Irinotecan -Eluting LC Bead-M1 (DEBIRI-M1) pour les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

Critère d'intégration:

-Patients avec un diagnostic de cancer colorectal avec métastases hépatiques qui ont échoué ou sont intolérants à au moins une chimiothérapie systémique ou une thérapie dirigée vers le foie.

1. Le patient a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 à l'entrée dans l'étude.
2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
3. Le patient a une espérance de vie > 12 semaines.
4. Patients atteints d'une maladie hépatique dominante définie comme >/= 75 % de la charge corporelle tumorale confinée au foie
5. Moins de 60 % de remplacement de la tumeur du foie

6. Au moins un mois s'est écoulé depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur, à l'exception suivante :

   -La chimiothérapie (à l'exception des schémas thérapeutiques à base d'irinotécan) peut se poursuivre s'il existe des signes de progression hépatique pendant le traitement, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans le traitement au cours du mois précédant le traitement par DEBIRI-TACE et que toute toxicité chimiothérapeutique immédiate qui complique DEBIRI-TACE soit résolue . Dans ce cas, la chimiothérapie peut se poursuivre car elle continue à contrôler la maladie extrahépatique.

7. Le patient a une maladie mesurable qui sera directement traitée par thérapie intrahépatique (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).
8. Patients avec au moins une métastase hépatique mesurable> 2 cm.
9. Patients avec veine porte principale perméable

10. Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    -Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1500/mL, une hémoglobine >/= 9,5 g/dL et un nombre de plaquettes >/=75 000/mL, INR </=1,3 avant de recevoir DEBIRI-TACE.

11. Le patient a une fonction hépatique adéquate, telle que définie par les critères suivants :

    -Bilirubine totale </= 2,0 mg/dL, Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) </= 5 x la limite supérieure de la normale (ULN), Albumine > 2.

12. Le patient a une fonction rénale adéquate, telle que définie par les critères suivants :

    -Créatinine sérique</=2.0.

13. Le patient a un rapport international normalisé (INR) inférieur à 1,5.
14. La patiente, si elle est une femme en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
15. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit.
16. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude, aux visites programmées et aux plans de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents d'un autre cancer primitif (c'est-à-dire un cancer primitif non associé à la tumeur hépatique actuelle du patient), à l'exception (a) d'un cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement ; (b) carcinome cervical in situ traité curativement; ou (c) autre tumeur solide primaire traitée à visée curative, aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 3 dernières années précédant l'inscription (date du consentement éclairé).

2. Toute contre-indication aux procédures d'embolisation hépatique :

   • Grand shunt tel que déterminé par l'investigateur (pré-test avec TcMMA non requis)
   • Athéromatose sévère
   • Flux sanguin hépatofuge
   • Occlusion de la veine porte principale (par ex. thrombus ou tumeur)
   • Tout patient éligible à un traitement curatif (c'est-à-dire résection ou ablation par radiofréquence)
   • Patients dont la seule maladie mesurable se situe dans une zone du foie préalablement soumise à une radiothérapie

3. Contre-indications à l'irinotécan :

   • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
   • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, à l'acide lactique ou à l'un des excipients de Camptosar
   • Insuffisance médullaire sévère
   • Antécédents du syndrome de Gilbert (tests spécifiques non requis)
   • Utilisation concomitante avec le millepertuis (Hypericum)
   • Marco-shunt noté sur l'angiographie hépatique.
4. Le patient a une diathèse hémorragique incurable.
5. Le patient a une thrombose complète de la veine porte principale avec inversion du flux.
6. Le patient présente des signes de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
7. Le patient a des métastases cérébrales

8. Le patient a une maladie extrahépatique cliniquement significative ou symptomatique, par exemple, une maladie intercurrente non contrôlée comprenant, mais sans s'y limiter :

   • Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux
   • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II à IV de la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques)
   • Angine de poitrine instable, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
   • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg, constatée sur 2 mesures consécutives espacées d'une période d'une semaine malgré une prise en charge médicale adéquate)
   • Arythmie cardiaque cliniquement significative (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire symptomatique ou nécessitant un traitement [NCI-CTCAE Grade 3] ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique)
9. La patiente est enceinte ou allaite.
10. Maladie psychiatrique / situations sociales qui compromettraient la sécurité des patients ou limiteraient le respect des exigences de l'étude
11. Il existe des preuves de toxicomanie ou de conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
12. Le patient est allergique aux produits de contraste qui ne peut pas être facilement prévenu par une prémédication ou géré.
13. Autre condition médicale ou chirurgicale importante, ou tout médicament ou traitement, qui exposerait le patient à un risque excessif et qui empêcherait l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interférerait avec la participation à l'étude
14. Le patient a une maladie péritonéale ou une ascite (supérieur à la trace sur l'imagerie).