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Teste Piloto de Toxina Botulínica e Terapia Ocupacional para Cãibra do Escritor

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Objetivo: A cãibra do escritor (WC) é uma forma de distonia focal da mão (FHD). As injeções focais de toxina botulínica (BoNT) são a melhor terapia atual. Estudos anteriores mostraram que alguns tipos de terapia de reabilitação podem ser úteis. A hipótese deste estudo é que a BoNT associada a um tipo específico de terapia ocupacional será melhor do que a BoNT isoladamente para o tratamento desses pacientes. Além disso, os estudos sobre CC foram prejudicados pela falta de escalas de avaliação objetivas e validadas. Neste estudo piloto, avaliaremos o valor de uma nova escala em comparação com escalas mais antigas.

População do estudo: A população do estudo consistirá em 12 pacientes com WC (máximo de acúmulo de 16).

Projeto: Os pacientes serão randomizados para que 6 pacientes recebam apenas terapia BoNT e 6 pacientes recebam terapia BoNT mais terapia ocupacional. A fisioterapia envolverá exercícios específicos de movimentos dos dedos em direção oposta aos movimentos distônicos do próprio paciente, durante a tarefa de escrita. Os movimentos serão isométricos contra talas feitas para atender o paciente individual. O resultado final será avaliado após 20 semanas de tratamento. Os pacientes serão avaliados em várias escalas, incluindo a escala de avaliação da cãibra do escritor (WCRS) e a escala de comprometimento da cãibra do escritor (WCIS), e também serão filmados. O resultado primário será baseado na escala subjetiva relatada pelo paciente e os resultados secundários serão avaliados por quatro avaliadores cegos das fitas de vídeo, feitas antes e depois do tratamento.

Medidas de resultado: O resultado primário é mostrar melhora adicional da linha de base com terapia BoNT mais terapia ocupacional em comparação com BoNT sozinho em 20 semanas usando uma escala subjetiva avaliada pelo paciente. Os resultados secundários são mostrar melhora nas pontuações de WCRS, WCIS, WCDS e parâmetros de escrita com um novo programa de análise de caligrafia. Além disso, as pontuações obtidas no WCRS e no WCIS serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A cãibra do escritor (WC) é uma forma de distonia focal da mão (FHD). As injeções focais de toxina botulínica (BoNT) são a melhor terapia atual. Estudos anteriores mostraram que alguns tipos de terapia de reabilitação podem ser úteis. A hipótese deste estudo é que a BoNT associada a um tipo específico de terapia ocupacional será melhor do que a BoNT isoladamente para o tratamento desses pacientes. Além disso, os estudos sobre CC foram prejudicados pela falta de escalas de avaliação objetivas e validadas. Neste estudo piloto, avaliaremos o valor de uma nova escala em comparação com escalas mais antigas.

População do estudo: A população do estudo consistirá em 12 pacientes com WC (máximo de acúmulo de 16).

Projeto: Os pacientes serão randomizados para que 6 pacientes recebam apenas terapia BoNT e 6 pacientes recebam terapia BoNT mais terapia ocupacional. A fisioterapia envolverá exercícios específicos de movimentos dos dedos em direção oposta aos movimentos distônicos do próprio paciente, durante a tarefa de escrita. Os movimentos serão isométricos contra talas feitas para atender o paciente individual. O resultado final será avaliado após 20 semanas de tratamento. Os pacientes serão avaliados em várias escalas, incluindo a escala de avaliação da cãibra do escritor (WCRS) e a escala de comprometimento da cãibra do escritor (WCIS), e também serão filmados. O resultado primário será baseado na escala subjetiva relatada pelo paciente e os resultados secundários serão avaliados por quatro avaliadores cegos das fitas de vídeo, feitas antes e depois do tratamento.

Medidas de resultado: O resultado primário é mostrar melhora adicional da linha de base com terapia BoNT mais terapia ocupacional em comparação com BoNT sozinho em 20 semanas usando uma escala subjetiva avaliada pelo paciente. Os resultados secundários são mostrar melhora nas pontuações de WCRS, WCIS, WCDS e parâmetros de escrita com um novo programa de análise de caligrafia. Além disso, as pontuações obtidas no WCRS e no WCIS serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO

    1. ter pelo menos 18 anos de idade
    2. ter cãibra de escritor
    3. os pacientes estão inscritos em 93-N-0202 e 85-N-0195
    4. disposto a ser filmado enquanto escreve
    5. tem função manual normal diferente de FHD
    6. estar disposto a usar terapias reabilitativas diárias terapêuticas conforme prescrito
    7. ter alguma resposta subjetiva positiva à BoNT demonstrada em pelo menos dois tratamentos anteriores
    8. ser capaz de compreender e realizar as atividades diárias necessárias para quem está envolvido em terapia combinada.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Administração de BoNT dentro de 3 meses após a participação
  2. Sem resposta ao BoNT
  3. Incapaz de fornecer consentimento
  4. Pacientes que tomam medicamentos orais para WC, incluindo relaxantes musculares ou outros medicamentos de ação central, como antidepressivos, que podem aumentar os tremores
  5. Condições médicas que afetam a função da mão, como acidente vascular cerebral, compressão nervosa, tremor, parkinsonismo, coreia, ataxia afetando a mão dominante
  6. Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas terapia com toxina botulínica
Medicamento: Injeções de BoNT
Experimental: Terapia com Toxina Botulínica + Terapia Ocupacional
Intervenção
Medicamento: Injeções de BoNT
Procedimento: Terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando uma escala subjetiva avaliada pelo paciente (escala visual analógica), alteração da linha de base com terapia de toxina botulínica mais terapia ocupacional em comparação com terapia de toxina botulínica isolada em 20 semanas.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
Uma escala analógica visual foi usada para avaliar a classificação subjetiva do paciente quanto à gravidade da cãibra de escritor em cada visita. Os pacientes foram solicitados a marcar o local em uma linha de 10 centímetros correspondente à gravidade da cãibra de escrita. As classificações variaram de gravidade de doença "leve" a gravidade de doença "grave". A marca foi medida na linha de 10 centímetros, variando de 0 a 10. A variação percentual na escala de assunto avaliado pelo paciente foi medida na linha de base (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de cãibras dos escritores (WCRS) da linha de base até a semana 20 em participantes que receberam terapia com toxina botulínica isoladamente em comparação com terapia com toxina botulínica mais terapia ocupacional.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A Writers Cramp Rating Scale (WCRS) é uma ferramenta usada para quantificar o efeito do tratamento de injeções locais de toxina botulínica na cãibra do escritor usando o desempenho da escrita e uma análise assistida por computador da velocidade da escrita. O WCRS consiste em duas partes. A Parte A fornece uma pontuação do movimento de escrita medindo 1) pontuação do cotovelo de postura distônica (ES: 0-2), 2) pontuação do punho (WRS: 0-4), 3) pontuação do dedo (FS: 0-6), 4) latência de distonia (L: 1-2) e 5) tremor na escrita (WT: 0-2). A subpontuação do movimento de escrita é calculada como (ES + WRS + FS) x L + (WT x 2) (0-28). A Parte B fornece uma avaliação da velocidade de escrita (WS: 0-2). A pontuação WCRS é o total da subpontuação do movimento de escrita e da subpontuação da velocidade de escrita. O intervalo total de WCRS está entre "0" indicando ausência de sintomas residuais de cãibras do escritor a "30" indicando sintomas graves de cãibras do escritor. A alteração percentual no WCRS foi medida no início (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas
Alteração na pontuação da Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) desde a linha de base até 20 semanas.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A escala Writer's Cramp Impairment Scale (WCIS) avalia a velocidade da escrita, o número de pausas durante a escrita, a ocorrência e intensidade de posturas/movimentos anormais involuntários (patológicos) (ao escrever, ao realizar movimentos repetitivos do punho), o grau de tremor que ocorre durante a execução de movimentos espirais repetitivos e a presença de movimentos de espelho. A escala varia de 0 a 180, com 0 representando "sem comprometimento" e 180 representando "comprometimento grave". A alteração percentual no WCIS foi medida na linha de base (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas
Alteração na pontuação da Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) desde a linha de base até 20 semanas.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A Writer's Cramp Disability Scale (WCDS) é um questionário de autorrelato que questiona os pacientes sobre os problemas que eles experimentam com a escrita e outras atividades diárias devido à cãibra do escritor. A escala varia de 0 a 42, com 0 representando "nenhuma dificuldade" e 42 representando "dificuldade acentuada". A alteração percentual no WCDS foi medida na linha de base (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas
Mudança na força de preensão manual desde o início até 20 semanas após a terapia com toxina botulínica isolada e terapia com toxina botulínica mais terapia ocupacional.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A força de preensão manual foi medida usando um dinamômetro disponível comercialmente. O instrumento dinamômetro mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. A força de preensão manual foi medida com o dinamômetro durante cada visita. A variação percentual na força de preensão manual entre a linha de base (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas
Mudança nas métricas quantitativas de escrita obtidas por meio de análises numéricas de amostras de escrita usando uma mesa digitalizadora.
Prazo: Linha de base e 20 semanas
Indivíduos com cãibras de escrita foram instruídos a desenhar com a mão dominante entre as linhas de uma espiral de Arquimedes de 5 voltas apresentada em um papel colocado sobre a superfície de um tablet digitalizador, amostrando a posição da ponta da caneta a 100 Hz. O desvio da espiral desenhada para a espiral ideal foi calculado em cada ponto amostrado. A raiz quadrada média do erro espiral total foi usada como uma medida do controle disfuncional da caneta em indivíduos com cãibras ao escrever em comparação com os dados normativos. A variação percentual da raiz quadrada média foi calculada na linha de base (Visita 1) e 20 semanas (Visita 8) nos dois grupos.
Linha de base e 20 semanas
Usando uma escala subjetiva avaliada pelo paciente (escala visual analógica), alteração da linha de base com terapia de toxina botulínica mais terapia ocupacional em comparação com terapia de toxina botulínica isolada em 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Uma escala analógica visual foi usada para avaliar a classificação subjetiva do paciente quanto à gravidade da cãibra de escritor em cada visita. Os pacientes foram solicitados a marcar o local em uma linha de 10 centímetros correspondente à gravidade da cãibra de escrita. As classificações variaram de gravidade de doença "leve" a gravidade de doença "grave". A marca foi medida na linha de 10 centímetros, variando de 0 a 10. A variação percentual na escala de assunto avaliado pelo paciente foi medida na linha de base (Visita 1) e 24 semanas (Visita 9) nos dois grupos.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

13 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140030
  • 14-N-0030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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