結腸直腸癌からの肝転移を有する患者のためのイリノテカン - 溶出 LC Bead-M1 (DEBIRI-M1)

包含基準:

-肝転移を伴う結腸直腸癌と診断された患者で、少なくとも1つの全身化学療法または肝臓に向けられた治療に失敗したか、または不耐性である。

1. -患者は、研究登録時に0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
2. 患者は18歳以上です。
3. 患者の平均余命は 12 週間以上です。
4. -肝臓に限定された>/= 75％の腫瘍体負荷として定義された肝臓優性疾患の患者
5. 60%未満の肝腫瘍置換

6. 次の例外を除いて、直近のがん治療から少なくとも1か月が経過している：

   -化学療法（イリノテカンベースのレジメンを除く）は、DEBIRI-TACE治療の1か月前に治療に変化がなく、DEBIRI-TACEを複雑にする即時の化学療法毒性が解決された場合、治療中に肝進行の証拠がある場合は継続できます. この場合、肝外疾患を制御し続けているため、化学療法を継続することができます。

7. -患者は、肝内療法で直接治療される測定可能な疾患を持っています（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1で定義されています）。
8. 2cmを超える測定可能な肝転移が少なくとも1つある患者。
9. 主な門脈の特許を有する患者

10. 患者は、次の基準で定義される適切な血液機能を持っています。

    -好中球絶対数（ANC）>/= 1500/mL、ヘモグロビン>/= 9.5 g/dL、血小板数>/=75,000/mL、INR </=1.3、DEBIRI-TACEを受ける前。

11. 患者は、以下の基準で定義される適切な肝機能を持っています。

    -総ビリルビン</= 2.0 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) </= 正常上限 (ULN) の 5 倍、アルブミン >2。

12. 以下の基準で定義されるように、患者は十分な腎機能を有する：

    -血清クレアチニン</=2.0.

13. 患者のベースラインの国際正規化比（INR）は1.5未満です。
14. 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は妊娠検査で陰性です。
15. -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
16. -患者は、研究手順、予定された訪問、および治療計画に進んで従うことができます。

除外基準:

1. 患者は別の原発性がん（すなわち、患者の現在の肝腫瘍とは関連していない原発性がん）の病歴を持っています。 (b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または（c）治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍、既知の活動性疾患が存在せず、登録前の過去3年間に治療が行われていない（インフォームドコンセントの日付）。

2. 肝塞栓術の禁忌：

   • 研究者によって決定された大きなシャント（TcMMAによる事前検査は不要）
   • 重度のアテローム性動脈硬化症
   • 肝臓の血流
   • 主な門脈閉塞（例： 血栓または腫瘍)
   • 治癒的治療に適格な患者（すなわち、 切除または高周波焼灼術）
   • 唯一の測定可能な疾患が、以前に放射線療法を受けた肝臓の領域内にある患者

3. イリノテカンの禁忌：

   • 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
   • -イリノテカン塩酸塩三水和物、乳酸、またはカンプトサールの賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴
   • 重度の骨髄不全
   • ギルバート症候群の病歴（特定の検査は必要ありません）
   • セントジョーンズワート（Hypericum）との併用
   • 肝血管造影でマルコシャントが認められた。
4. 患者は治療不可能な出血性素因を持っています。
5. 患者は、流れの逆流を伴う完全な主門脈血栓症を患っています。
6. 患者には、臨床的に重大な末梢血管疾患の証拠があります。
7. 患者に脳転移がある

8. 患者は、臨床的に重要または症候性の肝外疾患、例えば、以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する：

   • -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
   • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心臓病分類のクラスⅡ～Ⅳ）
   • -6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
   • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg、適切な医療サポートにもかかわらず、1 週間間隔で 2 回の連続測定で検出)
   • -臨床的に重大な心不整脈（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、症候性または治療が必要な心室頻拍[NCI-CTCAEグレード3]または無症候性の持続性心室頻拍）
9. 患者は妊娠中または授乳中です。
10. -患者の安全を損なうか、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
11. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的、または社会的状態の証拠がある
12. 患者は、前投薬や管理では容易に予防できない造影剤に対するアレルギーを持っています。
13. -患者を過度のリスクにさらし、化学塞栓術の安全な使用を妨げる、または研究への参加を妨げるその他の重大な医学的または外科的状態、または投薬または治療
14. 患者は腹膜疾患または腹水を持っています (画像上の痕跡よりも大きい)。