Иринотекан-Eluting LC Bead-M1 (DEBIRI-M1) для пациентов с метастазами колоректального рака в печень

Критерии включения:

-Пациенты с диагнозом колоректальный рак с метастазами в печень, у которых не удалась или возникла непереносимость по крайней мере одной системной химиотерапии или терапии, направленной на печень.

1. На момент включения в исследование пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
2. Возраст пациента 18 лет и старше.
3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 12 недель.
4. Пациенты с доминирующим заболеванием печени, определяемым как >/= 75% опухолевой массы тела, ограниченной печенью
5. Замена опухоли печени менее чем на 60 %

6. Прошел не менее одного месяца с момента последней предшествующей противораковой терапии, за следующим исключением:

   - Химиотерапия (за исключением схем на основе иринотекана) может быть продолжена, если есть признаки прогрессирования заболевания печени при лечении, при условии, что терапия не изменилась за 1 месяц до лечения DEBIRI-TACE, а любая немедленная химиотерапевтическая токсичность, которая осложнит DEBIRI-TACE, устранена. . В этом случае химиотерапия может быть продолжена, поскольку она продолжает контролировать внепеченочное заболевание.

7. У пациента есть поддающееся измерению заболевание, которое будет лечиться непосредственно внутрипеченочной терапией (как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1).
8. Пациенты с хотя бы одним поддающимся измерению метастазом в печень > 2 см.
9. Пациенты с проходимой главной воротной веной

10. Пациент имеет адекватную гематологическую функцию, определяемую следующими критериями:

    -Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >/= 1500/мл, гемоглобин >/= 9,5 г/дл и количество тромбоцитов >/=75 000/мл, МНО </=1,3 до получения DEBIRI-TACE.

11. У пациента адекватная функция печени, определяемая по следующим критериям:

    -Общий билирубин</= 2,0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) </= 5 x верхняя граница нормы (ВГН), альбумин >2.

12. У пациента адекватная функция почек, определяемая по следующим критериям:

    -Креатинин сыворотки</=2,0.

13. У пациента исходное международное нормализованное отношение (МНО) <1,5.
14. У пациентки, если она женщина детородного возраста, тест на беременность отрицательный.
15. Пациент может дать письменное информированное согласие.
16. Пациент желает и может соблюдать процедуры исследования, запланированные визиты и планы лечения.

Критерий исключения:

1. У пациента в анамнезе был другой первичный рак (т.е. первичный рак, не связанный с текущей опухолью печени пациента), за исключением (а) немеланоматозного рака кожи, удаленного с помощью лечебных методов; (b) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или (c) другая первичная солидная опухоль, пролеченная с лечебной целью, отсутствие известного активного заболевания и отсутствие лечения в течение последних 3 лет до включения (дата информированного согласия).

2. Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:

   • Большой шунт по определению исследователя (предварительное тестирование с TcMMA не требуется)
   • Тяжелый атероматоз
   • Гепатофугальный кровоток
   • Окклюзия главной воротной вены (например, тромб или опухоль)
   • Любой пациент, нуждающийся в радикальном лечении (т. резекция или радиочастотная абляция)
   • Пациенты, у которых единственное измеримое заболевание находится в области печени, ранее подвергавшейся лучевой терапии.

3. Противопоказания к иринотекану:

   • Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость
   • Тяжелые реакции гиперчувствительности к тригидрату иринотекана гидрохлорида, молочной кислоте или любому из вспомогательных веществ Камптозара в анамнезе.
   • Тяжелая недостаточность костного мозга
   • Синдром Жильбера в анамнезе (специальное обследование не требуется)
   • Одновременное применение с зверобоем продырявленным (Hypericum)
   • Марко-шунтирование отмечается на печеночной ангиограмме.
4. У больного неизлечимый геморрагический диатез.
5. У пациента полный тромбоз главной воротной вены с обратным кровотоком.
6. У пациента имеются признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов.
7. У больного метастазы в головной мозг.

8. У пациента имеется клинически значимое или симптоматическое внепеченочное заболевание, например, неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

   • Текущая или активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
   • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по классификации сердечных заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
   • Нестабильная стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст., обнаруженное при 2 последовательных измерениях с интервалом в 1 неделю, несмотря на адекватную медицинскую поддержку)
   • Клинически значимая сердечная аритмия (многоочаговая экстрасистолия желудочков, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия, которая является симптоматической или требует лечения [NCI-CTCAE Grade 3] или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия)
9. Пациентка беременна или кормит грудью.
10. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить соблюдение требований исследования.
11. Имеются данные о злоупотреблении психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
12. У пациента аллергия на контрастные вещества, которую нельзя легко предотвратить премедикацией или лечить.
13. Другое серьезное медицинское или хирургическое состояние или любое лекарство или лечение, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию химиоэмболизации или мешают участию в исследовании.
14. У пациента заболевание брюшины или асцит (больше, чем следы на изображениях).