伊立替康 - 用于结直肠癌肝转移患者的洗脱 LC Bead-M1 (DEBIRI-M1)

纳入标准：

- 诊断为结直肠癌并伴有肝转移但对至少一种全身化疗或肝脏定向治疗失败或不耐受的患者。

1. 患者在进入研究时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
2. 患者年龄在 18 岁或以上。
3. 患者的预期寿命 > 12 周。
4. 肝脏显性疾病患者定义为 >/=75% 的肿瘤体负荷局限于肝脏
5. 不到 60% 的肝肿瘤替代

6. 自最近的先前癌症治疗以来至少过去了一个月，但以下情况除外：

   -如果有证据表明治疗后肝脏进展，则可以继续化疗（不包括基于伊立替康的方案），前提是在 DEBIRI-TACE 治疗前 1 个月内治疗没有变化，并且任何会使 DEBIRI-TACE 复杂化的直接化疗毒性得到解决. 在这种情况下，化疗可能会继续，因为它会继续控制肝外疾病。

7. 患者患有可测量的疾病，将直接接受肝内治疗（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 定义）。
8. 至少有一个可测量的肝转移> 2 cm的患者。
9. 门静脉主干未闭患者

10. 根据以下标准定义，患者具有足够的血液学功能：

    -在接受 DEBIRI-TACE 之前，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1500/mL，血红蛋白 >/= 9.5 g/dL，血小板计数 >/=75,000/mL，INR </=1.3。

11. 根据以下标准定义，患者具有足够的肝功能：

    -总胆红素 </= 2.0 mg/dL，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) </= 5 x 正常值上限 (ULN)，白蛋白 >2。

12. 根据以下标准定义，患者具有足够的肾功能：

    -血清肌酐</=2.0。

13. 患者的基线国际标准化比值 (INR) < 1.5。
14. 如果患者是有生育能力的女性，则妊娠试验结果为阴性。
15. 患者能够提供书面知情同意书。
16. 患者愿意并能够遵守研究程序、预定的访视和治疗计划。

排除标准：

1. 患者有另一种原发性癌症的病史（即与患者当前的肝肿瘤无关的原发性癌症），但 (a) 治愈性切除的非黑色素瘤性皮肤癌除外； (b) 经根治性治疗的原位宫颈癌； (c) 以治愈为目的治疗的其他原发性实体瘤，不存在已知的活动性疾病，并且在入组前的最后 3 年内未进行任何治疗（知情同意日期）。

2. 肝栓塞手术的任何禁忌症：

   • 研究者确定的大分流（不需要使用 TcMMA 进行预测试）
   • 严重的动脉粥样硬化
   • 离肝血流量
   • 主门静脉阻塞（例如 血栓或肿瘤）
   • 任何有资格接受治愈性治疗的患者（即 切除术或射频消融术）
   • 唯一可测量的疾病位于先前接受过放疗的肝脏区域内的患者

3. 伊立替康的禁忌症：

   • 慢性炎症性肠病和/或肠梗阻
   • 对盐酸伊立替康三水合物、乳酸或 Camptosar 的任何赋形剂有严重超敏反应史
   • 严重的骨髓衰竭
   • 吉尔伯特综合症的历史（不需要特定测试）
   • 与圣约翰草（金丝桃）同时使用
   • 肝血管造影注意到大分流。
4. 患者有无法治疗的出血素质。
5. 患者有完全的主门静脉血栓形成伴血流逆转。
6. 患者有临床显着外周血管疾病的证据。
7. 患者有脑转移

8. 患者患有有临床意义或有症状的肝外疾病，例如无法控制的并发疾病，包括但不限于：

   • 需要肠外抗生素的持续或活动性感染
   • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会心脏病分类的 II 至 IV 级）
   • 6个月内出现不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗死
   • 不受控制的高血压（收缩压>150 mmHg，舒张压>90 mmHg，尽管有足够的医疗支持，但在间隔 1 周的 2 次连续测量中发现）
   • 有临床意义的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、有症状或需要治疗的室性心动过速 [NCI-CTCAE 3 级] 或无症状的持续性室性心动过速）
9. 患者怀孕或哺乳。
10. 会危及患者安全或限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况
11. 有证据表明药物滥用或医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或研究结果的评估
12. 患者对造影剂过敏，无法通过术前用药轻松预防或控制。
13. 其他重要的医疗或手术状况，或任何药物或治疗，会使患者处于不适当的风险中，并会妨碍化疗栓塞的安全使用或会干扰研究参与
14. 患者有腹膜疾病或腹水（影像学上大于痕迹）。