Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание ботулинического токсина и трудотерапии писчих спазмов

23 февраля 2018 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Цель: писчий спазм (писчий спазм) — форма фокальной дистонии кисти (ФДК). Локальные инъекции ботулинического токсина (BoNT) в настоящее время являются лучшей терапией. Прошлые исследования показали, что некоторые виды реабилитационной терапии могут быть полезны. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ботулотоксин вместе с определенным типом трудотерапии будет лучше, чем только ботулотоксин для лечения этих пациентов. Кроме того, исследованиям WC мешало отсутствие объективных, проверенных оценочных шкал. В этом пилотном исследовании мы оценим ценность новой шкалы по сравнению со старыми шкалами.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 12 пациентов с WC (потолок накопления 16).

Дизайн: пациенты будут рандомизированы таким образом, что 6 пациентов получат только терапию ботулотоксином, а 6 пациентов получат терапию ботулотоксином в сочетании с эрготерапией. Физиотерапия будет включать в себя специальные упражнения с движениями пальцев в направлении, противоположном собственным дистоническим движениям пациента, во время письма. Движения будут изометрическими по сравнению с шинами, изготовленными в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Окончательный результат будет оцениваться через 20 недель лечения. Пациентов будут оценивать по нескольким шкалам, включая шкалу оценки писчих спазмов (WCRS) и шкалу нарушения писчих спазмов (WCIS), а также будут снимать на видео. Первичный результат будет основываться на субъективной шкале, о которой сообщает пациент, а вторичные результаты будут оцениваться четырьмя слепыми оценщиками видеозаписей, сделанных как до, так и после лечения.

Критерии исхода: первичным результатом является дополнительное улучшение по сравнению с исходным уровнем при терапии ботулотоксином в сочетании с эрготерапией по сравнению с применением только ботулотоксина через 20 недель с использованием субъективной шкалы, оцениваемой пациентом. Вторичные результаты должны показать улучшение показателей WCRS, WCIS, WCDS и параметров письма с помощью новой программы анализа почерка. Кроме того, будут сравниваться баллы, полученные от WCRS и WCIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: писчий спазм (писчий спазм) — форма фокальной дистонии кисти (ФДК). Локальные инъекции ботулинического токсина (BoNT) в настоящее время являются лучшей терапией. Прошлые исследования показали, что некоторые виды реабилитационной терапии могут быть полезны. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ботулотоксин вместе с определенным типом трудотерапии будет лучше, чем только ботулотоксин для лечения этих пациентов. Кроме того, исследованиям WC мешало отсутствие объективных, проверенных оценочных шкал. В этом пилотном исследовании мы оценим ценность новой шкалы по сравнению со старыми шкалами.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 12 пациентов с WC (потолок накопления 16).

Дизайн: пациенты будут рандомизированы таким образом, что 6 пациентов получат только терапию ботулотоксином, а 6 пациентов получат терапию ботулотоксином в сочетании с эрготерапией. Физиотерапия будет включать в себя специальные упражнения с движениями пальцев в направлении, противоположном собственным дистоническим движениям пациента, во время письма. Движения будут изометрическими по сравнению с шинами, изготовленными в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Окончательный результат будет оцениваться через 20 недель лечения. Пациентов будут оценивать по нескольким шкалам, включая шкалу оценки писчих спазмов (WCRS) и шкалу нарушения писчих спазмов (WCIS), а также будут снимать на видео. Первичный результат будет основываться на субъективной шкале, о которой сообщает пациент, а вторичные результаты будут оцениваться четырьмя слепыми оценщиками видеозаписей, сделанных как до, так и после лечения.

Критерии исхода: первичным результатом является дополнительное улучшение по сравнению с исходным уровнем при терапии ботулотоксином в сочетании с эрготерапией по сравнению с применением только ботулотоксина через 20 недель с использованием субъективной шкалы, оцениваемой пациентом. Вторичные результаты должны показать улучшение показателей WCRS, WCIS, WCDS и параметров письма с помощью новой программы анализа почерка. Кроме того, будут сравниваться баллы, полученные от WCRS и WCIS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

    1. быть не моложе 18 лет
    2. у меня писательская судорога
    3. пациенты зарегистрированы в 93-N-0202 и 85-N-0195
    4. готов сниматься на видео во время написания
    5. иметь нормальную функцию руки, кроме FHD
    6. быть готовым использовать терапевтическую ежедневную реабилитационную терапию, как это предписано
    7. иметь некоторый положительный субъективный ответ на ботулотоксин, продемонстрированный как минимум на двух предшествующих курсах лечения
    8. уметь понимать и выполнять повседневные действия, необходимые тем, кто занимается комбинированной терапией.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Введение ботулотоксина в течение 3 месяцев после участия
  2. Нет ответа на BoNT
  3. Не удалось дать согласие
  4. Пациенты, принимающие пероральные препараты для ОТ, включая миорелаксанты или другие препараты центрального действия, такие как антидепрессанты, которые могут усиливать тремор.
  5. Медицинские состояния, которые влияют на функцию руки, такие как инсульт, защемление нерва, тремор, паркинсонизм, хорея, атаксия, поражающая доминирующую руку.
  6. Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ботулотоксиновая терапия
Лекарство: Инъекции ботулотоксина
Экспериментальный: Ботулиническая терапия плюс трудотерапия
Вмешательство
Лекарство: Инъекции ботулотоксина
Процедура: Трудотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С использованием субъективной шкалы, оцениваемой пациентом (визуальная аналоговая шкала), изменение исходного уровня при терапии ботулотоксином в сочетании с профессиональной терапией по сравнению с терапией только ботулотоксином через 20 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки субъективной оценки пациентом тяжести писчих спазмов при каждом посещении. Пациентов просили отметить место на 10-сантиметровой линии, соответствующее тяжести их писчих спазмов. Оценки варьировались от «легкой» тяжести заболевания до «тяжелой» тяжести заболевания. Отметка измерялась на 10-сантиметровой линии в диапазоне от 0 до 10. Процентное изменение по шкале, оцениваемой пациентом, измеряли на исходном уровне (посещение 1) и через 20 недель (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки судорог Writers (WCRS) от исходного уровня до 20-й недели у участников, получающих только терапию ботулотоксином, по сравнению с терапией ботулотоксином в сочетании с профессиональной терапией.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Шкала оценки судорог писателей (WCRS) представляет собой инструмент, используемый для количественной оценки лечебного эффекта местных инъекций ботулинического токсина при писчих судорогах с использованием производительности письма и компьютерного анализа скорости письма. WCRS состоит из двух частей. Часть A обеспечивает оценку движения при письме, измеряя 1) дистоническую осанку в локте (ES: 0-2), 2) оценку запястья (WRS: 0-4), 3) оценку пальцев (FS: 0-6), 4) латентность дистония (L: 1-2) и 5) письменный тремор (WT: 0-2). Дополнительный показатель движения при письме рассчитывается как (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). Часть B дает оценку скорости письма (WS: 0-2). Оценка WCRS представляет собой сумму дополнительной оценки движения письма и дополнительной оценки скорости письма. Общий диапазон WCRS находится в диапазоне от «0», указывающего на отсутствие остаточных симптомов писчих спазмов, до «30», указывающих на тяжелые симптомы писчих спазмов. Процентное изменение WCRS измеряли на исходном уровне (посещение 1) и через 20 недель (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель
Изменение оценки по Шкале нарушений судорог Писателя (WCIS) по сравнению с исходным уровнем до 20 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Шкала Writer’s Cramp Impairment Scale (WCIS) оценивает скорость письма, количество пауз при письме, возникновение и интенсивность непроизвольных (патологических) поз/ненормальных движений (при письме, при выполнении повторяющихся движений запястья), степень тремора возникающее при выполнении повторяющихся спиралевидных движений, и наличие зеркальных движений. Шкала колеблется от 0 до 180, где 0 соответствует «отсутствию нарушений», а 180 — «серьезным нарушениям». Процентное изменение WCIS измеряли на исходном уровне (посещение 1) и через 20 недель (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель
Изменение оценки по Шкале инвалидности писательских судорог (WCDS) по сравнению с исходным уровнем до 20 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Шкала инвалидности писательских спазмов (WCDS) представляет собой анкету, которую пациенты заполняют сами, о проблемах, с которыми они сталкиваются при письме и других повседневных действиях из-за писчих спазмов. Шкала колеблется от 0 до 42, где 0 означает «нет трудностей», а 42 — «значительные трудности». Процентное изменение WCDS измеряли на исходном уровне (посещение 1) и через 20 недель (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель
Изменение силы захвата рук по сравнению с исходным уровнем до 20 недель после терапии только ботулотоксином и терапии ботулотоксином в сочетании с профессиональной терапией.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Силу захвата рук измеряли с помощью имеющегося в продаже динамометра. Прибор динамометра измеряет максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья. Сила захвата руки измерялась динамометром во время каждого визита. Процентное изменение силы хвата рук между исходным уровнем (посещение 1) и 20 неделями (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель
Изменение количественных показателей письма, полученных в результате численного анализа образцов письма с использованием планшета для оцифровки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
Субъектам с писчими судорогами было предложено рисовать доминирующей рукой между линиями 5-петлевой спирали Архимеда, представленной на бумаге, помещенной на поверхность планшета для оцифровки, отбирая положение кончика пера с частотой 100 Гц. Отклонение нарисованной спирали от идеальной рассчитывалось в каждой точке выборки. Среднеквадратичное значение общей ошибки спирали использовалось как мера дисфункционального контроля пера у субъектов с писчим спазмом по сравнению с нормативными данными. Процентное изменение среднеквадратичного значения рассчитывали на исходном уровне (посещение 1) и через 20 недель (посещение 8) в двух группах.
Исходный уровень и 20 недель
С использованием субъективной шкалы, оцениваемой пациентом (визуальная аналоговая шкала), изменение исходного уровня при терапии ботулотоксином в сочетании с профессиональной терапией по сравнению с терапией только ботулотоксином через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки субъективной оценки пациентом тяжести писчих спазмов при каждом посещении. Пациентов просили отметить место на 10-сантиметровой линии, соответствующее тяжести их писчих спазмов. Оценки варьировались от «легкой» тяжести заболевания до «тяжелой» тяжести заболевания. Отметка измерялась на 10-сантиметровой линии в диапазоне от 0 до 10. Процентное изменение по шкале, оцениваемой пациентом, измеряли на исходном уровне (посещение 1) и через 24 недели (посещение 9) в двух группах.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

13 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140030
  • 14-N-0030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекции ботулотоксина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться