektiva, validerade betygsskalor. I denna pilotstudie kommer vi att bedöma värdet av en ny skala jämfört med äldre skalor.
Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 12 WC-patienter (tillväxttak på 16).
Design: Patienterna kommer att randomiseras så att 6 patienter får bara BoNT-terapi och 6 patienter får BoNT-terapi plus arbetsterapi. Sjukgymnastiken kommer att innebära specifika övningar av fingerrörelser i motsatt riktning mot patientens egna dystoniska rörelser, under skrivuppgiften. Rörelserna kommer att vara isometriska mot skenor gjorda för att passa den enskilda patienten. Det slutliga resultatet kommer att bedömas efter 20 veckors behandling. Patienterna kommer att utvärderas på flera skalor, inklusive writer's cramp rating scale (WCRS) och writer's cramp impairment scale (WCIS), och kommer också att videofilmas. Det primära resultatet kommer att baseras på patientrapporterad subjektiv skala och de sekundära resultaten kommer att bedömas av fyra blindade bedömare av videobanden, gjorda både före och efter behandling.
Resultatmått: Det primära resultatet är att visa ytterligare förbättring från baslinjen med BoNT-terapi plus arbetsterapi jämfört med BoNT enbart efter 20 veckor med hjälp av en patientbedömd subjektiv skala. De sekundära resultaten är att visa förbättringar i poängen för WCRS, WCIS, WCDS och skrivparametrar med ett nytt handskriftsanalysprogram. Dessutom kommer poängen från WCRS och WCIS att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- vara minst 18 år
- har författarkramp
- patienter är inskrivna i 93-N-0202 och 85-N-0195
- villig att filmas medan du skriver
- har normal handfunktion förutom FHD
- vara villig att använda terapeutiska dagliga rehabiliterande terapier som föreskrivs
- har något positivt subjektivt svar på BoNT visat på minst två tidigare behandlingar
- kunna förstå och utföra de dagliga aktiviteter som krävs för dem som är involverade i kombinerad terapi.
EXKLUSIONS KRITERIER
- BoNT administration inom 3 månader efter deltagande
- Inget svar på BoNT
- Det går inte att ge samtycke
- Patienter som tar orala mediciner för WC inklusive muskelavslappnande medel eller andra centralt aktiva mediciner som antidepressiva som kan förstärka skakningar
- Medicinska tillstånd som påverkar handfunktionen, såsom stroke, nervknäppning, tremor, parkinsonism, chorea, ataxi som påverkar den dominerande handen
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast botulinumtoxinterapi
|
|
Experimentell: Botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi
Intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Använd en patientbedömd subjektiv skala (visuell analog skala), ändra från baslinjen med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi jämfört med botulinumtoxinterapi ensam efter 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
En visuell analog skala användes för att bedöma patientens subjektiva bedömning av svårighetsgraden av deras författares kramp vid varje besök.
Patienterna ombads att markera platsen på en 10 centimeters linje motsvarande svårighetsgraden av deras skribents kramp.
Betygen varierade från "lindrig" sjukdomsgrad till "allvarlig" sjukdomsallvarlighet.
Märket mättes på 10-centimeterslinjen, från 0 till 10.
Den procentuella förändringen i patientens betygsskala mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Writers Cramp Rating Scale (WCRS) från baslinje till vecka 20 hos deltagare som får botulinumtoxinterapi ensam jämfört med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Writers Cramp Rating Scale (WCRS) är ett verktyg som används för att kvantifiera behandlingseffekten av lokala botulinumtoxininjektioner vid författarkramp med hjälp av skrivprestanda och en datorstödd analys av skrivhastighet.
WCRS består av två delar.
Del A tillhandahåller en skrivrörelsepoäng som mäter 1) dystonisk hållning armbågspoäng (ES: 0-2), 2) handledspoäng (WRS: 0-4), 3) fingerpoäng (FS: 0-6), 4) latens av dystoni (L: 1-2) och 5) skrivtremor (WT: 0-2).
Skrivrörelsens delpoäng beräknas som (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28).
Del B ger en bedömning av skrivhastighet (WS: 0-2).
WCRS-poängen är summan av delpoängen för skrivrörelsen och delpoängen för skrivhastigheten.
Det totala WCRS-intervallet är mellan "0" som indikerar frånvarande kvarvarande symtom på skrivarkramp till "30" som indikerar allvarliga symtom på skrivarkramp.
Den procentuella förändringen i WCRS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Ändra på Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) poäng från baslinje till 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
WCIS-skalan (Writer's Cramp Impairment Scale) bedömer skrivhastigheten, antalet pauser under skrivandet, förekomsten och intensiteten av ofrivilliga (patologiska) ställningar/onormala rörelser (medan man skriver, medan man utför repetitiva handledsrörelser), graden av tremor som uppstår när man utför repetitiva spiralrörelser och förekomsten av spegelrörelser.
Skalan sträcker sig från 0-180 där 0 representerar "ingen funktionsnedsättning" och 180 representerar "svår funktionsnedsättning".
Den procentuella förändringen i WCIS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Ändra på Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) poäng från baslinje till 20 veckor.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) är ett självrapporterat frågeformulär som frågar patienter om problem som de upplever med att skriva och andra dagliga aktiviteter på grund av författarkramp.
Skalan sträcker sig från 0-42 där 0 representerar "ingen svårighet" och 42 representerar "markerad svårighet".
Den procentuella förändringen i WCDS mättes vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Förändring i handgreppsstyrkan från baslinjen till 20 veckor efter botulinumtoxinterapi ensam och botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Handgreppsstyrkan mättes med en kommersiellt tillgänglig dynamometer.
Dynamometerinstrumentet mäter maximal isometrisk styrka i hand- och underarmsmusklerna.
Handgreppsstyrkan mättes med dynamometern under varje besök.
Den procentuella förändringen i handgreppsstyrka mellan baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Förändring i kvantitativa skrivmått som erhållits via numeriska analyser av skrivprover med hjälp av en digitaliseringsplatta.
Tidsram: Baslinje och 20 veckor
|
Försökspersoner med skrivarkramp instruerades att rita med sin dominerande hand mellan linjerna i en arkimedesspiral med 5 slingor som presenterades på ett papper placerat över ytan av en digitaliserande tablettprovtagningspenna vid 100 Hz.
Avvikelsen för den dragna spiralen till den ideala spiralen beräknades vid varje provpunkt.
Rotmedelvärdet för det totala spiralfelet användes som ett mått på dysfunktionell pennkontroll hos försökspersoner med skrivarkramp jämfört med normativa data.
Den procentuella förändringen av rotmedelvärdet beräknades vid baslinjen (besök 1) och 20 veckor (besök 8) i de två grupperna.
|
Baslinje och 20 veckor
|
Använd en patientbedömd subjektiv skala (visuell analog skala), ändra från baslinjen med botulinumtoxinterapi plus arbetsterapi jämfört med botulinumtoxinterapi ensam efter 24 veckor.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
En visuell analog skala användes för att bedöma patientens subjektiva bedömning av svårighetsgraden av deras författares kramp vid varje besök.
Patienterna ombads att markera platsen på en 10 centimeters linje motsvarande svårighetsgraden av deras skribents kramp.
Betygen varierade från "lindrig" sjukdomsgrad till "allvarlig" sjukdomsallvarlighet.
Märket mättes på 10-centimeterslinjen, från 0 till 10.
Den procentuella förändringen i patientens betygsskalan mättes vid baslinjen (besök 1) och 24 veckor (besök 9) i de två grupperna.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeuner KE, Bara-Jimenez W, Noguchi PS, Goldstein SR, Dambrosia JM, Hallett M. Sensory training for patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2002 May;51(5):593-8. doi: 10.1002/ana.10174.
- Zeuner KE, Hallett M. Sensory training as treatment for focal hand dystonia: a 1-year follow-up. Mov Disord. 2003 Sep;18(9):1044-7. doi: 10.1002/mds.10490.
- Zeuner KE, Shill HA, Sohn YH, Molloy FM, Thornton BC, Dambrosia JM, Hallett M. Motor training as treatment in focal hand dystonia. Mov Disord. 2005 Mar;20(3):335-41. doi: 10.1002/mds.20314.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140030
- 14-N-0030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCervikal dystoni, primärFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadSpasticitet | Isolerad cervikal dystoni | Komplex dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Avslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutadTardiv dystoni | Generaliserad dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar inte rekryterat ännuIsolerad cervikal dystoniFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadOromandibulär dystoni | Kranial dystoniFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | RörelsestörningFörenta staterna
Kliniska prövningar på BoNT-injektioner
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringSpastisk | Spastisk gångTaiwan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAvslutadÖveraktiv blåsaTaiwan
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfRekryteringCervikal dystoniTyskland
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
University of MalayaAvslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu